Tutkimus optimaalisesta antiviraalisesta hoidosta HBeAg-positiivisille kroonista B-hepatiittia sairastaville potilaille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥18 ja ≤65 vuotta;
2. Pitäisi olla todisteita siitä, että HBsAg ja HBeAg ovat olleet positiivisia yli 6 kuukauden ajan HBsAb- ja HBeAb-negatiivisilla; HBsAg≤50000IU/ml, ALT≥ 2ULN, maksan histologia yli G2S2 ja HBV DNA ≥10*5 kopiota/ml;
3. naiset, joilla ei ole meneillään raskautta tai imetystä, sekä naiset ja miehet, jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana;
4. Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita potilaan tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hoidettu immunosuppressantilla, immunomodulaattorilla, systeemisellä sytotoksisella lääkkeellä, yrteillä tai HBIg:llä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta;
2. ALT≥10 X ULN tai kokonaisbilirubiini ≥2 X ULN;
3. Allerginen historia interferonille;
4. Aktiivisen hepatiitti A, hepatiitti C, hepatiitti D ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) samanaikainen infektio;
5. Child-Pugh-pisteet >7;
6. Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin virushepatiittiin (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille, talassemia);
7. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
8. Alkoholin nauttiminen yli 20 g/vrk naisilla ja 30g/vrk miehillä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai huumeiden ottamista;
9. ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) <1,5x 10^9/l tai PLT (verihiutaleiden määrä) <90 x 10^9/l
10. Kreatiniini yli normaalin ylärajan;
11. Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus. Vaikea psykiatrinen sairaus määritellään vakavaksi masennukseksi tai psykoosiksi, jota hoidetaan masennuslääkkeellä tai suurella rauhoittavalla lääkkeellä terapeuttisilla annoksilla milloin tahansa ennen 3 kuukautta tai jollekin anamneesista: itsemurhayritys sairaalahoitoon psykiatrisen sairauden vuoksi tai työkyvyttömyysjakso. psykiatrisen sairauden vuoksi;
12. Aiempi immunologisesti välittämä sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma, nivelreuma jne.);
13. Aiemmin esiintynyt ruokatorven suonikohjujen verenvuotoa tai muita todisteita ruokatorven suonikohjujen verenvuodosta tai muista dekompensoituneeseen maksasairauteen liittyvistä oireista;
14. Aiempi vakava sydänsairaus (esim. New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III tai IV, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat, epästabiili angina pectoris tai muut merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet);
15. Hemodialyysipotilaat tai potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta;
16. Aiempi vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö;
17. Merkittävä elinsiirto tai muu todiste vakavasta sairaudesta, pahanlaatuisuudesta tai muusta sairaudesta, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen;
18. Kilpirauhasen sairaus, joka on ollut huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä;
19. Todisteet vakavasta retinopatiasta tai kliinisesti merkittävästä oftalmologisesta häiriöstä;
20. Aiempi muu vakava sairaus tai näyttöä muusta vakavasta sairaudesta tai muusta sairaudesta tai tilasta, jonka tutkija uskoo, että potilaat eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen;
21. Potilaat, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen tai joille on annettu tutkimuslääkkeitä 12 viikon aikana ennen seulontaa;
22. AFP (alfa feto-proteiini) > 50 ng/ml ja/tai todisteita hepatosellulaarisesta karsinoomasta;
23. Muun sairauden tulee tutkijan huomioida.