Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater Mandible: Bufret 1% vs. ikke-bufret 1% lidokain

14. januar 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotundersøgelse: Sammenligning af bufret 1 % vs. ikke-bufret 1 % lidokain brugt i dentale og orale kirurgiske procedurer: kliniske resultater Mandible

Vurder den kliniske virkning af bufret 1% lidocain med adrenalin sammenlignet med ikke-bufret 1% lidokain med adrenalin i dentale og orale kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Baseret på opdagelsen af ​​dets aktuelle og lokalt indsprøjtede anæstetiske virkninger i slutningen af ​​det 19. århundrede, blev kokain hurtigt adopteret som et middel til at blokere smertefulde sensoriske impulser fra periferien under kirurgiske procedurer.(1). I det sidste årti er lokalbedøvelsesmidler blevet administreret oftere, alene eller i kombination med IV eller inhalationsanæstetika til de fleste kirurgiske indgreb. Til kliniske procedurer i hoved og nakke er lokalbedøvelsesmidlerne blevet kombineret med en vasokonstriktor, sædvanligvis adrenalin, for at forlænge den bedøvende virkning på det lokalt injicerede anatomiske sted. For at opnå pulpal og periosteal anæstesi ved nerve- eller feltblokering til procedurer i tandpleje, er lidokain i en koncentration på 2 % blevet foretrukket af klinikere på grund af dets pålidelige resultater. For at forlænge vasopressorens holdbarhed skal lægemiddelkombinationen formuleres med en lav pH, ca. pH 3,5 for lidocain med 1/100k epinephrin (Epi).

Med en bedre forståelse af farmakologien kommer der fortsat nye muligheder for at forbedre lokalbedøvelseseffektiviteten, herunder buffering af de kommercielt leverede lægemidler til en neutral pH lige før injektion.(2) Når den injiceres, forårsager den lave pH det "stikk", som patienter mærker ved injektion. Buffer til en neutral pH eliminerer dette ubehag og gør den maksimale koncentration af den ikke-ioniserede form af bedøvelsesmidlet umiddelbart tilgængelig for den målrettede nervemembran.(3-7) Indtil for nylig var buffering af lokalbedøvelsesmidler indeholdende Epi efterfulgt af bicarbonat lige før injektion upraktisk for de mængder, der blev brugt i intraorale procedurer. Men i dag har vi muligheder for effektivt at udføre denne bufferteknik.(Anutra Medicinsk, Research TrianglePark, NC).

Buffer lokalbedøvelsesmidler lige før brug giver positive resultater, herunder mindre "stik" ved injektion, hurtigere indtræden af ​​lægemidlet og muligvis tilføjet lægemiddelstyrke, dvs. den samme positive kliniske effekt ved lavere dosering. I pilotundersøgelser med raske voksne som deres egne kontroller har efterforskere vist, at bufret 1% lidocain med 1/100k Epi var lige så effektivt som ikke-bufferet 2% lidocain med 1/100k Epi til pulpal anæstesi på en 1. molar eller hund efter nerveblokering i underkæben eller feltblok i maxilla-Fase 1 af denne undersøgelse.(8,9) Disse resultater kan være gavnlige for at udføre flere procedurer hos børn, hvis lidokaindosis er begrænset af kropsvægt eller andre med kronisk leversygdom.

Begrundelse:

De nyligt rapporterede resultater fra de to kliniske undersøgelser, der involverer bufferet lidocain med Epi, har ført til, at klinikere har stillet spørgsmålstegn ved, om det Bufret 1% lidocain med Epi kan være lige så effektivt til at opnå pulpal og periosteal anæstesi til tandbehandlinger som ikke-bufret 1% lidocain med Epi- Fase to af denne undersøgelse, resultater, der normalt ikke overvejes af de fleste klinikere. Denne protokol behandler dette spørgsmål.

Specifikke mål:

Sammenlign kliniske dybder af pulpal anæstesi for maksillære (fase 1) og underkæbe (fase 2) molar og hjørnetænder med 30 minutters intervaller Post-injektion af lidocain Vurder smerteniveauer under injektion Vurder tiden efter injektion til underlæben følelsesløs

Hypoteser:

Der eksisterer ingen forskelle i anæstesidybde for pulpal anæstesi efter intraoral injektion mandibulær nerveblokering mellem bufret 1 % lidocain med 1/100k epinephrin sammenlignet med ikke-pufret 1 % lidocain med 1/100k epinephrin.

Emner vil fungere som deres egne kontroller i et cross-over AB/BA-studiedesign, som er ensartet inden for sekvenser, ensartet inden for perioder og afbalanceret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7450
        • UNC School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-30 år American Society Anesthesiologists I,II

Ekskluderingskriterier:

Allergi over for lidokain-klassen af ​​anæstetika Brug af lokalbedøvende stof i den seneste uge Aktuelle symptomer i tænder eller mundslimhinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bufret 1% lidocain

I uge 1 ville hver forsøgsperson blive injiceret intraoralt med enten bedøvelsesmiddel (bufret 1 % lidocain med 1/100,00 epinephrin) eller (ikke-pufret 1 % lidocain med 1/100,00 epinephrin for at blokere den inferior alveolære, linguale og buccale nerver.

Mindst en uge senere vil injektioner for de samme nerver involvere den alternative bedøvelse. Mandibulær molar og hund testet for pulpal anæstesi.

Effektivitet til mandibular molar og hundebedøvelse
Andre navne:
  • xylocain
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-pufret 1% lidocain

I uge to ville hver forsøgsperson blive injiceret intraoralt med det alternative bedøvelsesmiddel (bufret 1% lidocain med 1/100,00 epinephrin) eller (ikke-pufret 1% lidocain med 1/100,00 epinephrin for at blokere Inferior alveolar, Lingual Bukale nerver.

Mindst en uge senere vil injektioner for de samme nerver involvere den alternative bedøvelse. Mandibulær molar og hund testet for pulpal anæstesi.

Effektivitet til mandibular molar og hundebedøvelse
Andre navne:
  • xylocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til pulpal respons efter mandibular molar anæstesi
Tidsramme: Hvert 30. minut op til 120 minutter i alt
Forsøgspersoners kindtænder i underkæben vil blive testet før bedøvelse og hvert 30. minut med kold og elektrisk pulptest for tilstedeværelse af anæstesi som rapporteret af forsøgspersoner ja eller nej
Hvert 30. minut op til 120 minutter i alt
Gennemsnitlig tid til pulpalrespons efter mandibular hundeanæstesi
Tidsramme: 30 minutters intervaller op til 120 minutter
Forsøgspersoners kindtænder i underkæben vil blive testet før bedøvelse og hvert 30. minut med kold og elektrisk pulptest for tilstedeværelse af anæstesi som rapporteret af forsøgspersoner ja eller nej
30 minutters intervaller op til 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy Turvey, DDS, UNC oral and maxillofacial surgery
  • Ledende efterforsker: Raymond P White Jr, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg