Badanie mające na celu scharakteryzowanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania 14C-JNJ-53718678 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik płci męskiej: a) Musi zachować abstynencję seksualną (zdefiniowaną jako powstrzymywanie się od stosunku płciowego od dnia 1 (dzień dawkowania) do 90 dni po podaniu badanego leku), LUB b) Aktywny seksualnie (heteroseksualny, w tym z kobietą w ciąży) lub homoseksualista) musi wyrazić zgodę na stosowanie barierowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) od dnia 1 (dzień dawkowania) do 90 dni po podaniu badanego leku ORAZ c) Kto jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) od dnia 1 (dzień dawkowania) do 90 dni po podaniu badanego leku, w połączeniu z tą partnerką stosującą wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak wszczepiana antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji, wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, złożona antykoncepcja hormonalna [zawierająca estrogen i progestagen] związana z hamowaniem owulacji: doustna, dopochwowa lub przezskórna; antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji: doustna lub w postaci iniekcji) d) Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od dnia 1 (dzień dawkowania) do 90 dni po podaniu badanego leku
• Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI; waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
• Uczestnik musi mieć ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
• Uczestnik musi mieć prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) (oparty na średniej wartości trzech parametrów EKG), zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca podczas badania przesiewowego, w tym: a) prawidłowy rytm zatokowy (tętno między 45 a 90 uderzeń na minuta (bpm), w tym ekstrema); b) średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca według wzoru Fridericia (QTcF) mniejszy lub równy (<=) 450 milisekund (ms); c) średni odstęp QRS <110 ms; d) średni odstęp PR <200 ms; e) morfologia zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca
• Uczestnicy muszą być zdrowi na podstawie oceny medycznej, która wykazuje brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości i obejmuje badanie fizykalne (w tym pomiar wzrostu i masy ciała oraz badanie skóry), wywiad lekarski, parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno tętno, ortostatyczne zmiany ciśnienia krwi, częstość oddechów i temperaturę ciała), klirens kreatyniny (poniżej 60 mililitrów na minutę (ml/min) podczas badania przesiewowego przy użyciu równania Cockrofta-Gaulta) oraz wyniki biochemii krwi, krzepliwości krwi i badań hematologicznych oraz badanie moczu wykonane podczas badania przesiewowego w dniu -1 lub przed podaniem dawki w dniu 1, w zależności od tego, co ma zastosowanie. Jeśli występują nieprawidłowości, z wyjątkiem tych opisanych w kryteriach włączenia i wykluczenia, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z usuniętym pęcherzykiem żółciowym lub z historią operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego (żołądka, dwunastnicy) lub z niedawnym (mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) epizodem kamicy pęcherzyka żółciowego
• Uczestnicy z wywiadem zaburzeń rytmu serca (skurcze dodatkowe, tachykardia spoczynkowa) lub czynnikami ryzyka zespołu Torsade de Pointes w wywiadzie (np. hipokaliemia, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)
• Uczestnik ma nietolerancję ksylokainy, laktozy lub midazolamu
• Uczestnik ma dodatni wynik badania na przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (IgM), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w klasie IgM , HBsAg lub anty HCV podczas badań przesiewowych
• Uczestnik ma dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego