Studie charakterizující absorpci, metabolismus a vylučování 14C-JNJ-53718678 po jednorázové perorální dávce u zdravých mužských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Mužský účastník: a) musí být sexuálně abstinent (definováno jako zdržení se pohlavního styku ode dne 1 (den podání dávky) do 90 dnů po podání studijního léku), NEBO b) kdo je sexuálně aktivní (buď heterosexuál, včetně těhotné ženy nebo homosexuál) musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce (např. kondomu) ode dne 1 (den dávkování) do 90 dnů po podání studovaného léku, A c) Kdo je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) od 1. dne (den dávkování) do 90 dnů po podání studovaného léku ve spojení s touto partnerkou pomocí vysoce účinné antikoncepce (jako je implantovatelná hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace, nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen a progestogen spojená s inhibicí ovulace: orální, intravaginální nebo transdermální; Pouze gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace: perorální nebo injekční) d) Musí souhlasit s nedarováním spermatu od 1. dne (den dávkování) do 90 dnů po podání studovaného léku
• Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) od 18,0 do 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
• Účastník musí mít krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
• Účastník musí mít normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) (založený na průměrné hodnotě trojitých parametrů EKG), v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí při screeningu, včetně: a) normálního sinusového rytmu (srdeční frekvence mezi 45 a 90 tepy za minuta (bpm), včetně extrémů); b)průměrný interval QT korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericia vzorce (QTcF) interval menší nebo rovný (<=)450 milisekund (ms); c) střední interval QRS <110 ms; d) střední PR interval <200 ms; e) morfologie v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce
• Účastníci musí být zdraví na základě lékařského vyšetření, které odhalí nepřítomnost jakékoli klinicky relevantní abnormality a zahrnuje fyzické vyšetření (včetně měření výšky a tělesné hmotnosti a vyšetření kůže), anamnézu, vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, puls frekvence, ortostatické změny krevního tlaku, dechové frekvence a tělesné teploty), clearance kreatininu (pod 60 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu podle Cockroft-Gaultovy rovnice) a výsledky biochemie krve, krevních koagulačních a hematologických testů a analýza moči provedená při screeningu v den -1 nebo před podáním dávky v den 1, podle toho, co je použitelné. Pokud existují abnormality, s výjimkou těch, které jsou popsány v kritériích pro zařazení a vyloučení, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s odstraněným žlučníkem nebo s anamnézou operace horní části gastrointestinálního traktu (žaludek, duodenum) nebo s nedávnou (méně než 3 měsíce před screeningem) epizodou žlučníkových kamenů
• Účastníci s anamnézou srdečních arytmií (extrasystoly, klidová tachykardie) nebo anamnézou rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (příklad, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
• Účastník má intoleranci na xylokain, laktózu nebo midazolam
• Účastník má v anamnéze pozitivní imunoglobulin M (IgM) protilátek proti hepatitidě A, povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo má pozitivní testy na protilátky IgM proti hepatitidě A , HBsAg nebo anti HCV při screeningu
• Účastník má v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo má pozitivní testy na HIV při screeningu