Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o optimální antivirové léčbě u HBeAg pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B

21. září 2021 aktualizováno: Xinxin Zhang, Ruijin Hospital

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie optimální antivirové léčby u HBeAg pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B

Současná studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Cílem studie je zjistit, zda lze míru sérokonverze HBeAg zlepšit aplikací kombinované terapie u HBeAg pozitivních pacientů s CHB, kteří dosáhli HBVDNA<105 kopií/ml, HBsAg≤5000 IU/ml, ALT≥ 2ULN nebo jaterní histologie G2S2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HBeAg pozitivní jedinci s chronickou hepatitidou B(CHB), kteří dosáhli HBV DNA <10*5 kopií/ml, HBsAg≤5000 IU/ml, ALT≥ 2ULN nebo jaterní histologie G2S2, budou randomizováni do tří skupin. Subjekty, které jdou do skupiny A, budou léčeny tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) po dobu 96 týdnů; Subjekty, které spadají do skupiny B, budou léčeny TDF v prvních 48 týdnech, poté budou léčeny kombinací TDF a Peginterferonu alfa-2a dalších 48 týdnů; Subjekty, které spadají do skupiny C, budou léčeny kombinací TDF a Peginterferonu alfa-2a po dobu prvních 48 týdnů, poté budou léčeny TDF po dobu dalších 48 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Fu
      • Shanghai, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
        • Kontakt:
          • Hailin Liang
      • Shanghai, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥18 a ≤65 let;
  2. Měly by existovat důkazy, že HBsAg a HBeAg byly pozitivní déle než 6 měsíců s negativními HBsAb a HBeAb;HBsAg≤50000IU/ml, ALT≥ 2ULN,Histologie jater nad G2S2 a HBV DNA≥10*5 kopií/ml;
  3. Ženy bez probíhajícího těhotenství nebo kojení a ženy i muži ochotní během léčby přijmout účinnou antikoncepci;
  4. Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčeno imunosupresivem, imunomodulátorem, systémovým cytotoxickým lékem, bylinami nebo HBIg během 6 měsíců před první dávkou léčby;
  2. ALT≥10 X ULN nebo celkový bilirubin ≥2 X ULN;
  3. Alergická anamnéza na interferon;
  4. Souběžná infekce aktivní hepatitidou A, hepatitidou C, hepatitidou D a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV);
  5. Child-Pugh skóre >7;
  6. Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než virová hepatitida (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům, talasémie);
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Konzumace alkoholu v množství přesahujícím 20 g/den u žen a 30 g/den u mužů během 6 měsíců před zápisem nebo anamnézou užívání drog;
  9. ANC (absolutní počet neutrofilů) <1,5x 10^9/l nebo PLT (počet krevních destiček)<90x 10^9/l
  10. Kreatinin nad horní hranicí normálu;
  11. Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese. Těžké psychiatrické onemocnění je definováno jako závažná deprese nebo psychóza, která byla léčena antidepresivy nebo velkým uklidňujícím prostředkem v terapeutických dávkách kdykoli před 3 měsíci nebo jakoukoli anamnézou následujícího: sebevražedný pokus hospitalizace pro psychiatrické onemocnění nebo období invalidity kvůli psychiatrickému onemocnění;
  12. Anamnéza imunologicky zprostředkovaného onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, revmatoidní artritida atd.);
  13. Krvácení z jícnových varixů v anamnéze nebo jiné známky krvácení z jícnových varixů nebo jiné příznaky odpovídající dekompenzovanému onemocnění jater;
  14. Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (např. funkční třída III nebo IV New York Heart Association, infarkt myokardu během 6 měsíců, ventrikulární tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu, nestabilní angina pectoris nebo jiná významná kardiovaskulární onemocnění);
  15. Hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s renální insuficiencí;
  16. Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv;
  17. Transplantace velkého orgánu nebo jiný důkaz vážného onemocnění, zhoubného bujení nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studii;
  18. Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolovaná předepsanými léky;
  19. Důkaz těžké retinopatie nebo klinicky relevantní oftalmologické poruchy;
  20. Anamnéza jiného závažného onemocnění nebo důkaz jiného závažného onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění nebo stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že pacienti nejsou vhodní pro zapojení do studie;
  21. Pacienti zařazení do jiné studie nebo pacienti, kterým byly podávány hodnocené léky během 12 týdnů před screeningem;
  22. AFP (alfa feto protein) > 50 ng/ml a/nebo známky hepatocelulárního karcinomu;
  23. Zkoušející by měl výhradně zvážit jiné onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A, TDF
Subjekty ve skupině A budou léčeny TDF po dobu 96 týdnů
Lék: Skupina A, TDF
TDF po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • tenofovir
Experimentální: Skupina B, TDF+PEG
Subjekty ve skupině B budou léčeny TDF v prvních 48 týdnech, poté budou léčeny kombinací TDF a Peginterferonu alfa-2a dalších 48 týdnů
Lék: Skupina B:TDF, pak TDF a Peginterferon alfa-2a
Subjekty budou léčeny TDF v prvních 48 týdnech, poté budou léčeny kombinací TDF a Peginterferonu alfa-2a po dobu dalších 48 týdnů
Ostatní jména:
  • tenofovir, pegasys
Experimentální: Skupina C,TDF+PEG
Subjekty ve skupině C budou léčeny kombinací TDF a Peginterferonu alfa-2a po dobu prvních 48 týdnů, poté budou léčeny TDF po dobu dalších 48 týdnů
Lék: Skupina C:TDF a Peginterferon alfa-2a pak TDF
Subjekty budou léčeny kombinací TDF a Peginterferonu alfa-2a po dobu prvních 48 týdnů, poté budou léčeny TDF po dobu dalších 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • tenofovir, pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly sérokonverze HBeAg
Časové okno: v 96 týdnu
Bude měřen počet subjektů se sérokonverzí HBeAg v 96. týdnu
v 96 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou sérokonverze HBeAg
Časové okno: ve 48. týdnu; v 72. týdnu
Bude měřen počet subjektů se sérokonverzí HBeAg ve 48. a 72. týdnu
ve 48. týdnu; v 72. týdnu
Procentuální pokles hladiny HBsAg u skupiny A,B,C
Časové okno: v 48. týdnu; v 72. týdnu; v 96. týdnu
Hladina HBsAg ve skupině A,B,C ve 48., 72. a 96. týdnu bude měřena, mění se od výchozí hodnoty
v 48. týdnu; v 72. týdnu; v 96. týdnu
Počet účastníků, kteří dosáhli ztráty HBeAg
Časové okno: v 48. týdnu; v 72. týdnu; v 96. týdnu
Bude měřen počet subjektů se ztrátou HBeAg v týdnu 48,72 a 96
v 48. týdnu; v 72. týdnu; v 96. týdnu
Počet subjektů, které dosáhly HBVDNA nedetekovatelné
Časové okno: ve 24. týdnu; 48. týdnu; v 72. týdnu; v 96. týdnu
Bude měřen počet subjektů s nedetekovatelnou HBVDNA v týdnu 24, 48, 72 a 96
ve 24. týdnu; 48. týdnu; v 72. týdnu; v 96. týdnu
Faktor, jako je hladina HBsAg související s odpovědnou mírou
Časové okno: v týdnu 48,72,96
Hladina HBsAg v týdnu 48, 72, 96 bude měřena, aby se posoudilo, zda kvantitativní hladina HBsAg souvisí s odpovědnou mírou
v týdnu 48,72,96
Počet subjektů, které dosáhly ALT zpět k normálu
Časové okno: v 48. týdnu; v 72. týdnu; v 96. týdnu
Bude měřen počet subjektů s normální ALT v týdnu 48, 72 a 96
v 48. týdnu; v 72. týdnu; v 96. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHDC12016101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A, TDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení