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Estudo sobre um tratamento antiviral ideal em pacientes com hepatite B crônica positiva para HBeAg

21 de setembro de 2021 atualizado por: Xinxin Zhang, Ruijin Hospital

Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e aberto do tratamento antiviral ideal em pacientes com hepatite B crônica positiva para HBeAg

O estudo atual é uma investigação prospectiva, randomizada, aberta e multicêntrica. O objetivo do estudo é investigar se a taxa de soroconversão do HBeAg pode ser melhorada com a aplicação de terapia combinada em pacientes HBeAg positivos CHB que atingiram HBVDNA <105cópias/ml，HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2ULN ou histologia hepática G2S2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos HBeAg positivos para hepatite B crônica (CHB) que atingiram HBV DNA <10*5cópias/ml，HBsAg≤5000IU/ml, ALT≥ 2ULN ou histologia hepática G2S2 serão randomizados para três grupos. Os participantes do grupo A serão tratados com tenofovir disoproxil fumarato (TDF) por 96 semanas; Os sujeitos que entrarem no grupo B serão tratados com TDF nas primeiras 48 semanas, depois serão tratados pela combinação de TDF e Peginterferon alfa-2a por mais 48 semanas; Os indivíduos que entrarem no grupo C serão tratados pela combinação de TDF e Peginterferon alfa-2a nas primeiras 48 semanas, depois serão tratados com TDF por mais 48 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Contato:
          • Xiaoqing Fu
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contato:
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Hua shan Hospital,Fudan University
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
        • Contato:
          • Hailin Liang
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • No.9 hospital of shanghai
        • Contato:
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 e ≤65 anos;
  2. Deve haver evidências de que HBsAg e HBeAg são positivos há mais de 6 meses com HBsAb e HBeAb negativos;HBsAg≤50000UI/ml, ALT≥ 2ULN, Histologia hepática acima de G2S2 e HBV DNA≥10*5 cópias/mL;
  3. Mulheres sem gravidez ou amamentação em curso e mulheres e homens dispostos a tomar uma medida contraceptiva eficaz durante o tratamento;
  4. Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Tratado por imunossupressor, imunomodulador, droga citotóxica sistêmica, ervas ou HBIg dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento;
  2. ALT≥10 X LSN ou bilirrubina total ≥2 X LSN;
  3. História alérgica ao interferon;
  4. Co-infecção com hepatite A ativa, hepatite C, hepatite D e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  5. Escores de Child-Pugh >7;
  6. Histórico ou outras evidências de uma condição médica associada a doença hepática crônica que não seja hepatite viral (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática metabólica, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas, talassemia);
  7. Mulheres grávidas ou amamentando;
  8. Consumir álcool em excesso de 20g/dia para mulheres e 30g/dia para homens dentro de 6 meses antes da inscrição ou história de uso de drogas;
  9. ANC (contagem absoluta de neutrófilos) <1,5x 10^9/L ou PLT(contagem de plaquetas) <90x 10^9/L
  10. Creatinina acima do limite superior do normal;
  11. História de doença psiquiátrica grave, especialmente depressão. Doença psiquiátrica grave é definida como depressão maior ou psicose tratada com medicação antidepressiva ou tranquilizante maior em doses terapêuticas, respectivamente, a qualquer momento antes de 3 meses ou qualquer história do seguinte: tentativa de suicídio hospitalização por doença psiquiátrica ou período de incapacidade devido a uma doença psiquiátrica;
  12. História de doença mediada imunologicamente (por exemplo, doença inflamatória intestinal, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso, anemia hemolítica autoimune, esclerodermia, artrite reumatoide, etc.);
  13. História de sangramento de varizes esofágicas ou outra evidência de sangramento de varizes esofágicas ou outros sintomas consistentes com doença hepática descompensada;
  14. História de doença cardíaca grave (por exemplo, classe funcional III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio em 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo, angina instável ou outras doenças cardiovasculares significativas);
  15. Pacientes em hemodiálise ou pacientes com insuficiência renal;
  16. História de um distúrbio convulsivo grave ou uso atual de anticonvulsivante;
  17. Transplante de órgão importante ou outra evidência de doença grave, malignidade ou qualquer outra condição que torne o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo;
  18. História de doença da tireoide mal controlada com medicamentos prescritos;
  19. Evidência de retinopatia grave ou distúrbio oftalmológico clinicamente relevante;
  20. Histórico de outra doença grave ou evidência de outra doença grave ou qualquer outra doença ou condição que o investigador acredite que os pacientes não são adequados para participar do estudo;
  21. Pacientes incluídos em outro estudo ou que receberam medicamentos em investigação nas 12 semanas anteriores à triagem;
  22. AFP(alfafetoprotein)>50ng/ml e/ou evidência de carcinoma hepatocelular;
  23. Outras doenças devem ser consideradas exclusivamente pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo A, TDF
Os sujeitos do grupo A serão tratados com TDF por 96 semanas
Medicamento: Grupo A, TDF
TDF por 96 semanas
Outros nomes:
  • tenofovir
Experimental: Grupo B,TDF+PEG
Os indivíduos do grupo B serão tratados com TDF nas primeiras 48 semanas, depois serão tratados pela combinação de TDF e Peginterferon alfa-2a por mais 48 semanas
Medicamento: Grupo B: TDF, depois TDF e Peginterferon alfa-2a
Os indivíduos serão tratados com TDF nas primeiras 48 semanas, depois serão tratados pela combinação de TDF e Peginterferon alfa-2a por mais 48 semanas
Outros nomes:
  • tenofovir, pegasys
Experimental: Grupo C,TDF+PEG
Os indivíduos do grupo C serão tratados pela combinação de TDF e Peginterferon alfa-2a nas primeiras 48 semanas, depois serão tratados com TDF por mais 48 semanas
Medicamento: Grupo C: TDF e Peginterferon alfa-2a, depois TDF
Os indivíduos serão tratados pela combinação de TDF e Peginterferon alfa-2a durante as primeiras 48 semanas, depois serão tratados por TDF por mais 48 semanas.
Outros nomes:
  • tenofovir, pegasys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que atingem a soroconversão HBeAg
Prazo: com 96 semanas
O número de indivíduos com soroconversão HBeAg na semana 96 será medido
com 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram a soroconversão HBeAg
Prazo: com 48 semanas; com 72 semanas
O número de indivíduos com soroconversão HBeAg nas semanas 48 e 72 será medido
com 48 semanas; com 72 semanas
A diminuição percentual do nível de HBsAg no grupo A,B,C
Prazo: com 48 semanas; com 72 semanas; com 96 semanas
O nível de HBsAg no grupo A,B,C na semana 48,72 e 96 será medido, mudando da linha de base
com 48 semanas; com 72 semanas; com 96 semanas
Número de participantes que atingem a perda de HBeAg
Prazo: com 48 semanas; com 72 semanas; com 96 semanas
O número de indivíduos com perda de HBeAg na semana 48,72 e 96 será medido
com 48 semanas; com 72 semanas; com 96 semanas
O número de indivíduos que atingem HBVDNA indetectável
Prazo: com 24 semanas;48 semanas;com 72 semanas;com 96 semanas
O número de indivíduos com HBVDNA indetectável na semana 24,48,72 e 96 será medido
com 24 semanas;48 semanas;com 72 semanas;com 96 semanas
O fator como o nível de HBsAg relacionado à taxa responsável
Prazo: na semana 48,72,96
O nível de HBsAg na semana 48,72,96 será medido, para avaliar se o nível quantitativo de HBsAg está relacionado com a taxa responsável
na semana 48,72,96
O número de indivíduos que atingem ALT de volta ao normal
Prazo: com 48 semanas; com 72 semanas; com 96 semanas
O número de indivíduos com ALT normal nas semanas 48,72 e 96 será medido
com 48 semanas; com 72 semanas; com 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHDC12016101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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