OPB-111077:n vaiheen IIa annoslaajennus ja biomarkkeritutkimus
Vaiheen IIa annoksen laajentaminen ja OPB-111077:n biomarkkeritutkimus hoitoa kestävien, kehittyneiden kiinteiden kasvaimien rikastuneessa populaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IIa avoin, ei-satunnaistettu OPB-111077:n annoslaajennustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt, hoitoon vastustuskykyinen syöpä ja joilla on biopsialla hoidettavissa olevia vaurioita tutkimukseen tullessa. Ehdotettuun tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan OPB-111077:n RPII-annoksella (600 mg 4 päivän ajan, 3 vapaapäivää viikossa). Heidät otetaan mukaan kahteen rinnakkaiseen kohorttiin: i. potilaat, joilla on kasvaimia, joiden ennustetaan olevan riippuvaisia oksidatiivisesta fosforylaatiometaboliasta tai onkogeeniriippuvaisia kasvaimia, jotka ovat kehittäneet resistenssin primaariselle TKI-hoidolle, tai ii. potilailla, joilla on nenänielun syöpä
Jokainen kohortti sisältää 11–26 potilasta 12–36 kuukauden ajanjaksolla. Koehenkilöt saavat OPB-111077:ää 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti. Pakolliset kasvainbiopsiat suoritetaan lähtötilanteessa ja syklin 1 päivänä 15 (jos mahdollista ja saatavilla). Kiertävän biomarkkerin verinäytteenotto suoritetaan syklin 1 päivinä 1, 11 ja 15 sekä OPB-111077-annostelun päätyttyä. Farmakokineettiset verinäytteet otetaan syklin 1 päivinä 11 ja 15. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan syklillä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, kahdesti viikossa viikkoon 8 asti, sen jälkeen kuukausittain ja vastearvioinnit 8 viikon välein. Metabolisen vasteen arviointi PET/CT:llä suoritetaan 2 hoitojakson jälkeen, kun taas radiologisen vasteen arviointi suoritetaan joka 2. OPB-111077-syklin jälkeen syklistä 4 alkaen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Wong, MBBS
- Puhelinnumero: (65) 6779 5555
- Sähköposti: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Boon Cher Goh, MBBS
- Puhelinnumero: (65) 6779 5555
- Sähköposti: phcgbc@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekrytointi
- National University Hospital, Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Wong, MBBS
- Puhelinnumero: +65 6772 4621
- Sähköposti: Andrea_LA_Wong@nuhs.edu.sg
-
Alatutkija:
- Boon Cher Goh, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistetut, paikallisesti toistuvat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille standardihoito ei ole epäonnistunut
- Potilaat, joilla on NPC, ovat kelvollisia niin kauan kuin he ovat saaneet aiempaa platinahoitoa
- Koehenkilöt, joilla on muun tyyppisiä kiinteitä kasvaimia, ovat kelvollisia, jos: i) heidän arkistoidussa kasvainnäytteessä on yli-ilmentyviä oksidatiivisia fosforylaatiomarkkereita, kuten PGC-1α/SIRT1, tai ii) heillä on onkogeeniriippuvaisia syöpiä (esim. EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC, EML4-ALK-fuusio-NSSCLC, BRAF-mutanttimelanoomat, GIST, RET-peräiset kilpirauhassyövät), joista on tullut vastustuskykyisiä primaariselle TKI-hoidolle
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava vähintään yksi kasvainleesio (primaarinen tai metastaattinen), joka soveltuu vapaalla kädellä tai kuvaohjatulla biopsialla lähtötilanteessa.
- Ikä ≥ 21 vuotta, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila < 1
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Perustason seerumin laktaatti ¬<3 mmol/l
- Pystyy nielemään tabletteja
- Toipuminen kaikista aiemmista lääkkeeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä toksisuudesta National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.0 Grade 0 tai 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) mukaisesti tai aikaisempaa hoitoa edeltävään lähtötasoon.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä. Tutkittavien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumus ja olla halukkaita allekirjoittamaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia tai muu hoito 3 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen (IMP) aloittamisesta.
- Kiellettyjen lääkkeiden (CYP3A4:n estäjät ja indusoijat) tai maitohappoasidoosille altistavien lääkkeiden käyttö (esim. metformiini, nukleosidianalogi käänteinen 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
- Raskaus tai imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä raskaustesti enintään 7 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja negatiivinen tulos on dokumentoitava ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava asianmukaisen ehkäisymenetelmän (ehkäisymenetelmän) käyttöön allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle.
- Samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä, PAITSI kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis & T1) tai mikä tahansa syöpä, joka on hoidettu parantavasti alle 3 vuotta ennen opiskelupaikka.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on jatkuvia merkkejä ja oireita seulonnan aikana.
- Potilaat, joilla on CTCAE asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia.
- Merkittävä sydänsairaus historiassa: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA-luokka II, meneillään oleva epästabiili angina pectoris, uusi angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edistyneet tulenkestävät kiinteät kasvaimet
Potilaat, joilla on edenneet tulenkestävät kiinteät kasvaimet, otetaan mukaan.
|
Saat 600 mg OPB-111077:ää 4 päivää, 3 vapaapäivää viikossa 28 päivän jaksoissa taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiviset vastausprosentit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä lasketaan niiden arvioitavien potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen ja osittaisen vasteen OPB-111077-hoidolla RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliset vasteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä lasketaan niiden arvioitavien potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen ja osittaisen metabolisen vasteen 18F]-FDG PET/CT:llä kahden OPB-111077-syklin jälkeen, määritettynä EORTC PET -vastekriteerien mukaan.
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin tai kuoleman dokumentoituun etenemiseen.
|
3 vuotta
|
|
Hematologiset ja ei-hematologiset toksisuus (kaikki asteet)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida OPB-111077:n hematologisia ja ei-hematologisia toksisuuksia
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alam MM, Lal S, FitzGerald KE, Zhang L. A holistic view of cancer bioenergetics: mitochondrial function and respiration play fundamental roles in the development and progression of diverse tumors. Clin Transl Med. 2016 Mar;5(1):3. doi: 10.1186/s40169-016-0082-9. Epub 2016 Jan 26. Erratum In: Clin Transl Med. 2018 Mar 2;7(1):8.
- Vellinga TT, Borovski T, de Boer VC, Fatrai S, van Schelven S, Trumpi K, Verheem A, Snoeren N, Emmink BL, Koster J, Rinkes IH, Kranenburg O. SIRT1/PGC1alpha-Dependent Increase in Oxidative Phosphorylation Supports Chemotherapy Resistance of Colon Cancer. Clin Cancer Res. 2015 Jun 15;21(12):2870-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2290. Epub 2015 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/01181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NPC
-
NCT07232680RekrytointiNenänielun syöpä (NPC) | NPC-potilaat
-
NCT07528183Ei vielä rekrytointia
-
NCT06846450Rekrytointi
-
NCT07636499Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07496190Rekrytointi
-
NCT07267338Ei vielä rekrytointiaNPC | Lokoregionaalisesti edenneet nasyofaryngeaalikarsinoomat
-
NCT07238569Ei vielä rekrytointiaNenänielun syöpä (NPC) | Nasopharangeal syöpä
-
NCT07376603RekrytointiNenänielun syöpä (NPC) | Intensiteettimoduloitu sädehoito | Vaihe IB
-
NCT07311772RekrytointiSäteilyn aiheuttama suun mukosiitti | Nenänielun syöpä (NPC)
Kliiniset tutkimukset OPB-111077
-
NCT03197714ValmisAkuutti myelooinen leukemia
-
NCT02250170Valmis
-
NCT01942083Lopetettu
-
NCT04049825ValmisUusiutunut tai tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma
-
NCT01406574Valmis
-
NCT00511082ValmisMultippeli myelooma | Non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
-
NCT01344876ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Multippeli myelooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Krooninen myelooinen leukemia | Akuutti lymfaattinen leukemia
-
NCT02058017Lopetettu
-
NCT01184807ValmisPahanlaatuinen kiinteä kasvain