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Una prova di implementazione dell’efficacia di SPIRIT nell’ESRD

15 aprile 2026 aggiornato da: Mi-Kyung Song, Emory University

Nonostante i progressi nel campo della dialisi, solo il 50% dei pazienti in dialisi è vivo 3 anni dopo l’insorgenza della malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Sebbene la sospensione della dialisi preceda 1 morte su 4 dei pazienti con ESRD, la sospensione della dialisi e il trattamento aggressivo sono raramente discussi dai pazienti e dai loro rappresentanti con tempo sufficiente per considerare alternative come l'hospice o la morte a casa. Nell'ultimo decennio, i ricercatori hanno sviluppato e testato in modo iterativo un intervento di pianificazione avanzata delle cure incentrato sul paziente e sulla famiglia basato sull'approccio rappresentazionale all'educazione del paziente chiamato "Condividere la rappresentazione della malattia del paziente per aumentare la fiducia" (SPIRIT). SPIRIT è un intervento faccia a faccia in 6 fasi, 2 sessioni, per promuovere la preparazione cognitiva ed emotiva al processo decisionale di fine vita per i pazienti con ESRD e i loro surrogati.

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato a cluster a livello clinico per valutare l'efficacia di SPIRIT fornito dagli operatori di dialisi come parte delle cure di routine in cliniche di dialisi ambulatoriali indipendenti rispetto alle cure abituali più l'implementazione ritardata di SPIRIT. I ricercatori recluteranno 400 diadi di pazienti ad alto rischio di morte nel prossimo anno e i loro surrogati dalle cliniche di dialisi in quattro stati. I pazienti e i surrogati completeranno i questionari al basale e due settimane dopo l'intervento. I surrogati completeranno una valutazione post-lutto tre mesi dopo la morte del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) colpisce attualmente quasi 662.000 persone negli Stati Uniti. Sebbene la dialisi sia il trattamento di scelta per oltre il 90% dei pazienti con ESRD ed è universalmente coperta da Medicare indipendentemente dall’età o dai mezzi del paziente, la probabilità che la dialisi possa ripristinare la salute o prolungare la vita è limitata; solo il 50% dei pazienti in dialisi è vivo 3 anni dopo l’esordio dell’ESRD. Pertanto molti pazienti in dialisi e i loro familiari o decisori surrogati devono affrontare difficili decisioni di fine vita. Sebbene la pianificazione anticipata delle cure (ACP), in cui i pazienti e i decisori surrogati discutono i futuri stati di salute e le opzioni terapeutiche, sia un principio centrale della cura dialitica, la stragrande maggioranza dei pazienti in dialisi (>90%) riferisce di non essersi mai impegnata in discussioni ACP con i loro fornitori di cure. La mancanza di un ACP efficace per preparare i pazienti e i loro rappresentanti al processo decisionale di fine vita con tempo sufficiente prima della morte ha conseguenze deleterie a tutti i livelli della società. Le conseguenze sono state ben documentate: uso prolungato di trattamenti inutili alla fine della vita, che abusa del sistema sanitario, alti livelli di disagio dei surrogati durante il processo decisionale, che deriva dal non avere una chiara comprensione dei desideri del paziente, e surrogati che sperimentano conseguenze successive di morbilità psicosociali, come la depressione e i disordini familiari.

"Condividere la rappresentanza della malattia del paziente per aumentare la fiducia" (SPIRIT), un intervento ACP incentrato sul paziente e sulla famiglia basato sull'approccio rappresentazionale all'educazione del paziente, è stato progettato dal gruppo di ricerca per stabilire un modello verificabile di come le discussioni sulle cure di fine vita potrebbe verificarsi tra un paziente in dialisi e il suo surrogato prescelto (di solito un coniuge o un figlio adulto). Le discussioni, che sono facilitate da un operatore sanitario qualificato, sono strutturate in modo da affrontare le rappresentazioni di ciascun individuo (credenze riguardo) alla malattia e le opinioni sulle misure di sostegno alla vita alla fine della vita. SPIRIT segue un obiettivo di apprendimento in sei fasi suddiviso in due sessioni, che insieme durano circa 60 minuti. L'operatore sanitario, che è neutrale rispetto ai valori, guida il paziente nell'esame dei suoi valori relativi alle cure di fine vita, aiuta il surrogato a comprendere la progressione della malattia del paziente e prepara il surrogato per il suo ruolo di surrogato nella un ambiente medico altamente carico emotivamente. Negli ultimi dieci anni, SPIRIT è stato testato per stabilirne la fattibilità, l’accettabilità del paziente-surrogato e l’efficacia. In questi studi esplicativi condotti in cliniche di dialisi, SPIRIT è stato somministrato da infermieri ricercatori qualificati. I pazienti e i surrogati nello studio SPIRIT hanno mostrato un miglioramento significativo nella preparazione al processo decisionale di fine vita, inclusa la misura in cui: a) il paziente e il surrogato erano d'accordo sugli obiettivi di cura di fine vita, b) il paziente aveva ridotto il conflitto riguardo al i benefici e gli oneri dei trattamenti di sostegno vitale, e c) la surrogata aveva una maggiore fiducia nel suo ruolo. Fondamentale per stabilire l'utilità di questo approccio per una più ampia generalizzabilità, i surrogati che hanno ricevuto SPIRIT hanno riportato risultati psicologici post-lutto significativamente migliori dopo la morte del paziente rispetto a quelli che non lo hanno fatto. Il passo successivo, logico e fondamentale, è chiedersi: SPIRIT sarà efficace come parte delle cure di routine in contesti clinici reali con meno controllo? Per affrontare proprio questo problema, i ricercatori condurranno uno studio sull’efficacia dell’implementazione nel mondo reale, un passo essenziale prima dell’implementazione diffusa di SPIRIT.

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato a cluster a livello clinico per valutare l'efficacia di SPIRIT fornito dagli operatori di dialisi come parte delle cure di routine in cliniche di dialisi ambulatoriali indipendenti rispetto alle cure abituali più l'implementazione ritardata di SPIRIT. Contemporaneamente, i ricercatori valuteranno l'implementazione di SPIRIT, inclusa la sostenibilità. Questo studio utilizzerà un approccio ibrido di efficacia-implementazione di Tipo I che combina il test dell'efficacia dell'intervento e la raccolta di informazioni sull'implementazione di un intervento efficace in un contesto reale. Per massimizzare i dati sul processo di implementazione e sulla sostenibilità, i ricercatori hanno scelto un disegno di intervento ritardato in cui le cliniche sono randomizzate per implementare SPIRIT immediatamente dopo la randomizzazione (cioè implementazione iniziale) o per mantenere le cure abituali per una condizione di confronto e quindi implementare l’intervento in cliniche di controllo dopo la conclusione di questo studio clinico (ovvero, implementazione ritardata). L’intento del gruppo di implementazione ritardata era fornire dati descrittivi per la traduzione dell’intervento nella pratica clinica (rispetto ai dati raccolti sui partecipanti alla diade in questo studio attuale), tuttavia, questa parte dello studio non ha potuto essere eseguita a causa della malattia da coronavirus 2019 ( Pandemia di covid-19.

L’obiettivo a breve termine è generare prove sufficienti per accelerare l’integrazione di SPIRIT nella pratica e nella politica dialitica. Questo studio recluterà 400 diadi di pazienti ad alto rischio di morte nel prossimo anno e i loro surrogati (per un totale di 800 individui) da cliniche di dialisi in quattro stati. Le cliniche di dialisi saranno randomizzate per implementare SPIRIT o per mantenere le cure abituali per fungere da controllo dell'intervento. I partecipanti completeranno una valutazione di follow-up due settimane dopo l'intervento in studio. Verranno poi osservati per 9 mesi (o fino alla morte del paziente) con un facoltativo prolungamento del periodo di osservazione per ulteriori 12 mesi, fino a un massimo di 21 mesi di osservazione. La partecipazione del singolo paziente terminerà dopo il periodo di osservazione (9 o 21 mesi) o dopo il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo; la partecipazione dei surrogati terminerà dopo il periodo di osservazione (9 o 21 mesi) o al completamento delle indagini post-lutto che vengono somministrate 3 mesi dopo la morte del paziente (fino a 24 mesi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
852

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Emory Dialysis at Candler
      • North Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Emory Dialysis Center
    • New Mexico
      • Acoma Pueblo, New Mexico, Stati Uniti, 87034
        • Dialysis Clinic, Inc - Acoma Canoncito Laguna
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87105
        • Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque South
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • Dialysis Clinic, Inc - Albuquerque East
      • Carlsbad, New Mexico, Stati Uniti, 88220
        • Dialysis Clinic, Inc - Carlsbad
      • Cuba, New Mexico, Stati Uniti, 87013
        • Dialysis Clinic, Inc - Cuba
      • Grants, New Mexico, Stati Uniti, 87020
        • Dialysis Clinic, Inc - Grants
      • Raton, New Mexico, Stati Uniti, 87740
        • Dialysis Clinic, Inc - Raton
      • Rio Rancho, New Mexico, Stati Uniti, 87124
        • Dialysis Clinic, Inc - Rio Rancho
      • Santo Domingo Pueblo, New Mexico, Stati Uniti, 87052
        • Dialysis Clinic, Inc - Santo Domingo
      • Silver City, New Mexico, Stati Uniti, 88061
        • Dialysis Clinic, Inc - Silver City
      • Taos, New Mexico, Stati Uniti, 87571
        • Dialysis Clinic, Inc - Taos
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Stati Uniti, 27510
        • Carolina Dialysis - Carrboro
      • Mebane, North Carolina, Stati Uniti, 27302
        • Carolina Dialysis - Mebane
      • Pittsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27312
        • Carolina Dialysis - Pittsboro
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Fresenius Kidney Care - Raleigh
      • Sanford, North Carolina, Stati Uniti, 27332
        • Carolina Dialysis-Sanford Lee County
      • Sanford, North Carolina, Stati Uniti, 27332
        • Carolina Dialysis-Sanford Main
      • Siler City, North Carolina, Stati Uniti, 27344
        • Carolina Dialysis - Siler City
    • Pennsylvania
      • Cheswick, Pennsylvania, Stati Uniti, 15024
        • Dialysis Clinic, Inc - Harmar Village
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Dialysis Clinic, Inc - Monroeville/Five Points
      • North Versailles, Pennsylvania, Stati Uniti, 15137
        • Dialysis Clinic, Inc - North Versailles
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Dialysis Clinic, Inc - Oakland
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
        • Dialysis Clinic, Inc - Banksville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15221
        • Dialysis Clinic, Inc - Wilkinsburg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Dialysis Clinic, Inc - North Hills
    • Virginia
      • Altavista, Virginia, Stati Uniti, 24517
        • UVA Dialysis Altavista Clinic
      • Amherst, Virginia, Stati Uniti, 24521
        • UVA Dialysis Amherst Clinic
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Kidney Center Outpatient Dialysis Clinic
      • Farmville, Virginia, Stati Uniti, 23901
        • UVA Dialysis Clinic Farmville
      • Fishersville, Virginia, Stati Uniti, 22939
        • UVA Augusta Dialysis
      • Gordonsville, Virginia, Stati Uniti, 22942
        • UVA Dialysis Zion Crossroads
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • UVA Dialysis Lynchburg
      • Orange, Virginia, Stati Uniti, 22960
        • UVA Dialysis Orange Clinic
      • Staunton, Virginia, Stati Uniti, 24401
        • UVA Dialysis Clinic Staunton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • sia in emodialisi che in dialisi peritoneale
  • in grado di capire e parlare inglese

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • mancanza di un surrogato disponibile
  • troppo malato o con problemi cognitivi per partecipare in base al giudizio dei medici
  • già iscritto in hospice

Criteri di inclusione per i surrogati:

  • vengono scelti come surrogati dal paziente
  • operatori sanitari retribuiti che non parteciperanno alle decisioni mediche del paziente

Criteri di esclusione per i surrogati:

  • Impossibile completare i questionari a causa di limitazioni fisiche o cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clinica SPIRITO
Ai pazienti delle cliniche che sono stati randomizzati al braccio SPIRIT verrà data la possibilità di partecipare all'intervento. SPIRIT è un intervento psicoeducativo strutturato in due sessioni, della durata di 60 minuti, rivolto sia al paziente che al surrogato. Utilizzando un manuale per operatori, l'operatore sanitario segue sei fasi: 1) valutazione della presentazione della malattia, 2) identificazione di lacune e preoccupazioni, 3) creazione delle condizioni per il cambiamento concettuale, 4) introduzione di informazioni sostitutive, 5) riepilogo e 6) definizione di obiettivi e pianificazione .
Comportamentale: SPIRITO

SPIRIT è un intervento psicoeducativo strutturato in due sessioni che aiuta i pazienti a chiarire le loro preferenze di fine vita e ad aiutare i surrogati a comprendere i desideri del paziente e a prepararsi per il ruolo surrogato.

Durante la prima sessione (circa 45 minuti) vengono fornite informazioni personalizzate sull'efficacia del trattamento di sostegno vitale per le persone con insufficienza d'organo e l'operatore sanitario aiuterà il paziente ad esaminare i suoi valori riguardo al trattamento di sostegno vitale. Il surrogato riceverà aiuto per prepararsi al processo decisionale di fine vita e al carico emotivo del processo decisionale. Verrà completato un documento sugli obiettivi di cura per indicare le preferenze del paziente.

Due settimane dopo, la seconda sessione (circa 15 minuti) affronta le preoccupazioni rimanenti o nuove. Il documento sugli obiettivi di cura del paziente verrà esaminato. Le preferenze di fine vita del paziente, il nome del surrogato e il rapporto con il paziente saranno documentati nella cartella clinica.

Altri nomi:
  • Condividere la rappresentazione della malattia del paziente per aumentare la fiducia
Comparatore attivo: Clinica delle condizioni di confronto
Ai pazienti delle cliniche che sono stati randomizzati al braccio di controllo verrà data la possibilità di partecipare come controllo dello studio. Le cliniche di controllo avranno ritardato l’attuazione dell’intervento SPIRIT.
Comportamentale: Condizione di confronto
Come richiesto dai Centers for Medicare e Medicaid Services (CMS), le informazioni scritte sulle direttive anticipate (AD) vengono fornite a un paziente il primo giorno di dialisi e un assistente sociale rivede queste informazioni con i pazienti e li incoraggia a completare un AD. In genere, l'operazione richiede circa 10 minuti.
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per la congruenza della diade sugli obiettivi di cura
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
Lo strumento degli obiettivi di cura che include due scenari che descrivono le condizioni mediche che si verificano comunemente nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Le possibili risposte agli scenari sono: "Gli obiettivi della cura dovrebbero concentrarsi sul ritardare la mia morte, e quindi voglio continuare il trattamento di sostentamento vitale", "Gli obiettivi della cura dovrebbero concentrarsi sul mio conforto e pace, e quindi non voglio trattamento di sostentamento vitale, compresa la dialisi", e "Non ne sono sicuro". I pazienti e i surrogati completano questo strumento in modo indipendente e le loro risposte vengono confrontate per determinare la congruenza della diade. A una diade viene assegnato "1" se ciascun membro della diade ha scelto la stessa risposta (solo cure di conforto o continuazione di cure aggressive) in entrambi gli scenari. In tutti gli altri casi, alla diade viene assegnato "0", che include: 1) le risposte del paziente e del surrogato sono le stesse in uno dei due scenari, 2) le risposte del paziente e del surrogato differiscono in entrambi gli scenari e 3) la le risposte del paziente e del surrogato sono entrambe "Non sono sicuro".
Riferimento, settimana 2
Punteggio della scala di conflitto decisionale del paziente (DCS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
Il conflitto decisionale del paziente viene misurato utilizzando la scala di conflitto decisionale (DCS) a 13 elementi, una misura convalidata nel contesto del processo decisionale di fine vita. I partecipanti indicano il loro livello di accordo con le dichiarazioni sui loro piani per le loro future cure mediche selezionando (1) Fortemente d'accordo, (2) D'accordo, (3) Né d'accordo né in disaccordo, (4) In disaccordo o (5) Fortemente in disaccordo. Il punteggio totale varia da 13 a 65 con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nel valutare benefici e oneri dei trattamenti di sostegno vitale e nel processo decisionale.
Riferimento, settimana 2
Punteggio della scala DMC (Decision Making Confidence) del surrogato
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
La fiducia nel processo decisionale surrogato viene misurata utilizzando la scala Decision Making Confidence (DMC) a 5 elementi. I surrogati indicano quanto sono fiduciosi nel prendere decisioni mediche se il paziente diventa incapace di prendere le proprie decisioni in base al loro livello di accordo con affermazioni lungo una scala da (0) "Per niente sicuro" a (4) "Molto fiducioso". I punteggi totali vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore sicurezza.
Riferimento, settimana 2
Risultato composito della congruenza della diade e del punteggio DMC surrogato
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
Il risultato composito combina la congruenza diade sugli scenari degli obiettivi di cura e sui punteggi DMC surrogati. Se la congruenza della diade è 1 e il DMC del surrogato >=3, allora il valore del risultato composito per la diade è "1". In tutti gli altri casi, il valore del risultato composito della diade è "0".
Riferimento, settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sottoscala dell'ansia della scala per l'ansia e la depressione ospedaliera del surrogato (HADS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la morte del paziente (fino a 24 mesi)
I sintomi surrogati dell’ansia post-lutto sono stati misurati con la sottoscala dell’ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). I surrogati indicano il loro livello di accordo con le dichiarazioni selezionando risposte valutate da 0 (il problema nella dichiarazione non è un problema) a 3 (il problema nella dichiarazione è un grosso problema). I punteggi per la sottoscala dell’ansia vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio di 0-7 indica "normale", 8-10 indica "al limite anormale" e 11-21 indica livelli di ansia "anormali".
Basale, 3 mesi dopo la morte del paziente (fino a 24 mesi)
Punteggio della sottoscala della depressione della scala per l'ansia e la depressione ospedaliera del surrogato (HADS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la morte del paziente (fino a 24 mesi)
I sintomi sostitutivi della depressione post-lutto sono stati misurati con la sottoscala Depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). I surrogati indicano il loro livello di accordo con le dichiarazioni selezionando risposte valutate da 0 (il problema nella dichiarazione non è un problema) a 3 (il problema nella dichiarazione è un grosso problema). I punteggi totali della sottoscala della depressione vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio di 0-7 indica "normale", 8-10 indica "al limite anormale" e 11-21 indica livelli di depressione "anormali".
Basale, 3 mesi dopo la morte del paziente (fino a 24 mesi)
Punteggio della scala dei sintomi post-traumatici del surrogato-10 (PTSS-10).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la morte del paziente (fino a 24 mesi)
Il disagio traumatico post-lutto surrogato è stato misurato con la Post-Traumatic Symptoms Scale-10 (PTSS-10). I surrogati indicano quanto spesso hanno sperimentato sintomi di stress post-traumatico rispondendo a 10 sintomi su una scala da 1 a 7 dove 1 = "mai" e 7 = "sempre". I punteggi totali della scala vanno da 10 a 70 e i punteggi più alti indicano sintomi più intensi.
Basale, 3 mesi dopo la morte del paziente (fino a 24 mesi)
End-of-life Treatment Intensity Among Participants With Medicare
Lasso di tempo: Upon patient death (up to 21 months)
The use of intensive procedures during end-of-life treatment is identified through the United States Renal Data System (USRDS). Among participants having Medicare, admission to hospice, withdrawal of dialysis, and institutional death were documented.
Upon patient death (up to 21 months)
End-of-life Treatment Intensity Among Participants With Medicare as the Primary Payer
Lasso di tempo: Upon patient death (up to 21 months)
The use of intensive procedures during end-of-life treatment is identified through the United States Renal Data System (USRDS). Among participants having Medicare as the primary payer, admission to the hospital, intensive care unit, or a skilled nursing facility was documented, as well as intensive procedures of cardiopulmonary resuscitation (CPR), intubation, mechanical ventilation, and feeding (gastronomy or jejunal) tube insertion.
Upon patient death (up to 21 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mi-Kyung Song, PhD, RN, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00094859
  • 1R01NR017018-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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