Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus akuutin myelooisen leukemian biomarkkeripohjaisesta hoidosta

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Beat AML, LLC

Pääprotokolla AML:n biomarkkeripohjaiseen hoitoon (The Beat AML Trial)

Tämä seulonta- ja usean osatutkimuksen vaiheen 1b/2 koe luo menetelmän genomiseulonnalle, jota seuraa usean tutkimuksen "Master Protocol (BAML-16-001-M1)" osoittaminen ja kerääminen samanaikaisesti. Akuutin myelooisen leukemian erityinen alatyyppi määrittää, mikä tämän protokollan osatutkimuksen osanottaja määrätään arvioimaan tutkimushoitoja tai yhdistelmiä, joiden lopullisena tavoitteena on edistää uusien kohdennettujen hoitojen hyväksymistä. Tutkimus sisältää myös markkerinegatiivisen alatutkimuksen, joka sisältää kaikki seulotut potilaat, jotka eivät ole kelvollisia mihinkään biomarkkeripohjaiseen alatutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Valmis
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gary Schiller, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Päätutkija:
          • Rebecca Olin, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80203
        • Valmis
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Päätutkija:
          • William Blum, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Päätutkija:
          • Wendy Stock, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Tara Lin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Maria Baer, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Valmis
        • Mayo Clinic Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Eytan M Stein, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • UNC Hospitals, University of North Carolina at Chapel Hill
        • Päätutkija:
          • Joshua Zeidner, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Päätutkija:
          • Emily Curran, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Päätutkija:
          • Kristin Koenig, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Päätutkija:
          • Ronan Swords, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Robert Redner, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern
        • Päätutkija:
          • Yazan Madanat, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat diagnoosihetkellä, elleivät ole tietyssä tunnetussa sytogeneettisessä ja genomisessa ryhmässä, jolle ryhmän A tai B hoito on sallittu alatutkimuksessa, jossa 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ovat sallittuja. Alle 60-vuotiaita potilaita, jotka on seulottu, mutta jotka eivät kuulu sytogeneettisiin ja genomillisiin avoimiin alatutkimuksiin, seurataan edelleen pääprotokollan mukaisesti, eikä niitä pidetä seulonnan epäonnistumisena.
  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kohortin inkluusiokriteerit – ryhmä A: Koehenkilöillä on oltava aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (AML) WHO:n luokituksen mukaisesti ilman muuta aiempaa hoitoa kuin hydroksiurea. Koehenkilöt, joiden blastiprosentti luuytimessä on 10–19 prosenttia tai blastipitoisuus veressä 10–19 prosenttia, voivat ilmoittautua tähän ryhmään. Aiemmin hoitamattomat henkilöt, joilla on ≥ 20 % blasteja luuytimessä tai vain veressä: Aiempi hoito myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS), myeloproliferatiiviseen oireyhtymään (MPD) tai aplastiseen anemiaan on sallittu, mutta ei hypometyloivilla aineilla.
  • Kohortin sisällyttämiskriteerit – ryhmä B: Koehenkilöillä on oltava relapsoitunut tai refraktorinen AML WHO:n luokituksen mukaan. Tutkimustarkoituksiin refraktaarinen AML määritellään epäonnistumiselle CR:n saavuttamisessa tai AML:n uusiutumiseksi 6 kuukauden kuluessa CR:n saavuttamisesta; uusiutuneella AML:llä tarkoitetaan kaikkia muita, joilla on sairaus aikaisemman remission jälkeen. Tutkimuksissa määriteltyjen valikoitujen genomisten poikkeavuuksien osalta ≥ 18-vuotiaat potilaat voidaan sallia osallistua tähän tutkimuksen osaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eristetty myelooinen sarkooma (eli potilailla on oltava veren tai luuytimen osuutta AML:stä tai 10–19 % blasteista päästäkseen tutkimukseen)
  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • AML:n aiheuttama oireellinen keskushermosto (CNS).
  • Leukostaasin merkit vaativat kiireellistä hoitoa
  • Disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia, johon liittyy aktiivista verenvuotoa tai merkkejä tromboosista
  • Potilaat, joilla on psykologisia, perhe-, sosiaalisia tai maantieteellisiä tekijöitä, jotka muutoin estävät heitä antamasta tietoista suostumusta, noudattamasta protokollaa tai mahdollisesti haittaavat tutkimushoidon ja seurannan noudattamista
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, mukaan lukien psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka estäisi potilaan osallistumisen tutkimukseen tai häiritsisi tutkimuksen tulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAML-16-001-S1 (suljettu)
Tämä on avoin faasin 1b/2 kliininen tutkimus samalitsumabista, jota annettiin tavanomaisen induktiokemoterapian/konsolidaatiohoidon lisäksi, jota seuraa Samalitsumabin ylläpitohoito äskettäin diagnosoidussa akuutissa myelooisessa leukemiassa. Potilaat, jotka ovat merkkinegatiivisia Beat AML Master Protocol -määrityksen tai CBF:n karyotyypin/vaiheiden välisen sytogenetiikka/molekyylitestin perusteella määriteltynä t(8;21)(q22;q22) tai molekyylivastaavan RUNX1/RUNX1T1-fuusiokopion perusteella. tai inv(16)(p13q22) tai t(16;16)(p13;q22) tai molekyylivastaava CBFB/MYH11-fuusiokopio, joka perustuu Beat AML:ään, saa samalitsumabia yhdessä induktiohoidon kanssa, jota seuraa Samalitsumabin ylläpito.
Biologinen: Samalitsumabi (BAML-16-001-S1)
300 mg/m2, IV, päivinä 1, 3 ja 24; sen jälkeen 300 mg/m2, IV, joka 21. päivä 2 vuoden ajan ilman toksisuutta tai taudin etenemistä. Annosta voidaan pienentää arvoon 150 mg/m2 tai nostaa arvoon 600 mg/m2 riippuen annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisestä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Molekyyligenomiarviointi potilaiden osoittamiseksi kohdennettuun hoitoon (alatutkimus) akuutin myelooisen leukemian spesifisen alatyypin perusteella
Lääke: Daunorubisiini (BAML-16-001-S1)
60 mg/m2, IV, induktiosyklin päivinä 4, 5 ja 6
Lääke: Sytarabiini (BAML-16-001-S1)
100 mg/m2, IV, päivinä 4-10 24 päivän induktiosyklissä; 1000 mg/m2, IV, konsolidointisyklin 1 päivinä 2, 4 ja 6 sekä konsolidointisyklien 2–4 päivinä 1, 3 ja 5
Kokeellinen: BAML-16-001-S3 (suljettu)
Tämä on vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IDH2-mutantti-AML:n hoidon vaiheittaisen lähestymistavan toteutettavuutta ja tehokkuutta. Kokeen ensimmäisenä päivänä kaikille osallistujille aloitetaan hoito IDH2-estäjillä AG-221 IDH2 R140- ja R172-mutanttipotilaille. Annostus perustuu vaiheen 1 kokemuksiin AG-221:stä, joka on vahvistanut 100 mg:n vuorokaudessa turvalliseksi ja siedetyksi annokseksi alustavien tehoehdotusten kanssa. Näitä annetaan jatkuvasti 28 päivän sykleissä. Hydroksiurea sallitaan sytoreduktiotarkoituksiin.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Molekyyligenomiarviointi potilaiden osoittamiseksi kohdennettuun hoitoon (alatutkimus) akuutin myelooisen leukemian spesifisen alatyypin perusteella
Lääke: AG-221 (BAML-16-001-S3)
100 mg, suun kautta, päivittäin intoleranssiin tai taudin etenemiseen asti. Annosta voidaan pienentää 50 mg:aan annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisen perusteella.
Muut nimet:
  • Enasidenibi
Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S3)
75 mg/m2, IV tai SC, jokaisena 28 päivän syklin päivinä 1–7 alkaen syklistä 6 ja päättyen 12 syklin jälkeen potilaille, jotka eivät saavuttaneet täydellistä remissiota tai täydellistä remissiota, jossa verenkuva ei palautunut täydellisesti viiden AG-monoterapiasyklin jälkeen -221
Kokeellinen: BAML-16-001-S4 (suljettu)
Tämä on kahden kohortin vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida entospletinibin (ENTO) vaiheittaisen lähestymistavan toteutettavuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on sytogeneettisesti tunnistettu MLL:n tasapainoinen translokaatio (kohortti 1), ja potilaita, joilla on MLL:n osittaisia ​​tandem-kaksoistumista, jotka on tunnistettu molekulaarisesti. (Kohortti 2). Kaikille osallistujille aloitetaan monoterapia ENTOlla 400 mg PO BID. Tämä annos annetaan jatkuvasti 28 päivän sykleissä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Molekyyligenomiarviointi potilaiden osoittamiseksi kohdennettuun hoitoon (alatutkimus) akuutin myelooisen leukemian spesifisen alatyypin perusteella
Lääke: Entospletinibi (BAML-16-001-S4)
200 mg, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa 5 vuoden ajan intoleranssin tai taudin etenemiseen asti. Annosta voidaan nostaa 400 mg:aan.
Muut nimet:
  • GS-9973, ENTO
Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S4)
75 mg/m2, IV tai SC jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-7 ja jatkuu 12 sykliä. Hoito aloitetaan yhden entospletinibimonoterapiasyklin jälkeen potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä remissiota tai täydellistä remissiota, kun verenkuva on toipunut epätäydellisesti, tai myöhempien entospletinibimonoterapiajaksojen jälkeen potilailla, joilla sairaus etenee.
Kokeellinen: BAML-16-001-S5 (suljettu)
Tämä on vaiheen 2 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan vaiheittaisen lähestymistavan toteutettavuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on TP53-mutaatioita (tunnistettu molekulaarisesti), joilla on kompleksinen karyotyyppi (kohortti A) tai monimutkainen karyotyyppi (3 tai enemmän metafaasin poikkeavuuksia ilman TP53:a) tai ilman niitä. (Kohortti B). Kaikille osallistujille aloitetaan entospletinibi 400 mg suun kautta kahdesti päivässä. Tämä annos annetaan jatkuvasti 28 päivän sykleissä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Molekyyligenomiarviointi potilaiden osoittamiseksi kohdennettuun hoitoon (alatutkimus) akuutin myelooisen leukemian spesifisen alatyypin perusteella
Lääke: Entospletinibi (BAML-16-001-S5)
400 mg, suun kautta, kahdesti päivässä 2 vuoden ajan tutkimuksen aikana intoleranssin tai taudin etenemiseen asti. Annosta voidaan pienentää 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tai 200 mg:aan kerran päivässä riippuen annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisestä.
Muut nimet:
  • GS-9973, ENTO
Lääke: Desitabiini (BAML-16-001-S5)
20 mg/m2, IV, päivinä 1-5 tai 10 kunkin 28 päivän syklin aikana ja jatkuen enintään 11 ​​syklin ajan. Ensimmäisen induktiosyklin ja tarvittaessa 2. ja 3. induktiosyklin aikana anto tapahtuu jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-10. Seuraavan konsolidoinnin aikana desitabiinia annetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–5 ja sitä jatketaan enintään 11 ​​syklin ajan. Kestoa voidaan lyhentää yhdellä päivällä annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisen perusteella, ja potilaat voivat siirtyä entospletinibin monoterapiaan milloin tahansa, jos heillä on toksisuutta tai jos he eivät halua jatkaa desitabiinihoitoa konsolidointihoidon aikana.
Kokeellinen: BAML-16-001-S9 (suljettu)
Tämä on avoin vaiheen 2 kliininen tutkimus vaiheittaisesta lähestymistavasta potilaiden hoitoon, joilla on TP53-mutaatio AML. Päivänä 1 kaikille osallistujille aloitetaan pevonedistaattihoito (20 mg/m2) päivinä 1, 3 ja 5 yhdessä atsasitidiinin kanssa (75 mg/m2 päivät 1-7 tai päivä 1-5 ja sitten päivät 8, 9) 28 päivää. Syklin 1 aikana potilaat, joilla on nopeasti etenevä sairaus tai vakava elimen toimintahäiriö, jota ei voida korjata hydroksiurea-sytoreduktiolla, eivät ole kelvollisia jatkamaan. Potilaat, jotka saavuttivat vasteen, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi tai täydelliseksi vasteeksi epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa, syklin 4 loppuun mennessä jatkavat pevonedistaatin ja atsasitidiinin käyttöä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai 12 hoitojaksoon saakka. 12 kuukauden yhdistelmähoidon jälkeen pevonedistaattihoitoa jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai enintään 2 vuoden kokonaishoitoon asti.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Molekyyligenomiarviointi potilaiden osoittamiseksi kohdennettuun hoitoon (alatutkimus) akuutin myelooisen leukemian spesifisen alatyypin perusteella
Lääke: Pevonedistat (BAML-16-001-S9)
20 mg/m2, IV, 1., 3. ja 5. päivinä kunkin 28 päivän syklissä ja jatketaan 24 sykliä ilman toksisuutta tai taudin etenemistä
Muut nimet:
  • TAK-924, MLN4924
Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S9)
75 mg/m2, IV tai SC, päivinä 1-7 tai päivinä 1-5 ja sitten 8-9 (perustuen laitoksen ohjeisiin) jokaisessa 28 päivän syklissä ja jatkuu 12 sykliä ilman toksisuutta tai taudin etenemistä
Kokeellinen: BAML-16-001-S16 (suljettu)
Tämä on avoin vaiheen 2 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan yhdistelmäpohjaisen lähestymistavan toteutettavuutta ja tehokkuutta IDH1-mutantti-AML:n hoidossa. Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä kaikille osallistujille aloitetaan hoito IDH1-estäjä AG-120:lla, joka annetaan päivittäin yhdessä atsasitidiinin kanssa (päivät 1-5 ja 8-9 tai 7 peräkkäistä päivää 1-7) 28 päivän jaksoissa IDH1:tä varten. mutanttipotilaat. Potilaat, jotka ovat saavuttaneet vasteen, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi tai täydelliseksi vasteeksi, johon liittyy epätäydellinen verenkuvan palautuminen, syklin 6 loppuun mennessä, jatkavat yhdistelmähoitoa yhteensä 12 syklin ajan ja sitten potilaat saavat monoterapiaa AG- 120 kunnes sairaus etenee tai ei hyväksytä sivuvaikutuksia, jotka edellyttävät hoidon lopettamista. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan 12 atsasitidiinisykliä, voivat jatkaa monoterapiaa AG-120:lla.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Molekyyligenomiarviointi potilaiden osoittamiseksi kohdennettuun hoitoon (alatutkimus) akuutin myelooisen leukemian spesifisen alatyypin perusteella
Lääke: AG-120 (BAML-16-001-S16)
500 mg, suun kautta, päivittäin intoleranssiin tai taudin etenemiseen asti. Annosta voidaan pienentää 250 mg:aan annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisen perusteella.
Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S16)
75 mg/m2, IV tai SC, päivinä 1-7 tai päivinä 1-5 ja sitten 8-9 (perustuen laitoksen ohjeisiin) jokaisessa 28 päivän syklissä ja jatkuu 12 sykliä ilman toksisuutta tai taudin etenemistä
Kokeellinen: BAML-16-001-S8
Tämä on avoin vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus gilteritinibin monoterapiasta, gilteritinibistä yhdistelmänä desitabiinin kanssa tai gilteritinibistä yhdessä desitabiinin ja venetoklaksin kanssa hoitamattomassa FLT3-mutatoituneessa AML:ssä, jossa on korkea ja matala varianttialleelitaajuus. Aluksi gilteritinibin ja desitabiinin yhdistelmää testattiin (ryhmä 1); kuitenkin myöhemmin desitabiinin ja venetoklaksin yhdistelmän osoitettiin olevan erittäin tehokas hoito iäkkäille AML-potilaille, joten gilteritinibin kolminkertaista yhdistelmää yhdessä desitabiinin ja venetoklaksin kanssa (ryhmä 2) arvioidaan nyt tässä tutkimuksessa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Molekyyligenomiarviointi potilaiden osoittamiseksi kohdennettuun hoitoon (alatutkimus) akuutin myelooisen leukemian spesifisen alatyypin perusteella
Lääke: Gilteritinibi (BAML-16-001-S8, ryhmä 1)

120 mg, suun kautta, päivittäin, ja hoitoa jatketaan luuydintulosten perusteella 28. ja 56. päivänä. Potilaat, joilla on osittainen vaste 28 päivän kohdalla, jatkavat hoitoa vielä 28 päivää. Potilaat, joilla on täydellinen remissio (CR) tai täydellinen remissio ja epätäydellinen hematologinen toipuminen (CRi) 28 tai 56 päivän kohdalla, jatkavat hoitoa 5 vuoden ajan intoleranssin tai taudin etenemiseen asti. Potilaat, joilla on vähemmän kuin osittainen vaste 28 päivän kohdalla tai osittainen vaste 28 päivän kohdalla ja sen jälkeen alle CR tai CRi 56 päivän kohdalla, siirtyvät yhdistelmähoitoon desitabiinilla tai muuhun kuin tutkimukseen kuuluvaan vaihtoehtoon.

Yhdistelmäannos on 80 mg, suun kautta, päivittäin 5 vuoden ajan intoleranssin tai taudin etenemiseen asti (potilaat, jotka eivät saavuta CR:tä tai CRi:tä kolmen syklin jälkeen, lopettavat tutkimushoidon). Yhdistelmäannosta voidaan nostaa 120 mg:aan vuorokaudessa tai alentaa 80 mg:aan päivässä annettuna desitabiinin jälkeen mieluummin kuin yhdessä desitabiinin kanssa, jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei ole tai esiintyy.

Lääke: Desitabiini (BAML-16-001-S8, ryhmä 1)
20 mg/m2, IV, päivinä 1-10 kunkin 28 päivän syklin aikana ja jatkuu enintään 3 sykliä. Hoito aloitetaan 1–2 gilteritinibimonoterapiasyklin jälkeen, jos potilaat eivät saavuta täydellistä remissiota (CR) tai täydellistä remissiota ja epätäydellistä hematologista paranemista (CRi) monoterapialla. Potilaat, jotka eivät saavuta CR/CRi:tä kolmen yhdistelmähoitojakson jälkeen, lopettavat tutkimushoidon. Jos CR tai CRi saavutetaan yhdistelmähoidolla 3 syklin jälkeen, desitabiinia annetaan jokaisen seuraavan 28 päivän syklin päivinä 1-5, kunnes eteneminen, intoleranssi tai potilas haluaa lopettaa hoidon.
Lääke: Desitabiini (BAML-16-001-S8, ryhmä 2)
20 mg/m2, IV, ensimmäisen 35 päivän induktiosyklin päivinä 8-12, sitten päivinä 1-5 seuraavissa 28 päivän jaksoissa ja jatkuu jopa 60 sykliä, taudin eteneminen, intoleranssi tai potilaan halu lopeta terapia.
Lääke: Venetoclax (BAML-16-001-S8, ryhmä 2)
Suun kautta annettava annostelu perustuu samanaikaiseen sienilääkekäyttöön. Annos ilman samanaikaista sienilääkettä on 400 mg, annos posakonatsolia käytettäessä on 70 mg, vorikonatsolia käytettäessä 100 mg ja keskivaikeaa CYP3A-estäjää (eli flukonatsolia, isavukonatsolia) käytettäessä 200 mg, jatketaan enintään 12 syklin ajan. 35 päivän induktiosyklissä 1 annostus on päivät 2–28. Tarvittaessa 28 päivän induktiosyklissä 2 annostus on päivät 1–21. 28 päivän konsolidointisyklissä annostus on päivät 1-15.
Lääke: Gilteritinibi (BAML-16-001-S8, ryhmä 2)
Vaiheen 1b induktio: 80-120 mg, suun kautta, päivittäin 1. päivään 28. päivään 35 päivän induktiosyklissä 1; sitten 80-120 mg, suun kautta, päivittäin 1. päivään 28. päivään 28 päivän induktiosyklissä 2 (induktiosykli 2 annetaan tarvittaessa syklin 1 jälkeen luuytimen arvioinnin tulosten perusteella). Vaiheen 1b konsolidointi: 80-120 mg, suun kautta, päivittäin 28 päivän syklin päivästä 1 päivään 21, yhteensä 12 induktio- ja konsolidointisykliä. Vaiheen 1b induktio- ja konsolidointiannosta ja kestoa voidaan lisätä tai lyhentää annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisen perusteella. Vaiheen 2 induktio- ja konsolidointiannostus perustuu vaiheen 1b tuloksiin. Vaiheiden 1b ja 2 ylläpito: 120 mg, suun kautta, päivittäin 28 päivän ajan 28 päivän syklistä, kunnes potilaalla on minimaalinen jäännössairaus negatiivinen FLT3:n suhteen suunnitellun luuytimen biopsian, taudin etenemisen, ei-hyväksyttävien toksisuuksien tai hoidon lopettamisen halun perusteella.
Kokeellinen: BAML-16-001-S10 (suljettu)
Tämä on vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AZD5153:n ja venetoklaksin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa. Vaiheen 1b komponentissa yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan ≥ 18-vuotiailla uusiutuneilla/refraktorisilla AML-potilailla. Kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty, äskettäin diagnosoidut, merkkiainenegatiiviset potilaat, joiden ikä on ≥ 60, otetaan mukaan vaiheen 2 komponenttiin; näitä potilaita hoidetaan yhdistelmälle aiemmin tunnistetulla RP2D:llä. RP2D on korkein annostaso ≤ 1 potilaalla kuudesta annosta rajoittavasta toksisuudesta ja se määritellään suurimmaksi siedetyksi annokseksi.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Molekyyligenomiarviointi potilaiden osoittamiseksi kohdennettuun hoitoon (alatutkimus) akuutin myelooisen leukemian spesifisen alatyypin perusteella
Lääke: AZD5153 (BAML-16-001-S10)
20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän aloitusjakson aikana ja sen jälkeen jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 enintään 2 vuoden ajan tai allogeeniseen kantasolusiirtoon, intoleranssiaikaan tai taudin etenemiseen asti [jos jatkuva AZD5153:n antoa 28 päivän syklin päivinä 1-21 ei siedä, vaihtoehtoinen aikataulu on 2 viikkoa päällä ja 2 viikkoa tauko (ts. AZD5153 annetaan 28 päivän syklin päivinä 1-14) tutkitaan]. Annosta voidaan pienentää 10 mg:aan tai nostaa 30 mg:aan riippuen annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisestä vaiheen 1 annoksen nostamisen aikana. Syklistä 2 alkaen potilaat voivat saada samanaikaisesti flukonatsolia, isavukonatsolia tai posakonatsolia ja annokset muutetaan 2, 5 tai 8 mg:aan vuorokaudessa. Vaiheen 1b laajenevan farmakokinetiikan kohortti mahdollistaa posakonatsolin aloittamisen syklistä 1 AZD5153:n annoksella, joka on säädetty 10, 20 tai 30 mg:sta vuorokaudessa 2, 5 tai 8 mg:aan. Vaiheen 2 annos perustuu vaiheen 1 tuloksiin.
Lääke: Venetoclax (BAML-16-001-S10)
400 mg suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21 ja jatkuu enintään 12 sykliä (syklissä 1 päivän 1 annos on 100 mg, päivän 2 annos 200 mg ja päivinä 3 eteenpäin 400 mg). Syklistä 2 alkaen potilaat voivat saada samanaikaisesti flukonatsolia tai isavukonatsolia ja päivittäisiä annoksia muutettuina 200 mg:ksi tai posakonatsolia ja päivittäisiä annoksia muutettuina 70 mg:aan. Vaiheen 1b farmakokinetiikan laajennuskohortti mahdollistaa posakonatsolin aloittamisen syklistä 1, jolloin Venetoclax-annos säädetään 10 mg:aan päivänä 1, 20 mg:aan päivänä 2, 50 mg:aan päivänä 3 ja 70 mg:aan päivänä 4 eteenpäin).
Kokeellinen: BAML-16-001-S14 (suljettu)
Tutkimus on avoin vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus TP-0903:sta annettuna desitabiinin lisäksi ≥ 60-vuotiaille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton AML, jossa on TP53-mutaatioita ja/tai monimutkainen karyotyyppi. Tämän tutkimuksen vaiheen 1b osassa käytetään tavanomaista 3 + 3 -mallia, jossa annoskorotus perustuu annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin. Suurin siedetty annos määritellään suurimmaksi annokseksi, jossa enintään yksi potilas 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, ja tämä on yleensä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). Kun RP2D on määritetty vaiheesta 1b, potilaat otetaan mukaan tällä annostasolla tutkimuksen vaiheen 2 osan aloittamiseksi.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Molekyyligenomiarviointi potilaiden osoittamiseksi kohdennettuun hoitoon (alatutkimus) akuutin myelooisen leukemian spesifisen alatyypin perusteella
Lääke: TP-0903 (BAML-16-001-S14)
37 mg suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21 enintään 2 vuoden ajan intoleranssin tai taudin etenemisen ajan. Annosta voidaan pienentää niinkin pieneksi kuin 12 mg tai nostaa 50 mg:aan riippuen annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisestä vaiheen 1 annoksen nostamisen aikana. Vaiheen 2 annos perustuu vaiheen 1 tuloksiin.
Lääke: Desitabiini (BAML-16-001-S14)
20 mg/m2, IV, päivinä 1-5 tai 10 jokaisen 28 päivän syklin aikana ja jatkuu enintään 2 vuotta intoleranssin tai taudin etenemisen ajan. Ensimmäisen induktiosyklin ja tarvittaessa 2. ja 3. induktiosyklin aikana anto tapahtuu jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-10. Ylläpitohoidon aikana desitabiinia annetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–5. Potilaat voivat siirtyä TP-0903-monoterapiahoitoon, jos heille kehittyy toksisuutta tai he eivät halua jatkaa desitabiinihoitoa ylläpitohoidon aikana.
Kokeellinen: BAML-16-001-S18 (suljettu)
Tämä on avoin faasi 1b kliininen tutkimus AZD5991 + atsasitidiinista yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, hypermetyloitunut ja merkkinegatiivinen AML. Vaiheen 1b1 tutkimuksessa omaksutaan standardi 3+3-malli, jossa annosta nostetaan annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella. Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritellään tässä tutkimuksessa korkeimmaksi annostasoksi, jolla havaitaan alle 2 annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kuudesta potilaasta. Kun RP2D on määritelty, potilaat rekisteröidään kahteen eri kohorttiin (hypermetylaatio ja merkkinegatiiviset ryhmät) vaiheen 1b2 laajentamista varten. Näitä kahta ryhmää käsitellään molempia vaiheesta 1b1 määritetyllä RP2D:llä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Molekyyligenomiarviointi potilaiden osoittamiseksi kohdennettuun hoitoon (alatutkimus) akuutin myelooisen leukemian spesifisen alatyypin perusteella
Lääke: AZD5991 (BAML-16-001-S18)
150 mg, IV, päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18 kolmesta 28 päivän syklistä; sen jälkeen 150 mg/m2, IV, päivinä 1, 4, 8 ja 11 21 28 päivän syklistä; sen jälkeen 150 mg/m2 jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 4, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema tai 57 kokonaishoitojaksoa. Annosta voidaan nostaa enimmäisannokseen 400 mg tai pienentää 100 mg:aan annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisen perusteella.
Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S18)
75 mg/m2, IV tai SC, päivinä 1-7 tai päivinä 1-5 ja 8 ja 9 tai päivinä 1-2 ja 5-9 (perustuen laitoksen ohjeisiin) kunkin 28 päivän syklin etenemisaikaan asti, ei hyväksytä myrkyllisyys, kuolema tai 57 kokonaishoitojaksoa
Kokeellinen: BAML-16-001-S2 (suljettu)
Tämä on avoin vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus BI 836858:sta annettuna yhdessä atsasitidiinin kanssa ja sen jälkeen BI 836858:n ja atsasitidiinin ylläpitohoidosta äskettäin diagnosoidussa akuutissa myelooisessa leukemiassa. Kohdejoukon määrittää Beat AML Master Protocol ("sateenvarjo" -tutkimus). Soveltuvilla potilailla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia, ikä on vähintään 60 vuotta ja jolla on jokin seuraavista: mutatoitunut TET2, IDH1, IDH2 tai WT1 tai "markkeri negatiivinen" yleisen Beat AML -sateenvarjoprotokollan määrittelemänä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Molekyyligenomiarviointi potilaiden osoittamiseksi kohdennettuun hoitoon (alatutkimus) akuutin myelooisen leukemian spesifisen alatyypin perusteella
Biologinen: BI 836858 (BAML-16-001-S2)
20 mg/m2, IV, 28 päivän syklin päivinä 9, 16 ja 23; sen jälkeen 20 mg/m2, IV, päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisen 28 päivän syklin aikana 2 vuoden ajan ilman toksisuutta tai taudin etenemistä (vähennetty kuukausittaiseen antoon täydellisen vasteen tai täydellisen vasteen ollessa epätäydellinen verenkuvan palautuminen). Annosta voidaan nostaa enimmäisannokseen 320 mg/m2 tai alentaa 10 mg/m2 annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisen perusteella.
Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S2)
75 mg/m2, IV, jokaisena 28 päivän syklin päivinä 1–7 2 vuoden ajan ilman toksisuutta tai taudin etenemistä
Kokeellinen: BAML-16-001-S6 (suljettu)
Tutkimus on avoin vaiheen 2 tutkimus entospletinibistä nuoremmilla ja vanhemmilla AML-potilailla, joilla on NPM1+/FLT3ITD-AML. Se sisältää potilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja jotka voivat ja haluavat saada 7 + 3 intensiivistä kemoterapiaa. Entospletinibia annetaan päivittäin IV daunorubisiinin (päivät 1-3 syklissä 1) ja sytarabiinin (päivät 1-7 syklissä 1) kanssa. Jos tarvitaan toinen induktio, se annetaan IV daunorubisiinin (päivät 1-2 syklille 2) ja sytarabiinin (päivät 1-5 syklille 2) kanssa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Molekyyligenomiarviointi potilaiden osoittamiseksi kohdennettuun hoitoon (alatutkimus) akuutin myelooisen leukemian spesifisen alatyypin perusteella
Lääke: Entospletinibi (BAML-16-001-S6)
400 mg, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa 2 vuoden ajan intoleranssin tai taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • GS-9973, ENTO
Lääke: Daunorubisiini (BAML-16-001-S6)
60 mg/m2, IV, päivinä 1-3 tai 1-2 kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen ja toisen induktiosyklin aikana, vastaavasti
Lääke: Sytarabiini (BAML-16-001-S6)
100 mg/m2, IV, päivinä 1 - 7 tai 1 - 5 kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen ja toisen induktiosyklin osalta, vastaavasti; sitten 1000 mg/m2 (potilaat ≥60-vuotiaat) tai 3000 mg/m2 (nuoremmat potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min ja
Active Comparator: BAML-16-001-S12 (varsi A)
Tämä on avoin vaihe 2 satunnaistettu tutkimus, jossa kelvolliset AML-potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan joko FDA:n hyväksymää 28 päivän Venetoclax + Atsasitidine -hoitoa (haara A) tai 14 päivän hoito-ohjelmaa Venetoclax + atsasitidiini (käsivarsi B). Mukaan otetaan äskettäin diagnosoidut ≥ 60-vuotiaat akuutti myelooinen leukemia (AML) potilaat.
Lääke: Venetoclax (BAML-16-001-S12 Arm A)
400 mg suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28 enintään 2 sykliä tai kunnes myrkyllisyys tai kuolema ei ole hyväksyttävää. Syklissä 1 päivän 1 annos on 100 mg, päivän 2 annos 200 mg ja päivän 3 annos on 400 mg. (Annosta on säädetty sienilääkkeiden käytön mukaan pakkausselosteen mukaan.)
Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S12 käsi A)
75 mg/m2, IV tai SC, päivinä 1-7 tai päivinä 1-5 ja 8 ja 9 tai päivinä 1-2 ja 5-9 (laitoksen ohjeiden mukaan) jokaisessa 28 päivän syklissä enintään 2 sykliä tai myrkyllisyyteen tai kuolemaan asti.
Kokeellinen: BAML-16-001-S12 (varsi B)
Tämä on avoin vaihe 2 satunnaistettu tutkimus, jossa kelvolliset AML-potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan joko FDA:n hyväksymää 28 päivän Venetoclax + Atsasitidine -hoitoa (haara A) tai 14 päivän hoito-ohjelmaa Venetoclax + atsasitidiini (käsivarsi B). Mukaan otetaan äskettäin diagnosoidut ≥ 60-vuotiaat akuutti myelooinen leukemia (AML) potilaat.
Lääke: Venetoclax (BAML-16-001-S12 Arm B)
400 mg suun kautta jokaisen 14 päivän syklin päivinä 1-14 enintään 2 sykliä tai kunnes myrkyllisyys tai kuolema ei ole hyväksyttävää. Syklissä 1 päivän 1 annos on 100 mg, päivän 2 annos 200 mg ja päivän 3 annos on 400 mg. (Annosta on säädetty sienilääkkeiden käytön mukaan pakkausselosteen mukaan.)
Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S12 käsivarsi B)
75 mg/m2, IV tai SC, päivinä 1-7 tai päivinä 1-5 ja 8 ja 9 tai päivinä 1-2 ja 5-9 (laitoksen ohjeiden mukaan) jokaisessa 14 päivän syklissä enintään 2 sykliä tai myrkyllisyyteen tai kuolemaan asti.
Kokeellinen: BAML-16-001-S17
Tämä on avoin vaiheen 1b kliininen annoksen korotus- ja laajentamistutkimus, jossa määritetään SNDX-5613:n turvallisuus ja suositeltu annos yhdessä atsasitidiinin ja venetoklaksin kanssa äskettäin diagnosoiduilla, hoitamattomilla ≥ 60-vuotiailla AML-potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita tai eivät halua harjoittavat intensiivistä induktiohoitoa ja joilla on NPM1-mutatoitunut tai MLL-uudelleenjärjestynyt sairaus. Kun SNDX-5613:n suositeltu annos on määritetty, tutkimuksessa on laajennuskohortti, jota hoidetaan suositellulla annoksella yhdessä atsasitidiinin ja venetoklaksin kanssa samassa potilaspopulaatiossa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Molekyyligenomiarviointi potilaiden osoittamiseksi kohdennettuun hoitoon (alatutkimus) akuutin myelooisen leukemian spesifisen alatyypin perusteella
Lääke: SNDX-5613 (BAML-16-001-S17)
113 mg, suun kautta, 12 tunnin välein jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1-28, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai kuolema. Annosta voidaan nostaa enimmäisannokseen 163 mg päivinä 1–28 tai pienentää 113 mg:aan päivinä 1–21 annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisen perusteella. Muut mahdolliset annoksen korotukset ja deeskalaatiot olisivat 163 mg päivinä 1-21, 75 mg päivinä 1-21 ja 75 mg päivinä 1-28. Induktion päätyttyä potilaiden, jotka eivät tarvitse vahvoja CYP3A4-estäjiä sienilääkkeitä, päivittäisiä annoksia nostetaan 113-226 mg:n annoksilla (päivät 1-21 tai päivät 1-28).
Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S17)
75 mg/m2, IV tai SC, päivinä 1-7 (induktiosyklin/jaksojen aikana) tai voi käyttää vaihtoehtoisia päiviä 1-5 ja 8 ja 9 tai päivinä 1-2 ja 5-9 (laitoksen ohjeiden mukaan) kunkin 28 päivän syklin jatkuvien hoitojaksojen aikana, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai kuolema.
Lääke: Venetoclax (BAML-16-001-S17)
Syklin 1 induktiossa päivän 1 annos on 10 mg, päivän 2 annos 20 mg, päivän 3 annos on 50 mg ja vuorokauden 4 annos on 100 mg tai 70 mg samanaikaisesta sienilääkkeestä riippuen. Sykleissä 2 ja 3 vuorokausiannokset ovat 100 tai 70 mg samanaikaisesta sienilääkkeestä riippuen. Jatkuvien hoitojaksojen aikana, ellei samanaikaisesti käytetä vahvoja CYP3A4:n estäjiä sienilääkkeitä, 400 mg suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai kuolema (kohtalaisia ​​CYP3A4:n estäjiä saavien sienilääkkeiden potilaiden tulee saada 200 mg/vrk).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille molekyyli-, immunofenotyyppi- ja/tai biokemialliset tutkimukset valmistuvat alle 7 kalenteripäivässä hoidon määräämistä varten
Aikaikkuna: 7 päivää
Molekulaaristen, geneettisten, immunofenotyyppisten ja biokemiallisten tutkimusten suorittamisen toteutettavuus hoidon määräämistä varten arvioidaan niiden potilaiden osuuden perusteella, joille testit suoritetaan 7 päivän kuluessa rekisteröintinäytteen saapumisesta laboratorioon.
7 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka on määrätty uuteen terapeuttiseen hoitoryhmään yhdessä useista tämän pääprotokollan alatutkimuksista, perustuen molekyyli-, immunofenotyyppi- ja/tai biokemiallisten tutkimusten tuloksiin
Aikaikkuna: 7 päivää
Mahdollisuus määrittää potilaita hoitoryhmään arvioidaan sen perusteella, kuinka paljon tässä tutkimuksessa seulontaan kelpaavia potilaita on määrätty hoitoon joko tässä tutkimuksessa tai alan tutkimuksessa, joka on olennainen tietyn markkeriryhmän kannalta ja jota ei voida jakaa riittämättömän materiaalin vuoksi. laboratoriovirheestä tai muista tekijöistä
7 päivää
Kliininen vasteprosentti (täydellisten ja osittaisten vasteiden määrä) kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti hoitotuloksille akuutin myelooisen leukemian hoitotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden osuus, jotka lopulta määrätään ja joutuvat määrättyyn hoitoon
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Dynaamiset muutokset klonaalisessa arkkitehtuurissa ajan myötä akuutilla myelooisella leukemiapotilailla, jotka saavat kohdennettuja hoitoja
Aikaikkuna: diagnoosin aika, remissio (täydellinen vaste tai täydellinen vaste epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa), 1 vuoden hoito ja uusiutuminen
diagnoosin aika, remissio (täydellinen vaste tai täydellinen vaste epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa), 1 vuoden hoito ja uusiutuminen
Perustason toiminnallisen tilan ja vastenopeuden tai etenemisvapaan eloonjäämisen väliset suhteet graafisen vertailun perusteella (esim. vierekkäiset boxplotit tai Kaplan-Meier-kuvaajat)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Toiminnallisen tilan arvioinnit sisältävät itäisen onkologian osuuskunnan suorituskykytilanteen. Kliinisen vasteen arviointi tehdään kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti. Suhteita tutkitaan graafisesti (esim. vierekkäiset boxplotit tai Kaplan-Meier-kaaviot), joissa estimaatit luottamusvälillä esitetään ensisijaisena analyysimenetelmänä rajoitetun potilasmäärän vuoksi.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beat AML, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: John C Byrd, MD, Beat AML

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAML-16-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Samalitsumabi (BAML-16-001-S1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa