Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a 14C-JNJ-53718678 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának jellemzésére egyszeri orális adag után egészséges férfiaknál

2017. május 29. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1. fázis, nyílt vizsgálat a 14C-JNJ-53718678 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának jellemzésére egészséges felnőtt férfiaknál egyszeri adag után

A vizsgálat célja a JNJ-53718678 és metabolitjainak kiválasztódási útvonalainak meghatározása, a JNJ-53718678 metabolikus útjainak feltárása, valamint a domináns metabolitok kémiai szerkezetének meghatározása egészséges felnőtt férfi résztvevőkben egyszeri orális adag beadása után. 500 milligramm (mg) 14C-JNJ-53718678.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
6

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi résztvevőnek: a) Szexuálisan absztinensnek kell lennie (meghatározása szerint tartózkodnia kell a nemi érintkezéstől az 1. naptól (az adagolás napja) a vizsgálati gyógyszer beadását követő 90. napig), VAGY b) Szexuálisan aktív (vagy heteroszexuális, beleértve egy terhes nőt is). , vagy homoszexuális) bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módszerének (pl. óvszer) alkalmazásába az 1. naptól (az adagolás napja) a vizsgált gyógyszer beadását követő 90. napig, ÉS c) Aki nemi életet folytat egy fogamzóképes nővel, bele kell egyeznie a vizsgálati gyógyszer beadását követő 1. naptól (az adagolás napja) a fogamzásgátlás gátlási módszerét (pl. óvszert) alkalmazza a vizsgált gyógyszer beadását követő 90. napig, ezzel a női partnerrel együtt, rendkívül hatékony fogamzásgátlót használva (például beültethető, csak gátlással járó, csak progesztogén hormontartalmú fogamzásgátlást) ovuláció, méhen belüli eszköz, méhen belüli hormon-felszabadító rendszer, kombinált [ösztrogén- és progesztogéntartalmú] hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban: orális, intravaginális vagy transzdermális; csak progesztogén hormon fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban: orális vagy injekciós) d) El kell fogadnia, hogy az 1. naptól (az adagolás napja) a vizsgálati gyógyszer beadását követő 90. napig nem ad spermát
  • A résztvevő testtömeg-indexe (BMI; testsúly kg-ban osztva a magasság négyzetével méterben) 18,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) kell legyen.
  • A résztvevő vérnyomásának (miután a résztvevő 5 percig hanyatt fekve) 90 és 140 higanymilliméter közötti (hgmm) közötti szisztolés vérnyomással kell rendelkeznie, és nem haladhatja meg a 90 Hgmm diasztolés értéket.
  • A résztvevőnek normál 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) kell rendelkeznie (háromszoros EKG-paraméterek átlagértéke alapján), amely összhangban van a normál szívvezetéssel és -funkcióval a szűréskor, beleértve a következőket: a) normál szinuszritmus (45 és 90 ütés/perc közötti pulzusszám). perc (bpm), szélsőségekkel együtt); b)az átlagos QT-intervallum a Fridericia-képlet (QTcF) szerint pulzusszámmal korrigálva, kisebb vagy egyenlő (<=)450 milliszekundum (ms); c) átlagos QRS intervallum <110 ms; d) átlagos PR intervallum <200 ms; e) az egészséges szívvezetésnek és -működésnek megfelelő morfológia
  • A résztvevőknek egészségesnek kell lenniük egy olyan orvosi értékelés alapján, amely feltárja a klinikailag jelentős rendellenesség hiányát, és magában foglalja a fizikális vizsgálatot (beleértve a magasság- és testsúlymérést és a bőrvizsgálatot), a kórelőzményt, az életjeleket (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzus). frekvencia, ortosztatikus vérnyomásváltozások, légzésszám és testhőmérséklet), kreatinin-clearance (60 milliliter/perc alatt (mL/perc) a Cockroft-Gault egyenlet alapján végzett szűréskor), valamint a vér biokémiai, véralvadási és hematológiai vizsgálatainak eredményei. és vizeletvizsgálatot végeznek a szűréskor, az -1. napon, vagy az 1. napon az adagolás előtt, attól függően, hogy melyik alkalmazható. Ha eltérések vannak, a be- és kizárási feltételekben leírtak kivételével a résztvevő csak abban az esetben vehető be, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknél eltávolították az epehólyagot, vagy akiknek a kórelőzményében felső gasztrointesztinális (gyomor, nyombél) műtéten esett át, vagy a közelmúltban (a szűrés előtt kevesebb mint 3 hónappal) epehólyagköves epizódjuk van
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében szívritmuszavar (extrasystoles, tachycardia nyugalmi állapotban) vagy Torsade de Pointes szindróma kockázati tényezői (például hipokalémia, hosszú QT-szindróma családi anamnézisében) szerepeltek
  • A résztvevő xilokainra, laktózra vagy midazolámra érzékeny
  • A résztvevő kórelőzményében hepatitis A antitest immunglobulin M (IgM), hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus antitest (anti-HCV) pozitív, vagy más klinikailag aktív májbetegség, vagy a tesztje pozitív volt hepatitis A antitest IgM-re , HBsAg vagy anti HCV szűréskor
  • A résztvevő a kórelőzményében humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív, vagy a szűréskor HIV-teszt pozitív volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: JNJ-53718678
Drog: JNJ-53718678
A résztvevők egyetlen 500 milligrammos (mg) dózist kapnak a 14C-JNJ-53718678-ból orális folyékony oldat formájában, amely 14C-vel jelölt és jelöletlen JNJ-53718678-at tartalmaz, amely radioaktivitási dózisnak felel meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JNJ-53718678 tömegmérlege egészséges felnőtt férfi résztvevők körében.
Időkeret: Akár a 10. napig
A teljes tömegmérleg a D(dózis) vizeletből, összesen (százalék [%]) + D széklet, összesen (%) + D nyombél, teljes (%) ahol a D vizelet, összesen a vizelettel kiválasztott dózis teljes százaléka, 100 *-ként számítva (Ae total [a vizeletbe ürített teljes mennyiség, az egyes intervallumok mennyiségeinek összeadásával számítva] /Dózis); A „D széklet,összes” a széklettel kiválasztott dózis teljes százaléka, 100*-ként számítva (Ae total [a székletbe ürített teljes mennyiség, az egyes széklet mennyiségének összeadásával számítva]/dózis) és D nyombélben, összesen. az összes nyombélmintában összegyűjtött dózis teljes százalékaként, a dózis %-ában számítva.
Akár a 10. napig
A JNJ-53718678 anyagcsereprofiljai plazmában, nyombélfolyadékban, vizelet- és székletmintákban nagy teljesítményű rádiós folyadékkromatográfiás analízissel
Időkeret: Akár a 6. napig
A metabolitprofilozást rádiós nagyteljesítményű folyadékkromatográfiával kell elvégezni.
Akár a 6. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt (legfeljebb 24 napig)
Biztonság és tolerálhatóság
A tanulmány teljes időtartama alatt (legfeljebb 24 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. december 21.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CR108210
  • 53718678RSV1008 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-002664-14 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése