Resultados Clínicos Mandíbula: Lidocaína a 1% tamponada vs. Lidocaína a 1% não tamponada
Estudo Piloto: Comparação de Lidocaína a 1% Tamponada vs. Não Tamponada a 1% Usada em Procedimentos Cirúrgicos Orais e Odontológicos: Resultados Clínicos Mandíbula
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Com base na descoberta de seus efeitos anestésicos tópicos e injetados localmente no final do século XIX, a cocaína foi rapidamente adotada como meio de bloquear impulsos sensoriais dolorosos da periferia durante procedimentos cirúrgicos.(1) Na última década, os anestésicos locais foram administrados com mais frequência, isoladamente ou em combinação com anestésicos IV ou inalatórios para a maioria dos procedimentos cirúrgicos. Para procedimentos clínicos na cabeça e pescoço, as drogas anestésicas locais foram combinadas com um vasoconstritor, geralmente epinefrina, para prolongar o efeito anestésico no local anatômico injetado localmente. Para obter anestesia pulpar e periosteal por bloqueio de nervo ou campo para procedimentos em odontologia, a lidocaína a uma concentração de 2% tem sido preferida pelos médicos por seus resultados confiáveis. Para prolongar a vida útil do vasopressor, a combinação medicamentosa deve ser formulada com pH baixo, aproximadamente pH 3,5 para lidocaína com epinefrina 1/100k (Epi).
Com uma melhor compreensão da farmacologia, novas opções para melhorar a eficácia dos anestésicos locais, incluindo o tamponamento dos medicamentos fornecidos comercialmente a um pH neutro imediatamente antes da injeção, continuam a surgir.(2) Quando injetado, o pH baixo causa a "picada" sentida pelos pacientes na injeção. O tamponamento para um pH neutro elimina esse desconforto e torna a concentração máxima da forma não ionizada da droga anestésica imediatamente disponível para a membrana nervosa alvo.(3-7) Até recentemente, o tamponamento de anestésicos locais contendo Epi seguido de bicarbonato imediatamente antes da injeção era impraticável para as quantidades usadas em procedimentos intraorais. No entanto, hoje temos opções para realizar com eficiência essa técnica de buffer.(Anutra Medical, Research TrianglePark, NC).
O tamponamento dos anestésicos locais imediatamente antes do uso produz resultados positivos, incluindo menos "picada" na injeção, início mais rápido da droga e possivelmente aumento da potência da droga, ou seja, o mesmo efeito clínico positivo em dosagem mais baixa. Em estudos piloto com adultos saudáveis como seus próprios controles, os investigadores mostraram que a lidocaína tamponada a 1% com 1/100k Epi foi tão eficaz quanto a lidocaína não tamponada a 2% com 1/100k Epi para anestesia pulpar em um primeiro molar ou canino após bloqueio do nervo na mandíbula ou bloco de campo na maxila - Fase um deste estudo.(8,9) Esses resultados podem ser benéficos para a realização de múltiplos procedimentos em crianças cuja dosagem de lidocaína é limitada pelo peso corporal ou outras com doença hepática crônica.
Justificativa:
Os resultados recentemente relatados de dois estudos clínicos envolvendo lidocaína tamponada com Epi levaram os médicos a questionar se a lidocaína tamponada a 1% com Epi poderia ser tão eficaz para obter anestesia pulpar e periosteal para procedimentos odontológicos quanto a lidocaína não tamponada a 1% com Epi. Fase dois deste estudo, resultados geralmente não considerados pela maioria dos médicos. Este protocolo aborda essa questão.
Objetivos Específicos:
Compare as profundidades clínicas da anestesia pulpar para dentes molares e caninos superiores (fase um) e mandibulares (fase dois) em intervalos de 30 minutos Pós-injeção de lidocaína Avalie os níveis de dor durante a injeção Avalie o tempo após a injeção para anestesiar o lábio inferior
Hipóteses:
Não existem diferenças na profundidade anestésica para anestesia pulpar após injeção intraoral bloqueio do nervo mandibular entre lidocaína 1% tamponada com epinefrina 1/100k em comparação com lidocaína 1% não tamponada com epinefrina 1/100k.
Os indivíduos servirão como seus próprios controles em um projeto de estudo AB/BA cruzado que é uniforme nas sequências, uniforme nos períodos e equilibrado
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7450
- UNC School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-30 anos American Society Anesthesiologists I,II
Critério de exclusão:
Alergia à classe de drogas anestésicas lidocaína Uso de drogas anestésicas locais na última semana Sintomas atuais nos dentes ou na mucosa oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaína 1% tamponada
Na primeira semana, cada sujeito seria injetado intraoralmente com anestésico (lidocaína tamponada a 1% com epinefrina 1/100,00) ou (lidocaína não tamponada a 1% com epinefrina 1/100,00 para bloquear os alvéolos inferiores, lingual e bucal). nervos. Pelo menos uma semana depois, as injeções para os mesmos nervos envolveriam o anestésico alternativo. Molar e canino inferior testados para anestesia pulpar. |
Eficácia para anestesia de molares e caninos mandibulares
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaína a 1% não tamponada
Na segunda semana, cada sujeito seria injetado intraoralmente com o anestésico alternativo (lidocaína tamponada a 1% com epinefrina 1/100,00) ou (lidocaína não tamponada a 1% com epinefrina 1/100,00 para bloquear os alvéolos inferiores, lingual e Nervos bucais. Pelo menos uma semana depois, as injeções para os mesmos nervos envolveriam o anestésico alternativo. Molar e canino inferior testados para anestesia pulpar. |
Eficácia para anestesia de molares e caninos mandibulares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para resposta pulpar após anestesia de molar inferior
Prazo: A cada 30 minutos até 120 minutos Total
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Os dentes molares mandibulares dos sujeitos serão testados antes da anestesia e a cada 30 minutos com teste de polpa fria e elétrica para presença de anestesia conforme relatado pelos sujeitos sim ou não
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A cada 30 minutos até 120 minutos Total
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Tempo médio para resposta pulpar após anestesia canina inferior
Prazo: Intervalos de 30 minutos até 120 minutos
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Os dentes molares mandibulares dos sujeitos serão testados antes da anestesia e a cada 30 minutos com teste de polpa fria e elétrica para presença de anestesia conforme relatado pelos sujeitos sim ou não
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Intervalos de 30 minutos até 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Timothy Turvey, DDS, UNC oral and maxillofacial surgery
- Investigador principal: Raymond P White Jr, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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