Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att karakterisera absorption, metabolism och utsöndring av 14C-JNJ-53718678 efter en enstaka oral dos hos friska manliga deltagare

29 maj 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen fas 1-studie för att karakterisera absorption, metabolism och utsöndring av 14C-JNJ-53718678 efter en engångsdos hos friska vuxna manliga försökspersoner

Syftet med studien är att bestämma utsöndringsvägarna för JNJ-53718678 och dess metaboliter, att utforska de metaboliska vägarna för JNJ-53718678 och att bestämma den kemiska strukturen hos dominerande metaboliter hos friska vuxna manliga deltagare efter en oral dos av 500 milligram (mg) 14C-JNJ-53718678.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En manlig deltagare: a) Måste vara sexuellt abstinent (definieras som att avstå från samlag från dag 1 (doseringsdagen) till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet), ELLER b) Vem är sexuellt aktiv (antingen heterosexuell, inklusive med en gravid kvinna) , eller homosexuell) måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom) från dag 1 (doseringsdag) till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet, OCH c) Vem som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder måste gå med på använd en barriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom) från dag 1 (doseringsdag) till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet, tillsammans med denna kvinnliga partner som använder ett mycket effektivt preventivmedel (såsom implanterbar preventivmedel med endast gestagen hormon förknippad med hämning av ägglossning, intrauterin enhet, intrauterint hormonfrisättande system, kombinerat [östrogen- och gestageninnehållande] hormonellt preventivmedel associerat med hämning av ägglossning: oralt, intravaginalt eller transdermalt; hormonpreventivmedel som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning: oralt eller injicerbart) d) Måste samtycka till att inte donera spermier från dag 1 (doseringsdagen) till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet
  • Deltagaren måste ha ett kroppsmassaindex (BMI; vikt i kg dividerat med kvadraten på höjden i meter) på 18,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Deltagaren måste ha ett blodtryck (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
  • Deltagaren måste ha ett normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (baserat på medelvärdet av tredubbla EKG-parametrar), överensstämmande med normal hjärtledning och funktion vid screening, inklusive: a) normal sinusrytm (hjärtfrekvens mellan 45 och 90 slag per minut (bpm), extremer inkluderade); b) genomsnittligt QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericia-formeln (QTcF) intervall mindre än eller lika med (<=)450 millisekund (ms); c) medel QRS-intervall på <110 ms; d) medel PR-intervall <200 ms; e) morfologi förenlig med hälsosam hjärtledning och funktion
  • Deltagarna måste vara friska på grundval av en medicinsk utvärdering som avslöjar frånvaron av någon kliniskt relevant abnormitet och inkluderar en fysisk undersökning (inklusive mätning av längd och kroppsvikt och hudundersökning), medicinsk historia, vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls). hastighet, ortostatiska blodtrycksförändringar, andningsfrekvens och kroppstemperatur), kreatininclearance (under 60 milliliter per minut (ml/min) vid screening med Cockroft-Gaults ekvation), och resultaten av blodbiokemi, blodkoagulation och hematologiska tester , och en urinanalys utförd vid screening, dag -1, eller fördos på dag 1, beroende på vilket som är tillämpligt. Om det finns avvikelser, med undantag för de som beskrivs i in- och uteslutningskriterierna, får deltagaren inkluderas endast om utredaren bedömer att avvikelserna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en borttagen gallblåsa, eller med en historia av övre gastrointestinala (mage, tolvfingertarm) operation, eller med en nyligen (mindre än 3 månader före screening) episod av gallblåsesten
  • Deltagare med en historia av hjärtarytmier (extrasystoler, takykardi i vila) eller historia av riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom (exempel, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  • Deltagaren har intolerans mot xylokain, laktos eller midazolam
  • Deltagaren har en historia av hepatit A antikropp immunoglobulin M (IgM), hepatit B virus ytantigen (HBsAg), eller hepatit C virus antikropp (anti-HCV) positiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testar positivt för hepatit A antikropp IgM , HBsAg eller anti-HCV vid screening
  • Deltagaren har en historia av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) eller testade positivt för HIV vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: JNJ-53718678
Läkemedel: JNJ-53718678
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 500 milligram (mg) av 14C-JNJ-53718678 som en oral vätskelösning innehållande 14C-märkt och omärkt JNJ-53718678 motsvarande en radioaktivitetsdos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massbalans av JNJ-53718678 i friska vuxna manliga deltagare.
Tidsram: Fram till dag 10
Total massbalans beräknad av D(dos) urin, totalt (procent [%) + D avföring, totalt (%) + D duodenal, totalt (%) där D urin, totalt är den totala procentandelen av dosen som utsöndras i urinen, beräknas som 100 * (Ae total [total mängd som utsöndras i urinen, beräknad genom att addera mängderna av de individuella intervallen] /dos); D avföring, totalt är den totala procentandelen av dosen som utsöndras i avföring, beräknad som 100 * (Ae total [total mängd som utsöndras i avföring, beräknat genom att addera mängderna av den individuella avföringen tillsammans]/dos) och D duodenalt, totalt definieras som total procentandel av dosen som samlats in i alla duodenala prover tillsammans, beräknat som % av dosen.
Fram till dag 10
Metaboliska profiler av JNJ-53718678 i plasma-, duodenalvätska-, urin- och avföringsprover med radio högpresterande vätskekromatografianalys
Tidsram: Fram till dag 6
Metabolitprofilering kommer att utföras med radio högpresterande vätskekromatografi.
Fram till dag 6

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Under hela studietiden (upp till 24 dagar)
Säkerhet och tolerabilitet
Under hela studietiden (upp till 24 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR108210
  • 53718678RSV1008 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-002664-14 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar