Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a implementace SPIRIT v ESRD

15. dubna 2026 aktualizováno: Mi-Kyung Song, Emory University

Navzdory pokroku v dialýze je pouze 50 % dialyzovaných pacientů naživu 3 roky po nástupu konečného stádia renálního onemocnění (ESRD). Přestože ukončení dialýzy předchází 1 ze 4 úmrtí pacientů s ESRD, o ukončení dialýzy a agresivní léčbě pacienti a jejich náhradníci jen zřídka diskutují s dostatkem času na zvážení alternativ, jako je hospic nebo umírání doma. Během posledního desetiletí výzkumníci vyvinuli a opakovaně testovali intervence předběžného plánování péče zaměřené na pacienta a rodinu na základě reprezentativního přístupu ke vzdělávání pacientů s názvem „Sdílení reprezentace nemocí pacienta pro zvýšení důvěry“ (SPIRIT). SPIRIT je 6-krokový, 2-sezení, osobní intervence na podporu kognitivní a emocionální přípravy na rozhodování na konci života u pacientů s ESRD a jejich náhradníků.

Tato studie je multicentrická klastrová randomizovaná studie na klinické úrovni k vyhodnocení účinnosti SPIRIT poskytovaného poskytovateli dialyzační péče jako součásti rutinní péče v samostatně stojících ambulantních dialyzačních klinikách ve srovnání s obvyklou péčí plus opožděná implementace SPIRIT. Vědci přijmou v příštím roce 400 dyád pacientů s vysokým rizikem smrti a jejich náhradníky z dialyzačních klinik ve čtyřech státech. Pacienti a náhradníci vyplní dotazníky na začátku a dva týdny po intervenci. Náhradníci dokončí hodnocení po úmrtí tři měsíce po smrti pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

End-stage Renal Disease (ESRD) v současnosti postihuje téměř 662 000 lidí v USA. Zatímco dialýza je léčbou volby pro více než 90 % pacientů s ESRD a je univerzálně hrazena Medicare bez ohledu na věk nebo prostředky pacienta, pravděpodobnost, že dialýza může obnovit zdraví nebo prodloužit život, je omezená; pouze 50 % dialyzovaných pacientů žije 3 roky po nástupu ESRD. Mnoho dialyzovaných pacientů a jejich rodinných příslušníků nebo náhradních osob s rozhodovací pravomocí tak musí čelit obtížným rozhodnutím na konci života. Ačkoli je plánování předběžné péče (ACP), ve kterém pacienti a zástupci s rozhodovací pravomocí diskutují o budoucích zdravotních stavech a možnostech léčby ústředním principem dialyzační péče, naprostá většina dialyzovaných pacientů (> 90 %) uvádí, že se nikdy nezapojují do diskusí s AKT. jejich poskytovatelé péče. Nedostatek účinných AKT, které by připravily pacienty a jejich náhradníky na rozhodování na konci života s dostatečným předstihem před smrtí, má škodlivé důsledky na všech úrovních společnosti. Důsledky byly dobře zdokumentovány: dlouhodobé užívání marné léčby na konci života, které zneužívá zdravotnický systém, vysoká míra náhradního distresu během rozhodování, který pramení z toho, že jasně nerozumí pacientovým přáním, a náhradníci trpící pozdějšími následky psychosociálních nemocí, jako jsou deprese a rodinné neshody.

Výzkumný tým navrhl „Sdílení reprezentace pacienta o nemoci za účelem zvýšení důvěry“ (SPIRIT), intervence AKT zaměřená na pacienty a rodinu na základě reprezentativního přístupu k vzdělávání pacientů, aby vytvořil testovatelný model toho, jak diskuse o péči na konci života může nastat mezi dialyzovaným pacientem a jím vybraným náhradníkem (obvykle manželem nebo dospělým dítětem). Diskuse, které vede vyškolený poskytovatel péče, se zaměřují na to, jak každý jednotlivec zastupuje nemoc (přesvědčení o) a názory na opatření na podporu života na konci života. SPIRIT sleduje šestistupňový vzdělávací cíl ve dvou lekcích, které dohromady zaberou asi 60 minut. Poskytovatel péče, který je hodnotově neutrální, vede pacienta při zkoumání jeho hodnot souvisejících s péčí na konci života, pomáhá náhradníkovi porozumět progresi pacientovy nemoci a připravuje náhradníka na jeho/její roli náhradníka v vysoce emočně nabité lékařské prostředí. Během posledního desetiletí byl SPIRIT testován, aby se zjistila proveditelnost, přijatelnost a účinnost pro pacienty. V těchto vysvětlujících studiích prováděných na dialyzačních klinikách byl SPIRIT podáván vyškolenými výzkumnými sestrami. Pacienti a náhradníci v SPIRIT prokázali významné zlepšení v připravenosti na rozhodování na konci života, včetně rozsahu, v jakém: a) pacient a náhradník se shodli na cílech péče na konci života, b) pacient měl méně konfliktů ohledně přínosy a zátěže život udržující léčby a c) náhradník měl zvýšenou důvěru v roli náhradníka. Klíčem ke stanovení užitečnosti tohoto přístupu pro širší zobecnění bylo zjištění, že náhradníci, kteří dostávali SPIRIT, hlásili významně zlepšené psychologické výsledky po úmrtí pacienta po smrti pacienta ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili. Logickým, kritickým dalším krokem je zeptat se: Bude SPIRIT účinný jako součást rutinní péče v reálném světě klinického prostředí s menší kontrolou? Aby se vyřešili právě tento problém, vědci provedou realizační studii účinnosti v reálném světě, což je nezbytný krok před širokou implementací SPIRIT.

Tato studie je multicentrická klastrová randomizovaná studie na klinické úrovni k vyhodnocení účinnosti SPIRIT poskytovaného poskytovateli dialyzační péče jako součásti rutinní péče v samostatně stojících ambulantních dialyzačních klinikách ve srovnání s obvyklou péčí plus opožděná implementace SPIRIT. Současně budou výzkumníci hodnotit implementaci SPIRIT, včetně udržitelnosti. Tato studie bude používat hybridní přístup typu I účinnost-implementace, který kombinuje testování účinnosti intervence a shromažďování informací o implementaci účinné intervence v prostředí reálného světa. Aby se maximalizovala data o procesu implementace a udržitelnosti, zvolili výzkumníci design odložené intervence, ve kterém jsou kliniky randomizovány buď tak, aby implementovaly SPIRIT ihned po randomizaci (tj. počáteční implementace), nebo aby zachovaly obvyklou péči o srovnávací podmínky a poté provedly intervenci v kontrolní kliniky po uzavření této klinické studie (tj. opožděná implementace). Záměrem opožděné implementační skupiny bylo poskytnout popisná data pro převedení intervence do klinické praxe (oproti datům shromážděným o účastnících dyád v této aktuální studii), nicméně tuto část studie nebylo možné provést kvůli koronavirové nemoci 2019 ( Pandemie covid-19.

Krátkodobým cílem je získat dostatečné důkazy pro urychlení integrace SPIRIT do dialyzační praxe a politiky. Tato studie přijme 400 dyád pacientů s vysokým rizikem úmrtí v příštím roce a jejich náhradníky (celkem 800 jedinců) z dialyzačních klinik ve čtyřech státech. Dialyzační kliniky budou randomizovány k implementaci SPIRIT nebo k zachování obvyklé péče, která bude sloužit jako kontrola intervence. Účastníci dokončí následné hodnocení dva týdny po studijní intervenci. Poté budou pozorováni po dobu 9 měsíců (nebo do smrti pacienta) s volitelným prodloužením doby pozorování o dalších 12 měsíců, až po dobu 21 měsíců sledování. Účast jednotlivých pacientů skončí po období pozorování (9 nebo 21 měsíců) nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve; náhradní účast skončí po období pozorování (9 nebo 21 měsíců) nebo po dokončení průzkumů po úmrtí pacienta, které se provádějí 3 měsíce po úmrtí pacienta (až 24 měsíců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
852

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Emory Dialysis at Candler
      • North Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Emory Dialysis Center
    • New Mexico
      • Acoma Pueblo, New Mexico, Spojené státy, 87034
        • Dialysis Clinic, Inc - Acoma Canoncito Laguna
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87105
        • Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque South
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque East
      • Carlsbad, New Mexico, Spojené státy, 88220
        • Dialysis Clinic, Inc - Carlsbad
      • Cuba, New Mexico, Spojené státy, 87013
        • Dialysis Clinic, Inc - Cuba
      • Grants, New Mexico, Spojené státy, 87020
        • Dialysis Clinic, Inc - Grants
      • Raton, New Mexico, Spojené státy, 87740
        • Dialysis Clinic, Inc - Raton
      • Rio Rancho, New Mexico, Spojené státy, 87124
        • Dialysis Clinic, Inc - Rio Rancho
      • Santo Domingo Pueblo, New Mexico, Spojené státy, 87052
        • Dialysis Clinic, Inc - Santo Domingo
      • Silver City, New Mexico, Spojené státy, 88061
        • Dialysis Clinic, Inc - Silver City
      • Taos, New Mexico, Spojené státy, 87571
        • Dialysis Clinic, Inc - Taos
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Spojené státy, 27510
        • Carolina Dialysis - Carrboro
      • Mebane, North Carolina, Spojené státy, 27302
        • Carolina Dialysis - Mebane
      • Pittsboro, North Carolina, Spojené státy, 27312
        • Carolina Dialysis - Pittsboro
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Fresenius Kidney Care - Raleigh
      • Sanford, North Carolina, Spojené státy, 27332
        • Carolina Dialysis-Sanford Lee County
      • Sanford, North Carolina, Spojené státy, 27332
        • Carolina Dialysis-Sanford Main
      • Siler City, North Carolina, Spojené státy, 27344
        • Carolina Dialysis - Siler City
    • Pennsylvania
      • Cheswick, Pennsylvania, Spojené státy, 15024
        • Dialysis Clinic, Inc - Harmar Village
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Dialysis Clinic, Inc - Monroeville/Five Points
      • North Versailles, Pennsylvania, Spojené státy, 15137
        • Dialysis Clinic, Inc - North Versailles
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Dialysis Clinic, Inc - Oakland
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
        • Dialysis Clinic, Inc - Banksville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15221
        • Dialysis Clinic, Inc - Wilkinsburg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Dialysis Clinic, Inc - North Hills
    • Virginia
      • Altavista, Virginia, Spojené státy, 24517
        • UVA Dialysis Altavista Clinic
      • Amherst, Virginia, Spojené státy, 24521
        • UVA Dialysis Amherst Clinic
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Kidney Center Outpatient Dialysis Clinic
      • Farmville, Virginia, Spojené státy, 23901
        • UVA Dialysis Clinic Farmville
      • Fishersville, Virginia, Spojené státy, 22939
        • UVA Augusta Dialysis
      • Gordonsville, Virginia, Spojené státy, 22942
        • UVA Dialysis Zion Crossroads
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • UVA Dialysis Lynchburg
      • Orange, Virginia, Spojené státy, 22960
        • UVA Dialysis Orange Clinic
      • Staunton, Virginia, Spojené státy, 24401
        • UVA Dialysis Clinic Staunton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • na hemodialýze nebo peritoneální dialýze
  • schopni rozumět a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • nedostatek dostupného náhradníka
  • příliš nemocný nebo kognitivně narušený na to, aby se zúčastnil na základě úsudku lékařů
  • již zapsána v hospici

Kritéria zahrnutí pro náhradníky:

  • jsou zvoleny jako náhradní pacientem
  • placené pečovatele, kteří se nebudou podílet na lékařských rozhodnutích za pacienta

Kritéria vyloučení pro náhradníky:

  • Nelze vyplnit dotazníky kvůli fyzickým nebo kognitivním omezením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klinika SPIRIT
Pacienti na klinikách, kteří byli randomizováni do ramene SPIRIT, dostanou možnost zúčastnit se intervence. SPIRIT je dvousekční, 60minutová, strukturovaná psychoedukační intervence zaměřená jak na pacienta, tak na náhradníka. Pomocí příručky poskytovatele postupuje poskytovatel péče v šesti krocích: 1) zhodnotí projev nemoci, 2) identifikuje mezery a obavy, 3) vytváří podmínky pro koncepční změnu, 4) zavádí informace o náhradě, 5) shrnuje a 6) stanoví cíle a plánování. .
Behaviorální: DUCH

SPIRIT je dvousekční strukturovaná psychoedukační intervence, která pacientům pomáhá ujasnit si jejich preference na konci života a pomáhá náhradníkům porozumět přáním pacienta a připravit se na roli náhradníka.

Během prvního sezení (asi 45 minut) jsou poskytnuty individualizované informace o efektivitě život udržující léčby u lidí se selháním koncových orgánů a poskytovatel péče pomůže pacientovi prozkoumat jeho/její hodnoty život udržující léčby. Náhradníkovi se dostane pomoci s přípravou na rozhodování na konci života a emoční zátěž rozhodování. Bude dokončen dokument Goals-of-Care, který uvádí pacientovy preference.

O dva týdny později se druhé sezení (asi 15 minut) zabývá zbývajícími nebo novými problémy. Bude přezkoumán dokument Cíle péče o pacienta. Preferencí pacienta na konci života a náhradní jméno a vztah k pacientovi budou zdokumentovány ve zdravotnické dokumentaci.

Ostatní jména:
  • Sdílení informací o pacientovi nemoci za účelem zvýšení důvěry
Aktivní komparátor: Srovnávací klinika stavu
Pacienti na klinikách, kteří byli randomizováni do kontrolní větve, dostanou možnost zúčastnit se jako kontrola studie. Kontrolní kliniky budou mít zpožděnou realizaci intervence SPIRIT.
Behaviorální: Srovnávací podmínka
Podle požadavků Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) je pacientovi první den dialýzy poskytnuta písemná informace o předběžných pokynech (AD) a sociální pracovník tyto informace zkontroluje s pacienty a vybízí je k dokončení AD. Obvykle to trvá asi 10 minut.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyad Congruence on Goals-of-Care Tool
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Nástroj Goals-of-Care, který zahrnuje dva scénáře popisující zdravotní stavy běžně se vyskytující u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Možné reakce na scénáře jsou: „Cíle péče by se měly zaměřit na oddálení mé smrti, a proto chci pokračovat v léčbě udržující život“, „Cíle péče by se měly soustředit na mé pohodlí a klid, a proto nechci život udržující léčba, včetně dialýzy“ a „nejsem si jistý“. Pacienti a náhradníci vyplňují tento nástroj nezávisle a jejich odpovědi se porovnávají, aby se určila kongruence dyád. Dyádě je přiřazeno „1“, pokud si každý člen dyády zvolil stejnou reakci (buď pouze komfortní péči, nebo pokračování agresivní péče) v obou scénářích. Ve všech ostatních případech je dyáda přiřazena „0“, což zahrnuje: 1) reakce pacienta a náhradníka jsou stejné v jednom ze dvou scénářů, 2) reakce pacienta a náhradníka se v obou scénářích liší a 3) trpělivé i náhradní odpovědi jsou „nejsem si jistý“.
Výchozí stav, týden 2
Skóre škály rozhodovacího konfliktu pacienta (DCS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Rozhodovací konflikt pacienta se měří pomocí 13-položkové škály rozhodovacích konfliktů (DCS), což je ověřené měřítko v kontextu rozhodování na konci života. Účastníci vyjadřují míru svého souhlasu s prohlášeními o svých plánech na budoucí lékařskou péči výběrem (1) Rozhodně souhlasím, (2) Souhlasím, (3) Ani souhlasím, ani nesouhlasím, (4) Nesouhlasím nebo (5) Rozhodně nesouhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost zvažování přínosů a zátěží život udržující léčby a rozhodování.
Výchozí stav, týden 2
Skóre škály důvěry v rozhodování náhradníka (DMC).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Náhradní důvěra v rozhodování se měří pomocí 5-položkové škály důvěry v rozhodování (DMC). Náhradníci udávají, jak jsou si jisti při přijímání lékařských rozhodnutí, pokud se pacient stane neschopným činit svá vlastní rozhodnutí, a to mírou souhlasu s výroky na škále od (0) „Vůbec si nejsem jistý“ až (4) „Velmi jistý“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší důvěru.
Výchozí stav, týden 2
Složený výsledek Dyad Congruence a náhradního skóre DMC
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Složený výsledek kombinuje dvojí kongruenci na scénářích Cílů péče a náhradních skóre DMC. Je-li kongruence dvojdy 1 a DMC náhradníka >=3, pak složená výsledná hodnota pro dvojdu je "1". Ve všech ostatních případech je složená výsledná hodnota dvojdyády "0".
Výchozí stav, týden 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhradní nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) Skóre subškály úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po smrti pacienta (až 24 měsíců)
Náhradní symptomy úzkosti po úmrtí byly měřeny pomocí subškály Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Úzkost. Náhradníci označují úroveň souhlasu s výroky výběrem odpovědí hodnocených od 0 (problém ve výroku není problém) do 3 (problém ve výroku je velmi závažný problém). Skóre pro subškálu úzkosti se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Skóre 0–7 znamená „normální“, 8–10 znamená „hraniční abnormální“ a 11–21 znamená „abnormální“ úrovně úzkosti.
Výchozí stav, 3 měsíce po smrti pacienta (až 24 měsíců)
Náhradní nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) Skóre subškály deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po smrti pacienta (až 24 měsíců)
Náhradní symptomy deprese po úmrtí byly měřeny pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression subscale. Náhradníci označují úroveň souhlasu s výroky výběrem odpovědí hodnocených od 0 (problém ve výroku není problém) do 3 (problém ve výroku je velmi závažný problém). Celkové skóre subškály deprese se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Skóre 0-7 znamená „normální“, 8-10 znamená „hraniční abnormální“ a 11-21 znamená „abnormální“ úrovně deprese.
Výchozí stav, 3 měsíce po smrti pacienta (až 24 měsíců)
Stupnice náhradních posttraumatických příznaků-10 (PTSS-10) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po smrti pacienta (až 24 měsíců)
Náhradní traumatická úzkost po úmrtí byla měřena pomocí stupnice posttraumatických symptomů-10 (PTSS-10). Náhradníci udávají, jak často zažili příznaky posttraumatického stresu, tím, že reagují na 10 příznaků na stupnici od 1 do 7, kde 1 = „nikdy“ a 7 = „vždy“. Celkové skóre stupnice se pohybuje od 10 do 70 a vyšší skóre ukazuje na intenzivnější příznaky.
Výchozí stav, 3 měsíce po smrti pacienta (až 24 měsíců)
End-of-life Treatment Intensity Among Participants With Medicare
Časové okno: Upon patient death (up to 21 months)
The use of intensive procedures during end-of-life treatment is identified through the United States Renal Data System (USRDS). Among participants having Medicare, admission to hospice, withdrawal of dialysis, and institutional death were documented.
Upon patient death (up to 21 months)
End-of-life Treatment Intensity Among Participants With Medicare as the Primary Payer
Časové okno: Upon patient death (up to 21 months)
The use of intensive procedures during end-of-life treatment is identified through the United States Renal Data System (USRDS). Among participants having Medicare as the primary payer, admission to the hospital, intensive care unit, or a skilled nursing facility was documented, as well as intensive procedures of cardiopulmonary resuscitation (CPR), intubation, mechanical ventilation, and feeding (gastronomy or jejunal) tube insertion.
Upon patient death (up to 21 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mi-Kyung Song, PhD, RN, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00094859
  • 1R01NR017018-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na DUCH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení