Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза IIa Увеличение дозы и исследование биомаркеров OPB-111077

14 июня 2017 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Фаза IIa Расширение дозы и исследование биомаркеров OPB-111077 в обогащенной популяции рефрактерных к лечению распространенных солидных опухолей

Это открытое нерандомизированное исследование фазы IIa с увеличением дозы OPB-111077 у пациентов с распространенным раком, рефрактерным к лечению, у которых на момент начала исследования имеются поражения, поддающиеся биопсии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое нерандомизированное исследование фазы IIa с увеличением дозы OPB-111077 у пациентов с распространенным раком, рефрактерным к лечению, у которых на момент начала исследования имеются поражения, поддающиеся биопсии. Пациентов в предлагаемом исследовании будут лечить дозой RPII OPB-111077 (600 мг по схеме 4 дня приема и 3 дня перерыва в неделю). Они будут зачислены в две параллельные когорты: i. пациенты с опухолями, которые, по прогнозам, зависят от метаболизма окислительного фосфорилирования или зависимыми от онкогенов опухолями, у которых развилась резистентность к первичной терапии ИТК, или ii. пациенты с раком носоглотки

Каждая когорта будет состоять из 11-26 пациентов в течение 12-36 месяцев. Субъекты будут получать OPB-111077 циклами по 28 дней до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности. Обязательные биопсии опухоли будут выполняться на исходном уровне и в 1-й день 15-го цикла (где это возможно и доступно). Забор циркулирующей крови на биомаркеры будет выполняться в дни 1, 11 и 15 цикла 1 и после завершения введения дозы OPB-111077. Забор крови на фармакокинетику будет проводиться на 11-й и 15-й дни цикла 1. Оценки безопасности будут проводиться в первый день 1-го цикла, в 8-й день цикла 1, в 15-й день цикла 1, раз в две недели до 8-й недели, затем ежемесячно, а оценки реагирования будут проводиться каждые 8 ​​недель. Оценка метаболического ответа с помощью ПЭТ/КТ будет проводиться после 2 циклов лечения, тогда как оценка радиологического ответа будет проводиться после каждых 2 циклов OPB-111077, начиная с 4-го цикла.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Andrea Wong, MBBS
  • Номер телефона: (65) 6779 5555
  • Электронная почта: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Boon Cher Goh, MBBS
  • Номер телефона: (65) 6779 5555
  • Электронная почта: phcgbc@nuhs.edu.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Рекрутинг
        • National University Hospital, Singapore
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Boon Cher Goh, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденные, локально рецидивирующие или метастатические солидные опухоли, не поддающиеся стандартному лечению.
  2. Субъекты с NPC будут иметь право на участие, если они ранее получали терапию платиной.
  3. Субъекты с другими типами солидных опухолей будут иметь право на участие, если: i) их архивный образец опухоли показывает гиперэкспрессию маркеров окислительного фосфорилирования, например, PGC-1α/SIRT1, или ii) у них рак, зависимый от онкогенов (например, НМРЛ с положительным результатом мутации EGFR, Слияние EML4-ALK НМРЛ, меланомы с мутацией BRAF, GIST, рак щитовидной железы, вызванный RET), которые стали устойчивыми к первичной терапии ИТК
  4. Все субъекты должны иметь по крайней мере одно опухолевое поражение (первичное или метастатическое), подходящее для биопсии от руки или под визуальным контролем на исходном уровне.
  5. Возраст ≥ 21 года, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), рабочий статус < 1
  6. Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  7. Базовый уровень лактата сыворотки ¬<3 ммоль/л
  8. Способен глотать таблетки
  9. Восстановление после любой предыдущей токсичности, связанной с лекарствами или процедурами, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 4.0, степень 0 или 1 (за исключением алопеции), или до исходного уровня, предшествующего предшествующему лечению.
  10. Подписанное информированное согласие, полученное перед любой конкретной процедурой исследования. Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Химиотерапия, лучевая терапия, хирургическое вмешательство, иммунотерапия или другая терапия в течение 3 недель после начала приема исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
  2. Использование любых запрещенных препаратов (ингибиторов и индукторов CYP3A4) или препаратов, которые могут предрасполагать к лактоацидозу (например, метформин, аналог нуклеозида, обратный в течение 1 недели до начала приема исследуемого препарата).
  3. Беременность или кормление грудью.
  4. Женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность максимум за 7 дней до начала приема исследуемого препарата, а отрицательный результат должен быть задокументирован до начала приема исследуемого препарата. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контроля над рождаемостью) после подписания формы информированного согласия в течение как минимум 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
  5. Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием.
  6. Сопутствующий рак, который отличается первичной локализацией или гистологией от рака, оцениваемого в этом исследовании, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ рака шейки матки in situ, пролеченного базально-клеточного рака, поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta, Tis и T1) или любого рака, радикально леченного менее чем за 3 года до начала исследования. вход в учебу.
  7. Интерстициальное заболевание легких с сохраняющимися признаками и симптомами на момент скрининга.
  8. Пациенты с периферической нейропатией CTCAE Grade 2 или выше.
  9. Серьезные заболевания сердца в анамнезе: застойная сердечная недостаточность > II класса по NYHA, текущая нестабильная стенокардия, впервые развившаяся стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Продвинутые рефрактерные солидные опухоли
В исследование будут включены пациенты с прогрессирующими рефрактерными солидными опухолями.
Лекарство: ОПБ-111077
Принимать по 600 мг ОПБ-111077 4 дня приема, 3 дня перерыва в неделю циклами по 28 дней до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели объективных ответов
Временное ограничение: 3 года
Это будет рассчитываться как процент поддающихся оценке пациентов, достигших полного или частичного ответа на лечение OPB-111077 в соответствии с критериями RECIST 1.1.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость метаболического ответа
Временное ограничение: 3 года
Это будет рассчитываться как процент поддающихся оценке пациентов, достигших полного или частичного метаболического ответа на ПЭТ/КТ с 18F]-ФДГ после 2 циклов OPB-111077, как определено критериями ответа ПЭТ EORTC.
3 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Это определяется как время от начала исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти.
3 года
Гематологическая и негематологическая токсичность (все степени)
Временное ограничение: 3 года
Для оценки гематологической и негематологической токсичности OPB-111077.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National University Hospital, Singapore

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016/01181

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками