Kliniske resultater Mandible: Bufret 1% vs. ikke-bufret 1% lidokain
Pilotundersøgelse: Sammenligning af bufret 1 % vs. ikke-bufret 1 % lidokain brugt i dentale og orale kirurgiske procedurer: kliniske resultater Mandible
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Baseret på opdagelsen af dets aktuelle og lokalt indsprøjtede anæstetiske virkninger i slutningen af det 19. århundrede, blev kokain hurtigt adopteret som et middel til at blokere smertefulde sensoriske impulser fra periferien under kirurgiske procedurer.(1). I det sidste årti er lokalbedøvelsesmidler blevet administreret oftere, alene eller i kombination med IV eller inhalationsanæstetika til de fleste kirurgiske indgreb. Til kliniske procedurer i hoved og nakke er lokalbedøvelsesmidlerne blevet kombineret med en vasokonstriktor, sædvanligvis adrenalin, for at forlænge den bedøvende virkning på det lokalt injicerede anatomiske sted. For at opnå pulpal og periosteal anæstesi ved nerve- eller feltblokering til procedurer i tandpleje, er lidokain i en koncentration på 2 % blevet foretrukket af klinikere på grund af dets pålidelige resultater. For at forlænge vasopressorens holdbarhed skal lægemiddelkombinationen formuleres med en lav pH, ca. pH 3,5 for lidocain med 1/100k epinephrin (Epi).
Med en bedre forståelse af farmakologien kommer der fortsat nye muligheder for at forbedre lokalbedøvelseseffektiviteten, herunder buffering af de kommercielt leverede lægemidler til en neutral pH lige før injektion.(2) Når den injiceres, forårsager den lave pH det "stikk", som patienter mærker ved injektion. Buffer til en neutral pH eliminerer dette ubehag og gør den maksimale koncentration af den ikke-ioniserede form af bedøvelsesmidlet umiddelbart tilgængelig for den målrettede nervemembran.(3-7) Indtil for nylig var buffering af lokalbedøvelsesmidler indeholdende Epi efterfulgt af bicarbonat lige før injektion upraktisk for de mængder, der blev brugt i intraorale procedurer. Men i dag har vi muligheder for effektivt at udføre denne bufferteknik.(Anutra Medicinsk, Research TrianglePark, NC).
Buffer lokalbedøvelsesmidler lige før brug giver positive resultater, herunder mindre "stik" ved injektion, hurtigere indtræden af lægemidlet og muligvis tilføjet lægemiddelstyrke, dvs. den samme positive kliniske effekt ved lavere dosering. I pilotundersøgelser med raske voksne som deres egne kontroller har efterforskere vist, at bufret 1% lidocain med 1/100k Epi var lige så effektivt som ikke-bufferet 2% lidocain med 1/100k Epi til pulpal anæstesi på en 1. molar eller hund efter nerveblokering i underkæben eller feltblok i maxilla-Fase 1 af denne undersøgelse.(8,9) Disse resultater kan være gavnlige for at udføre flere procedurer hos børn, hvis lidokaindosis er begrænset af kropsvægt eller andre med kronisk leversygdom.
Begrundelse:
De nyligt rapporterede resultater fra de to kliniske undersøgelser, der involverer bufferet lidocain med Epi, har ført til, at klinikere har stillet spørgsmålstegn ved, om det Bufret 1% lidocain med Epi kan være lige så effektivt til at opnå pulpal og periosteal anæstesi til tandbehandlinger som ikke-bufret 1% lidocain med Epi- Fase to af denne undersøgelse, resultater, der normalt ikke overvejes af de fleste klinikere. Denne protokol behandler dette spørgsmål.
Specifikke mål:
Sammenlign kliniske dybder af pulpal anæstesi for maksillære (fase 1) og underkæbe (fase 2) molar og hjørnetænder med 30 minutters intervaller Post-injektion af lidocain Vurder smerteniveauer under injektion Vurder tiden efter injektion til underlæben følelsesløs
Hypoteser:
Der eksisterer ingen forskelle i anæstesidybde for pulpal anæstesi efter intraoral injektion mandibulær nerveblokering mellem bufret 1 % lidocain med 1/100k epinephrin sammenlignet med ikke-pufret 1 % lidocain med 1/100k epinephrin.
Emner vil fungere som deres egne kontroller i et cross-over AB/BA-studiedesign, som er ensartet inden for sekvenser, ensartet inden for perioder og afbalanceret
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7450
- UNC School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18-30 år American Society Anesthesiologists I,II
Ekskluderingskriterier:
Allergi over for lidokain-klassen af anæstetika Brug af lokalbedøvende stof i den seneste uge Aktuelle symptomer i tænder eller mundslimhinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bufret 1% lidocain
I uge 1 ville hver forsøgsperson blive injiceret intraoralt med enten bedøvelsesmiddel (bufret 1 % lidocain med 1/100,00 epinephrin) eller (ikke-pufret 1 % lidocain med 1/100,00 epinephrin for at blokere den inferior alveolære, linguale og buccale nerver. Mindst en uge senere vil injektioner for de samme nerver involvere den alternative bedøvelse. Mandibulær molar og hund testet for pulpal anæstesi. |
Effektivitet til mandibular molar og hundebedøvelse
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-pufret 1% lidocain
I uge to ville hver forsøgsperson blive injiceret intraoralt med det alternative bedøvelsesmiddel (bufret 1% lidocain med 1/100,00 epinephrin) eller (ikke-pufret 1% lidocain med 1/100,00 epinephrin for at blokere Inferior alveolar, Lingual Bukale nerver. Mindst en uge senere vil injektioner for de samme nerver involvere den alternative bedøvelse. Mandibulær molar og hund testet for pulpal anæstesi. |
Effektivitet til mandibular molar og hundebedøvelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tid til pulpal respons efter mandibular molar anæstesi
Tidsramme: Hvert 30. minut op til 120 minutter i alt
|
Forsøgspersoners kindtænder i underkæben vil blive testet før bedøvelse og hvert 30. minut med kold og elektrisk pulptest for tilstedeværelse af anæstesi som rapporteret af forsøgspersoner ja eller nej
|
Hvert 30. minut op til 120 minutter i alt
|
|
Gennemsnitlig tid til pulpalrespons efter mandibular hundeanæstesi
Tidsramme: 30 minutters intervaller op til 120 minutter
|
Forsøgspersoners kindtænder i underkæben vil blive testet før bedøvelse og hvert 30. minut med kold og elektrisk pulptest for tilstedeværelse af anæstesi som rapporteret af forsøgspersoner ja eller nej
|
30 minutters intervaller op til 120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Timothy Turvey, DDS, UNC oral and maxillofacial surgery
- Ledende efterforsker: Raymond P White Jr, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
NCT01219881AfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af Desflurane
-
NCT03127891AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)
-
NCT00620607Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction Cancer
Kliniske forsøg med Lidokain
-
NCT07155785AfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhed
-
NCT07398768RekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynker
-
NCT07504497Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07250867Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01574807Afsluttet
-
NCT07212192Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07265778Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07503574AfsluttetNakke smerter | Myofascial smertesyndrom | Triggerpunktssmerter, Myofascial