Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPIRITin tehokkuus-toteutuskoe ESRD:ssä

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mi-Kyung Song, Emory University

Dialyysin edistymisestä huolimatta vain 50 % dialyysipotilaista on elossa 3 vuotta loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) puhkeamisen jälkeen. Vaikka dialyysin keskeyttäminen edeltää yhtä neljästä ESRD-potilaan kuolemasta, potilaat ja heidän sijaisjäsenensä keskustelevat harvoin dialyysin lopettamisesta ja aggressiivisesta hoidosta, kun heillä on riittävästi aikaa harkita vaihtoehtoja, kuten sairaalahoitoa tai kotona kuolemista. Viimeisen vuosikymmenen aikana tutkijat ovat kehittäneet ja toistuvasti testannut potilas- ja perhekeskeisen ennakkohoidon suunnittelun intervention, joka perustuu potilaskoulutuksen edustavaan lähestymistapaan nimeltä "Potilaan sairauden edustuksen jakaminen luottamuksen lisäämiseksi" (SPIRIT). SPIRIT on 6-vaiheinen, 2-istuntoinen, kasvokkain tapahtuva interventio, jolla edistetään kognitiivista ja emotionaalista valmistautumista loppuelämän lopun päätöksentekoon potilaille, joilla on loppuvaiheen tauti ja heidän korvikkeitaan.

Tämä tutkimus on monikeskus, klinikkatason satunnaistettu klusteritutkimus, jolla arvioidaan dialyysihoidon tarjoajien osana rutiinihoitoa itsenäisissä poliklinikassa toimittaman SPIRITin tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon sekä viivästyneeseen SPIRIT-toteutukseen. Tutkijat rekrytoivat seuraavan vuoden aikana 400 korkean kuoleman riskin omaavaa potilasta ja heidän korvikkeitaan neljän osavaltion dialyysiklinikoista. Potilaat ja korvikkeet täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen. Sijaiset suorittavat kuolemanjälkeisen arvioinnin kolme kuukautta potilaan kuoleman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) vaikuttaa tällä hetkellä lähes 662 000 ihmiseen Yhdysvalloissa. Vaikka dialyysi on ensisijainen hoito yli 90 %:lle ESRD-potilaista, ja se kuuluu yleisesti Medicaren piiriin potilaan iästä tai keinoista riippumatta, todennäköisyys, että dialyysi voi palauttaa terveyden tai pidentää ikää, on rajallinen. vain 50 % dialyysipotilaista on elossa 3 vuotta ESRD:n alkamisen jälkeen. Näin ollen monet dialyysipotilaat ja heidän perheenjäsenensä tai sijaispäättäjät joutuvat kohtaamaan vaikeita elämän loppupäätelmiä. Vaikka ennakkohoidon suunnittelu (ACP), jossa potilaat ja korvaavat päättäjät keskustelevat tulevaisuuden terveydentilasta ja hoitovaihtoehdoista, on dialyysihoidon keskeinen periaate, valtaosa dialyysipotilaista (> 90 %) ilmoittaa, ettei se koskaan osallistu AKT-keskusteluihin heidän hoitonsa tarjoajia. Tehokkaiden AKT-maiden puuttuminen valmistaa potilaita ja heidän sijaisiaan elämän loppua koskevien päätösten tekemiseen riittävällä aikavälillä ennen kuolemaa on haitallisia seurauksia kaikilla yhteiskunnan tasoilla. Seuraukset on dokumentoitu hyvin: turhan hoidon pitkittynyt käyttö elämän lopussa, joka käyttää väärin terveydenhuoltojärjestelmää, suuri korvikehätä päätöksenteon aikana, joka johtuu siitä, ettei potilaan toiveita ymmärretä selkeästi, ja korvikkeet kokevat myöhempiä seurauksia. psykososiaalisista sairasteluista, kuten masennuksesta ja perheriidoista.

"Sharing Patient's Illness Representation to Increase Trust" (SPIRIT), potilas- ja perhekeskeinen AKT-interventio, joka perustuu potilaskoulutuksen edustavaan lähestymistapaan, on tutkimusryhmän suunnittelema luodakseen testattavan mallin siitä, miten elämän loppuhoitokeskustelut voi tapahtua dialyysipotilaan ja hänen valitsemansa sijaisjäsenen (yleensä puolison tai aikuisen lapsen) välillä. Keskustelut, joita ohjaa koulutettu hoidon tarjoaja, perustuvat kunkin yksilön näkemyksiin (uskomuksiin) sairaudesta ja näkemyksiin elämää ylläpitävistä toimenpiteistä elämän lopussa. SPIRIT noudattaa kuusivaiheista oppimistavoitetta kahdessa istunnossa, jotka yhdessä kestävät noin 60 minuuttia. Arvoneutraali hoidon tarjoaja ohjaa potilasta tutkimaan hänen loppuelämän hoitoon liittyviä arvojaan, auttaa korviketta ymmärtämään potilaan sairauden etenemistä ja valmistelee sijaisrooliaan korvikkeena erittäin emotionaalisesti latautunut lääketieteellinen ympäristö. Viimeisen vuosikymmenen aikana SPIRITiä on testattu toteutettavuuden, potilaan korvikkeen hyväksyttävyyden ja tehokkuuden selvittämiseksi. Näissä dialyysiklinikoilla tehdyissä selittävissä kokeissa SPIRITin toimittivat koulutetut tutkimussairaanhoitajat. Potilaat ja korvikkeet SPIRITissä osoittivat merkittävää parannusta valmiuksissaan elämän lopun päätöksentekoon, mukaan lukien missä määrin: a) potilas ja korvike sopivat loppuelämän hoidon tavoitteista, b) potilaalla oli vähentynyt konflikti elämää ylläpitävien hoitojen edut ja taakka, ja c) sijaissynnyttäjä oli lisännyt luottamusta sijaissynnyttäjän rooliin. Avainasemassa tämän lähestymistavan hyödyllisyyden selvittämisessä laajemman yleistettävyyden kannalta, SPIRITiä saaneet korvikkeet raportoivat merkittävästi parantuneista kuolemanjälkeisistä psykologisista tuloksista potilaan kuoleman jälkeen verrattuna niihin, jotka eivät saaneet. Looginen ja kriittinen seuraava askel on kysyä: Onko SPIRIT tehokas osana rutiinihoitoa todellisissa kliinisissä olosuhteissa, joissa on vähemmän hallintaa? Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat suorittavat todellisen tehokkuuden toteutustutkimuksen, joka on olennainen askel ennen SPIRITin laajaa käyttöönottoa.

Tämä tutkimus on monikeskus, klinikkatason satunnaistettu klusteritutkimus, jolla arvioidaan dialyysihoidon tarjoajien osana rutiinihoitoa itsenäisissä poliklinikassa toimittaman SPIRITin tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon sekä viivästyneeseen SPIRIT-toteutukseen. Samalla tutkijat arvioivat HENGEN toteutumista, mukaan lukien kestävyyttä. Tässä tutkimuksessa käytetään tyypin I tehokkuuden ja toteutuksen hybridilähestymistapaa, jossa yhdistyvät toimenpiteiden tehokkuuden testaus ja tiedon kerääminen tehokkaan toimenpiteen toteuttamisesta todellisessa ympäristössä. Tietojen maksimoimiseksi toteutusprosessista ja kestävyydestä tutkijat valitsivat viivästetyn interventiosuunnitelman, jossa klinikat satunnaistetaan joko ottamaan käyttöön SPIRIT välittömästi satunnaistamisen (eli alustavan toteutuksen) jälkeen tai ylläpitämään tavanomaista hoitoa vertailutilanteessa ja toteuttamaan interventio sitten vertailuklinikat tämän kliinisen tutkimuksen päätyttyä (eli viivästynyt toteutus). Viivästyneen toimeenpanon ryhmän tarkoituksena oli tarjota kuvailevaa dataa intervention muuntamiseksi kliiniseen käytäntöön (verrattuna tähän nykyiseen tutkimukseen osallistujista kerättyihin tietoihin), mutta tätä osaa tutkimuksesta ei voitu suorittaa koronavirustaudin 2019 vuoksi ( Covid-19-pandemia.

Lyhyen aikavälin tavoitteena on tuottaa riittävästi näyttöä nopeuttaakseen SPIRITin integrointia dialyysikäytäntöihin ja -politiikkaan. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan seuraavan vuoden aikana 400 potilasta, joilla on korkea kuolemanriski, ja heidän korvikkeitaan (yhteensä 800 henkilöä) neljän osavaltion dialyysiklinikoista. Dialyysiklinikat satunnaistetaan toteuttamaan HENGÄ tai ylläpitämään tavanomaista hoitoa toimimaan toimenpiteen kontrollina. Osallistujat suorittavat seuranta-arvioinnin kahden viikon kuluttua tutkimusinterventiosta. Heitä tarkkaillaan sitten 9 kuukauden ajan (tai potilaan kuolemaan saakka) ja valinnaisesti havainnointijaksoa pidennetään 12 kuukaudella, enintään 21 kuukauden tarkkailulla. Yksittäisen potilaan osallistuminen päättyy tarkkailujakson (9 tai 21 kuukautta) tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; korvikeosallistuminen päättyy tarkkailujakson (9 tai 21 kuukautta) jälkeen tai kuolemanjälkeisten tutkimusten päätyttyä, jotka suoritetaan 3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen (enintään 24 kuukautta).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
852

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
        • Emory Dialysis at Candler
      • North Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Emory Dialysis Center
    • New Mexico
      • Acoma Pueblo, New Mexico, Yhdysvallat, 87034
        • Dialysis Clinic, Inc - Acoma Canoncito Laguna
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87105
        • Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque South
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque East
      • Carlsbad, New Mexico, Yhdysvallat, 88220
        • Dialysis Clinic, Inc - Carlsbad
      • Cuba, New Mexico, Yhdysvallat, 87013
        • Dialysis Clinic, Inc - Cuba
      • Grants, New Mexico, Yhdysvallat, 87020
        • Dialysis Clinic, Inc - Grants
      • Raton, New Mexico, Yhdysvallat, 87740
        • Dialysis Clinic, Inc - Raton
      • Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87124
        • Dialysis Clinic, Inc - Rio Rancho
      • Santo Domingo Pueblo, New Mexico, Yhdysvallat, 87052
        • Dialysis Clinic, Inc - Santo Domingo
      • Silver City, New Mexico, Yhdysvallat, 88061
        • Dialysis Clinic, Inc - Silver City
      • Taos, New Mexico, Yhdysvallat, 87571
        • Dialysis Clinic, Inc - Taos
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27510
        • Carolina Dialysis - Carrboro
      • Mebane, North Carolina, Yhdysvallat, 27302
        • Carolina Dialysis - Mebane
      • Pittsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27312
        • Carolina Dialysis - Pittsboro
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Fresenius Kidney Care - Raleigh
      • Sanford, North Carolina, Yhdysvallat, 27332
        • Carolina Dialysis-Sanford Lee County
      • Sanford, North Carolina, Yhdysvallat, 27332
        • Carolina Dialysis-Sanford Main
      • Siler City, North Carolina, Yhdysvallat, 27344
        • Carolina Dialysis - Siler City
    • Pennsylvania
      • Cheswick, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15024
        • Dialysis Clinic, Inc - Harmar Village
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Dialysis Clinic, Inc - Monroeville/Five Points
      • North Versailles, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15137
        • Dialysis Clinic, Inc - North Versailles
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Dialysis Clinic, Inc - Oakland
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15216
        • Dialysis Clinic, Inc - Banksville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15221
        • Dialysis Clinic, Inc - Wilkinsburg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • Dialysis Clinic, Inc - North Hills
    • Virginia
      • Altavista, Virginia, Yhdysvallat, 24517
        • UVA Dialysis Altavista Clinic
      • Amherst, Virginia, Yhdysvallat, 24521
        • UVA Dialysis Amherst Clinic
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Kidney Center Outpatient Dialysis Clinic
      • Farmville, Virginia, Yhdysvallat, 23901
        • UVA Dialysis Clinic Farmville
      • Fishersville, Virginia, Yhdysvallat, 22939
        • UVA Augusta Dialysis
      • Gordonsville, Virginia, Yhdysvallat, 22942
        • UVA Dialysis Zion Crossroads
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • UVA Dialysis Lynchburg
      • Orange, Virginia, Yhdysvallat, 22960
        • UVA Dialysis Orange Clinic
      • Staunton, Virginia, Yhdysvallat, 24401
        • UVA Dialysis Clinic Staunton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  • joko hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä
  • pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  • käytettävissä olevan korvikkeen puute
  • liian sairas tai kognitiivisesti heikentynyt osallistumaan kliinikon arvioiden mukaan
  • on jo ilmoittautunut saattohoitoon

Korjaajien mukaanottokriteerit:

  • potilaan valitsema korvike
  • palkattuja hoitajia, jotka eivät osallistu potilaan lääketieteellisiin päätöksiin

Korjaavien poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi täyttää kyselyitä fyysisten tai kognitiivisten rajoitusten vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SPIRIT-klinikka
Klinikoiden potilaat, jotka on satunnaistettu SPIRIT-ryhmään, saavat mahdollisuuden osallistua interventioon. SPIRIT on kahden istunnon, 60 minuutin, jäsennelty psykoedukaalinen interventio, joka on suunnattu sekä potilaaseen että korvikkeeseen. Palveluntarjoajan käsikirjan avulla hoitaja noudattaa kuutta vaihetta: 1) arvioi sairauden esittelyä, 2) tunnistaa puutteet ja huolenaiheet, 3) luo edellytyksiä käsitteelliselle muutokselle, 4) esittelee korvaavan tiedon, 5) tekee yhteenvedon ja 6) asettaa tavoitteet ja suunnittelu .
Käyttäytyminen: HENKI

SPIRIT on kaksiosainen, jäsennelty psykoedukaalinen interventio, joka auttaa potilaita selkiyttämään elämän loppua koskevia mieltymyksiään ja auttaa korvikkeita ymmärtämään potilaan toiveita ja valmistautumaan sijaisrooliin.

Ensimmäisellä istunnolla (noin 45 minuuttia) annetaan yksilöllistä tietoa elimen loppupään vajaatoiminnasta kärsivien elämää ylläpitävän hoidon tehokkuudesta, ja hoidon tarjoaja auttaa potilasta tutkimaan arvojaan elämää ylläpitävästä hoidosta. Sijais saa apua valmistautuakseen loppuelämän päätöksentekoon ja päätöksenteon emotionaaliseen taakkaan. Hoidon tavoitteet -asiakirja täytetään osoittamaan potilaan mieltymykset.

Kaksi viikkoa myöhemmin toisessa istunnossa (noin 15 minuuttia) käsitellään jäljellä olevia tai uusia huolenaiheita. Potilaan Goals of-Care -asiakirja tarkistetaan. Potilaan elämän loppua koskevat mieltymykset ja sijaisen nimi ja suhde potilaaseen dokumentoidaan sairauskertomukseen.

Muut nimet:
  • Potilaan sairausilmoituksen jakaminen luottamuksen lisäämiseksi
Active Comparator: Tilan vertailuklinikka
Potilaat klinikoilla, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat mahdollisuuden osallistua tutkimuksen kontrollina. Valvontaklinikat ovat viivästyttäneet SPIRIT-intervention toteuttamista.
Käyttäytyminen: Vertailutila
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) vaatimuksen mukaisesti potilaalle annetaan kirjallista tietoa ennakkoohjeista (AD) ensimmäisenä dialyysipäivänä, ja sosiaalityöntekijä käy läpi nämä tiedot potilaiden kanssa ja kannustaa heitä täyttämään AD. Tämä kestää yleensä noin 10 minuuttia.
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyad Congruence on Goals-of-Care -työkalu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Goals-of-Care Tool, joka sisältää kaksi skenaariota, jotka kuvaavat sairauksia, joita yleisesti esiintyy loppuvaiheen munuaissairauspotilailla (ESRD). Mahdolliset vastaukset skenaarioihin ovat: "Hoinnon tavoitteina tulisi keskittyä kuolemani viivyttämiseen, ja siksi haluan jatkaa elämää ylläpitävää hoitoa", "Hoinnon tavoitteiden tulisi keskittyä viihtymiseeni ja rauhaan, enkä siksi halua elämää ylläpitävä hoito, mukaan lukien dialyysi", ja "en ole varma". Potilaat ja korvikkeet täyttävät tämän työkalun itsenäisesti ja heidän vastauksiaan verrataan dyadien yhteensopivuuden määrittämiseksi. Diadille annetaan arvo "1", jos kukin dyadin jäsen valitsi saman vastauksen (joko vain mukavuushoidon tai jatka aggressiivista hoitoa) molemmissa skenaarioissa. Kaikissa muissa tapauksissa dyadilla on "0", joka sisältää: 1) potilaan ja korvikkeen vasteet ovat samat jommassakummassa kahdesta skenaariosta, 2) potilaan ja korvikkeen vasteet eroavat molemmissa skenaarioissa ja 3) sekä potilaan että korvikevastaukset ovat "en ole varma".
Perustaso, viikko 2
Potilaan päätöksenteon konfliktiasteikon (DCS) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Potilaan päätöksentekokonfliktia mitataan käyttämällä 13-osaista Decisional Conflict Scalea (DCS), validoitua mittaa elämän lopun päätöksenteon yhteydessä. Osallistujat osoittavat olevansa samaa mieltä väitteistä, jotka koskevat heidän tulevaa sairaanhoitoaan koskevia suunnitelmiaan, valitsemalla (1) Täysin samaa mieltä, (2) samaa mieltä, (3) en samaa mieltä tai eri mieltä, (4) eri mieltä tai (5) täysin eri mieltä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 13:sta 65:een, ja korkeammat pisteet osoittavat, että on vaikeampaa punnita elämää ylläpitävien hoitojen ja päätöksenteon hyötyjä ja taakkaa.
Perustaso, viikko 2
Surrogate's Decision Making Confidence (DMC) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Korjaava päätöksenteon luottamus mitataan 5-osaisella päätöksentekoluottamusasteikolla (DMC). Korvaajat osoittavat, kuinka luottavaisia ​​he ovat lääketieteellisten päätösten tekemisessä, jos potilas ei pysty tekemään omia päätöksiään heidän yhtä mieltään asteikolla (0) "Ei ollenkaan varma" - (4) "Erittäin luottavainen". Kokonaispisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta.
Perustaso, viikko 2
Dyad Congruencen ja Surrogate DMC Score:n yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Yhdistelmätuloksessa yhdistyvät dyadikongruenssi Goals-of-Care-skenaarioissa ja korvaavat DMC-pisteet. Jos dyadin kongruenssi on 1 ja korvikkeen DMC >=3, dyadin yhdistelmätulosarvo on "1". Kaikissa muissa tapauksissa dyadin yhdistelmätulosarvo on "0".
Perustaso, viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Surrogaten sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistuksen alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen (enintään 24 kuukautta)
Surrogate kuolemanjälkeisen ahdistuneisuuden oireet mitattiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) ahdistuneisuusala-asteikolla. Korvaajat osoittavat yhteneväisyytensä väittämien kanssa valitsemalla vastaukset arvosanalla 0 (lauseen ongelma ei ole ongelma) 3:een (lauseen ongelma on erittäin suuri ongelma). Ahdistuneisuuden ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Pistemäärä 0-7 tarkoittaa "normaalia", 8-10 tarkoittaa "epänormaalia rajalla" ja 11-21 tarkoittaa "epänormaalia" ahdistustasoa.
Lähtötaso, 3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen (enintään 24 kuukautta)
Surrogaten sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuksen alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen (enintään 24 kuukautta)
Surrogaatin kuolemanjälkeisiä masennuksen oireita mitattiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) masennuksen ala-asteikolla. Korvaajat osoittavat yhteneväisyytensä väittämien kanssa valitsemalla vastaukset arvosanalla 0 (lauseen ongelma ei ole ongelma) 3:een (lauseen ongelma on erittäin suuri ongelma). Masennuksen ala-asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Pistemäärä 0-7 tarkoittaa "normaalia", 8-10 tarkoittaa "epänormaalia rajaa" ja 11-21 tarkoittaa "epänormaalia" masennuksen tasoa.
Lähtötaso, 3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen (enintään 24 kuukautta)
Surrogate's Post-traumatic Symptoms Scale-10 (PTSS-10) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen (enintään 24 kuukautta)
Surrogaatin kuoleman jälkeinen traumaattinen kärsimys mitattiin Post-traumatic Symptoms Scale-10 (PTSS-10) -asteikolla. Korvaajat osoittavat, kuinka usein he ovat kokeneet posttraumaattisen stressin oireita, vastaamalla 10 oireeseen asteikolla 1-7, jossa 1 = "ei koskaan" ja 7 = "aina". Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 10–70, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita.
Lähtötaso, 3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen (enintään 24 kuukautta)
End-of-life Treatment Intensity Among Participants With Medicare
Aikaikkuna: Upon patient death (up to 21 months)
The use of intensive procedures during end-of-life treatment is identified through the United States Renal Data System (USRDS). Among participants having Medicare, admission to hospice, withdrawal of dialysis, and institutional death were documented.
Upon patient death (up to 21 months)
End-of-life Treatment Intensity Among Participants With Medicare as the Primary Payer
Aikaikkuna: Upon patient death (up to 21 months)
The use of intensive procedures during end-of-life treatment is identified through the United States Renal Data System (USRDS). Among participants having Medicare as the primary payer, admission to the hospital, intensive care unit, or a skilled nursing facility was documented, as well as intensive procedures of cardiopulmonary resuscitation (CPR), intubation, mechanical ventilation, and feeding (gastronomy or jejunal) tube insertion.
Upon patient death (up to 21 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emory University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mi-Kyung Song, PhD, RN, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00094859
  • 1R01NR017018-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HENKI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia