Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på en optimal antiviral behandling hos HBeAg-positive kronisk hepatitt B-pasienter

21. september 2021 oppdatert av: Xinxin Zhang, Ruijin Hospital

En prospektiv, randomisert, multisenter, åpen studie av optimal antiviral behandling hos HBeAg-positive kronisk hepatitt B-pasienter

Den nåværende studien er en prospektiv, randomisert, åpen, multisenterundersøkelse. Målet med studien er å undersøke om HBeAg serokonversjonsraten kan forbedres ved bruk av kombinasjonsbehandling hos HBeAg-positive CHB-pasienter som har oppnådd HBVDNA<105copies/ml，HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2ULN eller leverhistologi G2S2.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HBeAg-positive kronisk hepatitt B(CHB)-individer som har oppnådd HBV-DNA<10*5 kopier/ml，HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2ULN eller leverhistologi G2S2 vil bli randomisert til tre grupper. Personene som går inn i gruppe A vil bli behandlet med tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) i 96 uker; Personene som går inn i gruppe B vil bli behandlet med TDF i løpet av de første 48 ukene, og deretter behandles med kombinasjonen TDF og Peginterferon alfa-2a i ytterligere 48 uker; Forsøkspersonene som går inn i gruppe C vil bli behandlet med kombinasjonen av TDF og Peginterferon alfa-2a de første 48 ukene, og deretter behandles med TDF i ytterligere 48 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoqing Fu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Hua shan Hospital,Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
        • Ta kontakt med:
          • Hailin Liang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • No.9 hospital of shanghai
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shuguang Hospital of Shanghai T.C.M
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter med alder ≥18 og ≤65 år;
  2. Det skal være bevis på at HBsAg og HBeAg har vært positive i mer enn 6 måneder med HBsAb og HBeAb negative; HBsAg≤50000IU/ml, ALT≥ 2ULN,leverhistologi over G2S2 og HBV DNA≥10*5 kopier/ml;
  3. Kvinner uten pågående graviditet eller amming og både kvinner og menn som er villige til å ta et effektivt prevensjonstiltak under behandlingen;
  4. Godta å delta i studien og signer pasientens informerte samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med immunsuppressiv, immunmodulator, systemisk cellegift, urter eller HBIg innen 6 måneder før første dose av behandlingen;
  2. ALT≥10 X ULN eller total bilirubin ≥2 X ULN;
  3. Allergisk historie mot interferon;
  4. Samtidig infeksjon med aktiv hepatitt A, hepatitt C, hepatitt D og/eller humant immunsviktvirus (HIV);
  5. Child-Pugh skårer >7;
  6. Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn viral hepatitt (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksineksponeringer, talassemi);
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Inntak av alkohol i overkant av 20 g/dag for kvinner og 30 g/dag for menn innen 6 måneder før påmelding eller medisinbruk;
  9. ANC(absolutt nøytrofiltall)<1,5x 10^9/L eller PLT(antall blodplater)<90x 10^9/L
  10. Kreatinin over øvre normalgrense;
  11. Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, spesielt depresjon. Alvorlig psykiatrisk sykdom er definert som alvorlig depresjon eller psykose som behandles med antidepressive medisiner eller et alvorlig beroligende middel i terapeutiske doser henholdsvis når som helst før 3 måneder eller en historie med følgende: et selvmordsforsøk på sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom, eller en periode med funksjonshemming på grunn av en psykiatrisk sykdom;
  12. Anamnese med immunologisk mediert sykdom, (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, revmatoid artritt etc.);
  13. Anamnese med esophageal varices blødning eller andre tegn på esophageal varices blødning eller andre symptomer forenlig med dekompensert leversykdom;
  14. Anamnese med alvorlig hjertesykdom (f.eks. New York Heart Association Functional Class III eller IV, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling, ustabil angina eller andre betydelige kardiovaskulære sykdommer);
  15. Hemodialysepasienter eller pasienter med nyreinsuffisiens;
  16. Anamnese med en alvorlig anfallsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikonvulsiva;
  17. Større organtransplantasjon eller andre bevis på alvorlig sykdom, malignitet eller andre tilstander som ville gjøre pasienten, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien;
  18. Historie om skjoldbruskkjertelsykdom dårlig kontrollert på foreskrevne medisiner;
  19. Bevis på alvorlig retinopati eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse;
  20. Anamnese med annen alvorlig sykdom eller bevis på annen alvorlig sykdom eller annen sykdom eller tilstander som etterforskeren mener at pasienter ikke er egnet til å delta i studien;
  21. Pasienter inkludert i en annen studie eller som har fått undersøkelsesmedisiner innen 12 uker før screening;
  22. AFP(alpha feto protein)>50ng/ml og/eller tegn på hepatocellulært karsinom;
  23. Annen sykdom bør utelukkende vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe A,TDF
Forsøkspersonene i gruppe A vil bli behandlet av TDF i 96 uker
Legemiddel: Gruppe A, TDF
TDF i 96 uker
Andre navn:
  • tenofovir
Eksperimentell: Gruppe B,TDF+PEG
Forsøkspersonene i gruppe B vil bli behandlet med TDF de første 48 ukene, og deretter behandles med kombinasjonen av TDF og Peginterferon alfa-2a i ytterligere 48 uker
Legemiddel: Gruppe B:TDF deretter TDF og Peginterferon alfa-2a
Pasienter vil bli behandlet med TDF i løpet av de første 48 ukene, deretter vil de bli behandlet med kombinasjonen av TDF og Peginterferon alfa-2a i ytterligere 48 uker
Andre navn:
  • tenofovir, pegasys
Eksperimentell: Gruppe C, TDF+PEG
Forsøkspersonene i gruppe C vil bli behandlet med kombinasjonen av TDF og Peginterferon alfa-2a de første 48 ukene, og deretter behandles med TDF i ytterligere 48 uker
Legemiddel: Gruppe C:TDF og Peginterferon alfa-2a deretter TDF
Pasienter vil bli behandlet med kombinasjonen av TDF og Peginterferon alfa-2a de første 48 ukene, og deretter behandles med TDF i ytterligere 48 uker.
Andre navn:
  • tenofovir, pegasys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnår HBeAg serokonversjon
Tidsramme: i uke 96
Antall forsøkspersoner med HBeAg serokonversjon i uke 96 vil bli målt
i uke 96

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår HBeAg serokonversjon
Tidsramme: ved 48 uke; ved 72 uke
Antall forsøkspersoner med HBeAg serokonversjon i uke 48 og 72 vil bli målt
ved 48 uke; ved 72 uke
Den prosentvise reduksjonen av HBsAg-nivå i gruppe A,B,C
Tidsramme: ved uke 48; uke 72; uke 96
Nivået av HBsAg i gruppe A,B,C ved uke 48 ,72 og 96 vil bli målt, endret fra baseline
ved uke 48; uke 72; uke 96
Antall deltakere som oppnår HBeAg-tap
Tidsramme: ved uke 48; uke 72; uke 96
Antall forsøkspersoner med HBeAg-tap ved uke 48,72 og 96 vil bli målt
ved uke 48; uke 72; uke 96
Antall forsøkspersoner som oppnår HBVDNA uoppdagelig
Tidsramme: ved uke 24; uke 48; uke 72; uke 96
Antall personer med HBVDNA som ikke kan påvises i uke 24,48,72 og 96 vil bli målt
ved uke 24; uke 48; uke 72; uke 96
Faktoren som HBsAg-nivå relatert til ansvarlig rate
Tidsramme: i uke 48,72,96
HBsAg-nivået i uke 48,72,96 vil bli målt, for å vurdere om det kvantitative HBsAg-nivået er relatert til ansvarlig rate
i uke 48,72,96
Antall forsøkspersoner som oppnår ALT tilbake til det normale
Tidsramme: ved uke 48; uke 72; uke 96
Antall forsøkspersoner med normal ALT i uke 48,72 og 96 vil bli målt
ved uke 48; uke 72; uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHDC12016101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt

Kliniske studier på Gruppe A, TDF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger