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Risultati clinici Mandibola: lidocaina tamponata all'1% rispetto a non tamponata all'1%.

14 gennaio 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Studio pilota: confronto tra lidocaina tamponata all'1% e non tamponata all'1% utilizzata nelle procedure chirurgiche dentali e orali: risultati clinici Mandibola

Valutare l'impatto clinico della lidocaina tamponata all'1% con epinefrina rispetto alla lidocaina non tamponata all'1% con epinefrina nelle procedure chirurgiche dentali e orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Sulla base della scoperta dei suoi effetti anestetici topici e iniettati localmente alla fine del XIX secolo, la cocaina fu rapidamente adottata come mezzo per bloccare gli impulsi sensoriali dolorosi provenienti dalla periferia durante le procedure chirurgiche.(1) Nell'ultimo decennio gli anestetici locali sono stati somministrati più spesso, da soli o in combinazione con anestetici EV o inalatori per la maggior parte delle procedure chirurgiche. Per le procedure cliniche nella testa e nel collo, i farmaci anestetici locali sono stati combinati con un vasocostrittore, solitamente epinefrina, per prolungare l'effetto anestetico nel sito anatomico iniettato localmente. Per ottenere l'anestesia pulpare e periostale mediante blocco del nervo o del campo per le procedure in odontoiatria, la lidocaina a una concentrazione del 2% è stata preferita dai medici per i suoi risultati affidabili. Per prolungare la durata di conservazione del vasopressore, la combinazione di farmaci deve essere formulata con un pH basso, circa pH 3,5 per la lidocaina con epinefrina 1/100k (Epi).

Con una migliore comprensione della farmacologia, continuano ad emergere nuove opzioni per migliorare l'efficacia dell'anestetico locale, compreso il tamponamento dei farmaci forniti in commercio a un pH neutro appena prima dell'iniezione.(2) Quando viene iniettato, il basso pH provoca la "pizzicatura" avvertita dai pazienti durante l'iniezione. Il tamponamento a pH neutro elimina questo disagio e rende immediatamente disponibile alla membrana nervosa mirata la massima concentrazione della forma non ionizzata del farmaco anestetico.(3-7) Fino a poco tempo fa, gli anestetici locali tampone contenenti Epi seguito da bicarbonato appena prima dell'iniezione non erano pratici per le quantità utilizzate nelle procedure intraorali. Tuttavia, oggi abbiamo opzioni per realizzare in modo efficiente questa tecnica di buffering. (Anutra Medico, Ricerca TrianglePark, NC).

Il tamponamento degli anestetici locali appena prima dell'uso produce esiti positivi tra cui una minore "pizzicatura" all'iniezione, un inizio più rapido del farmaco e possibilmente una maggiore potenza del farmaco, vale a dire lo stesso effetto clinico positivo a un dosaggio inferiore. In studi pilota con adulti sani come propri controlli, i ricercatori hanno dimostrato che la lidocaina tamponata all'1% con 1/100k Epi era altrettanto efficace della lidocaina non tamponata al 2% con 1/100k Epi per l'anestesia pulpare su un 1o molare o canino dopo il blocco del nervo nella mandibola o blocco di campo nella fase mascellare uno di questo studio.(8,9) Questi risultati potrebbero essere utili per l'esecuzione di più procedure nei bambini il cui dosaggio di lidocaina è limitato dal peso corporeo o in altri con malattia epatica cronica.

Fondamento logico:

I risultati recentemente riportati dai due studi clinici che hanno coinvolto la lidocaina tamponata con Epi hanno portato i medici a chiedersi se la lidocaina tamponata all'1% con Epi potesse essere altrettanto efficace per ottenere l'anestesia pulpare e periostale per le procedure odontoiatriche quanto la lidocaina non tamponata all'1% con Epi- Fase due di questo studio, risultati solitamente non considerati dalla maggior parte dei medici. Questo protocollo affronta questa domanda.

Obiettivi specifici:

Confrontare le profondità cliniche dell'anestesia pulpare per molari e canini mascellari (fase uno) e mandibolari (fase due) a intervalli di 30 minuti Post-iniezione di lidocaina Valutare i livelli di dolore durante l'iniezione Valutare il tempo dopo l'iniezione per intorpidire il labbro inferiore

Ipotesi:

Non esistono differenze nella profondità dell'anestesia per l'anestesia pulpare dopo il blocco del nervo mandibolare per iniezione intraorale tra la lidocaina tamponata all'1% con 1/100k di epinefrina rispetto alla lidocaina non tamponata all'1% con 1/100k di epinefrina.

I soggetti fungeranno da propri controlli in un disegno di studio AB/BA incrociato che è uniforme all'interno delle sequenze, uniforme all'interno dei periodi ed equilibrato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7450
        • UNC School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-30 anni American Society Anesthesiologists I,II

Criteri di esclusione:

Allergia alla classe di farmaci anestetici della lidocaina Uso di farmaci anestetici locali nell'ultima settimana Sintomi attuali nei denti o nella mucosa orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina tamponata all'1%.

Nella prima settimana, ad ogni soggetto sarebbe stato iniettato per via intraorale un anestetico (lidocaina tamponata all'1% con 1/100,00 di epinefrina) o (lidocaina non tamponata all'1% con 1/100,00 di epinefrina per bloccare l'alveolare inferiore, linguale e buccale nervi.

Almeno una settimana dopo le iniezioni per gli stessi nervi avrebbero comportato l'anestesia alternativa. Molare mandibolare e canino testati per anestesia pulpare.

Efficacia per anestesia molare mandibolare e canina
Altri nomi:
  • xilocaina
ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina all'1% non tamponata

Nella seconda settimana, a ciascun soggetto sarebbe stato iniettato per via intraorale l'anestetico alternativo (lidocaina tamponata all'1% con 1/100,00 di epinefrina) o (lidocaina non tamponata all'1% con 1/100,00 di epinefrina per bloccare l'alveolare inferiore, linguale e Nervi buccali.

Almeno una settimana dopo le iniezioni per gli stessi nervi avrebbero comportato l'anestesia alternativa. Molare mandibolare e canino testati per anestesia pulpare.

Efficacia per anestesia molare mandibolare e canina
Altri nomi:
  • xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio alla risposta pulpare dopo anestesia molare mandibolare
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti fino a 120 minuti totali
I denti molari mandibolari dei soggetti saranno testati prima dell'anestesia e ogni 30 minuti con test della polpa fredda ed elettrica per la presenza di anestesia come riportato dai soggetti sì o no
Ogni 30 minuti fino a 120 minuti totali
Tempo medio alla risposta pulpare dopo anestesia canina mandibolare
Lasso di tempo: Intervalli di 30 minuti fino a 120 minuti
I denti molari mandibolari dei soggetti saranno testati prima dell'anestesia e ogni 30 minuti con test della polpa fredda ed elettrica per la presenza di anestesia come riportato dai soggetti sì o no
Intervalli di 30 minuti fino a 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy Turvey, DDS, UNC oral and maxillofacial surgery
  • Investigatore principale: Raymond P White Jr, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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