Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe IV, avoin, satunnaistettu, kliininen pilottikoe, jonka tarkoituksena on arvioida dolutegraviirin/lamivudiinin/abakaviirin mahdollista neurotoksisuutta neurosymptomaattisilla HIV-potilailla ja sen palautuvuutta elvitegravir/cobicistat/emtrisitabiini/tenofoviramidiin vaihtamisen jälkeen. DREAM-tutkimus (DREAM)

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fundacion SEIMC-GESIDA
Vaihe IV, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kliininen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HIV-infektoituneita, aviremiapotilaita, jotka saavat hoitoa DTG/3TC/ABC-yhdistelmällä ja joilla on neuropsykiatrisia haittavaikutuksia, jotka tutkijoiden mielestä , voivat liittyä DTG/3TC/ABC:n käyttöön, jos ne paranevat sen jälkeen, kun antiretroviraalinen hoito vaihdetaan ELV/COBI/FTC/TAF-yhdistelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

arvioimme, että tutkimukseen on otettava mukaan 64 osallistujaa, jotta voidaan osoittaa oireiden paraneminen sen jälkeen, kun antiretroviraalinen hoito on vaihdettu DTG/3TC/ABC:stä ELV/COBI/FTC/TAF:iin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja
        • Hospital Puerta de Hierro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas, jolla on diagnosoitu HIV normaaleilla serologisilla menetelmillä.
  • Nykyinen antiretroviraalinen hoito DTG/3TC/ABC:llä.
  • HIV-viruskuorma < 50 kopiota/ml vähintään 12 viikon ajan ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista [(]vahvistettu kahdella määrityksellä, joiden väli on vähintään 12 viikkoa, viremia < 50 kopiota/ml molempien välillä). Jos potilaalla on äskettäin saatavilla rutiiniverikoe (≤ 4 viikkoa), joka sisältää HIV-viruskuorman määrityksen, näitä tuloksia voidaan käyttää seulontakäynnissä. Jos tätä testiä ei ole saatavilla tai testi on yli neljä viikkoa vanha, viruskuorma määritetään seulontapäivänä sen varmistamiseksi, että potilas täyttää tämän kriteerin.

  • Seuraavien oireiden esiintyminen tai paheneminen verrattuna siihen, kun DTG/3TC/ABC aloitettiin:

    • Ahdistuneisuuden tai masennuksen oireet
    • Unettomuus tai muut unihäiriöt
    • Päänsärky
    • Kognitiiviset vaivat (tarkkailu, keskittyminen tai muisti)
    • Muutokset käyttäytymisessä (ärtyneisyys, aggressiivisuus tai kiihtyneisyys)
    • Neurologista tai neurologisesti välittyvää alkuperää oleva huimaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vähintään yhden HIV-viruskuorman määritys ≥ 50 kopiota/ml viimeisen 12 viikon aikana.
  • Allergia, intoleranssi tai resistenssimutaatioiden olemassaolo jollekin ELV/COBI/FTC/TAF:n komponentille
  • Aktiiviset keskushermosto-infektiot historiassa
  • Aktiivinen psykoosi, vakava masennus, johon liittyy psykoottisia oireita tai autolyyttisiä ajatuksia
  • Dementia tai kehitysvammaisuus
  • Huumeiden käyttö väärinkäytön tai riippuvuuden diagnoosilla DSM-5-kriteerien mukaan
  • Sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta
  • Klaustrofobia
  • Magnetoituvien laitteiden läsnäolo kehossa
  • Kyvyttömyys suorittaa mitään tutkimustoimenpiteitä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
Potilaat, jotka lykkäävät vaihtamista DTG/3TC/ABC:stä ELV/COBI/FTC/TAF:iin neljä viikkoa:
Lääke: DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF
Potilaat, jotka jatkavat DTG/3TC/ABC-hoitoa satunnaistamisen jälkeen 4 viikon ajan ja vaihtavat sitten ELV/COBI/FTC/TAF-hoitoon 24 viikoksi
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Potilaat, jotka vaihtavat DTG/3TC/ABC:stä ELV/COBI/FTC/TAF:iin peruskäynnin aikana
Lääke: ELV/COBI/FTC/TAF
ELV/COBI/FTC/TAF-hoito 24 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailla DTG/3TC/ABC:n käyttöön mahdollisesti liittyvien neuropsykiatristen oireiden vakavuuden muutoksia, jotka potilaat ovat satunnaistettu aloittamaan yksittäisen oireenmukaisen hoidon tai antiretroviraalisen hoidon vaihtamiseen liittyvän hoidon.
Aikaikkuna: Viikko 4

Tutkimuksen kahden haaran välillä ACTG-haittavaikutusten asteikolla koottujen neuropsykiatristen oireiden prosentuaalisen ja vaikeusasteen muutosten vertaamiseksi.

ahdistuneisuus ja masennus asteikko.
Viikko 4
Vertailla DTG/3TC/ABC:n käyttöön mahdollisesti liittyvien neuropsykiatristen oireiden vakavuuden muutoksia, jotka potilaat ovat satunnaistettu aloittamaan yksittäisen oireenmukaisen hoidon tai antiretroviraalisen hoidon vaihtamiseen liittyvän hoidon.
Aikaikkuna: Viikko 4
Vertailemaan tutkimuksen kahden haaran välillä pittsburghin unenlaatuindeksin avulla koottujen neuropsykiatristen oireiden prosentuaalisen ja vaikeusasteen muutoksia.
Viikko 4
Vertailla DTG/3TC/ABC:n käyttöön mahdollisesti liittyvien neuropsykiatristen oireiden vakavuuden muutoksia, jotka potilaat ovat satunnaistettu aloittamaan yksittäisen oireenmukaisen hoidon tai antiretroviraalisen hoidon vaihtamiseen liittyvän hoidon.
Aikaikkuna: Viikko 4
Vertailemaan tutkimuksen kahden osan välillä masennuksen asteikolla koottujen neuropsykiatristen oireiden prosenttiosuuden ja vaikeusasteen muutoksia.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DTG/3TC/ABC:n käyttöön mahdollisesti liittyvien neuropsykiatristen oireiden vakavuuden muutosten arvioimiseksi ELV/COBI/FTC/TAF:iin vaihtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4
Arvioida ACTG-haittavaikutusten asteikolla koottujen neuropsykiatristen oireiden prosentuaalisen ja vaikeusasteen muutosta.
Viikko 4
DTG/3TC/ABC:n käyttöön mahdollisesti liittyvien neuropsykiatristen oireiden vakavuuden muutosten arvioimiseksi ELV/COBI/FTC/TAF:iin vaihtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4
Arvioida pittsburghin unenlaatuindeksin avulla koottu neuropsykiatristen oireiden prosentuaalisen ja vaikeusasteen muutos
Viikko 4
DTG/3TC/ABC:n käyttöön mahdollisesti liittyvien neuropsykiatristen oireiden vakavuuden muutosten arvioimiseksi ELV/COBI/FTC/TAF:iin vaihtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4
Arvioida neuropsykiatristen oireiden prosentuaalisen ja vaikeusasteen muutosta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Viikko 4
Arvioida muutoksia neurokognitiivisissa toiminnoissa ja magneettiresonanssikuvauksen avulla hankituissa volumetrisissa, spektroskooppisissa, traktografisissa ja aivojen perfuusiomarkkereissa sen jälkeen, kun vaihdettiin DTG/3TC/ABC:stä ELV/COBI/FTC/TAF:iin.
Aikaikkuna: Viikko 24 vaihdon jälkeen
Arvioida globaalin neurokognitiivisen toiminnan (global deficit score) ja kognitiivisten alueiden (T-pisteet) muutosta aivojen eri rakenteiden tilavuuksissa käyttäen MRI-volumetrisia tekniikoita; hermosolujen eheyden tasojen muutos, joka on arvioitu määrittämällä N-asetyyliaspartaattitasot otsalohkon ja tyviganglioiden rakenteissa spektroskopialla.
Viikko 24 vaihdon jälkeen
Arvioida muutoksia neurokognitiivisissa toiminnoissa ja magneettiresonanssikuvauksen avulla hankituissa volumetrisissa, spektroskooppisissa, traktografisissa ja aivojen perfuusiomarkkereissa sen jälkeen, kun vaihdettiin DTG/3TC/ABC:stä ELV/COBI/FTC/TAF:iin.
Aikaikkuna: Viikko 24 vaihdon jälkeen
Arvioida globaalin neurokognitiivisen toiminnan (global deficit score) ja kognitiivisten alueiden (T-pisteet) muutosta aivojen eri rakenteiden tilavuuksissa käyttäen MRI-volumetrisia tekniikoita; diffuusiotensorikuvaus-MRI-tekniikalla arvioitu muutos valkoisen aineen eheyden tasoissa.
Viikko 24 vaihdon jälkeen
Arvioida muutoksia neurokognitiivisissa toiminnoissa ja magneettiresonanssikuvauksen avulla hankituissa volumetrisissa, spektroskooppisissa, traktografisissa ja aivojen perfuusiomarkkereissa sen jälkeen, kun vaihdettiin DTG/3TC/ABC:stä ELV/COBI/FTC/TAF:iin.
Aikaikkuna: Viikko 24 vaihdon jälkeen
Arvioida globaalin neurokognitiivisen toiminnan (global deficit score) ja kognitiivisten alueiden (T-pisteet) muutosta aivojen eri rakenteiden tilavuuksissa käyttäen MRI-volumetrisia tekniikoita; aivotulehduksen tasojen muutos, joka on arvioitu määrittämällä koliinin ja myo-inositolin tasot otsalohkon ja tyviganglioiden rakenteissa spektroskopialla.
Viikko 24 vaihdon jälkeen
Virologisen epäonnistumisen prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Viikko 24 vaihdon jälkeen
Virologisen epäonnistumisen prosenttiosuuden arvioiminen sen jälkeen, kun antiretroviraalinen hoito on vaihdettu DTG/3TC/ABC:stä ELV/COBI/FTC/TAF:iin
Viikko 24 vaihdon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion SEIMC-GESIDA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GESIDA 9016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa