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Eine Studie zur Charakterisierung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von 14C-JNJ-53718678 nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Teilnehmern

29. Mai 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Charakterisierung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von 14C-JNJ-53718678 nach einer Einzeldosis bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Ausscheidungswege für JNJ-53718678 und seine Metaboliten zu bestimmen, die Stoffwechselwege von JNJ-53718678 zu untersuchen und die chemische Struktur der vorherrschenden Metaboliten bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern nach einer oralen Einzeldosis von zu bestimmen 500 Milligramm (mg) 14C-JNJ-53718678.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein männlicher Teilnehmer: a) Muss sexuell abstinent sein (definiert als Verzicht auf Geschlechtsverkehr von Tag 1 (Tag der Dosierung) bis 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments) ODER b) Wer sexuell aktiv ist (entweder heterosexuell, einschließlich mit einer schwangeren Frau). , oder homosexuell) muss zustimmen, ab Tag 1 (Tag der Dosierung) bis 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z Verwenden Sie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) von Tag 1 (Tag der Dosierung) bis 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments in Verbindung mit dieser Partnerin, die ein hochwirksames Verhütungsmittel verwendet (z des Eisprungs, Intrauterinpessar, intrauterines hormonfreisetzendes System, kombinierte [östrogen- und gestagenhaltige] hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs: oral, intravaginal oder transdermal; Nur-Gestagen-Hormon-Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung: oral oder injizierbar) d) Muss zustimmen, ab Tag 1 (Tag der Dosierung) bis 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI; Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben.
  • Der Blutdruck des Teilnehmers muss (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken lag) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch sein
  • Der Teilnehmer muss ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) haben (basierend auf dem Mittelwert von dreifachen EKG-Parametern), das mit einer normalen Herzleitung und -funktion beim Screening übereinstimmt, einschließlich: a) normaler Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 45 und 90 Schlägen pro Minute (bpm), Extreme eingeschlossen); b) mittleres QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz gemäß der Fridericia-Formel (QTcF), Intervall kleiner oder gleich (<=) 450 Millisekunden (ms); c) mittleres QRS-Intervall < 110 ms; d) mittleres PR-Intervall < 200 ms; e) Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion
  • Die Teilnehmer müssen auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung gesund sein, die das Fehlen klinisch relevanter Anomalien aufzeigt und eine körperliche Untersuchung (einschließlich Messung von Größe und Körpergewicht und Hautuntersuchung), Anamnese, Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Puls) umfasst Frequenz, orthostatische Blutdruckänderungen, Atemfrequenz und Körpertemperatur), Kreatinin-Clearance (unter 60 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening unter Verwendung der Cockroft-Gault-Gleichung) und die Ergebnisse von Blutbiochemie, Blutgerinnung und hämatologischen Tests , und eine Urinanalyse, die beim Screening an Tag -1 oder vor der Dosis an Tag 1 durchgeführt wird, je nachdem, was zutreffend ist. Bei Anomalien, mit Ausnahme der in den Ein- und Ausschlusskriterien beschriebenen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant einstuft. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer entfernten Gallenblase oder mit einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt (Magen, Zwölffingerdarm) in der Vorgeschichte oder mit einer kürzlichen (weniger als 3 Monate vor dem Screening) Episode von Gallenblasensteinen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen, Tachykardie im Ruhezustand) oder einer Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom)
  • Der Teilnehmer hat eine Unverträglichkeit gegenüber Xylocain, Laktose oder Midazolam
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte positives Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M (IgM), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV) oder eine andere klinisch aktive Lebererkrankung oder positive Tests auf Hepatitis-A-Antikörper-IgM , HBsAg oder Anti-HCV beim Screening
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder wird beim Screening positiv auf HIV getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JNJ-53718678
Arzneimittel: JNJ-53718678
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 500 Milligramm (mg) von 14C-JNJ-53718678 als orale flüssige Lösung, die 14C-markiertes und unmarkiertes JNJ-53718678 enthält, das einer Radioaktivitätsdosis entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbilanz von JNJ-53718678 bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis Tag 10
Gesamtmassenbilanz berechnet aus D(Dosis) Urin, gesamt (Prozent [%]) + D Kot, gesamt (%) + D Zwölffingerdarm, gesamt (%) wobei D Urin, gesamt der Gesamtprozentsatz der in den Urin ausgeschiedenen Dosis ist, berechnet als 100 * (Ae total [ins Urin ausgeschiedene Gesamtmenge, berechnet durch Addition der Mengen der einzelnen Intervalle] /Dosis); D Kot, gesamt ist der Gesamtprozentsatz der in Kot ausgeschiedenen Dosis, berechnet als 100 * (Ae Gesamt [Gesamtmenge, die in Kot ausgeschieden wird, berechnet durch Addition der Mengen der einzelnen Stuhlgänge zusammen]/Dosis) und D duodenal, gesamt ist definiert als Gesamtprozentsatz der in allen Zwölffingerdarmproben gesammelten Dosis, berechnet als % der Dosis.
Bis Tag 10
Metabolische Profile von JNJ-53718678 in Plasma-, Duodenalflüssigkeits-, Urin- und Kotproben mit Radio-Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Analyse
Zeitfenster: Bis Tag 6
Die Metaboliten-Profilierung wird mit Radio-Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie durchgeführt.
Bis Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 24 Tage)
Sicherheit und Verträglichkeit
Während der gesamten Studiendauer (bis zu 24 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108210
  • 53718678RSV1008 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-002664-14 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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