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Un essai d'efficacité et de mise en œuvre de SPIRIT dans l'IRT

15 avril 2026 mis à jour par: Mi-Kyung Song, Emory University

Malgré les progrès de la dialyse, seuls 50 % des patients dialysés sont en vie 3 ans après le début de l'insuffisance rénale terminale (IRT). Bien que l'arrêt de la dialyse précède 1 décès sur 4 chez les patients atteints d'IRT, l'arrêt de la dialyse et un traitement agressif sont rarement discutés par les patients et leurs mères porteuses, qui disposent de suffisamment de temps pour envisager des alternatives telles que l'hospitalisation ou la mort à domicile. Au cours de la dernière décennie, les chercheurs ont développé et testé de manière itérative une intervention de planification préalable des soins centrée sur le patient et la famille, basée sur l'approche représentationnelle de l'éducation des patients appelée « Partager la représentation de la maladie du patient pour augmenter la confiance » (SPIRIT). SPIRIT est une intervention en face-à-face en 6 étapes et 2 séances visant à promouvoir la préparation cognitive et émotionnelle à la prise de décision de fin de vie pour les patients atteints d'IRT et leurs mères porteuses.

Cette étude est un essai randomisé en grappes multicentrique au niveau clinique visant à évaluer l'efficacité de SPIRIT délivré par les prestataires de soins de dialyse dans le cadre des soins de routine dans les cliniques de dialyse ambulatoires indépendantes par rapport aux soins habituels et à la mise en œuvre retardée de SPIRIT. Les chercheurs recruteront 400 dyades de patients présentant un risque élevé de décès au cours de la prochaine année et leurs substituts dans des cliniques de dialyse de quatre États. Les patients et les mères porteuses rempliront des questionnaires au départ et deux semaines après l'intervention. Les mères porteuses effectueront une évaluation post-deuil trois mois après le décès du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'insuffisance rénale terminale (IRT) touche actuellement près de 662 000 personnes aux États-Unis. Bien que la dialyse soit le traitement de choix pour plus de 90 % des patients atteints d'IRT et qu'elle soit universellement couverte par Medicare, quels que soient l'âge ou les moyens du patient, la probabilité que la dialyse puisse restaurer la santé ou prolonger la vie est limitée ; seuls 50 % des patients dialysés sont en vie 3 ans après le début de l’IRT. Ainsi, de nombreux patients dialysés et les membres de leur famille ou les décideurs mandatés doivent faire face à des décisions difficiles en fin de vie. Bien que la planification préalable des soins (ACP), dans laquelle les patients et les décideurs de substitution discutent de l'état de santé futur et des options de traitement, soit un principe central des soins de dialyse, la grande majorité des patients dialysés (> 90 %) déclarent ne jamais s'engager dans des discussions ACP avec leurs prestataires de soins. L’absence d’ACP efficace pour préparer les patients et leurs mères porteuses à la prise de décision en fin de vie suffisamment tôt avant le décès a des conséquences néfastes à tous les niveaux de la société. Les conséquences ont été bien documentées : recours prolongé à des traitements inutiles en fin de vie, qui utilisent à mauvais escient le système de santé, niveaux élevés de détresse des mères porteuses lors de la prise de décision, qui proviennent du fait de ne pas avoir une compréhension claire des souhaits du patient, et les mères porteuses subissent des séquelles ultérieures. de morbidités psychosociales, telles que la dépression et les discordes familiales.

« Partager la représentation de la maladie du patient pour accroître la confiance » (SPIRIT), une intervention ACP centrée sur le patient et la famille basée sur l'approche représentationnelle de l'éducation des patients, a été conçue par l'équipe de recherche pour établir un modèle testable de la façon dont les discussions sur les soins de fin de vie pourrait survenir entre un patient dialysé et la mère porteuse qu’il a choisie (généralement un conjoint ou un enfant adulte). Les discussions, animées par un prestataire de soins qualifié, s'articulent autour des représentations (croyances sur) de la maladie et des points de vue de chaque individu sur les mesures de maintien de la vie en fin de vie. SPIRIT suit un objectif d’apprentissage en six étapes réparties sur deux sessions, qui durent ensemble environ 60 minutes. Le prestataire de soins, neutre en termes de valeurs, guide le patient dans l'examen de ses valeurs liées aux soins de fin de vie, aide la mère porteuse à comprendre la progression de la maladie du patient et prépare la mère porteuse à son rôle de mère porteuse dans un milieu médical très chargé en émotions. Au cours de la dernière décennie, SPIRIT a été testé pour établir sa faisabilité, son acceptabilité par le patient-substitut et son efficacité. Dans ces essais explicatifs menés dans des cliniques de dialyse, SPIRIT a été administré par des infirmières de recherche qualifiées. Les patients et les mères porteuses de l'étude SPIRIT ont montré une amélioration significative de leur préparation à la prise de décision en fin de vie, notamment dans la mesure dans laquelle : a) le patient et la mère porteuse étaient d'accord sur les objectifs de soins de fin de vie, b) le patient avait réduit les conflits concernant le les avantages et les inconvénients des traitements de survie, et c) la mère porteuse avait une confiance accrue dans son rôle. Les mères porteuses ayant reçu SPIRIT ont signalé une amélioration significative des résultats psychologiques après le deuil après le décès du patient, par rapport à celles qui n'en ont pas reçu. La prochaine étape logique et cruciale consiste à se demander : SPIRIT sera-t-il efficace dans le cadre des soins de routine dans des contextes cliniques réels avec moins de contrôle ? Pour résoudre ce problème précis, les chercheurs mèneront une étude d’efficacité et de mise en œuvre dans le monde réel, une étape essentielle avant une mise en œuvre généralisée de SPIRIT.

Cette étude est un essai randomisé en grappes multicentrique au niveau clinique visant à évaluer l'efficacité de SPIRIT délivré par les prestataires de soins de dialyse dans le cadre des soins de routine dans les cliniques de dialyse ambulatoires indépendantes par rapport aux soins habituels et à la mise en œuvre retardée de SPIRIT. Simultanément, les chercheurs évalueront la mise en œuvre de SPIRIT, y compris la durabilité. Cette étude utilisera une approche hybride efficacité-mise en œuvre de type I qui combine tester l'efficacité de l'intervention et recueillir des informations sur la mise en œuvre d'une intervention efficace dans un contexte du monde réel. Pour maximiser les données sur le processus de mise en œuvre et la durabilité, les chercheurs ont choisi une conception d'intervention différée dans laquelle les cliniques sont randomisées soit pour mettre en œuvre SPIRIT immédiatement après la randomisation (c'est-à-dire la mise en œuvre initiale), soit pour maintenir les soins habituels pour une condition de comparaison, puis mettre en œuvre l'intervention dans cliniques témoins après la conclusion de cet essai clinique (c.-à-d. mise en œuvre retardée). L'intention du groupe de mise en œuvre retardée était de fournir des données descriptives pour la traduction de l'intervention dans la pratique clinique (par rapport aux données collectées sur les participants en dyade dans cette étude actuelle), cependant, cette partie de l'étude n'a pas pu être réalisée en raison de la maladie à coronavirus 2019 ( Pandémie de covid-19.

L’objectif à court terme est de générer suffisamment de preuves pour accélérer l’intégration de SPIRIT dans la pratique et la politique de dialyse. Cette étude recrutera 400 dyades de patients à haut risque de décès au cours de l'année prochaine et leurs substituts (un total de 800 personnes) dans des cliniques de dialyse de quatre États. Les cliniques de dialyse seront randomisées pour mettre en œuvre SPIRIT ou pour maintenir les soins habituels pour servir de contrôle à l'intervention. Les participants effectueront une évaluation de suivi deux semaines après l'intervention de l'étude. Ils seront ensuite observés pendant 9 mois (ou jusqu'au décès du patient) avec une prolongation facultative de la période d'observation de 12 mois supplémentaires, jusqu'à 21 mois d'observation. La participation individuelle des patients prendra fin après la période d'observation (9 ou 21 mois) ou le décès, selon la première éventualité ; la participation des mères porteuses prendra fin après la période d'observation (9 ou 21 mois) ou à la fin des enquêtes post-deuil qui sont administrées 3 mois après le décès du patient (jusqu'à 24 mois).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
852

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Emory Dialysis at Candler
      • North Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Emory Dialysis Center
    • New Mexico
      • Acoma Pueblo, New Mexico, États-Unis, 87034
        • Dialysis Clinic, Inc - Acoma Canoncito Laguna
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87105
        • Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque South
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque East
      • Carlsbad, New Mexico, États-Unis, 88220
        • Dialysis Clinic, Inc - Carlsbad
      • Cuba, New Mexico, États-Unis, 87013
        • Dialysis Clinic, Inc - Cuba
      • Grants, New Mexico, États-Unis, 87020
        • Dialysis Clinic, Inc - Grants
      • Raton, New Mexico, États-Unis, 87740
        • Dialysis Clinic, Inc - Raton
      • Rio Rancho, New Mexico, États-Unis, 87124
        • Dialysis Clinic, Inc - Rio Rancho
      • Santo Domingo Pueblo, New Mexico, États-Unis, 87052
        • Dialysis Clinic, Inc - Santo Domingo
      • Silver City, New Mexico, États-Unis, 88061
        • Dialysis Clinic, Inc - Silver City
      • Taos, New Mexico, États-Unis, 87571
        • Dialysis Clinic, Inc - Taos
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, États-Unis, 27510
        • Carolina Dialysis - Carrboro
      • Mebane, North Carolina, États-Unis, 27302
        • Carolina Dialysis - Mebane
      • Pittsboro, North Carolina, États-Unis, 27312
        • Carolina Dialysis - Pittsboro
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Fresenius Kidney Care - Raleigh
      • Sanford, North Carolina, États-Unis, 27332
        • Carolina Dialysis-Sanford Lee County
      • Sanford, North Carolina, États-Unis, 27332
        • Carolina Dialysis-Sanford Main
      • Siler City, North Carolina, États-Unis, 27344
        • Carolina Dialysis - Siler City
    • Pennsylvania
      • Cheswick, Pennsylvania, États-Unis, 15024
        • Dialysis Clinic, Inc - Harmar Village
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Dialysis Clinic, Inc - Monroeville/Five Points
      • North Versailles, Pennsylvania, États-Unis, 15137
        • Dialysis Clinic, Inc - North Versailles
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Dialysis Clinic, Inc - Oakland
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15216
        • Dialysis Clinic, Inc - Banksville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15221
        • Dialysis Clinic, Inc - Wilkinsburg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • Dialysis Clinic, Inc - North Hills
    • Virginia
      • Altavista, Virginia, États-Unis, 24517
        • UVA Dialysis Altavista Clinic
      • Amherst, Virginia, États-Unis, 24521
        • UVA Dialysis Amherst Clinic
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Kidney Center Outpatient Dialysis Clinic
      • Farmville, Virginia, États-Unis, 23901
        • UVA Dialysis Clinic Farmville
      • Fishersville, Virginia, États-Unis, 22939
        • UVA Augusta Dialysis
      • Gordonsville, Virginia, États-Unis, 22942
        • UVA Dialysis Zion Crossroads
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • UVA Dialysis Lynchburg
      • Orange, Virginia, États-Unis, 22960
        • UVA Dialysis Orange Clinic
      • Staunton, Virginia, États-Unis, 24401
        • UVA Dialysis Clinic Staunton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • en hémodialyse ou en dialyse péritonéale
  • capable de comprendre et de parler anglais

Critères d'exclusion pour les patients :

  • manque de substitut disponible
  • trop malade ou ayant des troubles cognitifs pour participer, selon le jugement des cliniciens
  • déjà inscrit à l'hospice

Critères d'inclusion pour les mères porteuses :

  • sont choisis comme substituts par le patient
  • des soignants rémunérés qui ne participeront pas aux décisions médicales pour le patient

Critères d'exclusion pour les mères porteuses :

  • Incapable de remplir les questionnaires en raison de limitations physiques ou cognitives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Clinique ESPRIT
Les patients des cliniques qui ont été randomisés dans le bras SPIRIT auront la possibilité de participer à l'intervention. SPIRIT est une intervention psychoéducative structurée en deux séances de 60 minutes, ciblant à la fois le patient et la mère porteuse. À l'aide d'un manuel du prestataire, le prestataire de soins suit six étapes : 1) évaluer la présentation de la maladie, 2) identifier les lacunes et les préoccupations, 3) créer les conditions d'un changement conceptuel, 4) introduire des informations de remplacement, 5) résumer et 6) fixer des objectifs et planifier. .
Comportemental: ESPRIT

SPIRIT est une intervention psychoéducative structurée en deux séances aidant les patients à clarifier leurs préférences en fin de vie et aidant les mères porteuses à comprendre les souhaits du patient et à se préparer au rôle de mère porteuse.

Au cours de la première séance (environ 45 minutes), des informations individualisées sont fournies sur l'efficacité du traitement de maintien de la vie pour les personnes atteintes d'insuffisance organique, et le prestataire de soins aidera le patient à examiner ses valeurs concernant le traitement de maintien de la vie. La mère porteuse recevra de l'aide pour se préparer à la prise de décision en fin de vie et au fardeau émotionnel de la prise de décision. Un document sur les objectifs de soins sera complété pour indiquer les préférences du patient.

Deux semaines plus tard, la deuxième séance (environ 15 minutes) aborde les préoccupations restantes ou nouvelles. Le document sur les objectifs de soins du patient sera examiné. Les préférences de fin de vie du patient, le nom de la mère porteuse et sa relation avec le patient seront documentés dans le dossier médical.

Autres noms:
  • Partager la représentation de la maladie du patient pour accroître la confiance
Comparateur actif: Clinique de conditions de comparaison
Les patients des cliniques qui ont été randomisés dans le bras témoin auront la possibilité de participer en tant que contrôle de l'étude. Les cliniques témoins auront retardé la mise en œuvre de l'intervention SPIRIT.
Comportemental: Condition de comparaison
Comme l'exigent les Centers for Medicare et Medicaid Services (CMS), des informations écrites sur les directives anticipées (AD) sont fournies à un patient le premier jour de dialyse, et un travailleur social examine ces informations avec les patients et les encourage à remplir une AD. Cela prend généralement environ 10 minutes.
Autres noms:
  • Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil de congruence dyade sur les objectifs de soins
Délai: Référence, semaine 2
L'outil des objectifs de soins qui comprend deux scénarios décrivant les affections médicales courantes chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Les réponses possibles aux scénarios sont les suivantes : « Les objectifs des soins doivent se concentrer sur le retardement de ma mort et je souhaite donc continuer le traitement de maintien de ma vie », « Les objectifs des soins doivent se concentrer sur mon confort et ma paix, et je ne souhaite donc pas traitement de survie, y compris la dialyse », et « Je ne suis pas sûr ». Les patients et les mères porteuses complètent cet outil indépendamment et leurs réponses sont comparées pour déterminer la congruence de la dyade. Une dyade reçoit la note « 1 » si chaque membre de la dyade a choisi la même réponse (soit des soins de confort uniquement, soit des soins agressifs continus) dans les deux scénarios. Dans tous les autres cas, la dyade reçoit la valeur « 0 », ce qui inclut : 1) les réponses du patient et de la mère porteuse sont les mêmes dans l'un des deux scénarios, 2) les réponses du patient et de la mère porteuse diffèrent dans les deux scénarios, et 3) le Les réponses du patient et de la mère porteuse sont toutes deux « Je ne suis pas sûr ».
Référence, semaine 2
Score de l'échelle de conflit décisionnel (DCS) du patient
Délai: Référence, semaine 2
Le conflit décisionnel du patient est mesuré à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel (DCS) à 13 éléments, une mesure validée dans le contexte de la prise de décision en fin de vie. Les participants indiquent leur niveau d'accord avec les déclarations concernant leurs projets de soins médicaux futurs en sélectionnant (1) Tout à fait d'accord, (2) D'accord, (3) Ni d'accord ni en désaccord, (4) En désaccord ou (5) Fortement en désaccord. Le score total varie de 13 à 65, les scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté à peser les avantages et les inconvénients des traitements de survie et à prendre des décisions.
Référence, semaine 2
Score de l'échelle de confiance dans la prise de décision (DMC) du substitut
Délai: Référence, semaine 2
La confiance dans la prise de décision de substitution est mesurée à l'aide de l'échelle de confiance dans la prise de décision (DMC) à 5 éléments. Les mères porteuses indiquent dans quelle mesure elles sont confiantes dans la prise de décisions médicales si le patient devient incapable de prendre ses propres décisions en fonction de leur niveau d'accord avec les déclarations sur une échelle de (0) « Pas du tout confiant » à (4) « Très confiant ». Les scores totaux vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance.
Référence, semaine 2
Résultat composite de la congruence de la dyade et du score DMC de substitution
Délai: Référence, semaine 2
Le résultat composite combine la congruence des dyades sur les scénarios d'objectifs de soins et les scores DMC de substitution. Si la congruence de la dyade est 1 et que le DMC du substitut >=3, alors la valeur de résultat composite pour la dyade est « 1 ». Dans tous les autres cas, la valeur de résultat composite de la dyade est « 0 ».
Référence, semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital de substitution (HADS)
Délai: Au départ, 3 mois après le décès du patient (jusqu'à 24 mois)
Les symptômes d'anxiété de substitution après le deuil ont été mesurés à l'aide de la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS). Les substituts indiquent leur niveau d'accord avec les déclarations en sélectionnant des réponses notées de 0 (le problème dans la déclaration n'est pas un problème) à 3 (le problème dans la déclaration est un très gros problème). Les scores pour la sous-échelle d’anxiété vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes. Un score de 0 à 7 indique « normal », 8 à 10 indique « à la limite de l'anormal » et 11 à 21 indique des niveaux d'anxiété « anormaux ».
Au départ, 3 mois après le décès du patient (jusqu'à 24 mois)
Score de la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital de substitution (HADS)
Délai: Au départ, 3 mois après le décès du patient (jusqu'à 24 mois)
Les symptômes de dépression post-deuil de substitution ont été mesurés à l’aide de la sous-échelle de dépression de l’échelle d’anxiété et de dépression de l’hôpital (HADS). Les substituts indiquent leur niveau d'accord avec les déclarations en sélectionnant des réponses notées de 0 (le problème dans la déclaration n'est pas un problème) à 3 (le problème dans la déclaration est un très gros problème). Les scores totaux de la sous-échelle de dépression vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes. Un score de 0 à 7 indique « normal », 8 à 10 indique « à la limite de l'anormal » et 11 à 21 indique des niveaux de dépression « anormaux ».
Au départ, 3 mois après le décès du patient (jusqu'à 24 mois)
Score sur l'échelle 10 des symptômes post-traumatiques de la mère porteuse (PTSS-10)
Délai: Au départ, 3 mois après le décès du patient (jusqu'à 24 mois)
La détresse traumatique post-deuil de substitution a été mesurée à l'aide de l'échelle des symptômes post-traumatiques-10 (PTSS-10). Les mères porteuses indiquent à quelle fréquence elles ont ressenti des symptômes de stress post-traumatique en répondant à 10 symptômes sur une échelle de 1 à 7 où 1 = « jamais » et 7 = « toujours ». Les scores totaux varient de 10 à 70 et les scores plus élevés indiquent des symptômes plus intenses.
Au départ, 3 mois après le décès du patient (jusqu'à 24 mois)
End-of-life Treatment Intensity Among Participants With Medicare
Délai: Upon patient death (up to 21 months)
The use of intensive procedures during end-of-life treatment is identified through the United States Renal Data System (USRDS). Among participants having Medicare, admission to hospice, withdrawal of dialysis, and institutional death were documented.
Upon patient death (up to 21 months)
End-of-life Treatment Intensity Among Participants With Medicare as the Primary Payer
Délai: Upon patient death (up to 21 months)
The use of intensive procedures during end-of-life treatment is identified through the United States Renal Data System (USRDS). Among participants having Medicare as the primary payer, admission to the hospital, intensive care unit, or a skilled nursing facility was documented, as well as intensive procedures of cardiopulmonary resuscitation (CPR), intubation, mechanical ventilation, and feeding (gastronomy or jejunal) tube insertion.
Upon patient death (up to 21 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Emory University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mi-Kyung Song, PhD, RN, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00094859
  • 1R01NR017018-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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