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Studie über eine optimale antivirale Behandlung bei HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B

21. September 2021 aktualisiert von: Xinxin Zhang, Ruijin Hospital

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Studie zur optimalen antiviralen Behandlung bei HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B

Die aktuelle Studie ist eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Untersuchung. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die HBeAg-Serokonversionsrate verbessert werden kann, wenn eine Kombinationstherapie bei HBeAg-positiven CHB-Patienten angewendet wird, die HBVDNA < 105 Kopien/ml, HBsAg ≤ 5000 IE/ml, ALT ≥ 2 ULN oder Leber-Histologie G2S2 erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB), die HBV-DNA < 10 * 5 Kopien / ml, HBsAg ≤ 5000 IE / ml, ALT ≥ 2 ULN oder Leber-Histologie G2S2 erreicht haben, werden in drei Gruppen randomisiert. Die Probanden der Gruppe A werden 96 Wochen lang mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) behandelt; Die Probanden der Gruppe B werden in den ersten 48 Wochen mit TDF und dann weitere 48 Wochen mit der Kombination aus TDF und Peginterferon alfa-2a behandelt; Die Probanden der Gruppe C werden in den ersten 48 Wochen mit der Kombination aus TDF und Peginterferon alfa-2a und dann weitere 48 Wochen mit TDF behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Fu
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Hua shan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Infectious diesease hospital of Huangpu district in Shanghai
        • Kontakt:
          • Hailin Liang
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • No.9 hospital of shanghai
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren;
  2. Es sollte Hinweise geben, dass HBsAg und HBeAg seit mehr als 6 Monaten positiv sind, mit HBsAb und HBeAb negativ; HBsAg ≤ 50.000 IE/ml, ALT ≥ 2 ULN, Leberhistologie über G2S2 und HBV-DNA ≥ 10*5 Kopien/ml;
  3. Frauen ohne laufende Schwangerschaft oder Stillzeit und sowohl Frauen als auch Männer, die bereit sind, während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden;
  4. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Immunsuppressiva, Immunmodulatoren, systemischen Zytostatika, Kräutern oder HBIg innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlungsdosis;
  2. ALT≥10 x ULN oder Gesamtbilirubin ≥2 x ULN;
  3. Allergische Vorgeschichte gegen Interferon;
  4. Co-Infektion mit aktiver Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D und/oder humanem Immunschwächevirus (HIV);
  5. Child-Pugh-Scores >7;
  6. Anamnese oder andere Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als Virushepatitis (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition, Thalassämie);
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Alkoholkonsum von mehr als 20 g/Tag für Frauen und 30 g/Tag für Männer innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Vorgeschichte des Drogenkonsums;
  9. ANC (absolute Neutrophilenzahl) < 1,5x 10^9/l oder PLT (Thrombozytenzahl)<90x 10^9/l
  10. Kreatinin über der oberen Grenze des Normalbereichs;
  11. Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depressionen. Eine schwere psychiatrische Erkrankung ist definiert als schwere Depression oder Psychose, die mit Antidepressiva oder einem starken Tranquilizer in therapeutischen Dosen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor 3 Monaten behandelt wurde, oder jedwede Vorgeschichte der folgenden Fälle: ein Suizidversuch Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Erkrankung oder eine Zeit der Behinderung aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung;
  12. Geschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lupus erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie, Sklerodermie, rheumatoide Arthritis usw.);
  13. Vorgeschichte von Ösophagusvarizenblutungen oder andere Anzeichen von Ösophagusvarizenblutungen oder andere Symptome, die mit einer dekompensierten Lebererkrankung übereinstimmen;
  14. Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung (z. B. New York Heart Association Functional Class III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine laufende Behandlung erfordern, instabile Angina pectoris oder andere signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen);
  15. Hämodialysepatienten oder Patienten mit Niereninsuffizienz;
  16. Anamnese einer schweren Anfallsleiden oder aktueller Gebrauch von Antikonvulsiva;
  17. Große Organtransplantation oder andere Anzeichen einer schweren Krankheit, Malignität oder anderer Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden;
  18. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert wurde;
  19. Anzeichen einer schweren Retinopathie oder einer klinisch relevanten ophthalmologischen Störung;
  20. Vorgeschichte einer anderen schweren Krankheit oder Anzeichen einer anderen schweren Krankheit oder einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands, von dem der Prüfarzt glaubt, dass die Patienten nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind;
  21. Patienten, die in eine andere Studie aufgenommen wurden oder denen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Prüfpräparate verabreicht wurden;
  22. AFP (Alpha-Feto-Protein) > 50 ng/ml und/oder Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms;
  23. Andere Krankheiten sollten ausschließlich vom Prüfarzt in Betracht gezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A, TDF
Die Probanden in Gruppe A werden 96 Wochen lang von TDF behandelt
Arzneimittel: Gruppe A, TDF
TDF für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Tenofovir
Experimental: Gruppe B, TDF+PEG
Die Probanden in Gruppe B werden in den ersten 48 Wochen mit TDF und dann weitere 48 Wochen mit der Kombination aus TDF und Peginterferon alfa-2a behandelt
Arzneimittel: Gruppe B: TDF, dann TDF und Peginterferon alfa-2a
Die Probanden werden in den ersten 48 Wochen mit TDF und dann weitere 48 Wochen mit der Kombination aus TDF und Peginterferon alfa-2a behandelt
Andere Namen:
  • Tenofovir, Pegasys
Experimental: Gruppe C, TDF+PEG
Die Probanden in Gruppe C werden in den ersten 48 Wochen mit der Kombination aus TDF und Peginterferon alfa-2a und dann weitere 48 Wochen mit TDF behandelt
Arzneimittel: Gruppe C: TDF und Peginterferon alfa-2a, dann TDF
Die Probanden werden in den ersten 48 Wochen mit der Kombination aus TDF und Peginterferon alfa-2a behandelt und dann weitere 48 Wochen mit TDF behandelt.
Andere Namen:
  • Tenofovir, Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine HBeAg-Serokonversion erreichen
Zeitfenster: mit 96 Wochen
Die Anzahl der Probanden mit HBeAg-Serokonversion in Woche 96 wird gemessen
mit 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine HBeAg-Serokonversion erreichen
Zeitfenster: in der 48. Woche; in der 72. Woche
Die Anzahl der Probanden mit HBeAg-Serokonversion in Woche 48 und 72 wird gemessen
in der 48. Woche; in der 72. Woche
Die prozentuale Abnahme des HBsAg-Spiegels bei Gruppe A, B, C
Zeitfenster: in der 48. Woche; in der 72. Woche; in der 96. Woche
Der HBsAg-Spiegel in den Gruppen A, B, C wird in Woche 48, 72 und 96 gemessen und verändert sich gegenüber dem Ausgangswert
in der 48. Woche; in der 72. Woche; in der 96. Woche
Anzahl der Teilnehmer, die einen HBeAg-Verlust erreichen
Zeitfenster: in der 48. Woche; in der 72. Woche; in der 96. Woche
Die Anzahl der Probanden mit HBeAg-Verlust in Woche 48,72 und 96 wird gemessen
in der 48. Woche; in der 72. Woche; in der 96. Woche
Die Anzahl der Probanden, bei denen HBVDNA nicht nachweisbar ist
Zeitfenster: in der 24. Woche; in der 48. Woche; in der 72. Woche; in der 96. Woche
Die Anzahl der Probanden mit nicht nachweisbarer HBVDNA in Woche 24, 48, 72 und 96 wird gemessen
in der 24. Woche; in der 48. Woche; in der 72. Woche; in der 96. Woche
Faktoren wie der HBsAg-Spiegel beziehen sich auf die verantwortliche Rate
Zeitfenster: in Woche 48,72,96
Der HBsAg-Spiegel in Woche 48, 72, 96 wird gemessen, um zu beurteilen, ob der quantitative HBsAg-Spiegel mit der verantwortlichen Rate zusammenhängt
in Woche 48,72,96
Die Anzahl der Probanden, die ALT wieder normal erreichen
Zeitfenster: in der 48. Woche; in der 72. Woche; in der 96. Woche
Die Anzahl der Probanden mit normaler ALT in Woche 48, 72 und 96 wird gemessen
in der 48. Woche; in der 72. Woche; in der 96. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHDC12016101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis

Klinische Studien zur Gruppe A, TDF

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