Tutkimus 14C-JNJ-53718678:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen karakterisoimiseksi yhden oraalisen annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Miesosallistujan on a) oltava seksuaalisesti pidättyväinen (määritelty seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytymiseksi päivästä 1 (annostuspäivä) 90 päivään tutkimuslääkkeen antamisesta), TAI b) seksuaalisesti aktiivinen (joko heteroseksuaalinen, myös raskaana olevan naisen kanssa , tai homoseksuaali) on suostuttava käyttämään estemenetelmää (esim. kondomia) päivästä 1 (annostuspäivä) 90 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen, JA c) Se, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttää estemenetelmää (esim. kondomia) päivästä 1 (annostuspäivä) 90 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen yhdessä tämän naispuolisen kumppanin kanssa käyttämällä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten implantoitavaa vain progestiinihormoniehkäisyä, joka liittyy estoon ovulaation estoon liittyvä, kohdunsisäinen väline, kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä, yhdistetty [estrogeenia ja progestogeenia sisältävä] hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, emättimensisäisesti tai ihon läpi; pelkkää progestiinia sisältävä hormoniehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta tai ruiskeena) d) On suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä päivästä 1 (annostuspäivä) ennen kuin 90 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
• Osallistujan painoindeksin (BMI; paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) tulee olla 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
• Osallistujan verenpaineen (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) tulee olla systolinen 90-140 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja diastolinen korkeintaan 90 mmHg
• Osallistujalla on oltava normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) (perustuu kolmen EKG-parametrin keskiarvoon), joka on yhdenmukainen normaalin sydämen johtumisen ja toiminnan kanssa seulonnassa, mukaan lukien: a) normaali sinusrytmi (syke 45-90 lyöntiä kohti minuutti (bpm), ääriarvot mukaan lukien); b)keskimääräinen QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavan (QTcF) mukaan, on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)450 millisekuntia (ms); c) keskimääräinen QRS-väli <110 ms; d) keskimääräinen PR-väli <200 ms; e) morfologia, joka vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa
• Osallistujien on oltava terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka paljastaa kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttumisen ja sisältää fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien pituuden ja painon mittaus ja ihotutkimus), sairaushistorian, elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi). nopeus, ortostaattiset verenpaineen muutokset, hengitystiheys ja kehon lämpötila), kreatiniinipuhdistuma (alle 60 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa Cockroft-Gault-yhtälön avulla) sekä veren biokemian, veren hyytymis- ja hematologisten testien tulokset. ja virtsaanalyysi, joka suoritetaan seulonnassa päivänä -1 tai ennen annostusta päivänä 1 sen mukaan, kumpi on soveltuvaa. Jos poikkeavuuksia esiintyy, lukuun ottamatta sisään- ja poissulkemiskriteereissä kuvattuja, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilta on poistettu sappirakko tai joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan (vatsa, pohjukaissuolen) leikkaus tai äskettäin (alle 3 kuukautta ennen seulontaa) sappirakkokiviä
• Osallistujat, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä (ekstrasystolia, takykardia levossa) tai Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esim. hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
• Osallistuja ei siedä ksylokaiinia, laktoosia tai midatsolaamia
• Osallistujalla on ollut hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M (IgM), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV) -positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai testi on positiivinen hepatiitti A -vasta-aine IgM:lle , HBsAg tai anti HCV seulonnassa
• Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen seulonnassa