Kliiniset tulokset Mandible: puskuroitu 1 % vs. puskuroimaton 1 % lidokaiini
Pilottitutkimus: Hammas- ja suukirurgisissa toimenpiteissä käytetyn puskuroidun 1 % ja puskuroimattoman 1 % lidokaiinin vertailu: Kliiniset tulokset alaleuassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
1800-luvun lopulla löydettyjen paikallisten ja paikallisesti ruiskutettujen anestesiavaikutusten perusteella kokaiini otettiin nopeasti käyttöön keinona estää kivuliaita aistiimpulsseja periferialta kirurgisten toimenpiteiden aikana.(1) Viimeisen vuosikymmenen aikana paikallispuudutteita on annettu useammin, yksinään tai yhdessä IV- tai inhalaatiopuudutusaineiden kanssa useimmissa kirurgisissa toimenpiteissä. Pään ja kaulan kliinisissä toimenpiteissä paikallispuudutteet on yhdistetty verisuonia supistavaan aineeseen, tavallisesti adrenaliiniin, anestesiavaikutuksen pidentämiseksi paikallisesti ruiskeen anatomisessa kohdassa. Pulpaalisen ja periosteaalisen anestesian saavuttamiseksi hermo- tai kenttälohkon avulla hammaslääketieteen toimenpiteissä kliinikot ovat suosineet lidokaiinia 2 %:n pitoisuutena sen luotettavien tulosten vuoksi. Vasopressorin säilyvyyden pidentämiseksi lääkeyhdistelmä on formuloitava siten, että pH on matala, noin pH 3,5 lidokaiinin ja 1/100k epinefriinin (Epi) kanssa.
Farmakologian ymmärtämisen myötä ilmaantuu jatkuvasti uusia vaihtoehtoja paikallispuudutuksen tehokkuuden parantamiseksi, mukaan lukien kaupallisesti toimitettujen lääkkeiden puskurointi neutraaliin pH-arvoon juuri ennen injektiota.(2) Ruiskeena alhainen pH aiheuttaa "piston", jonka potilaat tuntevat injektiossa. Puskurointi neutraaliin pH-arvoon eliminoi tämän epämukavuuden ja tekee anestesialääkkeen ionisoimattoman muodon maksimipitoisuuden välittömästi kohteena olevan hermokalvon käytettävissä.(3-7) Viime aikoihin asti Epiä sisältävien paikallispuudutusaineiden puskurointi ja sen jälkeen bikarbonaatilla juuri ennen injektiota oli epäkäytännöllistä intraoraalisissa toimenpiteissä käytetyille määrille. Nykyään meillä on kuitenkin vaihtoehtoja tämän puskurointitekniikan tehokkaaseen toteuttamiseen. (Anutra Medical, Research TrianglePark, NC).
Paikallispuudutusaineiden puskurointi juuri ennen käyttöä tuottaa positiivisia tuloksia, mukaan lukien vähemmän "pistoa" injektiossa, nopeampi lääkkeen vaikutus ja mahdollisesti lisääntynyt lääkkeen teho, eli sama positiivinen kliininen vaikutus pienemmällä annoksella. Pilottitutkimuksissa terveillä aikuisilla omien kontrolliensa tutkijat ovat osoittaneet, että puskuroitu 1 % lidokaiini 1/100k Epi:llä oli yhtä tehokas kuin puskuroimaton 2 % lidokaiini ja 1/100k Epi pulpaalinestesiassa 1. poskihaarassa tai koirassa hermosalpauksen jälkeen. alaleuassa tai kenttälohkossa tämän tutkimuksen ensimmäisessä yläleuassa.(8,9) Nämä tulokset voivat olla hyödyllisiä suoritettaessa useita toimenpiteitä lapsille, joiden lidokaiiniannosta rajoittaa ruumiinpaino tai joilla on krooninen maksasairaus.
Perustelut:
Äskettäin raportoidut tulokset kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, joissa käsiteltiin puskuroitua lidokaiinia Epi:n kanssa, ovat saaneet lääkärit kyseenalaistamaan, voisiko puskuroitu 1-prosenttinen lidokaiini ja Epi olla yhtä tehokas pulpal- ja periosteaalianestesian saavuttamiseksi hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä kuin puskuroimaton 1-prosenttinen lidokaiini ja epi. Tämän tutkimuksen toinen vaihe, useimmat kliinikot eivät yleensä ota huomioon tuloksia. Tämä protokolla vastaa tähän kysymykseen.
Erityiset tavoitteet:
Vertaa pulpaalinestesian kliinisiä syvyyksiä yläleuan (vaihe 1) ja alaleuan (vaihe kaksi) poski- ja kulmahampaille 30 minuutin välein Lidokaiinin injektion jälkeen Arvioi kiputasot injektion aikana Arvioi aika injektion jälkeen alahuulen puutumiseen
Hypoteesit:
Anestesian syvyydessä ei ole eroja pulpaalpuudutuksessa intraoraalisen injektion jälkeen mandibulaarisen hermon salpauksessa puskuroidun 1 % lidokaiinin ja 1/100 000 epinefriinin välillä verrattuna puskuroimattomaan 1 % lidokaiiniin ja 1/100 000 adrenaliiniin.
Koehenkilöt toimivat omina kontrolleinaan ristikkäisessä AB/BA-tutkimussuunnitelmassa, joka on yhtenäinen jaksoissa, yhtenäinen jaksoissa ja tasapainoinen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7450
- UNC School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-30 vuotta American Society Anesthesiologists I,II
Poissulkemiskriteerit:
Allergia lidokaiiniluokan anestesialääkkeille Paikallispuudutteen käyttö viime viikolla Nykyiset oireet hampaissa tai suun limakalvoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Puskuroitu 1 % lidokaiini
Ensimmäisellä viikolla kullekin kohteelle annettiin suunsisäinen ruiske joko anestesiaa (puskuroitu 1 % lidokaiini ja 1/100,00 epinefriiniä) tai (puskuroimaton 1 % lidokaiini ja 1/100 00 epinefriiniä alveolaaristen, linguaalisten ja bukkaalien estämiseksi hermoja. Ainakin viikkoa myöhemmin samoihin hermoihin annettaviin injektioihin sisältyy vaihtoehtoinen anestesia. Alaleuan poskihaara ja koira testattu pulpaalinestesiaa varten. |
Teho alaleuan poski- ja koiran anestesiassa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Puskuroimaton 1 % lidokaiini
Toisella viikolla kullekin kohteelle ruiskutettiin suunsisäisesti vaihtoehtoista anestesiaa (puskuroitu 1 % lidokaiinia 1/100,00 epinefriinillä) tai (puskuroimaton 1 % lidokaiini ja 1/100,00 adrenaliinia alempien alveolaaristen, linguaalisten ja Bukkaaliset hermot. Ainakin viikkoa myöhemmin samoihin hermoihin annettaviin injektioihin sisältyy vaihtoehtoinen anestesia. Alaleuan poskihaara ja koira testattu pulpaalinestesiaa varten. |
Teho alaleuan poski- ja koiran anestesiassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika pulpalvasteeseen alaleuan poskipuudutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin välein aina 120 minuuttiin yhteensä
|
Koehenkilöiden alaleuan poskihampaat testataan ennen nukutusta ja 30 minuutin välein kylmä- ja sähköpulp-testillä anestesian toteamiseksi koehenkilöiden ilmoittaman kyllä tai ei
|
30 minuutin välein aina 120 minuuttiin yhteensä
|
|
Keskimääräinen aika pulpaaliseen vasteeseen koiran alaleuan anestesian jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 120 minuuttiin asti
|
Koehenkilöiden alaleuan poskihampaat testataan ennen nukutusta ja 30 minuutin välein kylmä- ja sähköpulp-testillä anestesian toteamiseksi koehenkilöiden ilmoittaman kyllä tai ei
|
30 minuutin välein 120 minuuttiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Timothy Turvey, DDS, UNC oral and maxillofacial surgery
- Päätutkija: Raymond P White Jr, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .