Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een optimale antivirale behandeling bij HBeAg-positieve chronische hepatitis B-patiënten

21 september 2021 bijgewerkt door: Xinxin Zhang, Ruijin Hospital

Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek naar optimale antivirale behandeling bij HBeAg-positieve chronische hepatitis B-patiënten

De huidige studie is een prospectief, gerandomiseerd, open, multi-center onderzoek. Het doel van de studie is om te onderzoeken of het HBeAg-seroconversiepercentage kan worden verbeterd door combinatietherapie toe te passen bij HBeAg-positieve CHB-patiënten die HBVDNA<105 kopieën/ml, HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2ULN of leverhistologie G2S2 hebben bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De HBeAg-positieve patiënten met chronische hepatitis B (CHB) die HBV DNA <10*5 kopieën/ml, HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2ULN of leverhistologie G2S2 hebben bereikt, worden gerandomiseerd in drie groepen. De proefpersonen die in groep A gaan, worden gedurende 96 weken behandeld met tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF); De proefpersonen die in groep B terechtkomen, worden de eerste 48 weken met TDF behandeld en daarna nog 48 weken met de combinatie van TDF en Peginterferon alfa-2a; De proefpersonen die in groep C terechtkomen, worden de eerste 48 weken behandeld met de combinatie van TDF en Peginterferon alfa-2a, daarna worden ze nog eens 48 weken behandeld met TDF.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Contact:
          • Xiaoqing Fu
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
        • Contact:
          • Hailin Liang
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijd ≥18 en ≤65 jaar;
  2. Er moeten aanwijzingen zijn dat HBsAg en HBeAg langer dan 6 maanden positief zijn met HBsAb en HBeAb negatief; HBsAg≤50000IU/ml, ALAT≥ 2ULN, leverhistologie boven G2S2 en HBV DNA≥10*5 kopieën/ml;
  3. Vrouwen zonder doorgaande zwangerschap of borstvoeding en zowel vrouwen als mannen die tijdens de behandeling een effectieve anticonceptiemaatregel willen nemen;
  4. Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier voor de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeld met een immunosuppressivum, immunomodulator, systemisch cytotoxisch geneesmiddel, kruiden of HBIg binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling;
  2. ALAT≥10 X ULN of totaal bilirubine ≥2 X ULN;
  3. Allergische geschiedenis voor interferon;
  4. Gelijktijdige infectie met actieve hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  5. Child-Pugh scoort >7;
  6. Geschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere chronische leverziekte dan virale hepatitis (bijv. Hemochromatose, auto-immuunhepatitis, metabole leverziekte, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines, thalassemie);
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  8. Consumptie van meer dan 20 g/dag voor vrouwen en 30 g/dag voor mannen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of voorgeschiedenis van drugsgebruik;
  9. ANC (absoluut aantal neutrofielen) <1,5x 10^9/L of PLT (aantal bloedplaatjes)<90x 10^9/L
  10. Creatinine boven de bovengrens van normaal;
  11. Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, met name depressie. Ernstige psychiatrische ziekte wordt gedefinieerd als een ernstige depressie of psychose die werd behandeld met respectievelijk antidepressiva of een zwaar kalmerend middel in therapeutische doses op enig moment voorafgaand aan 3 maanden of een voorgeschiedenis van het volgende: een zelfmoordpoging ziekenhuisopname voor psychiatrische ziekte, of een periode van invaliditeit door een psychiatrische aandoening;
  12. Geschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, idiopathische trombocytopenische purpura, lupus erythematosus, auto-immune hemolytische anemie, sclerodermie, reumatoïde artritis enz.);
  13. Geschiedenis van slokdarmvaricesbloeding of ander bewijs van slokdarmvaricesbloeding of andere symptomen die passen bij gedecompenseerde leverziekte;
  14. Voorgeschiedenis van ernstige hartziekte (bijv. New York Heart Association Functional Class III of IV, myocardinfarct binnen 6 maanden, ventriculaire tachyaritmieën waarvoor voortdurende behandeling nodig is, instabiele angina of andere significante cardiovasculaire aandoeningen);
  15. Hemodialysepatiënten of patiënten met nierinsufficiëntie;
  16. Geschiedenis van een ernstige convulsieve aandoening of actueel gebruik van anticonvulsiva;
  17. Belangrijke orgaantransplantatie of ander bewijs van ernstige ziekte, maligniteit of enige andere aandoening die de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor het onderzoek;
  18. Geschiedenis van schildklierziekte slecht onder controle met voorgeschreven medicijnen;
  19. Bewijs van ernstige retinopathie of klinisch relevante oftalmologische aandoening;
  20. Geschiedenis van een andere ernstige ziekte of bewijs van een andere ernstige ziekte of enige andere ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat patiënten niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen;
  21. Patiënten die in een ander onderzoek zijn opgenomen of die experimentele medicijnen hebben gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening;
  22. AFP(alpha foeto protein)>50ng/ml en/of bewijs van hepatocellulair carcinoom;
  23. Andere ziekten dienen uitsluitend door de onderzoeker te worden overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep A, TDF
De proefpersonen in groep A worden 96 weken behandeld door TDF
Geneesmiddel: Groep A, TDF
TDF voor 96 weken
Andere namen:
  • tenofovir
Experimenteel: Groep B,TDF+PEG
De proefpersonen in groep B worden de eerste 48 weken met TDF behandeld en daarna nog 48 weken met de combinatie van TDF en Peginterferon alfa-2a
Geneesmiddel: Groep B: TDF, daarna TDF en Peginterferon alfa-2a
Proefpersonen zullen in de eerste 48 weken worden behandeld met TDF, daarna zullen ze nog eens 48 weken worden behandeld met de combinatie van TDF en Peginterferon alfa-2a
Andere namen:
  • tenofovir, pegasys
Experimenteel: Groep C,TDF+PEG
De proefpersonen in groep C zullen de eerste 48 weken worden behandeld met de combinatie van TDF en Peginterferon alfa-2a, en daarna nog 48 weken met TDF
Geneesmiddel: Groep C: TDF en Peginterferon alfa-2a, daarna TDF
De proefpersonen zullen de eerste 48 weken worden behandeld met de combinatie van TDF en Peginterferon alfa-2a, en daarna nog eens 48 weken met TDF.
Andere namen:
  • tenofovir, pegasys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat HBeAg-seroconversie bereikt
Tijdsspanne: op week 96
Het aantal proefpersonen met HBeAg-seroconversie in week 96 wordt gemeten
op week 96

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat HBeAg-seroconversie bereikt
Tijdsspanne: op week 48; op week 72
Het aantal proefpersonen met HBeAg-seroconversie in week 48 en 72 wordt gemeten
op week 48; op week 72
De procentuele daling van het HBsAg-niveau in groep A,B,C
Tijdsspanne: op week 48; op week 72; op week 96
Het niveau van HBsAg in groep A, B, C in week 48, 72 en 96 wordt gemeten, veranderend ten opzichte van de uitgangswaarde
op week 48; op week 72; op week 96
Aantal deelnemers dat HBeAg-verlies bereikt
Tijdsspanne: op week 48; op week 72; op week 96
Het aantal proefpersonen met HBeAg-verlies in week 48,72 en 96 zal worden gemeten
op week 48; op week 72; op week 96
Het aantal proefpersonen dat HBVDNA ondetecteerbaar bereikt
Tijdsspanne: na 24 weken;48 weken;na 72 weken;na 96 weken
Het aantal proefpersonen met niet-detecteerbaar HBVDNA in week 24, 48, 72 en 96 zal worden gemeten
na 24 weken;48 weken;na 72 weken;na 96 weken
De factor zoals HBsAg-niveau gerelateerd aan verantwoord tarief
Tijdsspanne: in week 48,72,96
De HBsAg-spiegel in week 48,72,96 wordt gemeten om te beoordelen of de kwantitatieve HBsAg-spiegel gerelateerd is aan het verantwoorde percentage
in week 48,72,96
Het aantal proefpersonen dat ALT weer normaal maakt
Tijdsspanne: op week 48; op week 72; op week 96
Het aantal proefpersonen met normaal ALAT in week 48, 72 en 96 wordt gemeten
op week 48; op week 72; op week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHDC12016101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis

Klinische onderzoeken op Groep A, TDF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen