Heart Rate Evaluation and Resuscitation Trial in Preterm Neonates (HEART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Preterm infants less than <31 weeks gestation born at Parkland hospital vaginally or by C/S
- Infant with congenital heart disease, congenital anomalies, or chromosomal abnormalities will be included unless comfort care has been agreed upon beforehand
- Resuscitation team present to attend delivery before birth
Exclusion Criteria:
- Any infant with prenatally agreed upon comfort care since resuscitation will not be provided
- Any precipitous delivery since resuscitation team will not be in attendance prior to delivery
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control group
Pulse oximeter and auscultation to determine heart rate during neonatal resuscitation.
Pulse oximeter will be used to determine oxygen saturation.
|
Control
|
|
Kokeellinen: Electrocardiogram group
Electrocardiogram to determine heart rate during neonatal resuscitation.
Pulse oximeter will still be used per Neonatal Resuscitation Program guidelines for oxygen saturation.
|
Experimental
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to Infant Stabilization
Aikaikkuna: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Amount of time it takes from birth for heart rate to be above 100 beats per minute and oxygen saturation to be in the goal range (per Neonatal Resuscitation Program guidelines)
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to heart rate >100 beats per minute
Aikaikkuna: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Time in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Time to goal oxygen saturation
Aikaikkuna: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Time in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Time of positive pressure ventilation
Aikaikkuna: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Total time positive pressure received in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Incidence of positive pressure ventilation
Aikaikkuna: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Positive pressure ventilation applied in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Incidence of CPR
Aikaikkuna: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
CRP applied in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Incidence of intubation
Aikaikkuna: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Intubation in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Maximum FiO2 applied
Aikaikkuna: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
FiO2 applied in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Maximum peak inspiratory pressure
Aikaikkuna: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Maximum peak inspiratory pressure in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Incidence of hypothermia
Aikaikkuna: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Hypothermia on admission to NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of need for surfactant
Aikaikkuna: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Surfactant given while in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of bronchopulmonary dysplasia
Aikaikkuna: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of respiratory distress syndrome
Aikaikkuna: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of pneumothorax
Aikaikkuna: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of intraventricular hemorrhage
Aikaikkuna: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of necrotizing enterocolitis
Aikaikkuna: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of sepsis
Aikaikkuna: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of symptomatic PDA
Aikaikkuna: Until hospital discharge, up to 6 months
|
Incidence in NICU
|
Until hospital discharge, up to 6 months
|
|
Incidence of appropriate vs inappropriate use of positive pressure ventilation
Aikaikkuna: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Use in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
|
Incidence of equipment failure of pulse oximeter and electrocardiogram
Aikaikkuna: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Failure in delivery room
|
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 092016-048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden elvytys
-
NCT02620891ValmisNeonatal Meconium Aspiration
Kliiniset tutkimukset Pulse oximeter and auscultation group
-
NCT05189652ValmisSaldo | Joustavuus | Lihaskestävyys
-
NCT06339814Rekrytointi
-
NCT06232668Rekrytointi