Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et effektivitets-implementeringsforsøg af SPIRIT i ESRD

15. april 2026 opdateret af: Mi-Kyung Song, Emory University

På trods af fremskridt inden for dialyse er kun 50 % af dialysepatienterne i live 3 år efter debut af nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Selvom tilbagetrækning af dialyse går forud for 1 ud af 4 dødsfald hos patienter med ESRD, diskuteres tilbagetrækning fra dialyse og aggressiv behandling sjældent af patienter og deres surrogater med tilstrækkelig tid til at overveje alternativer såsom hospice eller at dø i hjemmet. I løbet af det sidste årti har forskerne udviklet og iterativt testet en patient- og familiecentreret forhåndsplejeplanlægningsintervention baseret på den repræsentative tilgang til patientuddannelse kaldet "Sharing Patient's Illness Representation to Increase Trust" (SPIRIT). SPIRIT er en 6-trins, 2-sessions, ansigt-til-ansigt intervention for at fremme kognitiv og følelsesmæssig forberedelse til beslutningstagning i livets afslutning for patienter med ESRD og deres surrogater.

Denne undersøgelse er et randomiseret multicenter-klyngeforsøg på klinikniveau for at evaluere effektiviteten af ​​SPIRIT leveret af dialyseudbydere som en del af rutinepleje i fritstående ambulante dialyseklinikker sammenlignet med sædvanlig pleje plus forsinket implementering af SPIRIT. Forskerne vil rekruttere 400 dyader af patienter med høj risiko for død i det næste år og deres surrogater fra dialyseklinikker i fire stater. Patienter og surrogater udfylder spørgeskemaer ved baseline og to uger efter interventionen. Surrogater vil gennemføre en vurdering efter dødsfald tre måneder efter patientens død.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

End-stage renal disease (ESRD) påvirker i øjeblikket næsten 662.000 mennesker i USA. Mens dialyse er den foretrukne behandling for over 90 % af patienter med ESRD og er universelt dækket af Medicare uanset patientens alder eller midler, er sandsynligheden for, at dialyse kan genoprette helbredet eller forlænge livet, begrænset; kun 50 % af dialysepatienterne er i live 3 år efter debut af ESRD. Derfor skal mange dialysepatienter og deres familiemedlemmer eller stedfortrædende beslutningstagere stå over for vanskelige beslutninger om end-of-life. Selvom forhåndsplanlægning (ACP), hvor patienter og stedfortrædende beslutningstagere diskuterer fremtidige sundhedstilstande og behandlingsmuligheder, er et centralt udgangspunkt for dialysebehandling, rapporterer langt de fleste dialysepatienter (>90 %), at de aldrig deltager i AVS-diskussioner med deres plejere. Manglen på effektive ACP til at forberede patienter og deres surrogater til beslutningstagning i end-of-life med tilstrækkelig tid før døden har skadelige konsekvenser på alle niveauer af samfundet. Konsekvenserne er veldokumenterede: langvarig brug af forgæves behandling i slutningen af ​​livet, som misbruger sundhedsvæsenet, høje niveauer af surrogatnød under beslutningstagning, som udspringer af ikke at have en klar forståelse af patientens ønsker, og surrogater, der oplever senere følgesygdomme af psykosociale sygdomme, såsom depression og familiesplid.

"Sharing Patient's Illness Representation to Increase Trust" (SPIRIT), en patient- og familiecentreret AVS-intervention baseret på den repræsentative tilgang til patientuddannelse, blev designet af forskerteamet for at etablere en testbar model for, hvordan behandling i livets afslutning kan forekomme mellem en dialysepatient og hans/hendes valgte surrogat (normalt en ægtefælle eller et voksent barn). Diskussionerne, som faciliteres af en uddannet plejer, er indrammet omkring hver enkelts repræsentationer af (overbevisninger om) sygdommen og syn på livsopretholdende foranstaltninger ved livets afslutning. SPIRIT følger et seks-trins læringsmål over to sessioner, som tilsammen tager omkring 60 minutter. Plejeudbyderen, som er værdineutral, vejleder patienten i at undersøge hans/hendes værdier relateret til pleje ved livets afslutning, hjælper surrogaten med at forstå patientens sygdomsforløb og forbereder surrogaten til hans/hendes rolle som surrogat i et stærkt følelsesladet medicinsk miljø. I løbet af det sidste årti er SPIRIT blevet testet for at fastslå gennemførlighed, patient-surrogatacceptabilitet og effektivitet. I disse forklarende forsøg udført på dialyseklinikker blev SPIRIT leveret af uddannede forskningssygeplejersker. Patienter og surrogater i SPIRIT viste en betydelig forbedring af beredskabet til beslutningstagning ved end-of-life, herunder i hvilket omfang: a) patienten og surrogat var enige om mål for end-of-life care-mål, b) patienten havde reduceret konflikten om fordele og byrder ved livsopretholdende behandlinger, og c) surrogaten havde øget tillid til rollen som surrogat. Nøglen til at fastslå anvendeligheden af ​​denne tilgang til bredere generaliserbarhed rapporterede surrogater, der modtog SPIRIT, signifikant forbedrede psykologiske resultater efter patientens død sammenlignet med dem, der ikke gjorde det. Det logiske, kritiske næste skridt er at spørge: Vil SPIRIT være effektiv som en del af rutinepleje i kliniske omgivelser i den virkelige verden med mindre kontrol? For at løse netop dette problem vil forskerne udføre en undersøgelse af effektivitet og implementering i den virkelige verden, et vigtigt skridt forud for en udbredt implementering af SPIRIT.

Denne undersøgelse er et randomiseret multicenter-klyngeforsøg på klinikniveau for at evaluere effektiviteten af ​​SPIRIT leveret af dialyseudbydere som en del af rutinepleje i fritstående ambulante dialyseklinikker sammenlignet med sædvanlig pleje plus forsinket implementering af SPIRIT. Samtidig vil forskerne evaluere implementeringen af ​​SPIRIT, herunder bæredygtighed. Denne undersøgelse vil bruge en type I effektivitet-implementering hybrid tilgang, der kombinerer test af interventions effektivitet og indsamling af information om implementering af en effektiv intervention i en virkelig verden. For at maksimere data om implementeringsprocessen og bæredygtighed, valgte forskerne et forsinket interventionsdesign, hvor klinikker randomiseres enten til at implementere SPIRIT umiddelbart efter randomisering (dvs. indledende implementering) eller for at opretholde sædvanlig pleje for en sammenligningstilstand og derefter implementere interventionen i kontrolklinikker efter afslutningen af ​​dette kliniske forsøg (dvs. forsinket implementering). Hensigten med gruppen med forsinket implementering var at levere beskrivende data til oversættelse af interventionen til klinisk praksis (i forhold til data indsamlet om dyad-deltagere i denne aktuelle undersøgelse), men denne del af undersøgelsen kunne ikke udføres på grund af coronavirus-sygdommen 2019 ( Covid-19-pandemi.

Det kortsigtede mål er at generere tilstrækkelig evidens til at fremskynde integrationen af ​​SPIRIT i dialysepraksis og -politik. Denne undersøgelse vil rekruttere 400 dyader af patienter med høj risiko for død i det næste år og deres surrogater (i alt 800 personer) fra dialyseklinikker i fire stater. Dialyseklinikkerne vil blive randomiseret til at implementere SPIRIT eller for at opretholde sædvanlig pleje for at tjene som kontrol for interventionen. Deltagerne vil gennemføre en opfølgende vurdering to uger efter undersøgelsens intervention. De vil derefter blive observeret i 9 måneder (eller indtil patientens død) med en valgfri forlængelse af observationsperioden med yderligere 12 måneder, i op til 21 måneders observation. Individuel patientdeltagelse ophører efter observationsperioden (9 eller 21 måneder) eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først; surrogatdeltagelse ophører efter observationsperioden (9 eller 21 måneder) eller ved afslutningen af ​​undersøgelserne efter dødsfald, som administreres 3 måneder efter patientens død (op til 24 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
852

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Emory Dialysis at Candler
      • North Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Emory Dialysis Center
    • New Mexico
      • Acoma Pueblo, New Mexico, Forenede Stater, 87034
        • Dialysis Clinic, Inc - Acoma Canoncito Laguna
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87105
        • Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque South
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque East
      • Carlsbad, New Mexico, Forenede Stater, 88220
        • Dialysis Clinic, Inc - Carlsbad
      • Cuba, New Mexico, Forenede Stater, 87013
        • Dialysis Clinic, Inc - Cuba
      • Grants, New Mexico, Forenede Stater, 87020
        • Dialysis Clinic, Inc - Grants
      • Raton, New Mexico, Forenede Stater, 87740
        • Dialysis Clinic, Inc - Raton
      • Rio Rancho, New Mexico, Forenede Stater, 87124
        • Dialysis Clinic, Inc - Rio Rancho
      • Santo Domingo Pueblo, New Mexico, Forenede Stater, 87052
        • Dialysis Clinic, Inc - Santo Domingo
      • Silver City, New Mexico, Forenede Stater, 88061
        • Dialysis Clinic, Inc - Silver City
      • Taos, New Mexico, Forenede Stater, 87571
        • Dialysis Clinic, Inc - Taos
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Forenede Stater, 27510
        • Carolina Dialysis - Carrboro
      • Mebane, North Carolina, Forenede Stater, 27302
        • Carolina Dialysis - Mebane
      • Pittsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27312
        • Carolina Dialysis - Pittsboro
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Fresenius Kidney Care - Raleigh
      • Sanford, North Carolina, Forenede Stater, 27332
        • Carolina Dialysis-Sanford Lee County
      • Sanford, North Carolina, Forenede Stater, 27332
        • Carolina Dialysis-Sanford Main
      • Siler City, North Carolina, Forenede Stater, 27344
        • Carolina Dialysis - Siler City
    • Pennsylvania
      • Cheswick, Pennsylvania, Forenede Stater, 15024
        • Dialysis Clinic, Inc - Harmar Village
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Dialysis Clinic, Inc - Monroeville/Five Points
      • North Versailles, Pennsylvania, Forenede Stater, 15137
        • Dialysis Clinic, Inc - North Versailles
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Dialysis Clinic, Inc - Oakland
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
        • Dialysis Clinic, Inc - Banksville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15221
        • Dialysis Clinic, Inc - Wilkinsburg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Dialysis Clinic, Inc - North Hills
    • Virginia
      • Altavista, Virginia, Forenede Stater, 24517
        • UVA Dialysis Altavista Clinic
      • Amherst, Virginia, Forenede Stater, 24521
        • UVA Dialysis Amherst Clinic
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Kidney Center Outpatient Dialysis Clinic
      • Farmville, Virginia, Forenede Stater, 23901
        • UVA Dialysis Clinic Farmville
      • Fishersville, Virginia, Forenede Stater, 22939
        • UVA Augusta Dialysis
      • Gordonsville, Virginia, Forenede Stater, 22942
        • UVA Dialysis Zion Crossroads
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • UVA Dialysis Lynchburg
      • Orange, Virginia, Forenede Stater, 22960
        • UVA Dialysis Orange Clinic
      • Staunton, Virginia, Forenede Stater, 24401
        • UVA Dialysis Clinic Staunton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • på enten hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • kan forstå og tale engelsk

Eksklusionskriterier for patienter:

  • mangel på et tilgængeligt surrogat
  • for syg eller kognitivt svækket til at deltage baseret på klinikernes vurdering
  • allerede indskrevet på hospice

Inklusionskriterier for surrogater:

  • vælges som surrogat af patienten
  • betalte plejere, som ikke vil deltage i medicinske beslutninger for patienten

Eksklusionskriterier for surrogater:

  • Ude af stand til at udfylde spørgeskemaer på grund af fysiske eller kognitive begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPIRIT klinik
Patienter på klinikker, der er blevet randomiseret til SPIRIT-armen, vil få mulighed for at deltage i interventionen. SPIRIT er en to-session, 60-minutters, struktureret psykoedukativ intervention, rettet mod både patient og surrogat. Ved hjælp af en udbydermanual følger plejepersonalet seks trin: 1) vurdere sygdomspræsentation, 2) identificere huller og bekymringer, 3) skabe betingelser for konceptuel forandring, 4) introducere erstatningsinformation, 5) opsummere og 6) sætte mål og planlægge .
Adfærdsmæssigt: ÅND

SPIRIT er en to-sessions, struktureret psykoedukativ intervention, der hjælper patienter med at afklare deres præferencer i deres end-of-life og hjælper surrogater med at forstå patientens ønsker og forberede sig til surrogatrollen.

I løbet af den første session (ca. 45 minutter) gives individualiseret information om effektiviteten af ​​livsopretholdende behandling for mennesker med end-organsvigt, og plejepersonalet vil hjælpe patienten med at undersøge hans/hendes værdier om livsopretholdende behandling. Surrogaten vil modtage hjælp til at forberede sig på beslutningstagning i livets slut og den følelsesmæssige byrde ved beslutningstagning. Et Goals-of-Care-dokument vil blive udfyldt for at angive patientens præferencer.

To uger senere behandler den anden session (ca. 15 minutter) tilbageværende eller nye bekymringer. Patientens Goals-of-Care dokument vil blive gennemgået. Patientens end-of-life præferencer og surrogat navn og relation til patienten vil blive dokumenteret i journalen.

Andre navne:
  • Deling af patientens sygdomsrepræsentation for at øge tilliden
Aktiv komparator: Tilstandsklinikken til sammenligning
Patienter på klinikker, der er blevet randomiseret til kontrolarmen, vil få mulighed for at deltage som undersøgelseskontrol. Kontrolklinikkerne vil have forsinket implementering af SPIRIT interventionen.
Adfærdsmæssigt: Sammenligningstilstand
Som krævet af Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS), gives skriftlig information om forhåndsdirektiver (AD'er) til en patient på den første dag af dialyse, og en socialrådgiver gennemgår disse oplysninger med patienterne og opfordrer dem til at gennemføre en AD. Dette tager typisk omkring 10 minutter.
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyad Congruence on Goals-of-Care Tool
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Goals-of-Care-værktøjet, som omfatter to scenarier, der beskriver medicinske tilstande, der almindeligvis forekommer hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Mulige svar på scenarierne er: "Målene for omsorgen skal fokusere på at forsinke min død, og derfor vil jeg fortsætte livsopretholdende behandling", "Målene for omsorgen skal fokusere på min komfort og fred, og jeg ønsker derfor ikke livsopretholdende behandling, herunder dialyse", og "Jeg er ikke sikker". Patienter og surrogater fuldfører dette værktøj uafhængigt, og deres svar sammenlignes for at bestemme dyadekongruens. En dyad tildeles "1", hvis hvert medlem af dyaden valgte det samme svar (enten kun komfortpleje eller fortsat aggressiv pleje) i begge scenarier. I alle andre tilfælde tildeles dyaden "0", hvilket inkluderer: 1) patient- og surrogatsvar er de samme i et af de to scenarier, 2) patient- og surrogatsvar er forskellige i begge scenarier, og 3) Patient- og surrogatsvar er begge "Jeg er ikke sikker".
Baseline, uge ​​2
Patients Decision Conflict Scale (DCS) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Patientbeslutningskonflikt måles ved hjælp af 13-element Decision Conflict Scale (DCS), et valideret mål i forbindelse med beslutningstagning i livets slut. Deltagerne angiver deres grad af enighed med udsagn om deres planer for deres fremtidige lægebehandling ved at vælge (1) Helt enig, (2) Enig, (3) Hverken enig eller uenig, (4) Uenig eller (5) Meget uenig. Den samlede score spænder fra 13 til 65 med højere score, der indikerer større vanskeligheder med at veje fordele og byrder ved livsopretholdende behandlinger og beslutningstagning.
Baseline, uge ​​2
Surrogat's Decision Making Confidence (DMC)-skalaresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Surrogat-beslutningstillid måles ved hjælp af 5-punkts beslutningstagnings-tillid (DMC)-skalaen. Surrogater angiver, hvor sikre de er ved at træffe medicinske beslutninger, hvis patienten bliver ude af stand til at træffe deres egne beslutninger på grundlag af deres enighed med udsagn langs en skala fra (0) "Ikke selvsikker overhovedet" til (4) "Meget selvsikker". Samlede scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer større selvtillid.
Baseline, uge ​​2
Sammensat resultat af Dyad Congruence og Surrogat DMC Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Det sammensatte resultat kombinerer dyadkongruens på Goals-of-Care-scenarier og surrogat DMC-score. Hvis dyadekongruensen er 1 og surrogatens DMC >=3, så er den sammensatte udfaldsværdi for dyaden "1". I alle andre tilfælde er dyadens sammensatte udfaldsværdi "0".
Baseline, uge ​​2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surrogat's Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Anxiety Subscale Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter patientens død (op til 24 måneder)
Surrogat-angstsymptomer efter dødsfald blev målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angst-underskalaen. Surrogater angiver deres grad af overensstemmelse med udsagn ved at vælge svar vurderet fra 0 (problemet i udsagnet er ikke et problem) til 3 (problemet i udsagnet er et meget stort problem). Scorer for angstunderskalaen varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer større symptomsværhed. En score på 0-7 indikerer "normal", 8-10 indikerer "borderline unormal", og 11-21 indikerer "unormale" niveauer af angst.
Baseline, 3 måneder efter patientens død (op til 24 måneder)
Surrogat's Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression Subscale Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter patientens død (op til 24 måneder)
Surrogatsymptomer på depression efter dødsfald blev målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression-underskalaen. Surrogater angiver deres grad af overensstemmelse med udsagn ved at vælge svar vurderet fra 0 (problemet i udsagnet er ikke et problem) til 3 (problemet i udsagnet er et meget stort problem). Samlet score for depressionsunderskalaen varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer større symptomsværhed. En score på 0-7 indikerer "normal", 8-10 indikerer "borderline abnorm", og 11-21 indikerer "unormale" niveauer af depression.
Baseline, 3 måneder efter patientens død (op til 24 måneder)
Surrogats posttraumatiske symptomer skala-10 (PTSS-10) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter patientens død (op til 24 måneder)
Surrogat traumatisk lidelse efter dødsfald blev målt med Post-Traumatic Symptoms Scale-10 (PTSS-10). Surrogater angiver, hvor ofte de har oplevet symptomer på posttraumatisk stress ved at reagere på 10 symptomer på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = "aldrig" og 7 = "altid". Samlet skala scorer fra 10 til 70 og højere score indikerer mere intense symptomer.
Baseline, 3 måneder efter patientens død (op til 24 måneder)
End-of-life Treatment Intensity Among Participants With Medicare
Tidsramme: Upon patient death (up to 21 months)
The use of intensive procedures during end-of-life treatment is identified through the United States Renal Data System (USRDS). Among participants having Medicare, admission to hospice, withdrawal of dialysis, and institutional death were documented.
Upon patient death (up to 21 months)
End-of-life Treatment Intensity Among Participants With Medicare as the Primary Payer
Tidsramme: Upon patient death (up to 21 months)
The use of intensive procedures during end-of-life treatment is identified through the United States Renal Data System (USRDS). Among participants having Medicare as the primary payer, admission to the hospital, intensive care unit, or a skilled nursing facility was documented, as well as intensive procedures of cardiopulmonary resuscitation (CPR), intubation, mechanical ventilation, and feeding (gastronomy or jejunal) tube insertion.
Upon patient death (up to 21 months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mi-Kyung Song, PhD, RN, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00094859
  • 1R01NR017018-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med ÅND

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger