Resultados clínicos Mandíbula: Lidocaína al 1% tamponada frente a lidocaína al 1% no tamponada
Estudio piloto: Comparación de lidocaína al 1 % tamponada frente a lidocaína al 1 % no tamponada utilizada en procedimientos quirúrgicos orales y dentales: resultados clínicos Mandíbula
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Con base en el descubrimiento de sus efectos anestésicos tópicos e inyectados localmente a fines del siglo XIX, la cocaína se adoptó rápidamente como un medio para bloquear los impulsos sensoriales dolorosos de la periferia durante los procedimientos quirúrgicos.(1) En la última década, los anestésicos locales se han administrado con más frecuencia, solos o en combinación con anestésicos intravenosos o por inhalación para la mayoría de los procedimientos quirúrgicos. Para los procedimientos clínicos en la cabeza y el cuello, los fármacos anestésicos locales se han combinado con un vasoconstrictor, generalmente epinefrina, para prolongar el efecto anestésico en el sitio anatómico inyectado localmente. Para lograr la anestesia pulpar y perióstica mediante bloqueo de nervio o campo para procedimientos en odontología, los médicos han preferido la lidocaína en una concentración del 2% por sus resultados confiables. Para prolongar la vida útil del vasopresor, la combinación de medicamentos debe formularse con un pH bajo, aproximadamente pH 3,5 para lidocaína con 1/100k de epinefrina (Epi).
Con una mejor comprensión de la farmacología, siguen surgiendo nuevas opciones para mejorar la eficacia de los anestésicos locales, incluida la amortiguación de los fármacos suministrados comercialmente a un pH neutro justo antes de la inyección.(2) Cuando se inyecta, el pH bajo provoca el "escozor" que sienten los pacientes al inyectarse. La amortiguación a un pH neutro elimina esta incomodidad y hace que la concentración máxima de la forma no ionizada del fármaco anestésico esté inmediatamente disponible para la membrana nerviosa objetivo.(3-7) Hasta hace poco, los anestésicos locales amortiguadores que contenían Epi seguidos de bicarbonato justo antes de la inyección no eran prácticos para las cantidades utilizadas en los procedimientos intraorales. Sin embargo, hoy en día tenemos opciones para lograr de manera eficiente esta técnica de almacenamiento en búfer. (Anutra Médico, Investigación TrianglePark, NC).
La amortiguación de los anestésicos locales justo antes de su uso produce resultados positivos que incluyen menos "escozor" en la inyección, un inicio más rápido del fármaco y posiblemente mayor potencia del fármaco, es decir, el mismo efecto clínico positivo a dosis más bajas. En estudios piloto con adultos sanos como sus propios controles, los investigadores han demostrado que la lidocaína al 1% tamponada con 1/100k Epi fue tan efectiva como la lidocaína al 2% sin tampón con 1/100k Epi para la anestesia pulpar en un primer molar o canino después del bloqueo nervioso en la mandíbula o bloque de campo en el maxilar-Fase uno de este estudio.(8,9) Estos resultados podrían ser beneficiosos para realizar múltiples procedimientos en niños cuya dosis de lidocaína está limitada por el peso corporal u otros con enfermedad hepática crónica.
Razón fundamental:
Los resultados recientemente informados de los dos estudios clínicos que involucran lidocaína tamponada con Epi han llevado a los médicos a cuestionar si la lidocaína tamponada al 1% con Epi podría ser tan efectiva para lograr anestesia pulpar y perióstica para procedimientos dentales como la lidocaína al 1% no tamponada con Epi. Fase dos de este estudio, los resultados no suelen ser considerados por la mayoría de los médicos. Este protocolo aborda esa pregunta.
Objetivos específicos:
Comparar las profundidades clínicas de la anestesia pulpar para los molares y caninos maxilares (Fase uno) y mandibulares (Fase dos) a intervalos de 30 minutos Después de la inyección de lidocaína Evaluar los niveles de dolor durante la inyección Evaluar el tiempo después de la inyección hasta el labio inferior adormecido
Hipótesis:
No existen diferencias en la profundidad anestésica para la anestesia pulpar después del bloqueo del nervio mandibular por inyección intraoral entre la lidocaína al 1% tamponada con epinefrina al 1/100k en comparación con la lidocaína al 1% sin tampón con epinefrina al 1/100k.
Los sujetos servirán como sus propios controles en un diseño de estudio cruzado AB/BA que es uniforme dentro de las secuencias, uniforme dentro de los períodos y equilibrado.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7450
- UNC School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-30 años Sociedad Americana de Anestesiólogos I,II
Criterio de exclusión:
Alergia a la clase de fármacos anestésicos de la lidocaína Uso de fármacos anestésicos locales en la última semana Síntomas actuales en los dientes o la mucosa oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Lidocaína tamponada al 1%
En la semana uno, a cada sujeto se le inyectaría por vía intraoral un anestésico (lidocaína tamponada al 1 % con epinefrina al 1/100,00) o (lidocaína al 1 % no tamponada con epinefrina al 1/100,00) para bloquear las vías alveolar inferior, lingual y bucal. nervios Al menos una semana después, las inyecciones para los mismos nervios implicarían la anestesia alternativa. Molar mandibular y canino probados para anestesia pulpar. |
Eficacia para la anestesia molar mandibular y canina
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Lidocaína al 1% no tamponada
En la semana dos, a cada sujeto se le inyectaría por vía intraoral el anestésico alternativo (lidocaína al 1 % tamponada con epinefrina al 1/100,00) o (lidocaína al 1 % no tamponada con epinefrina al 1/100,00 para bloquear las vías alveolar inferior, lingual y lingual). Nervios bucales. Al menos una semana después, las inyecciones para los mismos nervios implicarían la anestesia alternativa. Molar mandibular y canino probados para anestesia pulpar. |
Eficacia para la anestesia molar mandibular y canina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de respuesta pulpar después de la anestesia molar mandibular
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos hasta 120 minutos Total
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Los molares mandibulares de los sujetos se evaluarán antes de la anestesia y cada 30 minutos con una prueba de pulpa fría y eléctrica para detectar la presencia de anestesia según lo informado por los sujetos, sí o no.
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Cada 30 minutos hasta 120 minutos Total
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Tiempo medio de respuesta pulpar después de la anestesia canina mandibular
Periodo de tiempo: Intervalos de 30 minutos hasta 120 minutos
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Los molares mandibulares de los sujetos se evaluarán antes de la anestesia y cada 30 minutos con una prueba de pulpa fría y eléctrica para detectar la presencia de anestesia según lo informado por los sujetos, sí o no.
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Intervalos de 30 minutos hasta 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Timothy Turvey, DDS, UNC oral and maxillofacial surgery
- Investigador principal: Raymond P White Jr, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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