Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OPB-111077 IIa. fázisú dózis-kiterjesztési és biomarker vizsgálata

2017. június 14. frissítette: National University Hospital, Singapore

OPB-111077 IIa. fázisú dózis-kiterjesztés és biomarker vizsgálat a kezelésre nem ellenálló, előrehaladott szilárd daganatok dúsított populációjában

Ez az OPB-111077 IIa fázisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált dózis-kiterjesztési vizsgálata olyan előrehaladott, kezelésre nem reagáló rákos megbetegedésekben szenvedő betegeknél, akiknél a vizsgálatba való belépéskor biopsziával kezelhető elváltozások vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez az OPB-111077 IIa fázisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált dózis-kiterjesztési vizsgálata olyan előrehaladott, kezelésre nem reagáló rákos megbetegedésekben szenvedő betegeknél, akiknél a vizsgálatba való belépéskor biopsziával kezelhető elváltozások vannak. A javasolt vizsgálatban részt vevő betegeket az OPB-111077 RPII-dózisával kezelik (600 mg heti 4 napos, heti 3 szünetben). Két párhuzamos kohorszba fognak beiratkozni: i. oxidatív foszforilációs metabolizmustól vagy onkogénfüggő daganatoktól függő daganatos betegek, akiknél rezisztencia alakult ki a primer TKI-terápiával szemben, vagy ii. nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek

Minden kohorsz 11-26 betegből áll, 12-36 hónapos időszak alatt. Az alanyok 28 napos ciklusokban kapják az OPB-111077-et a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitásig. A kötelező tumorbiopsziát a kiinduláskor és az 1. ciklus 15. napján végzik el (ahol lehetséges és elérhető). A keringő biomarker vérmintavételére az 1. ciklus 1., 11. és 15. napján, valamint az OPB-111077 adagolás befejezése után kerül sor. A farmakokinetikai vérmintavétel az 1. ciklus 11. és 15. napján történik. A biztonsági értékeléseket az 1. ciklus 1. napján, 1. ciklus 1. 8. napján, 1. ciklus 1. 15. napon, kéthetente a 8. hétig, majd ezt követően havonta végezzük, és a válaszértékelést 8 hetente végezzük. A metabolikus válasz PET/CT vizsgálatára 2 kezelési ciklus után kerül sor, míg a radiológiai válasz értékelésére minden 2. OPB-111077 ciklus után kerül sor a 4. ciklustól kezdve.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
52

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Toborzás
        • National University Hospital, Singapore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Boon Cher Goh, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt, lokálisan kiújuló vagy áttétes szolid daganatok, akiknél a standard kezelés sikertelen volt
  2. Az NPC-vel rendelkező alanyok mindaddig jogosultak, amíg előzetesen platinaterápiában részesültek
  3. Más típusú szolid tumorokban szenvedő alanyok akkor lesznek jogosultak, ha: i) archív tumormintájuk túlzott expressziójú oxidatív foszforilációs markereket, például PGC-1α/SIRT1-et, vagy ii) onkogénfüggő rákos megbetegedésük van (pl. EGFR-mutáció-pozitív NSCLC, EML4-ALK fúziós NSCLC, BRAF-mutáns melanómák, GIST, RET-vezérelt pajzsmirigyrákok), amelyek rezisztenssé váltak az elsődleges TKI-terápiával szemben
  4. Minden alanynak rendelkeznie kell legalább egy daganatos lézióval (elsődleges vagy metasztatikus), amely alkalmas szabadkezes vagy képvezérelt biopsziára a kiinduláskor.
  5. Életkor ≥ 21 év, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza < 1
  6. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  7. Kiindulási szérum laktát ¬<3 mmol/l
  8. Képes lenyelni a tablettákat
  9. Bármilyen korábbi gyógyszerrel vagy eljárással összefüggő toxicitásból való felépülés a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.0 verziója szerint, 0. vagy 1. fokozat (kivéve az alopecia), vagy az előző kezelést megelőző kiindulási állapotra.
  10. Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálati eljárás előtt szereztek. Az alanyoknak meg kell érteniük az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük aláírni.

Kizárási kritériumok:

  1. Kemoterápia, sugárterápia, műtét, immunterápia vagy egyéb terápia a vizsgálati gyógyszer (IMP) megkezdését követő 3 héten belül.
  2. Bármilyen tiltott gyógyszer (CYP3A4 gátlók és induktorok) vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek hajlamosíthatnak a tejsavas acidózisra (pl. metformin, reverz nukleozid analóg a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 héten belül
  3. Terhesség vagy szoptatás.
  4. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást. A fogamzóképes korú nőknél terhességi tesztet kell végezni legfeljebb 7 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, és a negatív eredményt a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt dokumentálni kell. Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak a megfelelő fogamzásgátlás (barrier fogamzásgátlási módszer) használatában kell megállapodniuk a beleegyező nyilatkozat aláírásakor, az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő legalább 3 hónapig.
  5. Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált szerrel vagy bármely, a vizsgálattal összefüggésben adott szerrel szemben.
  6. Egyidejű rák, amely elsődleges helyében vagy szövettanilag különbözik az ebben a vizsgálatban értékelt ráktól, KIVÉVE az in situ méhnyakrákot, a kezelt bazálissejtes karcinómát, a felületes hólyagdaganatot (Ta, Tis és T1) vagy bármely olyan rákot, amelyet a kezelés előtt kevesebb mint 3 évvel kezeltek. tanulmányi bejegyzés.
  7. Intersticiális tüdőbetegség folyamatos jelekkel és tünetekkel a szűrés idején.
  8. CTCAE 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek.
  9. Jelentős szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség > NYHA II. osztály, folyamatban lévő instabil angina, újonnan fellépő angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Előrehaladott, refrakter szilárd daganatok
Előrehaladott, refrakter szilárd daganatban szenvedő betegeket bevonnak.
Drog: OPB-111077
Kapjon 600 mg OPB-111077-et heti 4, 3 pihenőnapon, 28 napos ciklusokban a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arányok
Időkeret: 3 év
Ezt az értékelhető betegek százalékos arányaként számítják ki, akik teljes és részleges választ értek el az OPB-111077 kezeléssel a RECIST 1.1 kritériumok szerint
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus válaszarányok
Időkeret: 3 év
Ezt azon értékelhető betegek százalékos arányaként számítják ki, akik teljes és részleges metabolikus választ értek el 18F]-FDG PET/CT-vel 2 OPB-111077 ciklus után, az EORTC PET válaszkritériumok szerint.
3 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
Ez a vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség dokumentált progressziójáig vagy a halálozásig eltelt idő.
3 év
Hematológiai és nem hematológiai toxicitás (minden fokozat)
Időkeret: 3 év
Az OPB-111077 hematológiai és nem hematológiai toxicitásának értékelése
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National University Hospital, Singapore

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. május 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2016/01181

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése