Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлорохин для пациентов с симптомами персистирующей фибрилляции предсердий: проспективное пилотное исследование

15 августа 2019 г. обновлено: University of South Florida
Целью этого пилотного исследования является изучение эффективности хлорохина в купировании персистирующей ФП и оценка его потенциальной роли в качестве фармакологического средства кардиоверсии для лечения ФП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое пилотное исследование для изучения эффективности хлорохина в прекращении персистирующей ФП в течение 2 недель после введения препарата и оценки его потенциальной роли в качестве фармакологического средства кардиоверсии для лечения ФП. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 2 недель с момента начала приема препарата для изучения прекращения действия препарата.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sami Noujaim, PhD
  • Номер телефона: 813-974-6416
  • Электронная почта: snoujaim@health.usf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Nhi Tran, MS
          • Номер телефона: 813-259-0628
          • Электронная почта: nntran@health.usf.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sami Noujaim, PhD
        • Младший исследователь:
          • Bengt Herweg, MD
        • Младший исследователь:
          • Dany Sayad, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Симптоматическая персистирующая ФП в анамнезе Персистирующая ФП определяется как непрерывная ФП, сохраняющаяся более 7 дней, но менее 12 месяцев. Эпизоды ФП продолжительностью ≥ 48 часов, в которых принято решение о прекращении электрической или фармакологической кардиоверсии до 7 дней, также будут классифицироваться как персистирующая ФП.
  3. ФП должна быть задокументирована как минимум один раз с помощью ЭКГ, мониторинга событий, петлевого регистратора, телеметрии, транстелефонного мониторинга, показаний кардиостимулятора или кардиодефибриллятора в течение 24 месяцев до регистрации.
  4. В настоящее время проводится антикоагулянтная терапия в соответствии с местными рекомендациями, которая, по мнению исследователя, считается оптимальной для профилактики инсульта.
  5. Имплантированный двухкамерный кардиостимулятор/ИКД, способный отслеживать предсердные аритмии, или готовность носить двухнедельный монитор событий, если у пациента нет устройства, способного отслеживать предсердные аритмии
  6. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет
  2. Считается, что ФП является вторичной по отношению к очевидной обратимой причине, такой как, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, недавняя операция, перикардит, алкогольная интоксикация, гипоксемия или тиреотоксикоз.
  3. Структурное заболевание сердца, включая пациентов с искусственными клапанами сердца или клапанной ФП
  4. Обструктивная болезнь коронарных артерий или любой инфаркт миокарда в анамнезе
  5. Фракция выброса < 50% в течение 1 года после согласия
  6. Тяжелый или умеренный или тяжелый аортальный стеноз, митральный стеноз, аортальная регургитация или митральная недостаточность по усмотрению PI
  7. Удлиненный QTc> 460 мс на исходной ЭКГ
  8. Противопоказания к хинолинам
  9. Известная аллергия или гиперчувствительность к хлорохину
  10. Использование амиодарона за 12 месяцев до включения в исследование
  11. История аблации ФП в течение 30 дней до регистрации
  12. Почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 m2 или сывороточный креатинин > 1,25 мг/дл) для лиц старше 65 лет
  13. Болезнь печени (АЛТ/АСТ в 2 раза выше верхней границы нормы)
  14. Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в анамнезе по усмотрению PI
  15. Ранее существовавшие слуховые повреждения
  16. История эпилепсии

  17. Женщины детородного возраста (те, у кого были менструации в течение предыдущих 12 месяцев), которые:

    • беременны или кормите грудью или планируют забеременеть во время учебы или
    • которые не являются хирургически стерильными и не применяют два допустимых метода контроля над рождаемостью или не планируют продолжать применять два приемлемых метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (высокоэффективные методы перечислены в разделе 6.0 «Беременность»)
  18. Текущее участие в другом клиническом исследовании
  19. Серьезное или активное медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола.
  20. Невозможно прекратить прием лекарств, о которых известно, что они значительно взаимодействуют с хлорохином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хлорохинфосфат
Хлорохинфосфат будет поставляться в дозировке 500 мг для перорального приема. Пациент будет проинструктирован принимать по 2 таблетки в день в первые два дня и по 1 таблетке в день в течение следующих 12 дней, в общей сложности 14 дней лечения.
Лекарство: Хлорохинфосфат
Две таблетки исследуемого препарата следует принимать в день начала приема исследуемого препарата и на следующий день, а затем по одной таблетке каждый день в течение следующих 12 дней. Исследуемый препарат для перорального применения и приема с пищей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с прекращением ФП
Временное ограничение: В течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата
В течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент бремени ФП
Временное ограничение: В течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата
Тяжесть ФП, зарегистрированная при опросе кардиостимулятора / ИКД или отчеты по Холтеру через 2 недели от исходного уровня и через 2 недели после начала лечения
В течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата
Интервалы QT
Временное ограничение: В течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата
От исходного уровня, ЭКГ до лечения по сравнению с ЭКГ через 2 недели после лечения
В течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата
Время до прекращения ФП
Временное ограничение: В течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата
В днях опроса кардиостимулятора/ИКД или отчетов Холтера, полученных через 2 недели после начала приема исследуемого препарата.
В течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата
Процент выявленных классификаций ритмов
Временное ограничение: В течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата
Из опроса кардиостимулятора/ИКД или отчетов Холтера, полученных через 2 недели после начала приема исследуемого препарата.
В течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата
Интервал PR
Временное ограничение: В течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата
От исходного уровня, ЭКГ до лечения по сравнению с ЭКГ через 2 недели после лечения
В течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата
Продолжительность комплекса QRS
Временное ограничение: В течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата
От исходного уровня, ЭКГ до лечения по сравнению с ЭКГ через 2 недели после лечения
В течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of South Florida

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sami Noujaim, PhD, University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Chloroquine AF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками