Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIa dosisudvidelse og biomarkørundersøgelse af OPB-111077

14. juni 2017 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Fase IIa dosisudvidelse og biomarkørundersøgelse af OPB-111077 i en beriget population af behandlingsrefraktære avancerede faste tumorer

Dette er et fase IIa åbent, ikke-randomiseret dosis-udvidelsesstudie af OPB-111077 hos patienter med fremskreden, behandlingsrefraktær cancer, som har biopsi-modtagelige læsioner ved studiestart.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIa åbent, ikke-randomiseret dosis-udvidelsesstudie af OPB-111077 hos patienter med fremskreden, behandlingsrefraktær cancer, som har biopsi-modtagelige læsioner ved studiestart. Patienter i den foreslåede undersøgelse vil blive behandlet med RPII-dosis af OPB-111077 (600 mg på en 4-dage, 3-fridage om ugen). De vil blive indskrevet i to parallelle kohorter: i. patienter med tumorer, der forudsiges at være afhængige af oxidativ phosphoryleringsmetabolisme eller onkogenafhængige tumorer, som har udviklet resistens over for primær TKI-terapi, eller ii. patienter med nasopharyngealt karcinom

Hver kohorte vil indeholde 11-26 patienter over en periode på 12-36 måneder. Forsøgspersoner vil modtage OPB-111077 i 28-dages cyklusser indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. Obligatoriske tumorbiopsier vil blive udført ved baseline og på cyklus 1 dag 15 (hvor det er muligt og tilgængeligt). Blodprøver fra cirkulerende biomarkører vil blive udført på dag 1, 11 og 15 i cyklus 1 og efter afslutning af OPB-111077 dosering. Farmakokinetiske blodprøver vil blive udført på dag 11 og 15 i cyklus 1. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, hver anden uge indtil uge 8, derefter månedligt derefter, og responsvurderinger vil blive udført hver 8. uge. Metabolisk responsvurdering ved PET/CT vil blive udført efter 2 behandlingscyklusser, mens radiologisk responsvurdering vil blive udført efter hver anden cyklus af OPB-111077 fra cyklus 4 og fremefter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • National University Hospital, Singapore
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Boon Cher Goh, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftede, lokalt tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer, som har fejlet standardbehandling
  2. Forsøgspersoner med NPC vil være berettigede, så længe de har modtaget tidligere platinbehandling
  3. Forsøgspersoner med andre typer solide tumorer vil være berettigede, hvis: i) deres arkivtumorprøve viser overekspressionsoxidative phosphoryleringsmarkører, f.eks. PGC-1α/SIRT1 eller ii) de har onkogen-afhængige kræftformer (f.eks. EGFR-mutationspositiv NSCLC, EML4-ALK fusion NSCLC, BRAF-mutant melanomer, GIST, RET-drevne skjoldbruskkirtelkræft), som er blevet resistente over for primær TKI-terapi
  4. Alle forsøgspersoner skal have mindst én tumorlæsion (primær eller metastatisk), der er egnet til frihånds- eller billedstyret biopsi ved baseline.
  5. Alder ≥ 21 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 1
  6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  7. Baseline serumlaktat ¬<3mmol/l
  8. I stand til at sluge tabletter
  9. Genopretning fra enhver tidligere lægemiddel- eller procedurerelateret toksicitet i forhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0 Grade 0 eller 1 (undtagen alopeci), eller til baseline forud for den tidligere behandling.
  10. Underskrevet informeret samtykke opnået før enhver undersøgelsesspecifik procedure. Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi eller anden terapi inden for 3 uger efter start af forsøgslægemiddel (IMP).
  2. Brug af enhver forbudt medicin (CYP3A4-hæmmere og -inducere) eller medicin, der kan disponere for laktatacidose (f.eks. metformin, nukleosidanalog omvendt inden for 1 uge før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
  3. Graviditet eller amning.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en graviditetstest max 7 dage før start af undersøgelsesmedicinering, og et negativt resultat skal dokumenteres inden start af undersøgelsesmedicin. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (barrieremetode for prævention) ved underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring indtil mindst 3 måneder efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.
  5. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med denne undersøgelse.
  6. Samtidig cancer, som er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis & T1) eller enhver cancer behandlet kurativt mindre end 3 år før studieadgang.
  7. Interstitiel lungesygdom med vedvarende tegn og symptomer på screeningstidspunktet.
  8. Patienter med CTCAE grad 2 eller højere perifer neuropati.
  9. Anamnese med signifikant hjertesygdom: kongestivt hjertesvigt > NYHA klasse II, vedvarende ustabil angina, nyopstået angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avancerede ildfaste solide tumorer
Patienter med fremskredne refraktære solide tumorer vil blive indskrevet.
Medicin: OPB-111077
Modtag 600 mg OPB-111077 på 4 dage på, 3 fridage om ugen i 28-dages cyklusser indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive svarprocenter
Tidsramme: 3 år
Dette vil blive beregnet som procentdelen af ​​evaluerbare patienter, der opnår fuldstændig og delvis respons med OPB-111077-behandling i henhold til RECIST 1.1-kriterierne
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske responsrater
Tidsramme: 3 år
Dette vil blive beregnet som procentdelen af ​​evaluerbare patienter, der opnår fuldstændig og delvis metabolisk respons på 18F]-FDG PET/CT efter 2 cyklusser af OPB-111077, som bestemt af EORTC PET-responskriterierne.
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Dette er defineret som tiden fra start af studiebehandling til dokumenteret progression af sygdom eller død.
3 år
Hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter (alle kvaliteter)
Tidsramme: 3 år
At evaluere de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter af OPB-111077
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/01181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NPC

Kliniske forsøg med OPB-111077

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger