Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 14C-JNJ-53718678:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen karakterisoimiseksi yhden oraalisen annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla

maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, avoin tutkimus 14C-JNJ-53718678:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla miehillä

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-53718678:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden erittymisreitit, tutkia JNJ-53718678:n aineenvaihduntareittejä ja määrittää vallitsevien metaboliittien kemiallinen rakenne terveillä aikuisilla miehillä kerta-annoksen jälkeen. 500 milligrammaa (mg) 14C-JNJ-53718678.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesosallistujan on a) oltava seksuaalisesti pidättyväinen (määritelty seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytymiseksi päivästä 1 (annostuspäivä) 90 päivään tutkimuslääkkeen antamisesta), TAI b) seksuaalisesti aktiivinen (joko heteroseksuaalinen, myös raskaana olevan naisen kanssa , tai homoseksuaali) on suostuttava käyttämään estemenetelmää (esim. kondomia) päivästä 1 (annostuspäivä) 90 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen, JA c) Se, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttää estemenetelmää (esim. kondomia) päivästä 1 (annostuspäivä) 90 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen yhdessä tämän naispuolisen kumppanin kanssa käyttämällä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten implantoitavaa vain progestiinihormoniehkäisyä, joka liittyy estoon ovulaation estoon liittyvä, kohdunsisäinen väline, kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä, yhdistetty [estrogeenia ja progestogeenia sisältävä] hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, emättimensisäisesti tai ihon läpi; pelkkää progestiinia sisältävä hormoniehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta tai ruiskeena) d) On suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä päivästä 1 (annostuspäivä) ennen kuin 90 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  • Osallistujan painoindeksin (BMI; paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) tulee olla 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Osallistujan verenpaineen (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) tulee olla systolinen 90-140 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja diastolinen korkeintaan 90 mmHg
  • Osallistujalla on oltava normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) (perustuu kolmen EKG-parametrin keskiarvoon), joka on yhdenmukainen normaalin sydämen johtumisen ja toiminnan kanssa seulonnassa, mukaan lukien: a) normaali sinusrytmi (syke 45-90 lyöntiä kohti minuutti (bpm), ääriarvot mukaan lukien); b)keskimääräinen QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavan (QTcF) mukaan, on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)450 millisekuntia (ms); c) keskimääräinen QRS-väli <110 ms; d) keskimääräinen PR-väli <200 ms; e) morfologia, joka vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa
  • Osallistujien on oltava terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka paljastaa kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttumisen ja sisältää fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien pituuden ja painon mittaus ja ihotutkimus), sairaushistorian, elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi). nopeus, ortostaattiset verenpaineen muutokset, hengitystiheys ja kehon lämpötila), kreatiniinipuhdistuma (alle 60 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa Cockroft-Gault-yhtälön avulla) sekä veren biokemian, veren hyytymis- ja hematologisten testien tulokset. ja virtsaanalyysi, joka suoritetaan seulonnassa päivänä -1 tai ennen annostusta päivänä 1 sen mukaan, kumpi on soveltuvaa. Jos poikkeavuuksia esiintyy, lukuun ottamatta sisään- ja poissulkemiskriteereissä kuvattuja, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilta on poistettu sappirakko tai joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan (vatsa, pohjukaissuolen) leikkaus tai äskettäin (alle 3 kuukautta ennen seulontaa) sappirakkokiviä
  • Osallistujat, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä (ekstrasystolia, takykardia levossa) tai Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esim. hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
  • Osallistuja ei siedä ksylokaiinia, laktoosia tai midatsolaamia
  • Osallistujalla on ollut hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M (IgM), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV) -positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai testi on positiivinen hepatiitti A -vasta-aine IgM:lle , HBsAg tai anti HCV seulonnassa
  • Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: JNJ-53718678
Lääke: JNJ-53718678
Osallistujat saavat yhden 500 milligramman (mg) annoksen 14C-JNJ-53718678:aa nestemäisenä oraaliliuoksena, joka sisältää 14C-leimattua ja leimaamatonta JNJ-53718678:aa, joka vastaa radioaktiivisuusannosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-53718678:n massatase terveillä aikuisilla miehillä.
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Kokonaismassatase laskettuna virtsan D(annos) perusteella, kokonaismäärä (prosenttia [%]) + D ulostetta, kokonaismäärä (%) + D pohjukaissuolen kokonaismäärä (%) missä D virtsa, yhteensä on virtsaan erittyneen annoksen kokonaisprosenttiosuus, laskettuna 100 * (Ae kokonaismäärä [virtsaan erittynyt kokonaismäärä, laskettu lisäämällä yksittäisten välien määrät yhteen] /annos); D ulosteet,yhteensä on ulosteisiin erittyneen annoksen kokonaisprosenttiosuus laskettuna 100* (Ae kokonaismäärä [ulosteisiin erittynyt kokonaismäärä, laskettu laskemalla yhteen yksittäisten ulosteiden määrät]/annos) ja D pohjukaissuolen kokonaismäärä on määritelty kaikista pohjukaissuolen näytteistä kerätyn annoksen kokonaisprosenttiosuutena, laskettuna prosentteina annoksesta.
Päivään 10 asti
JNJ-53718678:n metaboliset profiilit plasma-, pohjukaissuolenneste-, virtsa- ja ulostenäytteissä korkean suorituskyvyn radio-nestekromatografia-analyysillä
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
Metaboliittien profilointi suoritetaan korkean suorituskyvyn radio-nestekromatografialla.
Päivään 6 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 24 päivää)
Turvallisuus ja siedettävyys
Koko tutkimuksen ajan (enintään 24 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108210
  • 53718678RSV1008 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-002664-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JNJ-53718678

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia