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Studio su un trattamento antivirale ottimale nei pazienti con epatite cronica B HBeAg positivi

21 settembre 2021 aggiornato da: Xinxin Zhang, Ruijin Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto sul trattamento antivirale ottimale nei pazienti con epatite B cronica HBeAg positivi

L'attuale studio è un'indagine prospettica, randomizzata, aperta e multicentrica. Lo scopo dello studio è indagare se il tasso di sieroconversione HBeAg può essere migliorato se si applica la terapia di combinazione in pazienti CHB HBeAg positivi che hanno raggiunto HBVDNA<105copie/ml，HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2ULN o Istologia epatica G2S2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti con epatite cronica B(CHB) HBeAg positivi che hanno raggiunto HBV DNA<10*5copie/ml，HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2ULN o Istologia epatica G2S2 saranno randomizzati in tre gruppi. I soggetti che entrano nel gruppo A saranno trattati con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per 96 settimane; I soggetti che entrano nel gruppo B saranno trattati con TDF nelle prime 48 settimane, poi saranno trattati con l'associazione di TDF e Peginterferone alfa-2a per altre 48 settimane; I soggetti che entrano nel gruppo C saranno trattati con la combinazione di TDF e Peginterferone alfa-2a per le prime 48 settimane, quindi saranno trattati con TDF per altre 48 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Contatto:
          • Xiaoqing Fu
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Hua shan Hospital,Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
        • Contatto:
          • Hailin Liang
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • No.9 hospital of shanghai
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 e ≤65 anni;
  2. Dovrebbero esserci evidenze che HBsAg e HBeAg sono stati positivi per più di 6 mesi con HBsAb e HBeAb negativi;
  3. Donne senza gravidanza o allattamento in corso e sia donne che uomini disposti a prendere una misura contraccettiva efficace durante il trattamento;
  4. Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Trattati con immunosoppressori, immunomodulatori, farmaci citotossici sistemici, erbe o HBIg entro 6 mesi prima della prima dose di trattamento;
  2. ALT≥10 X ULN o bilirubina totale ≥2 X ULN;
  3. Storia allergica all'interferone;
  4. Co-infezione con epatite attiva A, epatite C, epatite D e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  5. Punteggi Child-Pugh >7;
  6. Anamnesi o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite virale (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine, talassemia);
  7. Donne incinte o che allattano;
  8. Consumo di alcol superiore a 20 g/giorno per le donne e 30 g/giorno per gli uomini entro 6 mesi prima dell'arruolamento o storia di assunzione di droghe;
  9. ANC (conta assoluta dei neutrofili) <1,5x 10^9/L o PLT(conta piastrinica)<90x 10^9/L
  10. Creatinina oltre il limite superiore del normale;
  11. Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione. La malattia psichiatrica grave è definita come depressione maggiore o psicosi trattate rispettivamente con farmaci antidepressivi o tranquillanti maggiori a dosi terapeutiche in qualsiasi momento prima di 3 mesi o qualsiasi storia di quanto segue: un tentativo di suicidio ospedalizzazione per malattia psichiatrica o un periodo di disabilità a causa di una malattia psichiatrica;
  12. Anamnesi di malattia immunologicamente mediata (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, artrite reumatoide ecc.);
  13. Anamnesi di sanguinamento da varici esofagee o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee o altri sintomi compatibili con malattia epatica scompensata;
  14. Anamnesi di malattia cardiaca grave (ad esempio, classe funzionale III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio entro 6 mesi, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo, angina instabile o altre malattie cardiovascolari significative);
  15. Pazienti in emodialisi o pazienti con insufficienza renale;
  16. Storia di un grave disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti;
  17. Trapianto di organi importanti o altra evidenza di malattia grave, malignità o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio;
  18. Storia di malattie della tiroide scarsamente controllate con i farmaci prescritti;
  19. Evidenza di grave retinopatia o disturbo oftalmologico clinicamente rilevante;
  20. Anamnesi di altra malattia grave o evidenza di altra malattia grave o qualsiasi altra malattia o condizione che lo sperimentatore ritiene che i pazienti non siano idonei a partecipare allo studio;
  21. Pazienti inclusi in un altro studio o a cui sono stati somministrati farmaci sperimentali nelle 12 settimane precedenti lo screening;
  22. AFP(alfa feto protein)>50 ng/ml e/o evidenza di carcinoma epatocellulare;
  23. Altre malattie devono essere prese in considerazione esclusivamente dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A, TDF
I soggetti del gruppo A saranno trattati da TDF per 96 settimane
Droga: Gruppo A, TDF
TDF per 96 settimane
Altri nomi:
  • tenofovir
Sperimentale: Girone B, TDF+PEG
I soggetti del gruppo B saranno trattati con TDF nelle prime 48 settimane, quindi saranno trattati con la combinazione di TDF e Peginterferone alfa-2a per altre 48 settimane
Droga: Gruppo B: TDF poi TDF e Peginterferone alfa-2a
I soggetti saranno trattati con TDF nelle prime 48 settimane, quindi saranno trattati con la combinazione di TDF e Peginterferone alfa-2a per altre 48 settimane
Altri nomi:
  • tenofovir,pegasys
Sperimentale: Girone C, TDF+PEG
I soggetti del gruppo C saranno trattati con la combinazione di TDF e Peginterferone alfa-2a per le prime 48 settimane, quindi saranno trattati con TDF per altre 48 settimane
Droga: Gruppo C: TDF e Peginterferone alfa-2a poi TDF
I soggetti saranno trattati con la combinazione di TDF e Peginterferone alfa-2a per le prime 48 settimane, quindi saranno trattati con TDF per altre 48 settimane.
Altri nomi:
  • tenofovir,pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che raggiungono la sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: a 96 settimane
Verrà misurato il numero di soggetti con sieroconversione HBeAg alla settimana 96
a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che raggiungono la sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: a 48 settimane; a 72 settimane
Verrà misurato il numero di soggetti con sieroconversione HBeAg alla settimana 48 e 72
a 48 settimane; a 72 settimane
La diminuzione percentuale del livello di HBsAg nel gruppo A, B, C
Lasso di tempo: a 48 settimane; a 72 settimane; a 96 settimane
Verrà misurato il livello di HBsAg nel gruppo A, B, C alla settimana 48, 72 e 96, cambiando rispetto al basale
a 48 settimane; a 72 settimane; a 96 settimane
Numero di partecipanti che raggiungono la perdita di HBeAg
Lasso di tempo: a 48 settimane; a 72 settimane; a 96 settimane
Verrà misurato il numero di soggetti con perdita di HBeAg alla settimana 48,72 e 96
a 48 settimane; a 72 settimane; a 96 settimane
Il numero di soggetti che raggiungono HBVDNA non rilevabile
Lasso di tempo: a 24 settimane;48 settimane;a 72 settimane;a 96 settimane
Verrà misurato il numero di soggetti con HBVDNA non rilevabile alla settimana 24, 48, 72 e 96
a 24 settimane;48 settimane;a 72 settimane;a 96 settimane
Il fattore come il livello di HBsAg è correlato al tasso responsabile
Lasso di tempo: alla settimana 48,72,96
Verrà misurato il livello di HBsAg alla settimana 48,72,96, per valutare se il livello quantitativo di HBsAg correlato al tasso responsabile
alla settimana 48,72,96
Il numero di soggetti che raggiungono l'ALT torna alla normalità
Lasso di tempo: a 48 settimane; a 72 settimane; a 96 settimane
Verrà misurato il numero di soggetti con ALT normale alla settimana 48, 72 e 96
a 48 settimane; a 72 settimane; a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHDC12016101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica

Prove cliniche su Gruppo A, TDF

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