Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heart Rate Evaluation and Resuscitation Trial in Preterm Neonates (HEART)

19. desember 2018 oppdatert av: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center
The purpose of this study is to determine whether using electrocardiograms (ECGs) during resuscitation of preterm infants (less than 31 weeks gestation) will decrease the amount of time it takes from birth for heart rate (HR) to be above 100 beats per minute and oxygen saturations to be in the goal range, in other words to stabilize the infant. A few studies have been conducted which showed that ECGs are faster at detecting HR than pulse oximetry (PO). Sample sizes, however, have been small and only few extremely low birthweight infants have been included. It is unclear if use of ECG in these tiny preterm infants in addition to traditional techniques to determine HR will be beneficial and impact resuscitation and outcomes. The investigators propose a study where infants will be randomized to either using ECG in addition to PO ± auscultation versus PO ± auscultation only to assess HR during neonatal resuscitation. The investigators hypothesize that the group of infants randomized to ECG will be able to stabilize faster, i.e. achieve HR > 100 beats per minute and oxygen saturation in goal range faster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 time (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants less than <31 weeks gestation born at Parkland hospital vaginally or by C/S
  • Infant with congenital heart disease, congenital anomalies, or chromosomal abnormalities will be included unless comfort care has been agreed upon beforehand
  • Resuscitation team present to attend delivery before birth

Exclusion Criteria:

  • Any infant with prenatally agreed upon comfort care since resuscitation will not be provided
  • Any precipitous delivery since resuscitation team will not be in attendance prior to delivery

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Control group
Pulse oximeter and auscultation to determine heart rate during neonatal resuscitation. Pulse oximeter will be used to determine oxygen saturation.
Annen: Pulse oximeter and auscultation group
Control
Eksperimentell: Electrocardiogram group
Electrocardiogram to determine heart rate during neonatal resuscitation. Pulse oximeter will still be used per Neonatal Resuscitation Program guidelines for oxygen saturation.
Annen: Electrocardiogram group
Experimental

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to Infant Stabilization
Tidsramme: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Amount of time it takes from birth for heart rate to be above 100 beats per minute and oxygen saturation to be in the goal range (per Neonatal Resuscitation Program guidelines)
During delivery room resuscitation, up to 1 hour

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to heart rate >100 beats per minute
Tidsramme: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Time in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Time to goal oxygen saturation
Tidsramme: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Time in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Time of positive pressure ventilation
Tidsramme: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Total time positive pressure received in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of positive pressure ventilation
Tidsramme: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Positive pressure ventilation applied in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of CPR
Tidsramme: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
CRP applied in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of intubation
Tidsramme: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Intubation in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Maximum FiO2 applied
Tidsramme: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
FiO2 applied in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Maximum peak inspiratory pressure
Tidsramme: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Maximum peak inspiratory pressure in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of hypothermia
Tidsramme: Until hospital discharge, up to 6 months
Hypothermia on admission to NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of need for surfactant
Tidsramme: Until hospital discharge, up to 6 months
Surfactant given while in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of bronchopulmonary dysplasia
Tidsramme: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of respiratory distress syndrome
Tidsramme: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of pneumothorax
Tidsramme: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of intraventricular hemorrhage
Tidsramme: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of necrotizing enterocolitis
Tidsramme: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of sepsis
Tidsramme: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of symptomatic PDA
Tidsramme: Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence in NICU
Until hospital discharge, up to 6 months
Incidence of appropriate vs inappropriate use of positive pressure ventilation
Tidsramme: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Use in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Incidence of equipment failure of pulse oximeter and electrocardiogram
Tidsramme: During delivery room resuscitation, up to 1 hour
Failure in delivery room
During delivery room resuscitation, up to 1 hour

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 092016-048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal gjenopplivning

Kliniske studier på Pulse oximeter and auscultation group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger