건강한 남성 참가자에서 단일 경구 투여 후 14C-JNJ-53718678의 흡수, 대사 및 배설을 특성화하기 위한 연구

포함 기준:

• 남성 참가자: a) 성적으로 금욕해야 합니다(1일(투약일)부터 연구 약물 투여 후 90일까지 성교를 자제하는 것으로 정의됨), 또는 b) 성적으로 활동적인 사람(임산부를 포함한 이성애자) , 또는 동성애자)은 1일(투약일)부터 연구 약물 투여 후 90일까지 장벽 피임법(예: 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그리고 c) 가임 여성과 성적으로 활발한 사람은 1일(투여일)부터 연구 약물 투여 후 90일까지 장벽 피임법(예: 콘돔)을 이 여성 파트너와 함께 사용하여 매우 효과적인 피임법(예: 억제와 관련된 삽입형 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법)을 사용합니다. 배란기, 자궁내 장치, 자궁내 호르몬 방출 시스템, 배란 억제와 관련된 [에스트로겐 및 프로게스토겐 함유] 복합 호르몬 피임: 경구, 질내 또는 경피; 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임: 경구 또는 주사 가능) d) 연구 약물 투여 후 1일(투약일)부터 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 참여자는 18.0~30.0kg/m²(kg/m^2)의 체질량 지수(BMI, kg 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값)를 가져야 합니다.
• 참가자는 (참가자가 5분간 누운 후) 수축기 혈압이 90~140mmHg(수은주 포함)이고 확장기 혈압이 90mmHg 이하여야 합니다.
• 참가자는 정상적인 12-리드 심전도(ECG)(삼중 심전도 매개변수의 평균값 기준)를 가지고 있어야 하며 다음을 포함하여 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치해야 합니다. 분(bpm), 극단값 포함); b) Fridericia 공식(QTcF) 간격에 따라 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격(<=)450밀리초(ms); c) 110ms 미만의 평균 QRS 간격; d) 평균 PR 간격 <200ms; e) 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 형태
• 참가자는 임상적으로 관련된 이상이 없음을 나타내는 의학적 평가를 기반으로 건강해야 하며 신체 검사(신장 및 체중 측정 및 피부 검사 포함), 병력, 활력 징후(수축기 및 이완기 혈압, 맥박)를 포함해야 합니다. 속도, 기립성 혈압 변화, 호흡수 및 체온), 크레아티닌 청소율(Cockroft-Gault 방정식을 사용한 스크리닝 시 분당 60밀리리터(mL/min) 미만), 혈액 생화학, 혈액 응고 및 혈액학 검사 결과 , 및 스크리닝 시, 제-1일에 수행된 소변 검사 또는 제1일에 투약 전 중 적용 가능한 것. 포함 및 제외 기준에 기술된 것을 제외하고 이상이 있는 경우, 연구자가 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 담낭을 제거했거나 상부 위장관(위, 십이지장) 수술 병력이 있거나 최근(검진 전 3개월 미만) 담낭 결석이 발생한 참가자
• 심장 부정맥의 병력(수축 외, 안정 시 빈맥) 또는 Torsade de Pointes 증후군의 위험 요인 병력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)이 있는 참가자
• 참가자는 xylocaine, lactose 또는 midazolam에 대한 불내성을 가지고 있습니다.
• 참가자는 A형 간염 항체 면역글로불린 M(IgM), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활동적인 간 질환의 병력이 있거나 A형 간염 항체 IgM에 대해 양성인 검사를 받았습니다. , 스크리닝 시 HBsAg 또는 항 HCV
• 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV 양성 반응을 보였습니다.