Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tulokset Mandible: puskuroitu 1 % vs. puskuroimaton 1 % lidokaiini

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilottitutkimus: Hammas- ja suukirurgisissa toimenpiteissä käytetyn puskuroidun 1 % ja puskuroimattoman 1 % lidokaiinin vertailu: Kliiniset tulokset alaleuassa

Arvioi puskuroidun 1-prosenttisen lidokaiinin ja epinefriinin kliininen vaikutus verrattuna puskuroimattomaan 1-prosenttiseen lidokaiiniin ja epinefriiniin hammas- ja suukirurgisissa toimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

1800-luvun lopulla löydettyjen paikallisten ja paikallisesti ruiskutettujen anestesiavaikutusten perusteella kokaiini otettiin nopeasti käyttöön keinona estää kivuliaita aistiimpulsseja periferialta kirurgisten toimenpiteiden aikana.(1) Viimeisen vuosikymmenen aikana paikallispuudutteita on annettu useammin, yksinään tai yhdessä IV- tai inhalaatiopuudutusaineiden kanssa useimmissa kirurgisissa toimenpiteissä. Pään ja kaulan kliinisissä toimenpiteissä paikallispuudutteet on yhdistetty verisuonia supistavaan aineeseen, tavallisesti adrenaliiniin, anestesiavaikutuksen pidentämiseksi paikallisesti ruiskeen anatomisessa kohdassa. Pulpaalisen ja periosteaalisen anestesian saavuttamiseksi hermo- tai kenttälohkon avulla hammaslääketieteen toimenpiteissä kliinikot ovat suosineet lidokaiinia 2 %:n pitoisuutena sen luotettavien tulosten vuoksi. Vasopressorin säilyvyyden pidentämiseksi lääkeyhdistelmä on formuloitava siten, että pH on matala, noin pH 3,5 lidokaiinin ja 1/100k epinefriinin (Epi) kanssa.

Farmakologian ymmärtämisen myötä ilmaantuu jatkuvasti uusia vaihtoehtoja paikallispuudutuksen tehokkuuden parantamiseksi, mukaan lukien kaupallisesti toimitettujen lääkkeiden puskurointi neutraaliin pH-arvoon juuri ennen injektiota.(2) Ruiskeena alhainen pH aiheuttaa "piston", jonka potilaat tuntevat injektiossa. Puskurointi neutraaliin pH-arvoon eliminoi tämän epämukavuuden ja tekee anestesialääkkeen ionisoimattoman muodon maksimipitoisuuden välittömästi kohteena olevan hermokalvon käytettävissä.(3-7) Viime aikoihin asti Epiä sisältävien paikallispuudutusaineiden puskurointi ja sen jälkeen bikarbonaatilla juuri ennen injektiota oli epäkäytännöllistä intraoraalisissa toimenpiteissä käytetyille määrille. Nykyään meillä on kuitenkin vaihtoehtoja tämän puskurointitekniikan tehokkaaseen toteuttamiseen. (Anutra Medical, Research TrianglePark, NC).

Paikallispuudutusaineiden puskurointi juuri ennen käyttöä tuottaa positiivisia tuloksia, mukaan lukien vähemmän "pistoa" injektiossa, nopeampi lääkkeen vaikutus ja mahdollisesti lisääntynyt lääkkeen teho, eli sama positiivinen kliininen vaikutus pienemmällä annoksella. Pilottitutkimuksissa terveillä aikuisilla omien kontrolliensa tutkijat ovat osoittaneet, että puskuroitu 1 % lidokaiini 1/100k Epi:llä oli yhtä tehokas kuin puskuroimaton 2 % lidokaiini ja 1/100k Epi pulpaalinestesiassa 1. poskihaarassa tai koirassa hermosalpauksen jälkeen. alaleuassa tai kenttälohkossa tämän tutkimuksen ensimmäisessä yläleuassa.(8,9) Nämä tulokset voivat olla hyödyllisiä suoritettaessa useita toimenpiteitä lapsille, joiden lidokaiiniannosta rajoittaa ruumiinpaino tai joilla on krooninen maksasairaus.

Perustelut:

Äskettäin raportoidut tulokset kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, joissa käsiteltiin puskuroitua lidokaiinia Epi:n kanssa, ovat saaneet lääkärit kyseenalaistamaan, voisiko puskuroitu 1-prosenttinen lidokaiini ja Epi olla yhtä tehokas pulpal- ja periosteaalianestesian saavuttamiseksi hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä kuin puskuroimaton 1-prosenttinen lidokaiini ja epi. Tämän tutkimuksen toinen vaihe, useimmat kliinikot eivät yleensä ota huomioon tuloksia. Tämä protokolla vastaa tähän kysymykseen.

Erityiset tavoitteet:

Vertaa pulpaalinestesian kliinisiä syvyyksiä yläleuan (vaihe 1) ja alaleuan (vaihe kaksi) poski- ja kulmahampaille 30 minuutin välein Lidokaiinin injektion jälkeen Arvioi kiputasot injektion aikana Arvioi aika injektion jälkeen alahuulen puutumiseen

Hypoteesit:

Anestesian syvyydessä ei ole eroja pulpaalpuudutuksessa intraoraalisen injektion jälkeen mandibulaarisen hermon salpauksessa puskuroidun 1 % lidokaiinin ja 1/100 000 epinefriinin välillä verrattuna puskuroimattomaan 1 % lidokaiiniin ja 1/100 000 adrenaliiniin.

Koehenkilöt toimivat omina kontrolleinaan ristikkäisessä AB/BA-tutkimussuunnitelmassa, joka on yhtenäinen jaksoissa, yhtenäinen jaksoissa ja tasapainoinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7450
        • UNC School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-30 vuotta American Society Anesthesiologists I,II

Poissulkemiskriteerit:

Allergia lidokaiiniluokan anestesialääkkeille Paikallispuudutteen käyttö viime viikolla Nykyiset oireet hampaissa tai suun limakalvoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Puskuroitu 1 % lidokaiini

Ensimmäisellä viikolla kullekin kohteelle annettiin suunsisäinen ruiske joko anestesiaa (puskuroitu 1 % lidokaiini ja 1/100,00 epinefriiniä) tai (puskuroimaton 1 % lidokaiini ja 1/100 00 epinefriiniä alveolaaristen, linguaalisten ja bukkaalien estämiseksi hermoja.

Ainakin viikkoa myöhemmin samoihin hermoihin annettaviin injektioihin sisältyy vaihtoehtoinen anestesia. Alaleuan poskihaara ja koira testattu pulpaalinestesiaa varten.

Teho alaleuan poski- ja koiran anestesiassa
Muut nimet:
  • ksylokaiini
ACTIVE_COMPARATOR: Puskuroimaton 1 % lidokaiini

Toisella viikolla kullekin kohteelle ruiskutettiin suunsisäisesti vaihtoehtoista anestesiaa (puskuroitu 1 % lidokaiinia 1/100,00 epinefriinillä) tai (puskuroimaton 1 % lidokaiini ja 1/100,00 adrenaliinia alempien alveolaaristen, linguaalisten ja Bukkaaliset hermot.

Ainakin viikkoa myöhemmin samoihin hermoihin annettaviin injektioihin sisältyy vaihtoehtoinen anestesia. Alaleuan poskihaara ja koira testattu pulpaalinestesiaa varten.

Teho alaleuan poski- ja koiran anestesiassa
Muut nimet:
  • ksylokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika pulpalvasteeseen alaleuan poskipuudutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin välein aina 120 minuuttiin yhteensä
Koehenkilöiden alaleuan poskihampaat testataan ennen nukutusta ja 30 minuutin välein kylmä- ja sähköpulp-testillä anestesian toteamiseksi koehenkilöiden ilmoittaman kyllä ​​tai ei
30 minuutin välein aina 120 minuuttiin yhteensä
Keskimääräinen aika pulpaaliseen vasteeseen koiran alaleuan anestesian jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 120 minuuttiin asti
Koehenkilöiden alaleuan poskihampaat testataan ennen nukutusta ja 30 minuutin välein kylmä- ja sähköpulp-testillä anestesian toteamiseksi koehenkilöiden ilmoittaman kyllä ​​tai ei
30 minuutin välein 120 minuuttiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy Turvey, DDS, UNC oral and maxillofacial surgery
  • Päätutkija: Raymond P White Jr, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja