Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIa-doseutvidelse og biomarkørstudie av OPB-111077

14. juni 2017 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Fase IIa-doseutvidelse og biomarkørstudie av OPB-111077 i en beriket populasjon av behandlingsrefraktære avanserte solide svulster

Dette er en fase IIa åpen, ikke-randomisert doseutvidelsesstudie av OPB-111077 hos pasienter med avanserte, behandlingsrefraktære kreftformer som har biopsi-mottakelige lesjoner ved studiestart.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIa åpen, ikke-randomisert doseutvidelsesstudie av OPB-111077 hos pasienter med avanserte, behandlingsrefraktære kreftformer som har biopsi-mottakelige lesjoner ved studiestart. Pasienter i den foreslåtte studien vil bli behandlet med RPII-dosen av OPB-111077 (600 mg på en 4 dager på, 3 dager fri per uke). De vil bli registrert i to parallelle kohorter: i. pasienter med svulster som er spådd å være avhengige av oksidativ fosforyleringsmetabolisme eller onkogenavhengige svulster som har utviklet resistens mot primær TKI-behandling, eller ii. pasienter med nasofaryngealt karsinom

Hver kohort vil inneholde 11-26 pasienter, over en periode på 12-36 måneder. Forsøkspersonene vil motta OPB-111077 i 28-dagers sykluser til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet. Obligatoriske tumorbiopsier vil bli utført ved baseline og på syklus 1 dag 15 (der det er mulig og tilgjengelig). Blodprøvetaking av sirkulerende biomarkør vil bli utført på dag 1, 11 og 15 i syklus 1, og ved fullført dosering av OPB-111077. Farmakokinetiske blodprøver vil bli utført på dag 11 og 15 i syklus 1. Sikkerhetsvurderinger vil bli utført på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 8, syklus 1 dag 15, annenhver uke til uke 8, deretter månedlig og responsvurderinger vil bli utført hver 8. uke. Metabolsk responsvurdering ved PET/CT vil bli utført etter 2 behandlingssykluser, mens radiologisk responsvurdering vil bli utført etter hver 2. syklus med OPB-111077 fra syklus 4 og utover.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • National University Hospital, Singapore
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Boon Cher Goh, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftede, lokalt tilbakevendende eller metastatiske solide svulster, som har mislyktes med standardbehandling
  2. Personer med NPC vil være kvalifisert så lenge de har mottatt platinabehandling tidligere
  3. Personer med andre typer solide svulster vil være kvalifisert hvis: i) deres arkivsvulstprøve viser overekspresjonsoksidative fosforyleringsmarkører, f.eks. PGC-1α/SIRT1 eller ii) de har onkogenavhengige kreftformer (f.eks. EGFR-mutasjonspositiv NSCLC, EML4-ALK fusion NSCLC, BRAF-mutante melanomer, GIST, RET-drevne skjoldbruskkjertelkreft) som har blitt resistente mot primær TKI-behandling
  4. Alle forsøkspersoner må ha minst én tumorlesjon (primær eller metastatisk) som er egnet for frihånds- eller bildeveiledet biopsi ved baseline.
  5. Alder ≥ 21 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus < 1
  6. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
  7. Baseline serumlaktat ¬<3mmol/l
  8. Kan svelge tabletter
  9. Gjenoppretting fra tidligere legemiddel- eller prosedyrerelatert toksisitet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.0 Grad 0 eller 1 (unntatt alopecia), eller til baseline forut for tidligere behandling.
  10. Signert informert samtykke innhentet før enhver studiespesifikk prosedyre. Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å signere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi eller annen terapi innen 3 uker etter oppstart av forsøksmedisin (IMP).
  2. Bruk av forbudte medisiner (CYP3A4-hemmere og -induktorer) eller medisiner som kan disponere for laktacidose (f.eks. metformin, nukleosidanalog omvendt innen 1 uke før start av studiemedikamentadministrering
  3. Graviditet eller amming.
  4. Kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Kvinner i fertil alder skal ha utført en graviditetstest maks 7 dager før oppstart av studiemedisinering, og negativt resultat skal dokumenteres før oppstart av studiemedisin. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon) ved å signere skjemaet for informert samtykke inntil minst 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet.
  5. Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
  6. Samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien UNNTATT cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster (Ta, Tis & T1) eller kreft behandlet kurativt mindre enn 3 år før studieinngang.
  7. Interstitiell lungesykdom med pågående tegn og symptomer på tidspunktet for screening.
  8. Pasienter med CTCAE grad 2 eller høyere perifer nevropati.
  9. Anamnese med betydelig hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt > NYHA klasse II, pågående ustabil angina, nyoppstått angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Avanserte ildfaste solide svulster
Pasienter med avanserte refraktære solide svulster vil bli registrert.
Legemiddel: OPB-111077
Motta 600 mg OPB-111077 på 4 dager på, 3 dager fri per uke i 28-dagers sykluser til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive svarprosent
Tidsramme: 3 år
Dette vil bli beregnet som prosentandelen av evaluerbare pasienter som oppnår fullstendig og delvis respons med OPB-111077-behandling, i henhold til RECIST 1.1-kriteriene
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske responsrater
Tidsramme: 3 år
Dette vil bli beregnet som prosentandelen av evaluerbare pasienter som oppnår fullstendig og delvis metabolsk respons på 18F]-FDG PET/CT etter 2 sykluser med OPB-111077, som bestemt av EORTC PET-responskriteriene.
3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Dette er definert som tiden fra start av studiebehandling til dokumentert progresjon av sykdom eller død.
3 år
Hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter (alle grader)
Tidsramme: 3 år
For å evaluere de hematologiske og ikke-hematologiske toksisitetene til OPB-111077
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016/01181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger