Tutkimus optimaalisesta antiviraalisesta hoidosta HBeAg-positiivisille kroonista B-hepatiittia sairastaville potilaille
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus optimaalisesta antiviraalisesta hoidosta HBeAg-positiivisilla kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinxin Zhang
- Sähköposti: zhangx@shsmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Xixi hospital of Hangzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoqing Fu
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Chen
- Sähköposti: chenliang@shaphc.org
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mobin Wan
- Sähköposti: mobinwan@aliyun.com
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Hua shan Hospital,Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiming Zhang
- Sähköposti: jmzhang@vip.126.com
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
-
Ottaa yhteyttä:
- Hailin Liang
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- No.9 hospital of shanghai
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Xu
- Sähköposti: dr.xu@aliyun.com
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shuguang Hospital of Shanghai T.C.M
-
Ottaa yhteyttä:
- yueqiu Gao
- Sähköposti: gaoyueqiu@hotmail.com
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥18 ja ≤65 vuotta;
- Pitäisi olla todisteita siitä, että HBsAg ja HBeAg ovat olleet positiivisia yli 6 kuukauden ajan HBsAb- ja HBeAb-negatiivisilla; HBsAg≤50000IU/ml, ALT≥ 2ULN, maksan histologia yli G2S2 ja HBV DNA ≥10*5 kopiota/ml;
- naiset, joilla ei ole meneillään raskautta tai imetystä, sekä naiset ja miehet, jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana;
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita potilaan tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidettu immunosuppressantilla, immunomodulaattorilla, systeemisellä sytotoksisella lääkkeellä, yrteillä tai HBIg:llä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta;
- ALT≥10 X ULN tai kokonaisbilirubiini ≥2 X ULN;
- Allerginen historia interferonille;
- Aktiivisen hepatiitti A, hepatiitti C, hepatiitti D ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) samanaikainen infektio;
- Child-Pugh-pisteet >7;
- Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin virushepatiittiin (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille, talassemia);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Alkoholin nauttiminen yli 20 g/vrk naisilla ja 30g/vrk miehillä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai huumeiden ottamista;
- ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) <1,5x 10^9/l tai PLT (verihiutaleiden määrä) <90 x 10^9/l
- Kreatiniini yli normaalin ylärajan;
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus. Vaikea psykiatrinen sairaus määritellään vakavaksi masennukseksi tai psykoosiksi, jota hoidetaan masennuslääkkeellä tai suurella rauhoittavalla lääkkeellä terapeuttisilla annoksilla milloin tahansa ennen 3 kuukautta tai jollekin anamneesista: itsemurhayritys sairaalahoitoon psykiatrisen sairauden vuoksi tai työkyvyttömyysjakso. psykiatrisen sairauden vuoksi;
- Aiempi immunologisesti välittämä sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma, nivelreuma jne.);
- Aiemmin esiintynyt ruokatorven suonikohjujen verenvuotoa tai muita todisteita ruokatorven suonikohjujen verenvuodosta tai muista dekompensoituneeseen maksasairauteen liittyvistä oireista;
- Aiempi vakava sydänsairaus (esim. New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III tai IV, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat, epästabiili angina pectoris tai muut merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet);
- Hemodialyysipotilaat tai potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta;
- Aiempi vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö;
- Merkittävä elinsiirto tai muu todiste vakavasta sairaudesta, pahanlaatuisuudesta tai muusta sairaudesta, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen;
- Kilpirauhasen sairaus, joka on ollut huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä;
- Todisteet vakavasta retinopatiasta tai kliinisesti merkittävästä oftalmologisesta häiriöstä;
- Aiempi muu vakava sairaus tai näyttöä muusta vakavasta sairaudesta tai muusta sairaudesta tai tilasta, jonka tutkija uskoo, että potilaat eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen;
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen tai joille on annettu tutkimuslääkkeitä 12 viikon aikana ennen seulontaa;
- AFP (alfa feto-proteiini) > 50 ng/ml ja/tai todisteita hepatosellulaarisesta karsinoomasta;
- Muun sairauden tulee tutkijan huomioida.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A, TDF
Ryhmän A koehenkilöitä hoidetaan TDF:llä 96 viikon ajan
|
TDF 96 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B, TDF+PEG
Ryhmän B koehenkilöitä hoidetaan TDF:llä ensimmäisten 48 viikon aikana, minkä jälkeen heitä hoidetaan TDF:n ja peginterferoni alfa-2a:n yhdistelmällä vielä 48 viikon ajan.
|
Potilaita hoidetaan TDF:llä ensimmäisten 48 viikon aikana, minkä jälkeen heitä hoidetaan TDF:n ja peginterferoni alfa-2a:n yhdistelmällä vielä 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C, TDF+PEG
Ryhmän C koehenkilöitä hoidetaan TDF:n ja peginterferoni alfa-2a:n yhdistelmällä ensimmäiset 48 viikkoa, minkä jälkeen heitä hoidetaan TDF:llä vielä 48 viikon ajan.
|
Potilaita hoidetaan TDF:n ja peginterferoni alfa-2a:n yhdistelmällä ensimmäiset 48 viikkoa, minkä jälkeen heitä hoidetaan TDF:llä vielä 48 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat HBeAg-serokonversion
Aikaikkuna: viikolla 96
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on HBeAg-serokonversio viikolla 96, mitataan
|
viikolla 96
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBeAg-serokonversion saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikolla 48; viikolla 72
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on HBeAg-serokonversio viikoilla 48 ja 72, mitataan
|
viikolla 48; viikolla 72
|
|
HBsAg-tason prosentuaalinen lasku ryhmissä A, B, C
Aikaikkuna: viikolla 48; viikolla 72; viikolla 96
|
HBsAg-taso ryhmissä A, B, C viikolla 48, 72 ja 96 mitataan, muuttuen lähtötasosta
|
viikolla 48; viikolla 72; viikolla 96
|
|
HBeAg-häviön saavuttaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: viikolla 48; viikolla 72; viikolla 96
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on HBeAg-menetys viikoilla 48.72 ja 96, mitataan
|
viikolla 48; viikolla 72; viikolla 96
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat HBVDNA:n, jota ei voida havaita
Aikaikkuna: viikolla 24; viikolla 48; viikolla 72; viikolla 96
|
Mitataan niiden koehenkilöiden määrä, joiden HBVDNA:ta ei voida havaita viikoilla 24, 48, 72 ja 96
|
viikolla 24; viikolla 48; viikolla 72; viikolla 96
|
|
Tekijä, kuten HBsAg-taso, liittyy vastuulliseen määrään
Aikaikkuna: viikolla 48,72,96
|
HBsAg-taso viikolla 48, 72, 96 mitataan sen arvioimiseksi, liittyykö kvantitatiivinen HBsAg-taso vastuulliseen määrään
|
viikolla 48,72,96
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat ALT-arvon palautumisen normaaliksi
Aikaikkuna: viikolla 48; viikolla 72; viikolla 96
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on normaali ALT viikoilla 48, 72 ja 96, mitataan
|
viikolla 48; viikolla 72; viikolla 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marcellin P, Ahn SH, Ma X, Caruntu FA, Tak WY, Elkashab M, Chuang WL, Lim SG, Tabak F, Mehta R, Petersen J, Foster GR, Lou L, Martins EB, Dinh P, Lin L, Corsa A, Charuworn P, Subramanian GM, Reiser H, Reesink HW, Fung S, Strasser SI, Trinh H, Buti M, Gaeta GB, Hui AJ, Papatheodoridis G, Flisiak R, Chan HL; Study 149 Investigators. Combination of Tenofovir Disoproxil Fumarate and Peginterferon alpha-2a Increases Loss of Hepatitis B Surface Antigen in Patients With Chronic Hepatitis B. Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):134-144.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.043. Epub 2015 Oct 8.
- Xie Q, Zhou H, Bai X, Wu S, Chen JJ, Sheng J, Xie Y, Chen C, Chan HL, Zhao M. A randomized, open-label clinical study of combined pegylated interferon Alfa-2a (40KD) and entecavir treatment for hepatitis B "e" antigen-positive chronic hepatitis B. Clin Infect Dis. 2014 Dec 15;59(12):1714-23. doi: 10.1093/cid/ciu702. Epub 2014 Sep 4.
- Brouwer WP, Xie Q, Sonneveld MJ, Zhang N, Zhang Q, Tabak F, Streinu-Cercel A, Wang JY, Idilman R, Reesink HW, Diculescu M, Simon K, Voiculescu M, Akdogan M, Mazur W, Reijnders JG, Verhey E, Hansen BE, Janssen HL; ARES Study Group. Adding pegylated interferon to entecavir for hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B: A multicenter randomized trial (ARES study). Hepatology. 2015 May;61(5):1512-22. doi: 10.1002/hep.27586. Epub 2015 Feb 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tenofoviiri
- Interferoni-alfa
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHDC12016101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti
-
NCT03083574RekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07354074RekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome Positive
-
NCT07424833Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma (MCL) | Relapsi/refraktori Waldenströmin makroglobulinemia (WM) | Uusiutunut/Refraktoora marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) | Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (FL)
Kliiniset tutkimukset Ryhmä A, TDF
-
NCT03022942ValmisCopd | Diafragmaattinen häiriö | Rintakehän häiriöt
-
NCT07614555RekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation Surgery
-
NCT06435026ValmisRaskaus | HIV | Ennaltaehkäisy
-
NCT06215157Ei vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssi
-
NCT06143111Ei vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssi
-
NCT03403400Valmis
-
NCT06129929ValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | Työpaikkaväkivalta
-
NCT05332886Ei vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat taudit
-
NCT07553247RekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari Laryseal
-
NCT03946995Valmis