Risultati clinici Mandibola: lidocaina tamponata all'1% rispetto a non tamponata all'1%.
Studio pilota: confronto tra lidocaina tamponata all'1% e non tamponata all'1% utilizzata nelle procedure chirurgiche dentali e orali: risultati clinici Mandibola
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Sulla base della scoperta dei suoi effetti anestetici topici e iniettati localmente alla fine del XIX secolo, la cocaina fu rapidamente adottata come mezzo per bloccare gli impulsi sensoriali dolorosi provenienti dalla periferia durante le procedure chirurgiche.(1) Nell'ultimo decennio gli anestetici locali sono stati somministrati più spesso, da soli o in combinazione con anestetici EV o inalatori per la maggior parte delle procedure chirurgiche. Per le procedure cliniche nella testa e nel collo, i farmaci anestetici locali sono stati combinati con un vasocostrittore, solitamente epinefrina, per prolungare l'effetto anestetico nel sito anatomico iniettato localmente. Per ottenere l'anestesia pulpare e periostale mediante blocco del nervo o del campo per le procedure in odontoiatria, la lidocaina a una concentrazione del 2% è stata preferita dai medici per i suoi risultati affidabili. Per prolungare la durata di conservazione del vasopressore, la combinazione di farmaci deve essere formulata con un pH basso, circa pH 3,5 per la lidocaina con epinefrina 1/100k (Epi).
Con una migliore comprensione della farmacologia, continuano ad emergere nuove opzioni per migliorare l'efficacia dell'anestetico locale, compreso il tamponamento dei farmaci forniti in commercio a un pH neutro appena prima dell'iniezione.(2) Quando viene iniettato, il basso pH provoca la "pizzicatura" avvertita dai pazienti durante l'iniezione. Il tamponamento a pH neutro elimina questo disagio e rende immediatamente disponibile alla membrana nervosa mirata la massima concentrazione della forma non ionizzata del farmaco anestetico.(3-7) Fino a poco tempo fa, gli anestetici locali tampone contenenti Epi seguito da bicarbonato appena prima dell'iniezione non erano pratici per le quantità utilizzate nelle procedure intraorali. Tuttavia, oggi abbiamo opzioni per realizzare in modo efficiente questa tecnica di buffering. (Anutra Medico, Ricerca TrianglePark, NC).
Il tamponamento degli anestetici locali appena prima dell'uso produce esiti positivi tra cui una minore "pizzicatura" all'iniezione, un inizio più rapido del farmaco e possibilmente una maggiore potenza del farmaco, vale a dire lo stesso effetto clinico positivo a un dosaggio inferiore. In studi pilota con adulti sani come propri controlli, i ricercatori hanno dimostrato che la lidocaina tamponata all'1% con 1/100k Epi era altrettanto efficace della lidocaina non tamponata al 2% con 1/100k Epi per l'anestesia pulpare su un 1o molare o canino dopo il blocco del nervo nella mandibola o blocco di campo nella fase mascellare uno di questo studio.(8,9) Questi risultati potrebbero essere utili per l'esecuzione di più procedure nei bambini il cui dosaggio di lidocaina è limitato dal peso corporeo o in altri con malattia epatica cronica.
Fondamento logico:
I risultati recentemente riportati dai due studi clinici che hanno coinvolto la lidocaina tamponata con Epi hanno portato i medici a chiedersi se la lidocaina tamponata all'1% con Epi potesse essere altrettanto efficace per ottenere l'anestesia pulpare e periostale per le procedure odontoiatriche quanto la lidocaina non tamponata all'1% con Epi- Fase due di questo studio, risultati solitamente non considerati dalla maggior parte dei medici. Questo protocollo affronta questa domanda.
Obiettivi specifici:
Confrontare le profondità cliniche dell'anestesia pulpare per molari e canini mascellari (fase uno) e mandibolari (fase due) a intervalli di 30 minuti Post-iniezione di lidocaina Valutare i livelli di dolore durante l'iniezione Valutare il tempo dopo l'iniezione per intorpidire il labbro inferiore
Ipotesi:
Non esistono differenze nella profondità dell'anestesia per l'anestesia pulpare dopo il blocco del nervo mandibolare per iniezione intraorale tra la lidocaina tamponata all'1% con 1/100k di epinefrina rispetto alla lidocaina non tamponata all'1% con 1/100k di epinefrina.
I soggetti fungeranno da propri controlli in un disegno di studio AB/BA incrociato che è uniforme all'interno delle sequenze, uniforme all'interno dei periodi ed equilibrato
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7450
- UNC School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 18-30 anni American Society Anesthesiologists I,II
Criteri di esclusione:
Allergia alla classe di farmaci anestetici della lidocaina Uso di farmaci anestetici locali nell'ultima settimana Sintomi attuali nei denti o nella mucosa orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina tamponata all'1%.
Nella prima settimana, ad ogni soggetto sarebbe stato iniettato per via intraorale un anestetico (lidocaina tamponata all'1% con 1/100,00 di epinefrina) o (lidocaina non tamponata all'1% con 1/100,00 di epinefrina per bloccare l'alveolare inferiore, linguale e buccale nervi. Almeno una settimana dopo le iniezioni per gli stessi nervi avrebbero comportato l'anestesia alternativa. Molare mandibolare e canino testati per anestesia pulpare. |
Efficacia per anestesia molare mandibolare e canina
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina all'1% non tamponata
Nella seconda settimana, a ciascun soggetto sarebbe stato iniettato per via intraorale l'anestetico alternativo (lidocaina tamponata all'1% con 1/100,00 di epinefrina) o (lidocaina non tamponata all'1% con 1/100,00 di epinefrina per bloccare l'alveolare inferiore, linguale e Nervi buccali. Almeno una settimana dopo le iniezioni per gli stessi nervi avrebbero comportato l'anestesia alternativa. Molare mandibolare e canino testati per anestesia pulpare. |
Efficacia per anestesia molare mandibolare e canina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio alla risposta pulpare dopo anestesia molare mandibolare
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti fino a 120 minuti totali
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I denti molari mandibolari dei soggetti saranno testati prima dell'anestesia e ogni 30 minuti con test della polpa fredda ed elettrica per la presenza di anestesia come riportato dai soggetti sì o no
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Ogni 30 minuti fino a 120 minuti totali
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Tempo medio alla risposta pulpare dopo anestesia canina mandibolare
Lasso di tempo: Intervalli di 30 minuti fino a 120 minuti
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I denti molari mandibolari dei soggetti saranno testati prima dell'anestesia e ogni 30 minuti con test della polpa fredda ed elettrica per la presenza di anestesia come riportato dai soggetti sì o no
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Intervalli di 30 minuti fino a 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Timothy Turvey, DDS, UNC oral and maxillofacial surgery
- Investigatore principale: Raymond P White Jr, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lidocaina
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NCT07155785CompletatoDolore | Migrazione del dispositivo intrauterino
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NCT06865300CompletatoReazione avversa alla lidocaina | Reazione avversa del rocuronium
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NCT06958549Non ancora reclutamentoFratture costali multiple
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NCT06907277CompletatoPost-cardiochirurgia
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NCT03454789Completato
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NCT07084753Non ancora reclutamentoDolore postoperatorio | PONV | Analgesia postoperatoria | Pazienti obesi | Blocco paravertebrale toracico | Anestesia senza oppioidi | Gestione del dolore non oppioide | Chirurgia bariatrica (gastrectomia con manica) | Dolore chirurgico bariatrico