Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorochina u pacjentów z objawowym przetrwałym migotaniem przedsionków: prospektywne badanie pilotażowe

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of South Florida
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie skuteczności chlorochiny w przerywaniu przetrwałego AF i ocena jej potencjalnej roli jako farmakologicznego środka kardiowersyjnego w leczeniu AF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, pilotażowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności chlorochiny w przerywaniu przetrwałego AF w ciągu 2 tygodni od podania leku i ocenę jej potencjalnej roli jako farmakologicznego środka kardiowersyjnego w leczeniu AF. Osobnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie od rozpoczęcia podawania leku do zakończenia badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sami Noujaim, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bengt Herweg, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dany Sayad, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Historia objawowego uporczywego AF Uporczywe AF — definiowane jako ciągłe AF, które utrzymuje się dłużej niż 7 dni, ale krócej niż 12 miesięcy. Epizody AF trwające ≥ 48 godzin, w których podjęto decyzję o przerwaniu kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej przed upływem 7 dni, również będą klasyfikowane jako przetrwałe AF
  3. AF musi być udokumentowane co najmniej raz za pomocą EKG, monitorowania zdarzeń, rejestratora pętli, telemetrii, monitorowania przez telefon, odczytów rozrusznika serca lub defibrylatora serca w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem
  4. Obecnie w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego zgodnie z lokalnymi wytycznymi, które w opinii badacza jest uważane za optymalne w zapobieganiu udarowi
  5. Wszczepiony stymulator dwujamowy/ICD zdolny do monitorowania arytmii przedsionkowych lub chęć noszenia monitora zdarzeń przez 2 tygodnie, jeśli pacjent nie posiada urządzenia zdolnego do monitorowania arytmii przedsionkowych
  6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Uważa się, że AF jest wtórne do oczywistej odwracalnej przyczyny, takiej jak między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, niedawny zabieg chirurgiczny, zapalenie osierdzia, zatrucie alkoholem, hipoksemia lub tyreotoksykoza
  3. Strukturalna choroba serca, w tym pacjenci ze sztucznymi zastawkami serca lub zastawkowym AF
  4. Obturacyjna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie
  5. Frakcja wyrzutowa < 50% w ciągu 1 roku od zgody
  6. Ciężkie lub umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki mitralnej, niedomykalność zastawki aortalnej lub niedomykalność mitralna według uznania PI
  7. Wydłużony odstęp QTc >460 ms w wyjściowym EKG
  8. Przeciwwskazania do chinoliny
  9. Znana alergia lub nadwrażliwość na chlorochinę
  10. Stosowanie amiodaronu 12 miesięcy przed rejestracją
  11. Historia ablacji AF w ciągu 30 dni przed włączeniem
  12. Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,25 mg/dl) u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
  13. Choroba wątroby (AlAT/AspAT 2x górna granica normy)
  14. Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków według uznania PI
  15. Istniejące wcześniej uszkodzenie słuchu
  16. Historia epilepsji

  17. Kobiety w wieku rozrodczym (które miały miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy), które:

    • są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas studiów lub
    • które nie są sterylne chirurgicznie i nie stosują dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń lub nie planują kontynuować stosowania dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń w trakcie badania (wysoce skuteczne metody wymieniono w części 6.0 Ciąża)
  18. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  19. Poważny lub aktywny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
  20. Nie można odstawić leków, o których wiadomo, że mają znaczące interakcje z chlorochiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Fosforan chlorochiny
Fosforan chlorochiny będzie dostarczany w dawce 500 mg do podawania doustnego. Pacjent zostanie poinstruowany, aby przyjmował 2 tabletki dziennie przez pierwsze dwa dni i 1 tabletkę dziennie przez następne 12 dni, co daje w sumie 14 dni leczenia.
Lek: Fosforan chlorochiny
Dwie tabletki badanego leku należy przyjąć w dniu rozpoczęcia przyjmowania badanego leku i następnego dnia, a następnie po jednej tabletce każdego dnia przez następne 12 dni. Badany lek należy podawać doustnie i przyjmować z jedzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zakończeniem AF
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent obciążenia AF
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
Obciążenie AF zgłaszane podczas przesłuchania stymulatora/ICD lub 2-tygodniowe raporty Holtera od wartości wyjściowej i 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
Odstępy QT
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
Od punktu początkowego, EKG przed leczeniem w porównaniu z EKG 2 tygodnie po leczeniu
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
Czas do zakończenia AF
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
W dniach od przesłuchania stymulatora/ICD lub raportów Holtera uzyskanych po 2 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
Procent klasyfikacji zidentyfikowanych rytmów
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
Na podstawie badania stymulatora/ICD lub raportów Holtera uzyskanych 2 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
Odstęp PR
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
Od punktu początkowego, EKG przed leczeniem w porównaniu z EKG 2 tygodnie po leczeniu
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
Czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
Od punktu początkowego, EKG przed leczeniem w porównaniu z EKG 2 tygodnie po leczeniu
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sami Noujaim, PhD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Chloroquine AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosforan chlorochiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami