Tutkimus akuutin myelooisen leukemian biomarkkeripohjaisesta hoidosta
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Beat AML, LLC
Pääprotokolla AML:n biomarkkeripohjaiseen hoitoon (The Beat AML Trial)
Tämä seulonta- ja usean osatutkimuksen vaiheen 1b/2 koe luo menetelmän genomiseulonnalle, jota seuraa usean tutkimuksen "Master Protocol (BAML-16-001-M1)" osoittaminen ja kerääminen samanaikaisesti.
Akuutin myelooisen leukemian erityinen alatyyppi määrittää, mikä tämän protokollan osatutkimuksen osanottaja määrätään arvioimaan tutkimushoitoja tai yhdistelmiä, joiden lopullisena tavoitteena on edistää uusien kohdennettujen hoitojen hyväksymistä.
Tutkimus sisältää myös markkerinegatiivisen alatutkimuksen, joka sisältää kaikki seulotut potilaat, jotka eivät ole kelvollisia mihinkään biomarkkeripohjaiseen alatutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Biologinen: Samalitsumabi (BAML-16-001-S1)
- Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
- Lääke: Daunorubisiini (BAML-16-001-S1)
- Lääke: Sytarabiini (BAML-16-001-S1)
- Biologinen: BI 836858 (BAML-16-001-S2)
- Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S2)
- Lääke: AG-221 (BAML-16-001-S3)
- Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S3)
- Lääke: Entospletinibi (BAML-16-001-S4)
- Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S4)
- Lääke: Entospletinibi (BAML-16-001-S5)
- Lääke: Desitabiini (BAML-16-001-S5)
- Lääke: Entospletinibi (BAML-16-001-S6)
- Lääke: Daunorubisiini (BAML-16-001-S6)
- Lääke: Sytarabiini (BAML-16-001-S6)
- Lääke: Pevonedistat (BAML-16-001-S9)
- Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S9)
- Lääke: AG-120 (BAML-16-001-S16)
- Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S16)
- Lääke: Gilteritinibi (BAML-16-001-S8, ryhmä 1)
- Lääke: Desitabiini (BAML-16-001-S8, ryhmä 1)
- Lääke: Desitabiini (BAML-16-001-S8, ryhmä 2)
- Lääke: Venetoclax (BAML-16-001-S8, ryhmä 2)
- Lääke: Gilteritinibi (BAML-16-001-S8, ryhmä 2)
- Lääke: AZD5153 (BAML-16-001-S10)
- Lääke: Venetoclax (BAML-16-001-S10)
- Lääke: TP-0903 (BAML-16-001-S14)
- Lääke: Desitabiini (BAML-16-001-S14)
- Lääke: AZD5991 (BAML-16-001-S18)
- Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S18)
- Lääke: Venetoclax (BAML-16-001-S12 Arm A)
- Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S12 käsi A)
- Lääke: Venetoclax (BAML-16-001-S12 Arm B)
- Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S12 käsivarsi B)
- Lääke: Atsasitidiini (BAML-16-001-S17)
- Lääke: Venetoclax (BAML-16-001-S17)
- Lääke: SNDX-5613 (BAML-16-001-S17)
- Lääke: ZE46-0134 (BAML-16-001-S21 Ryhmä 1)
- Lääke: ZE46-0134 (BAML-16-001-S21 Ryhmä 2)
- Lääke: fiklatuzumab (BAML-16-001-S24)
- Lääke: Azasitidiini (BAML-16-001-S24)
- Lääke: Venetoklaks (BAML-16-001-S24)
- Lääke: Bleximenib (BAML-16-001-S25/HO181)
- Lääke: Cytarabine (BAML-16-001-S25/HO181)
- Lääke: Daunorubicin or Idarubicin (BAML-16-001-S25/HO181)
- Lääke: Placebo (BAML-16-001-S25/HO181)
- Lääke: Placebo (BAML-16-001-S26/HO177)
- Lääke: Revumenib (BAML-16-001-S26/HO177)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley Yocum, PhD
- Puhelinnumero: 301-814-2788
- Sähköposti: ashley.yocum@BloodCancerUnited.org
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Valmis
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
Päätutkija:
- Cecilia Arana Yi, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Päätutkija:
- Gary Schiller, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Päätutkija:
- Rebecca Olin, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80203
- Valmis
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Valmis
- University of Florida Health Shands Cancer Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic Florida
-
Päätutkija:
- James Foran, MD
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Ei vielä rekrytointia
- Orlando Health Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Abhishek Chilkulwar, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Päätutkija:
- William Blum, MD
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Ei vielä rekrytointia
- Georgia Cancer Center
-
Päätutkija:
- Yenny Moreno Vanegas, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Päätutkija:
- Wendy Stock, MD
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Ei vielä rekrytointia
- Rush University Medical Center
-
Päätutkija:
- Melissa Larson, MD
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Päätutkija:
- Tara Lin, MD
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501
- Ei vielä rekrytointia
- Pikeville Medical Center
-
Päätutkija:
- Christopher Croot, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Maria Baer, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Massachusetts General Hospital- Boston
-
Päätutkija:
- Amir Fathi, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic Minnesota
-
Päätutkija:
- Aref Al-Kali, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Ei vielä rekrytointia
- Washington University in St. Louis
-
Päätutkija:
- Samuel Urrutia, MD
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ei vielä rekrytointia
- St. Louis University
-
Päätutkija:
- Maryam Zia, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Eytan M Stein, MD
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14611-3847
- Ei vielä rekrytointia
- Univerisy of Rochester
-
Päätutkija:
- Eric Huselton, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- UNC Hospitals, University of North Carolina at Chapel Hill
-
Päätutkija:
- Joshua Zeidner, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center
-
Päätutkija:
- Emily Curran, MD
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Päätutkija:
- Shivani Handa, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Päätutkija:
- Ronan Swords, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Ei vielä rekrytointia
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Päätutkija:
- Annie Im, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Ei vielä rekrytointia
- Brown University Health
-
Päätutkija:
- Adel Chergui, DO
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwest Medical
-
Päätutkija:
- Yazan Madanat, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- MD Anderson
-
Päätutkija:
- Ghayas Issa, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Valmis
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- WVU Health Sciences Center
-
Päätutkija:
- Bhavana Bhatnager, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat diagnoosihetkellä, elleivät ole tietyssä tunnetussa sytogeneettisessä ja genomisessa ryhmässä, jolle ryhmän A tai B hoito on sallittu alatutkimuksessa, jossa 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ovat sallittuja. Alle 60-vuotiaita potilaita, jotka on seulottu, mutta jotka eivät kuulu sytogeneettisiin ja genomillisiin avoimiin alatutkimuksiin, seurataan edelleen pääprotokollan mukaisesti, eikä niitä pidetä seulonnan epäonnistumisena.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kohortin inkluusiokriteerit – ryhmä A: Koehenkilöillä on oltava aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (AML) WHO:n luokituksen mukaisesti ilman muuta aiempaa hoitoa kuin hydroksiurea. Koehenkilöt, joiden blastiprosentti luuytimessä on 10–19 prosenttia tai blastipitoisuus veressä 10–19 prosenttia, voivat ilmoittautua tähän ryhmään. Aiemmin hoitamattomat henkilöt, joilla on ≥ 20 % blasteja luuytimessä tai vain veressä: Aiempi hoito myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS), myeloproliferatiiviseen oireyhtymään (MPD) tai aplastiseen anemiaan on sallittu, mutta ei hypometyloivilla aineilla.
- Kohortin sisällyttämiskriteerit – ryhmä B: Koehenkilöillä on oltava relapsoitunut tai refraktorinen AML WHO:n luokituksen mukaan. Tutkimustarkoituksiin refraktaarinen AML määritellään epäonnistumiselle CR:n saavuttamisessa tai AML:n uusiutumiseksi 6 kuukauden kuluessa CR:n saavuttamisesta; uusiutuneella AML:llä tarkoitetaan kaikkia muita, joilla on sairaus aikaisemman remission jälkeen. Tutkimuksissa määriteltyjen valikoitujen genomisten poikkeavuuksien osalta ≥ 18-vuotiaat potilaat voidaan sallia osallistua tähän tutkimuksen osaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetty myelooinen sarkooma (eli potilailla on oltava veren tai luuytimen osuutta AML:stä tai 10–19 % blasteista päästäkseen tutkimukseen)
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia
- AML:n aiheuttama oireellinen keskushermosto (CNS).
- Leukostaasin merkit vaativat kiireellistä hoitoa
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia, johon liittyy aktiivista verenvuotoa tai merkkejä tromboosista
- Potilaat, joilla on psykologisia, perhe-, sosiaalisia tai maantieteellisiä tekijöitä, jotka muutoin estävät heitä antamasta tietoista suostumusta, noudattamasta protokollaa tai mahdollisesti haittaavat tutkimushoidon ja seurannan noudattamista
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, mukaan lukien psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka estäisi potilaan osallistumisen tutkimukseen tai häiritsisi tutkimuksen tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAML-16-001-S1 (suljettu)
Tämä on avoin faasin 1b/2 kliininen tutkimus samalitsumabista, jota annettiin tavanomaisen induktiokemoterapian/konsolidaatiohoidon lisäksi, jota seuraa Samalitsumabin ylläpitohoito äskettäin diagnosoidussa akuutissa myelooisessa leukemiassa.
Potilaat, jotka ovat merkkinegatiivisia Beat AML Master Protocol -määrityksen tai CBF:n karyotyypin/vaiheiden välisen sytogenetiikka/molekyylitestin perusteella määriteltynä t(8;21)(q22;q22) tai molekyylivastaavan RUNX1/RUNX1T1-fuusiokopion perusteella. tai inv(16)(p13q22) tai t(16;16)(p13;q22) tai molekyylivastaava CBFB/MYH11-fuusiokopio, joka perustuu Beat AML:ään, saa samalitsumabia yhdessä induktiohoidon kanssa, jota seuraa Samalitsumabin ylläpito.
|
300 mg/m2, IV, päivinä 1, 3 ja 24; sen jälkeen 300 mg/m2, IV, joka 21. päivä 2 vuoden ajan ilman toksisuutta tai taudin etenemistä.
Annosta voidaan pienentää arvoon 150 mg/m2 tai nostaa arvoon 600 mg/m2 riippuen annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisestä.
60 mg/m2, IV, induktiosyklin päivinä 4, 5 ja 6
100 mg/m2, IV, päivinä 4-10 24 päivän induktiosyklissä; 1000 mg/m2, IV, konsolidointisyklin 1 päivinä 2, 4 ja 6 sekä konsolidointisyklien 2–4 päivinä 1, 3 ja 5
|
|
Kokeellinen: BAML-16-001-S3 (suljettu)
Tämä on vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IDH2-mutantti-AML:n hoidon vaiheittaisen lähestymistavan toteutettavuutta ja tehokkuutta.
Kokeen ensimmäisenä päivänä kaikille osallistujille aloitetaan hoito IDH2-estäjillä AG-221 IDH2 R140- ja R172-mutanttipotilaille.
Annostus perustuu vaiheen 1 kokemuksiin AG-221:stä, joka on vahvistanut 100 mg:n vuorokaudessa turvalliseksi ja siedetyksi annokseksi alustavien tehoehdotusten kanssa.
Näitä annetaan jatkuvasti 28 päivän sykleissä.
Hydroksiurea sallitaan sytoreduktiotarkoituksiin.
|
100 mg, suun kautta, päivittäin intoleranssiin tai taudin etenemiseen asti.
Annosta voidaan pienentää 50 mg:aan annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisen perusteella.
Muut nimet:
75 mg/m2, IV tai SC, jokaisena 28 päivän syklin päivinä 1–7 alkaen syklistä 6 ja päättyen 12 syklin jälkeen potilaille, jotka eivät saavuttaneet täydellistä remissiota tai täydellistä remissiota, jossa verenkuva ei palautunut täydellisesti viiden AG-monoterapiasyklin jälkeen -221
|
|
Kokeellinen: BAML-16-001-S4 (suljettu)
Tämä on kahden kohortin vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida entospletinibin (ENTO) vaiheittaisen lähestymistavan toteutettavuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on sytogeneettisesti tunnistettu MLL:n tasapainoinen translokaatio (kohortti 1), ja potilaita, joilla on MLL:n osittaisia tandem-kaksoistumista, jotka on tunnistettu molekulaarisesti. (Kohortti 2).
Kaikille osallistujille aloitetaan monoterapia ENTOlla 400 mg PO BID.
Tämä annos annetaan jatkuvasti 28 päivän sykleissä.
|
200 mg, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa 5 vuoden ajan intoleranssin tai taudin etenemiseen asti.
Annosta voidaan nostaa 400 mg:aan.
Muut nimet:
75 mg/m2, IV tai SC jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-7 ja jatkuu 12 sykliä.
Hoito aloitetaan yhden entospletinibimonoterapiasyklin jälkeen potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä remissiota tai täydellistä remissiota, kun verenkuva on toipunut epätäydellisesti, tai myöhempien entospletinibimonoterapiajaksojen jälkeen potilailla, joilla sairaus etenee.
|
|
Kokeellinen: BAML-16-001-S5 (suljettu)
Tämä on vaiheen 2 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan vaiheittaisen lähestymistavan toteutettavuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on TP53-mutaatioita (tunnistettu molekulaarisesti), joilla on kompleksinen karyotyyppi (kohortti A) tai monimutkainen karyotyyppi (3 tai enemmän metafaasin poikkeavuuksia ilman TP53:a) tai ilman niitä. (Kohortti B).
Kaikille osallistujille aloitetaan entospletinibi 400 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Tämä annos annetaan jatkuvasti 28 päivän sykleissä.
|
400 mg, suun kautta, kahdesti päivässä 2 vuoden ajan tutkimuksen aikana intoleranssin tai taudin etenemiseen asti.
Annosta voidaan pienentää 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tai 200 mg:aan kerran päivässä riippuen annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisestä.
Muut nimet:
20 mg/m2, IV, päivinä 1-5 tai 10 kunkin 28 päivän syklin aikana ja jatkuen enintään 11 syklin ajan.
Ensimmäisen induktiosyklin ja tarvittaessa 2. ja 3. induktiosyklin aikana anto tapahtuu jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-10.
Seuraavan konsolidoinnin aikana desitabiinia annetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–5 ja sitä jatketaan enintään 11 syklin ajan.
Kestoa voidaan lyhentää yhdellä päivällä annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisen perusteella, ja potilaat voivat siirtyä entospletinibin monoterapiaan milloin tahansa, jos heillä on toksisuutta tai jos he eivät halua jatkaa desitabiinihoitoa konsolidointihoidon aikana.
|
|
Kokeellinen: BAML-16-001-S9 (suljettu)
Tämä on avoin vaiheen 2 kliininen tutkimus vaiheittaisesta lähestymistavasta potilaiden hoitoon, joilla on TP53-mutaatio AML.
Päivänä 1 kaikille osallistujille aloitetaan pevonedistaattihoito (20 mg/m2) päivinä 1, 3 ja 5 yhdessä atsasitidiinin kanssa (75 mg/m2 päivät 1-7 tai päivä 1-5 ja sitten päivät 8, 9) 28 päivää.
Syklin 1 aikana potilaat, joilla on nopeasti etenevä sairaus tai vakava elimen toimintahäiriö, jota ei voida korjata hydroksiurea-sytoreduktiolla, eivät ole kelvollisia jatkamaan.
Potilaat, jotka saavuttivat vasteen, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi tai täydelliseksi vasteeksi epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa, syklin 4 loppuun mennessä jatkavat pevonedistaatin ja atsasitidiinin käyttöä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai 12 hoitojaksoon saakka.
12 kuukauden yhdistelmähoidon jälkeen pevonedistaattihoitoa jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai enintään 2 vuoden kokonaishoitoon asti.
|
20 mg/m2, IV, 1., 3. ja 5. päivinä kunkin 28 päivän syklissä ja jatketaan 24 sykliä ilman toksisuutta tai taudin etenemistä
Muut nimet:
75 mg/m2, IV tai SC, päivinä 1-7 tai päivinä 1-5 ja sitten 8-9 (perustuen laitoksen ohjeisiin) jokaisessa 28 päivän syklissä ja jatkuu 12 sykliä ilman toksisuutta tai taudin etenemistä
|
|
Kokeellinen: BAML-16-001-S16 (suljettu)
Tämä on avoin vaiheen 2 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan yhdistelmäpohjaisen lähestymistavan toteutettavuutta ja tehokkuutta IDH1-mutantti-AML:n hoidossa.
Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä kaikille osallistujille aloitetaan hoito IDH1-estäjä AG-120:lla, joka annetaan päivittäin yhdessä atsasitidiinin kanssa (päivät 1-5 ja 8-9 tai 7 peräkkäistä päivää 1-7) 28 päivän jaksoissa IDH1:tä varten. mutanttipotilaat.
Potilaat, jotka ovat saavuttaneet vasteen, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi tai täydelliseksi vasteeksi, johon liittyy epätäydellinen verenkuvan palautuminen, syklin 6 loppuun mennessä, jatkavat yhdistelmähoitoa yhteensä 12 syklin ajan ja sitten potilaat saavat monoterapiaa AG- 120 kunnes sairaus etenee tai ei hyväksytä sivuvaikutuksia, jotka edellyttävät hoidon lopettamista.
Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan 12 atsasitidiinisykliä, voivat jatkaa monoterapiaa AG-120:lla.
|
500 mg, suun kautta, päivittäin intoleranssiin tai taudin etenemiseen asti.
Annosta voidaan pienentää 250 mg:aan annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisen perusteella.
75 mg/m2, IV tai SC, päivinä 1-7 tai päivinä 1-5 ja sitten 8-9 (perustuen laitoksen ohjeisiin) jokaisessa 28 päivän syklissä ja jatkuu 12 sykliä ilman toksisuutta tai taudin etenemistä
|
|
Kokeellinen: BAML-16-001-S10 (suljettu)
Tämä on vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AZD5153:n ja venetoklaksin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa.
Vaiheen 1b komponentissa yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan ≥ 18-vuotiailla uusiutuneilla/refraktorisilla AML-potilailla.
Kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty, äskettäin diagnosoidut, merkkiainenegatiiviset potilaat, joiden ikä on ≥ 60, otetaan mukaan vaiheen 2 komponenttiin; näitä potilaita hoidetaan yhdistelmälle aiemmin tunnistetulla RP2D:llä.
RP2D on korkein annostaso ≤ 1 potilaalla kuudesta annosta rajoittavasta toksisuudesta ja se määritellään suurimmaksi siedetyksi annokseksi.
|
20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän aloitusjakson aikana ja sen jälkeen jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 enintään 2 vuoden ajan tai allogeeniseen kantasolusiirtoon, intoleranssiaikaan tai taudin etenemiseen asti [jos jatkuva AZD5153:n antoa 28 päivän syklin päivinä 1-21 ei siedä, vaihtoehtoinen aikataulu on 2 viikkoa päällä ja 2 viikkoa tauko (ts.
AZD5153 annetaan 28 päivän syklin päivinä 1-14) tutkitaan].
Annosta voidaan pienentää 10 mg:aan tai nostaa 30 mg:aan riippuen annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisestä vaiheen 1 annoksen nostamisen aikana.
Syklistä 2 alkaen potilaat voivat saada samanaikaisesti flukonatsolia, isavukonatsolia tai posakonatsolia ja annokset muutetaan 2, 5 tai 8 mg:aan vuorokaudessa.
Vaiheen 1b laajenevan farmakokinetiikan kohortti mahdollistaa posakonatsolin aloittamisen syklistä 1 AZD5153:n annoksella, joka on säädetty 10, 20 tai 30 mg:sta vuorokaudessa 2, 5 tai 8 mg:aan.
Vaiheen 2 annos perustuu vaiheen 1 tuloksiin.
400 mg suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21 ja jatkuu enintään 12 sykliä (syklissä 1 päivän 1 annos on 100 mg, päivän 2 annos 200 mg ja päivinä 3 eteenpäin 400 mg).
Syklistä 2 alkaen potilaat voivat saada samanaikaisesti flukonatsolia tai isavukonatsolia ja päivittäisiä annoksia muutettuina 200 mg:ksi tai posakonatsolia ja päivittäisiä annoksia muutettuina 70 mg:aan.
Vaiheen 1b farmakokinetiikan laajennuskohortti mahdollistaa posakonatsolin aloittamisen syklistä 1, jolloin Venetoclax-annos säädetään 10 mg:aan päivänä 1, 20 mg:aan päivänä 2, 50 mg:aan päivänä 3 ja 70 mg:aan päivänä 4 eteenpäin).
|
|
Kokeellinen: BAML-16-001-S14 (suljettu)
Tutkimus on avoin vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus TP-0903:sta annettuna desitabiinin lisäksi ≥ 60-vuotiaille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton AML, jossa on TP53-mutaatioita ja/tai monimutkainen karyotyyppi.
Tämän tutkimuksen vaiheen 1b osassa käytetään tavanomaista 3 + 3 -mallia, jossa annoskorotus perustuu annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin.
Suurin siedetty annos määritellään suurimmaksi annokseksi, jossa enintään yksi potilas 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, ja tämä on yleensä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Kun RP2D on määritetty vaiheesta 1b, potilaat otetaan mukaan tällä annostasolla tutkimuksen vaiheen 2 osan aloittamiseksi.
|
37 mg suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21 enintään 2 vuoden ajan intoleranssin tai taudin etenemisen ajan.
Annosta voidaan pienentää niinkin pieneksi kuin 12 mg tai nostaa 50 mg:aan riippuen annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisestä vaiheen 1 annoksen nostamisen aikana.
Vaiheen 2 annos perustuu vaiheen 1 tuloksiin.
20 mg/m2, IV, päivinä 1-5 tai 10 jokaisen 28 päivän syklin aikana ja jatkuu enintään 2 vuotta intoleranssin tai taudin etenemisen ajan.
Ensimmäisen induktiosyklin ja tarvittaessa 2. ja 3. induktiosyklin aikana anto tapahtuu jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-10.
Ylläpitohoidon aikana desitabiinia annetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–5.
Potilaat voivat siirtyä TP-0903-monoterapiahoitoon, jos heille kehittyy toksisuutta tai he eivät halua jatkaa desitabiinihoitoa ylläpitohoidon aikana.
|
|
Kokeellinen: BAML-16-001-S18 (suljettu)
Tämä on avoin faasi 1b kliininen tutkimus AZD5991 + atsasitidiinista yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, hypermetyloitunut ja merkkinegatiivinen AML.
Vaiheen 1b1 tutkimuksessa omaksutaan standardi 3+3-malli, jossa annosta nostetaan annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella.
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritellään tässä tutkimuksessa korkeimmaksi annostasoksi, jolla havaitaan alle 2 annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kuudesta potilaasta.
Kun RP2D on määritelty, potilaat rekisteröidään kahteen eri kohorttiin (hypermetylaatio ja merkkinegatiiviset ryhmät) vaiheen 1b2 laajentamista varten.
Näitä kahta ryhmää käsitellään molempia vaiheesta 1b1 määritetyllä RP2D:llä.
|
150 mg, IV, päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18 kolmesta 28 päivän syklistä; sen jälkeen 150 mg/m2, IV, päivinä 1, 4, 8 ja 11 21 28 päivän syklistä; sen jälkeen 150 mg/m2 jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 4, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema tai 57 kokonaishoitojaksoa.
Annosta voidaan nostaa enimmäisannokseen 400 mg tai pienentää 100 mg:aan annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisen perusteella.
75 mg/m2, IV tai SC, päivinä 1-7 tai päivinä 1-5 ja 8 ja 9 tai päivinä 1-2 ja 5-9 (perustuen laitoksen ohjeisiin) kunkin 28 päivän syklin etenemisaikaan asti, ei hyväksytä myrkyllisyys, kuolema tai 57 kokonaishoitojaksoa
|
|
Kokeellinen: BAML-16-001-S2 (suljettu)
Tämä on avoin vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus BI 836858:sta annettuna yhdessä atsasitidiinin kanssa ja sen jälkeen BI 836858:n ja atsasitidiinin ylläpitohoidosta äskettäin diagnosoidussa akuutissa myelooisessa leukemiassa.
Kohdejoukon määrittää Beat AML Master Protocol ("sateenvarjo" -tutkimus).
Soveltuvilla potilailla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia, ikä on vähintään 60 vuotta ja jolla on jokin seuraavista: mutatoitunut TET2, IDH1, IDH2 tai WT1 tai "markkeri negatiivinen" yleisen Beat AML -sateenvarjoprotokollan määrittelemänä.
|
20 mg/m2, IV, 28 päivän syklin päivinä 9, 16 ja 23; sen jälkeen 20 mg/m2, IV, päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisen 28 päivän syklin aikana 2 vuoden ajan ilman toksisuutta tai taudin etenemistä (vähennetty kuukausittaiseen antoon täydellisen vasteen tai täydellisen vasteen ollessa epätäydellinen verenkuvan palautuminen).
Annosta voidaan nostaa enimmäisannokseen 320 mg/m2 tai alentaa 10 mg/m2 annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisen perusteella.
75 mg/m2, IV, jokaisena 28 päivän syklin päivinä 1–7 2 vuoden ajan ilman toksisuutta tai taudin etenemistä
|
|
Kokeellinen: BAML-16-001-S6 (suljettu)
Tutkimus on avoin vaiheen 2 tutkimus entospletinibistä nuoremmilla ja vanhemmilla AML-potilailla, joilla on NPM1+/FLT3ITD-AML.
Se sisältää potilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja jotka voivat ja haluavat saada 7 + 3 intensiivistä kemoterapiaa.
Entospletinibia annetaan päivittäin IV daunorubisiinin (päivät 1-3 syklissä 1) ja sytarabiinin (päivät 1-7 syklissä 1) kanssa.
Jos tarvitaan toinen induktio, se annetaan IV daunorubisiinin (päivät 1-2 syklille 2) ja sytarabiinin (päivät 1-5 syklille 2) kanssa.
|
400 mg, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa 2 vuoden ajan intoleranssin tai taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
60 mg/m2, IV, päivinä 1-3 tai 1-2 kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen ja toisen induktiosyklin aikana, vastaavasti
100 mg/m2, IV, päivinä 1 - 7 tai 1 - 5 kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen ja toisen induktiosyklin osalta, vastaavasti; sitten 1000 mg/m2 (potilaat ≥60-vuotiaat) tai 3000 mg/m2 (nuoremmat potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min ja
|
|
Kokeellinen: BAML-16-001-S8 (suljettu)
Tämä on avoin vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus gilteritinibin monoterapiasta, gilteritinibistä yhdistelmänä desitabiinin kanssa tai gilteritinibistä yhdessä desitabiinin ja venetoklaksin kanssa hoitamattomassa FLT3-mutatoituneessa AML:ssä, jossa on korkea ja matala varianttialleelitaajuus.
Aluksi gilteritinibin ja desitabiinin yhdistelmää testattiin (ryhmä 1); kuitenkin myöhemmin desitabiinin ja venetoklaksin yhdistelmän osoitettiin olevan erittäin tehokas hoito iäkkäille AML-potilaille, joten gilteritinibin kolminkertaista yhdistelmää yhdessä desitabiinin ja venetoklaksin kanssa (ryhmä 2) arvioidaan nyt tässä tutkimuksessa.
|
120 mg, suun kautta, päivittäin, ja hoitoa jatketaan luuydintulosten perusteella 28. ja 56. päivänä. Potilaat, joilla on osittainen vaste 28 päivän kohdalla, jatkavat hoitoa vielä 28 päivää. Potilaat, joilla on täydellinen remissio (CR) tai täydellinen remissio ja epätäydellinen hematologinen toipuminen (CRi) 28 tai 56 päivän kohdalla, jatkavat hoitoa 5 vuoden ajan intoleranssin tai taudin etenemiseen asti. Potilaat, joilla on vähemmän kuin osittainen vaste 28 päivän kohdalla tai osittainen vaste 28 päivän kohdalla ja sen jälkeen alle CR tai CRi 56 päivän kohdalla, siirtyvät yhdistelmähoitoon desitabiinilla tai muuhun kuin tutkimukseen kuuluvaan vaihtoehtoon. Yhdistelmäannos on 80 mg, suun kautta, päivittäin 5 vuoden ajan intoleranssin tai taudin etenemiseen asti (potilaat, jotka eivät saavuta CR:tä tai CRi:tä kolmen syklin jälkeen, lopettavat tutkimushoidon). Yhdistelmäannosta voidaan nostaa 120 mg:aan vuorokaudessa tai alentaa 80 mg:aan päivässä annettuna desitabiinin jälkeen mieluummin kuin yhdessä desitabiinin kanssa, jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei ole tai esiintyy.
20 mg/m2, IV, päivinä 1-10 kunkin 28 päivän syklin aikana ja jatkuu enintään 3 sykliä.
Hoito aloitetaan 1–2 gilteritinibimonoterapiasyklin jälkeen, jos potilaat eivät saavuta täydellistä remissiota (CR) tai täydellistä remissiota ja epätäydellistä hematologista paranemista (CRi) monoterapialla.
Potilaat, jotka eivät saavuta CR/CRi:tä kolmen yhdistelmähoitojakson jälkeen, lopettavat tutkimushoidon.
Jos CR tai CRi saavutetaan yhdistelmähoidolla 3 syklin jälkeen, desitabiinia annetaan jokaisen seuraavan 28 päivän syklin päivinä 1-5, kunnes eteneminen, intoleranssi tai potilas haluaa lopettaa hoidon.
20 mg/m2, IV, ensimmäisen 35 päivän induktiosyklin päivinä 8-12, sitten päivinä 1-5 seuraavissa 28 päivän jaksoissa ja jatkuu jopa 60 sykliä, taudin eteneminen, intoleranssi tai potilaan halu lopeta terapia.
Suun kautta annettava annostelu perustuu samanaikaiseen sienilääkekäyttöön.
Annos ilman samanaikaista sienilääkettä on 400 mg, annos posakonatsolia käytettäessä on 70 mg, vorikonatsolia käytettäessä 100 mg ja keskivaikeaa CYP3A-estäjää (eli flukonatsolia, isavukonatsolia) käytettäessä 200 mg, jatketaan enintään 12 syklin ajan.
35 päivän induktiosyklissä 1 annostus on päivät 2–28.
Tarvittaessa 28 päivän induktiosyklissä 2 annostus on päivät 1–21.
28 päivän konsolidointisyklissä annostus on päivät 1-15.
Vaiheen 1b induktio: 80-120 mg, suun kautta, päivittäin 1. päivään 28. päivään 35 päivän induktiosyklissä 1; sitten 80-120 mg, suun kautta, päivittäin 1. päivään 28. päivään 28 päivän induktiosyklissä 2 (induktiosykli 2 annetaan tarvittaessa syklin 1 jälkeen luuytimen arvioinnin tulosten perusteella).
Vaiheen 1b konsolidointi: 80-120 mg, suun kautta, päivittäin 28 päivän syklin päivästä 1 päivään 21, yhteensä 12 induktio- ja konsolidointisykliä.
Vaiheen 1b induktio- ja konsolidointiannosta ja kestoa voidaan lisätä tai lyhentää annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisen perusteella.
Vaiheen 2 induktio- ja konsolidointiannostus perustuu vaiheen 1b tuloksiin.
Vaiheiden 1b ja 2 ylläpito: 120 mg, suun kautta, päivittäin 28 päivän ajan 28 päivän syklistä, kunnes potilaalla on minimaalinen jäännössairaus negatiivinen FLT3:n suhteen suunnitellun luuytimen biopsian, taudin etenemisen, ei-hyväksyttävien toksisuuksien tai hoidon lopettamisen halun perusteella.
|
|
Kokeellinen: BAML-16-001-S17
**Active, not Recruiting** This is an open-label Phase 1b dose escalation followed by dose expansion clinical trial to determine the safety and recommended dose of SNDX-5613 combined with azacitidine and venetoclax in newly diagnosed, untreated AML patients age ≥ 60 years who are not candidates or do not wish to pursue intensive induction therapy and who have NPM1 mutated or KMT2A-rearranged disease.
|
Molekyyligenomiarviointi potilaiden osoittamiseksi kohdennettuun hoitoon (alatutkimus) akuutin myelooisen leukemian spesifisen alatyypin perusteella
75 mg/m2, IV tai SC, päivinä 1-7 (induktiosyklin/jaksojen aikana) tai voi käyttää vaihtoehtoisia päiviä 1-5 ja 8 ja 9 tai päivinä 1-2 ja 5-9 (laitoksen ohjeiden mukaan) kunkin 28 päivän syklin jatkuvien hoitojaksojen aikana, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai kuolema.
Syklin 1 induktiossa päivän 1 annos on 10 mg, päivän 2 annos 20 mg, päivän 3 annos on 50 mg ja päivän 4 annos on 100 mg tai 70 mg samanaikaisesta sienilääkkeestä riippuen.
Sykleissä 2 ja 3 vuorokausiannokset ovat 100 tai 70 mg samanaikaisesta sienilääkkeestä riippuen.
Jatkuvien hoitojaksojen aikana, ellei samanaikaisesti käytetä vahvoja CYP3A4:n estäjiä sienilääkkeitä, 400 mg suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28 tai päivinä 1-14 kunkin 28 päivän syklin aikana, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai kuolema (potilaat, joilla on kohtalainen CYP3A4 sieni-inhibiittorilääkkeitä tulee saada 200 mg/vrk).
Potilaat, jotka alkavat induktion CYP3A4-estäjien kanssa, annostellaan 113 mg kapselilla tai 110 mg tabletilla, suun kautta, joka 12. tunti 1.–28. päivänä jokaisessa 28 päivän syklissä, kunnes tauti etenee, esiintyy liian suurta myrkyllisyyttä tai potilas kuolee. Annosta voidaan korottaa enintään 163 mg kapseliin tai 220 mg tablettiin 1.–28. päivänä tai alentaa 113 mg:iin 1.–21. päivänä annosrajoittavan myrkyllisyyden esiintymisen perusteella. Muita mahdollisia annoksen korotuksia ja alennuksia olisivat 163 mg 1.–21. päivänä, 75 mg 1.–21. päivänä ja 75 mg 1.–28. päivänä. Potilaat, jotka alkavat hoidon ilman CYP3A4-estäjiä, annostellaan 276 mg kapselilla (270 mg tabletti) tai 226 mg kapselilla (220 mg tabletti) suun kautta, joka 12. tunti 1.–28. päivänä jokaisessa 28 päivän syklissä. Induktion päätyttyä potilaat, jotka eivät tarvitse voimakkaita CYP3A4-estäjäntason sienilääkkeitä, saavat päivittäiset annokset korotettuna annoksille alueella 113–226 mg kapseleita tai 110–220 mg tabletteja (1.–21. päivänä tai 1.–28. päivänä). |
|
Active Comparator: BAML-16-001-S12, Arm A (Closed)
This is an open label phase 2 randomized study in which eligible AML patients will be randomly assigned (1:1) to receive either the FDA label-approved regimen of 28-day Venetoclax + Azacitidine (Arm A) or the 14-day regimen of Venetoclax + Azacitidine (Arm B).
Newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) patients ≥ 60 years will be enrolled.
|
400 mg suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28 enintään 2 sykliä tai kunnes myrkyllisyys tai kuolema ei ole hyväksyttävää.
Syklissä 1 päivän 1 annos on 100 mg, päivän 2 annos 200 mg ja päivän 3 annos on 400 mg.
(Annosta on säädetty sienilääkkeiden käytön mukaan pakkausselosteen mukaan.)
75 mg/m2, IV tai SC, päivinä 1-7 tai päivinä 1-5 ja 8 ja 9 tai päivinä 1-2 ja 5-9 (laitoksen ohjeiden mukaan) jokaisessa 28 päivän syklissä enintään 2 sykliä tai myrkyllisyyteen tai kuolemaan asti.
|
|
Kokeellinen: BAML-16-001-S12, Arm B (Closed)
This is an open label phase 2 randomized study in which eligible AML patients will be randomly assigned (1:1) to receive either the FDA label-approved regimen of 28-day Venetoclax + Azacitidine (Arm A) or the 14-day regimen of Venetoclax + Azacitidine (Arm B).
Newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) patients ≥ 60 years will be enrolled.
|
400 mg suun kautta jokaisen 14 päivän syklin päivinä 1-14 enintään 2 sykliä tai kunnes myrkyllisyys tai kuolema ei ole hyväksyttävää.
Syklissä 1 päivän 1 annos on 100 mg, päivän 2 annos 200 mg ja päivän 3 annos on 400 mg.
(Annosta on säädetty sienilääkkeiden käytön mukaan pakkausselosteen mukaan.)
75 mg/m2, IV tai SC, päivinä 1-7 tai päivinä 1-5 ja 8 ja 9 tai päivinä 1-2 ja 5-9 (laitoksen ohjeiden mukaan) jokaisessa 14 päivän syklissä enintään 2 sykliä tai myrkyllisyyteen tai kuolemaan asti.
|
|
Kokeellinen: BAML-16-001-S21, Group 1 (Closed)
This is a Phase 1, open-label, multicenter, dose escalation, and dose optimization study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of ZE46-0134 in adult patients with relapsed or refractory AML with FLT3-ITD and/or FLT3-TKD mutations for Group 1 and with spliceosome (SF3B1, SRSF2, U2AFI and ZRSR2) mutations for Group 2. Patients with AML that are out-patients or hospitalized due to their AML can be enrolled in the study.
The study will be run in 2 parts: Part 1 will be dose escalation and determination of the maximum tolerated dose, and Part 2 will be dose expansion.
|
Molekyyligenomiarviointi potilaiden osoittamiseksi kohdennettuun hoitoon (alatutkimus) akuutin myelooisen leukemian spesifisen alatyypin perusteella
10 mg - 100 mg suun kautta päivinä 1-28 jokaisessa 28 päivän syklissä enintään 24 sykliä.
Ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä annetaan latausannos 30 mg - 200 mg, minkä jälkeen päivittäinen ylläpitodosis 10 mg - 100 mg annetaan syklin 1 päivinä 2-28. Ylläpitodosis jatkuu seuraavissa sykleissä enintään 24 sykliä yhteensä.
|
|
Kokeellinen: BAML-16-001-S21, Group 2 (Closed)
This is a Phase 1, open-label, multicenter, dose escalation, and dose optimization study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of ZE46-0134 in adult patients with relapsed or refractory AML with FLT3-ITD and/or FLT3-TKD mutations for Group 1 and with spliceosome (SF3B1, SRSF2, U2AFI and ZRSR2) mutations for Group 2. Patients with AML that are out-patients or hospitalized due to their AML can be enrolled in the study.
The study will be run in 2 parts: Part 1 will be dose escalation and determination of the maximum tolerated dose, and Part 2 will be dose expansion.
|
Molekyyligenomiarviointi potilaiden osoittamiseksi kohdennettuun hoitoon (alatutkimus) akuutin myelooisen leukemian spesifisen alatyypin perusteella
60 mg–200 mg suun kautta 1.–28. päivänä jokaisessa 28 päivän syklissä enintään 24 sykliä, yhteensä enintään 24 sykliä.
|
|
Kokeellinen: BAML-16-001-S24
**Recruiting** This is a multi-center open-label Phase 1b safety run-in study followed by a Phase 2 study of ficlatuzumab given in combination with venetoclax azacitidine, in newly diagnosed untreated acute myeloid leukemia age ≥ 60 years who are not candidates or do not wish to pursue intensive induction therapy.
|
10, 15 tai 20 mg/kg IV 1. ja 15. päivänä.
75 mg/m², IV tai SC, päivinä 3–9 (induktiosyklin 1 aikana) tai voidaan käyttää vaihtoehtoista aikataulua päivinä 3–7 ja 10–11 tai päivinä 3–4 ja 7–11 (institutionaalisten ohjeiden perusteella) induktiosyklin 1 30 päivän ajan.
Kaikki muut induktiosyklit tai jatkuvat hoitosyklit, joista kukin on 28 päivää, tulevat olemaan päivinä 1–7, päivinä 1–5 ja 8–9 tai päivinä 1–2 ja 5–9 (institutionaalisten ohjeiden perusteella) aina etenemiseen, hyväksymättömään toksisuuteen tai kuolemaan asti.
Ensimmäisen syklin induktiossa päivän 3 annos on 100 mg, päivän 4 annos 200 mg, päivästä 5 eteenpäin annos on 400 mg riippuen samanaikaisesta sienilääkehoidosta.
Toisen ja kolmannen syklin induktioissa päivittäiset annokset ovat 400 mg tai vähemmän riippuen samanaikaisesta sienilääkehoidosta.
Jatkohoidon sykleissä, jos ei ole samanaikaista vahvaa CYP3A4-inhibiittoria sisältävää sienilääkehoitoa, 400 mg, suun kautta, kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–14, kunnes tauti etenee, ilmenee sietämätön myrkyllisyys tai potilas kuolee (potilaat, jotka saavat kohtalaista CYP3A4-inhibiittoria sisältäviä sienilääkkeitä, saavat 200 mg/päivä).
|
|
Kokeellinen: S25/HO181 (Arm 1): Std of care treatment plus bleximenib and also maintenance treatment w/bleximenib
**Recruiting** Bleximenib in combination with remission induction and consolidation therapy, followed by bleximenib maintenance therapy.
Treatment will continue until PD, unacceptable toxicity or other protocol defined criteria for discontinuation (whichever comes first).
|
Participants will receive bleximenib
Participants will receive Cytarabine
Participants will receive Daunorubicin or Idarubicin
|
|
Kokeellinen: S25/HO181 (Arm 2): Standard of care treatment plus bleximenib and maintenance treatment w/ a placebo
**Recruiting** Bleximenib in combination with remission induction and consolidation therapy, followed by placebo maintenance therapy.
Treatment will continue until PD, unacceptable toxicity or other protocol defined criteria for discontinuation (whichever comes first)
|
Participants will receive bleximenib
Participants will receive Cytarabine
Participants will receive Daunorubicin or Idarubicin
Participants will receive Placebo
|
|
Placebo Comparator: S25/HO181 (Arm 3): Standard of care treatment plus a placebo and maintenance treatment w/ a placebo
**Recruiting** Placebo comparator in combination with remission induction and consolidation therapy, followed by placebo maintenance therapy.
Treatment will continue until PD, unacceptable toxicity or other protocol defined criteria for discontinuation (whichever comes first).
|
Participants will receive Cytarabine
Participants will receive Daunorubicin or Idarubicin
Participants will receive Placebo
|
|
Placebo Comparator: BAML-16-001-S26/HO177 (Revumenib-placebo)
**Recruiting** day 1-28 Placebo Treatment will be on a continuous 28-day cycle schedule and continued until disease progression, development of unacceptable toxicity, death, withdrawal by subject or other protocol defined criteria for discontinuation (whichever comes first). |
day 1-28 per cycle
|
|
Kokeellinen: BAML-16-001-S26/HO177 (Revumenib)
**Recruiting** day 1-28 Revumenib Treatment will be on a continuous 28-day cycle schedule and continued until disease progression, development of unacceptable toxicity, death, withdrawal by subject or other protocol defined criteria for discontinuation (whichever comes first). |
day 1- 28 per cycle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAML-16-001-M1: Proportion of patients for whom molecular, immunophenotypic, and/or biochemical studies are completed in < 7 calendar days for assignment of treatment
Aikaikkuna: 7 days
|
7 days
|
|
|
BAML-16-001-M1: Proportion of patients assigned to a novel therapeutic treatment group in 1 of several sub-studies in this Master Protocol, based on the result of the molecular, immunophenotypic, and/or biochemical studies
Aikaikkuna: 7 days
|
7 days
|
|
|
BAML-16-001-M1: Clinical response rate (rate of complete and partial responses) according to European Leukemianet (ELN) criteria for treatment outcomes in substudies in acute myeloid leukemia.
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
BAML-16-001-S25/HO181: Event-Free Survival (EFS) in adult patients with newly diagnosed NPM1m or KMT2Ar AML eligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: Up to 4 years and 5 months
|
To assess if treatment with bleximenib, as compared with placebo, in combination with remission induction chemotherapy, prolongs event-free survival (EFS) measured from the time from randomization to failure to achieve CR after remission induction, hematologic relapse after achieving CR, or death, whichever occurs first.
|
Up to 4 years and 5 months
|
|
BAML-16-001-S26/HO177: Overall survival (OS) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy.
Aikaikkuna: 58 months after last patient inclusion
|
To assess if treatment with revumenib, in combination with azacitidine and venetoclax, prolongs overall survival (OS) measured from the date of randomization to the date of death from any cause; patients not known to have died at last follow-up are censored on the date they were last known to be alive.
|
58 months after last patient inclusion
|
|
BAML-16-001-S26/HO177: Rate of CR in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients who achieve CR at any time-point during protocol therapy.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAML-16-001-M1: Proportion of patients enrolled on this trial that ultimately will be assigned and go onto an assigned therapy
Aikaikkuna: 7 days
|
7 days
|
|
|
BAML-16-001-M1: Dynamic changes in clonal architecture over time in acute myeloid leukemia patients receiving targeted therapies
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
BAML-16-001-M1: Relationships between baseline functional status and response rate or progression-free survival based on graphical comparison (eg, side-by-side boxplots or Kaplan-Meier plots)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Assessments of functional status will include Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status.
Assessment of clinical response will be made according to ELN criteria.
Relationships will be explored graphically (eg, side-by-side boxplots or Kaplan-Meier plots), where estimates with confidence intervals will be presented as the primary method of analysis due to the limited number of patients.
|
Up to 5 years
|
|
BAML-16-001-S25/HO181: Overall Survival (OS) in adult patients with newly diagnosed NPM1m or KMT2Ar AML eligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: Up to 7 years and 10 months
|
To assess if treatment with bleximenib, as compared with placebo, in combination with remission induction and consolidation chemotherapy, followed by maintenance therapy, prolongs overall survival (OS) measured from randomization to death due to any cause.
|
Up to 7 years and 10 months
|
|
BAML-16-001-S25/HO181: Rates of CR, CRh, CRi in adult patients with newly diagnosed NPM1m or KMT2Ar AML eligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: Up to 7 years and 10 months
|
Defined as the proportion of participants achieving a given response after induction cycle 1 and after induction cycle 2.
|
Up to 7 years and 10 months
|
|
BAML-16-001-S25/HO181: Prolongation of CR (DoCR) in adult patients with newly diagnosed NPM1m or KMT2Ar AML eligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: Up to 4 years and 5 months
|
Defined as the time from achieving first response of CR to hematologic relapse or death from any cause, whichever occurs first.
|
Up to 4 years and 5 months
|
|
BAML-16-001-S25/HO181: Percentage of participants undergoing an allo-SCT in adult patients with newly diagnosed NPM1m or KMT2Ar AML eligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: Up to 7 years and 10 months
|
To assess the percentage of participants undergoing an allo-SCT as part of protocol treatment
|
Up to 7 years and 10 months
|
|
BAML-16-001-S26/HO177: Event-free survival (EFS) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy.
Aikaikkuna: 58 months after the first NPM1-mutated AML patient has been randomized
|
Assess if treatment with revumenib, in combination with azacitidine and venetoclax, prolongs event-free survival (EFS); measured from the date of randomization to the date of treatment failure, hematologic relapse from CR/CRh or death from any cause, whichever occurs first.
Treatment failure is defined as lack of obtaining either CR or CRh by week 24.
|
58 months after the first NPM1-mutated AML patient has been randomized
|
|
BAML-16-001-S26/HO177: Rate of CR/CRh in adult patients with newly diagnosed NPM1mutated AML ineligible for intensive chemotherapy.
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients who achieve CR or CRh at any time-point during protocol therapy.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
BAML-16-001-S26/HO177: Rate of response (CRh and CR/CRi) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Rate of response (CRh and CR/CRi) is defined as the proportion of patients with response at any time-point during protocol therapy.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
BAML-16-001-S26/HO177: Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of bone marrow in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of bone marrow, respectively, at any time-point during protocol therapy.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
BAML-16-001-S26/HO177: Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of peripheral blood in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of peripheral blood, respectively, at any time-point during protocol therapy.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
BAML-16-001-S26/HO177: Time to achievement of response (CR, CR/CRh and CR/CRi) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
measured as the time from randomization to 1st occurrence of response.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
BAML-16-001-S26/HO177: Duration of response (CR, CR/CRh and CR/CRi; DoR) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
measured from the date of achievement of response until the date of hematologic relapse or death from any cause.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
BAML-16-001-S26/HO177: QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For the Global Health Status/Quality of Life scale and functional scales, higher scores indicate better quality of life/functioning; for symptom scales, higher scores indicate worse symptoms.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
BAML-16-001-S26/HO177: QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Health-related quality of life was assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L).
The EQ-5D-5L descriptive system generates a health utility index score based on country-specific value sets.
Higher utility values indicate better health status.
The EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), if reported, ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better perceived health.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Mims, MD, Beat AML
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Burd A, Levine RL, Ruppert AS, Mims AS, Borate U, Stein EM, Patel P, Baer MR, Stock W, Deininger M, Blum W, Schiller G, Olin R, Litzow M, Foran J, Lin TL, Ball B, Boyiadzis M, Traer E, Odenike O, Arellano M, Walker A, Duong VH, Kovacsovics T, Collins R, Shoben AB, Heerema NA, Foster MC, Vergilio JA, Brennan T, Vietz C, Severson E, Miller M, Rosenberg L, Marcus S, Yocum A, Chen T, Stefanos M, Druker B, Byrd JC. Precision medicine treatment in acute myeloid leukemia using prospective genomic profiling: feasibility and preliminary efficacy of the Beat AML Master Trial. Nat Med. 2020 Dec;26(12):1852-1858. doi: 10.1038/s41591-020-1089-8. Epub 2020 Oct 26.
- Borate U, Yang F, Press R, Ruppert AS, Jones D, Caruthers S, Zhao W, Vergilio JA, Pavlick DC, Juckett L, Norris B, Bucy T, Burd A, Stein EM, Patel P, Baer MR, Stock W, Schiller G, Blum W, Kovacsovics T, Litzow M, Foran J, Heerema NA, Rosenberg L, Marcus S, Yocum A, Stefanos M, Druker B, Byrd JC, Levine RL, Mims A. Samples from patients with AML show high concordance in detection of mutations by NGS at local institutions vs central laboratories. Blood Adv. 2023 Oct 24;7(20):6048-6054. doi: 10.1182/bloodadvances.2022009008.
- Rosenberg L, Levaux H, Levine RL, Shah A, Denmark J, Hereema N, Owen M, Kalk S, Kenny N, Vinson G, Vergilio JA, Mims A, Borate U, Blum W, Stein E, Gana TJ, Stefanos M, Yocum A, Marcus S, Shoben A, Druker B, Byrd J, Burd A. Streamlined Operational Approaches and Use of e-Technologies in Clinical Trials: Beat Acute Myeloid Leukemia Master Trial. Ther Innov Regul Sci. 2021 Sep;55(5):926-935. doi: 10.1007/s43441-021-00277-w. Epub 2021 May 16.
- Cai SF, Huang Y, Lance JR, Mao HC, Dunbar AJ, McNulty SN, Druley T, Li Y, Baer MR, Stock W, Kovacsovics T, Blum WG, Schiller GJ, Olin RL, Foran JM, Litzow M, Lin T, Patel P, Foster MC, Boyiadzis M, Collins RH, Chervin J, Shoben A, Vergilio JA, Heerema NA, Rosenberg L, Chen TL, Yocum AO, Druggan F, Marcus S, Stefanos M, Druker BJ, Mims AS, Borate U, Burd A, Byrd JC, Levine RL, Stein EM. A study to assess the efficacy of enasidenib and risk-adapted addition of azacitidine in newly diagnosed IDH2-mutant AML. Blood Adv. 2024 Jan 23;8(2):429-440. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010563.
- Duong VH, Ruppert AS, Mims AS, Borate U, Stein EM, Baer MR, Stock W, Kovacsovics T, Blum W, Arellano ML, Schiller GJ, Olin RL, Foran JM, Litzow MR, Lin TL, Patel PA, Foster MC, Redner RL, Al-Mansour Z, Cogle CR, Swords RT, Collins RH, Vergilio JA, Heerema NA, Rosenberg L, Yocum AO, Marcus S, Chen T, Druggan F, Stefanos M, Gana TJ, Shoben AB, Druker BJ, Burd A, Byrd JC, Levine RL, Boyiadzis MM. Entospletinib with decitabine in acute myeloid leukemia with mutant TP53 or complex karyotype: A phase 2 substudy of the Beat AML Master Trial. Cancer. 2023 Aug 1;129(15):2308-2320. doi: 10.1002/cncr.34780. Epub 2023 Apr 20.
- Saliba AN, Kaufmann SH, Stein EM, Patel PA, Baer MR, Stock W, Deininger M, Blum W, Schiller GJ, Olin RL, Litzow MR, Lin TL, Ball BJ, Boyiadzis MM, Traer E, Odenike O, Arellano ML, Walker A, Duong VH, Kovacsovics T, Collins RH, Shoben AB, Heerema NA, Foster MC, Peterson KL, Schneider PA, Martycz M, Gana TJ, Rosenberg L, Marcus S, Yocum AO, Chen T, Stefanos M, Mims AS, Borate U, Burd A, Druker BJ, Levine RL, Byrd JC, Foran JM. Pevonedistat with azacitidine in older patients with TP53-mutated AML: a phase 2 study with laboratory correlates. Blood Adv. 2023 Jun 13;7(11):2360-2363. doi: 10.1182/bloodadvances.2022008625. No abstract available.
- Dohner H, DiNardo CD, Appelbaum FR, Craddock C, Dombret H, Ebert BL, Fenaux P, Godley LA, Hasserjian RP, Larson RA, Levine RL, Miyazaki Y, Niederwieser D, Ossenkoppele G, Rollig C, Sierra J, Stein EM, Tallman MS, Tien HF, Wang J, Wierzbowska A, Wei AH, Lowenberg B. Genetic risk classification for adults with AML receiving less-intensive therapies: the 2024 ELN recommendations. Blood. 2024 Nov 21;144(21):2169-2173. doi: 10.1182/blood.2024025409.
- Eisenmann ED, Swords R, Huang Y, Orwick S, Buelow D, Abbott N, Phelps M, Zeidner J, Foster MC, Lin TL, Baer MR, Madanat YF, Kovacsovics T, Redner R, Al-Mansour Z, Bhatnagar B, Stefanos M, Martycz M, Druggan F, Chen TL, Yocum AO, Borate U, Druker BJ, Burd A, Levine RL, Byrd JC, Baker SD, Mims AS. A Phase 1b/2 Study of TP-0903 and Decitabine Targeting Mutant TP53 and/or Complex Karyotype in Patients with Untreated Acute Myeloid Leukemia >/=Age 60 Years. Cancer Res Commun. 2025 Jul 1;5(7):1129-1139. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-25-0091.
- Zeidner JF, Lin TL, Welkie RL, Curran E, Koenig K, Stock W, Madanat YF, Swords R, Baer MR, Blum W, Stein EM, Olin RL, Schiller G, Nichols A, Odenike O, Traer E, Lachowiez C, Duong VH, Hochman MJ, Cai SF, Smith C, Stefanos M, Martycz M, Huang Y, Rosenberg L, Marcus S, Chen TL, Yocum AO, Druker BJ, Levine RL, Borate U, Byrd JC, Mims AS. Azacitidine, Venetoclax, and Revumenib for Newly Diagnosed NPM1-Mutated or KMT2A-Rearranged AML. J Clin Oncol. 2025 Aug 10;43(23):2606-2615. doi: 10.1200/JCO-25-00914. Epub 2025 Jun 12.
- Borate UM, Huang Y, Lin TL, Handa S, Swords R, Lachowiez CA, Traer E, Stock W, Odenike O, Patel AA, Baer MR, Duong VH, Stein EM, Blum W, Vale CA, Curran E, Madanat YF, Olin RL, Schiller GJ, Nichols AD, Williams L, Heerema NA, Johnson MF, Chen TL, Marcus S, Martycz M, Stefanos M, Rosenberg L, DeGennaro LJ, Gruenbaum L, Burd A, Byrd JC, Druker BJ, Levine RL, Yocum AO, Mims AS, Zeidner JF. OPTI-AML: Prospective Comparison of 28 vs.14 days of Venetoclax Induction with Azacitidine in Older Adults with AML. Blood. 2026 Jul 28:blood.2026034611. doi: 10.1182/blood.2026034611. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Arabinonukleosidit
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Desitabiini
- AZD5991
- Sytarabiini
- Atsasitidiini
- Daunorubisiini
- Idarubisiini
- Venetoclax
- enasidenibi
- gilteritinibi
- ivasidenibi
- revomenibi
- pevonedistat
- samalizumab
- BI 836858
- 6-(1H-indatsoli-6-yyli)-N-(4-morfolinofenyyli)imidatso(1,2-a)pyratsiini-8-amiini
- AZD5153
- dubermatinib
- ficlatuzumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAML-16-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .