Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til karakterisering af absorption, metabolisme og udskillelse af 14C-JNJ-53718678 efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige deltagere

29. maj 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, åben-label undersøgelse til karakterisering af absorption, metabolisme og udskillelse af 14C-JNJ-53718678 efter en enkelt dosis hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at bestemme udskillelsesvejene for JNJ-53718678 og dets metabolitter, at udforske de metaboliske veje af JNJ-53718678 og at bestemme den kemiske struktur af dominerende metabolitter hos raske voksne mandlige deltagere efter en enkelt oral dosis af 500 milligram (mg) 14C-JNJ-53718678.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mandlig deltager: a) Skal være seksuelt afholdende (defineret som at afholde sig fra samleje fra dag 1 (doseringsdag) indtil 90 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet), ELLER b) Hvem er seksuelt aktiv (enten heteroseksuel, herunder med en gravid kvinde) , eller homoseksuel) skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (f.eks. kondom) fra dag 1 (doseringsdag) indtil 90 dage efter indgivelse af studiemedicin, OG c) Hvem der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at brug en barrieremetode til prævention (f.eks. kondom) fra dag 1 (doseringsdag) indtil 90 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet, sammen med denne kvindelige partner, der anvender et yderst effektivt præventionsmiddel (såsom implanterbar, kun gestagen-hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning, intrauterin anordning, intrauterint hormonfrigørende system, kombineret [østrogen- og gestagenholdig] hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, intravaginal eller transdermal; hormonprævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning: oral eller injicerbar) d) Skal acceptere ikke at donere sæd fra dag 1 (doseringsdag) indtil 90 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI; vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter) på 18,0 til 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Deltageren skal have et blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • Deltageren skal have et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (baseret på middelværdien af ​​tredobbelte EKG-parametre), i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion ved screening, herunder: a) normal sinusrytme (puls mellem 45 og 90 slag pr. minut (bpm), ekstremer inkluderet); b) gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ifølge Fridericia-formlen (QTcF) interval mindre end eller lig med (<=)450 millisekund (ms); c) gennemsnitligt QRS-interval på <110 ms; d) middel PR-interval <200 ms; e) morfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion
  • Deltagerne skal være raske på grundlag af en medicinsk evaluering, der afslører fraværet af enhver klinisk relevant abnormitet og omfatter en fysisk undersøgelse (herunder højde- og kropsvægtmåling og hudundersøgelse), sygehistorie, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls). hastighed, ortostatiske blodtryksændringer, åndedrætsfrekvens og kropstemperatur), kreatininclearance (under 60 milliliter pr. minut (ml/min) ved screening ved hjælp af Cockroft-Gault-ligning), og resultaterne af blodbiokemi, blodkoagulation og hæmatologiske tests , og en urinanalyse udført ved screening på dag -1 eller forud for dosis på dag 1, alt efter hvad der er relevant. Hvis der er abnormiteter, med undtagelse af dem, der er beskrevet i in- og eksklusionskriterierne, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en fjernet galdeblære, eller med en historie med øvre gastrointestinale (mave, tolvfingertarm) kirurgi eller med en nylig (mindre end 3 måneder før screening) episode af galdeblæresten
  • Deltagere med en historie med hjertearytmier (ekstrasystoler, takykardi i hvile) eller historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Deltageren har intolerance over for xylocain, lactose eller midazolam
  • Deltageren har en historie med hepatitis A antistof immunoglobulin M (IgM), hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller tester positiv for hepatitis A antistof IgM , HBsAg eller anti-HCV ved screening
  • Deltageren har en historie med human immundefekt virus (HIV) antistof positiv eller testet positiv for HIV ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ-53718678
Medicin: JNJ-53718678
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 500 milligram (mg) 14C-JNJ-53718678 som en oral væskeopløsning indeholdende 14C-mærket og umærket JNJ-53718678 svarende til en radioaktivitetsdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance af JNJ-53718678 i sunde voksne mandlige deltagere.
Tidsramme: Op til dag 10
Total massebalance beregnet ved D(dosis) urin, total (procent [%) + D fæces, total (%) + D duodenal, total (%) hvor D urin, total er den samlede procentdel af dosis, der udskilles i urinen, beregnet som 100 * (Ae total [samlet mængde udskilt i urinen, beregnet ved at lægge mængderne af de individuelle intervaller sammen] /Dosis); D fæces,total er den samlede procentdel af dosis udskilt i fæces, beregnet som 100 * (Ae total [samlet mængde udskilt i fæces, beregnet ved at lægge mængderne af den enkelte afføring sammen]/Dosis) og D duodenal, total er defineret som samlet procentdel af dosis indsamlet i alle duodenale prøver samlet, beregnet som % af dosis.
Op til dag 10
Metaboliske profiler af JNJ-53718678 i plasma-, duodenalvæske-, urin- og fæcesprøver med radiohøjtydende væskekromatografianalyse
Tidsramme: Op til dag 6
Metabolitprofilering vil blive udført med radio højtydende væskekromatografi.
Op til dag 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed (op til 24 dage)
Sikkerhed og Tolerabilitet
Gennem hele undersøgelsens varighed (op til 24 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108210
  • 53718678RSV1008 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-002664-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-53718678

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger