このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

OPB-111077の第IIa相用量拡大およびバイオマーカー研究

2017年6月14日 更新者：National University Hospital, Singapore

治療抵抗性の進行性固形腫瘍の豊富な集団におけるOPB-111077の第IIa相用量拡大およびバイオマーカー研究

これは、試験開始時に生検で治療可能な病変を有する進行性治療抵抗性癌患者を対象とした OPB-111077 の第 IIa 相非盲検非無作為化用量拡大試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、試験開始時に生検で治療可能な病変を有する進行性治療抵抗性癌患者を対象とした OPB-111077 の第 IIa 相非盲検非無作為化用量拡大試験です。 提案された研究の患者は、OPB-111077 の RPII 用量で治療されます (1 週間に 4 日間オン、3 日間オフのスケジュールで 600 mg)。 彼らは 2 つの並行コホートに登録されます。酸化的リン酸化代謝に依存すると予測される腫瘍を有する患者、または一次ＴＫＩ療法に対する耐性を発達させた癌遺伝子依存性腫瘍を有する患者、またはｉｉ． 上咽頭癌患者

各コホートには、12 ～ 36 か月の期間にわたって 11 ～ 26 人の患者が含まれます。 被験者は、病気の進行または耐えられない毒性まで、28日サイクルでOPB-111077を受け取ります。 必須の腫瘍生検は、ベースラインとサイクル 1 日 15 (実行可能でアクセス可能な場合) で実行されます。 循環バイオマーカー採血は、サイクル 1 の 1、11、および 15 日目、および OPB-111077 投与の完了時に実行されます。 薬物動態採血は、サイクル1の11日目と15日目に行われます。 安全性評価は、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、隔週で 8 週目まで、その後は毎月実施され、応答評価は 8 週間ごとに実施されます。 PET/CT による代謝反応評価は 2 サイクルの治療後に実施され、放射線反応評価は 4 サイクル以降の OPB-111077 の 2 サイクルごとに実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Boon Cher Goh, MBBS
  • 電話番号：(65) 6779 5555
  • メール：phcgbc@nuhs.edu.sg

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • 募集
        • National University Hospital, Singapore
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Boon Cher Goh, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -標準治療に失敗した、組織学的に確認された、局所再発または転移性固形腫瘍
  2. NPCの被験者は、以前にプラチナ療法を受けていれば適格です
  3. 他のタイプの固形腫瘍を有する被験者は、次の場合に適格となります: i) 彼らのアーカイブ腫瘍サンプルは、過剰発現の酸化的リン酸化マーカーを示しています. EML4-ALK 融合 NSCLC、BRAF 変異メラノーマ、GIST、RET 駆動型甲状腺がんなど）で、一次 TKI 療法に抵抗性になったもの
  4. すべての被験者は、ベースラインでフリーハンドまたは画像誘導生検に適した腫瘍病変（原発性または転移性）を少なくとも1つ持っている必要があります。
  5. -年齢21歳以上、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス<1
  6. 十分な骨髄、肝臓および腎機能
  7. ベースラインの血清乳酸値 ¬<3mmol/l
  8. 錠剤を飲み込むことができる
  9. 国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン4.0グレード0または1（脱毛症を除く）、または前の治療前のベースラインへの以前の薬物または処置関連の毒性からの回復。
  10. -研究固有の手順の前に署名されたインフォームドコンセントが得られました。 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができなければなりません。

除外基準:

  1. -治験薬（IMP）を開始してから3週間以内の化学療法、放射線療法、手術、免疫療法またはその他の治療。
  2. -禁止されている薬物（CYP3A4阻害剤および誘導剤）または乳酸アシドーシスの素因となる可能性のある薬物の使用（例：メトホルミン、ヌクレオシドアナログは治験薬投与開始前の1週間以内に逆転する）
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. 適切な避妊を行っていない出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性は、治験薬の開始の最大7日前に妊娠検査を実施しなければならず、陰性結果は治験薬の開始前に文書化する必要があります。 -出産の可能性のある女性と男性は、最後の治験薬投与から少なくとも3か月後まで、インフォームドコンセントフォームに署名する際に、適切な避妊法（避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります。
  5. -治験薬またはこの研究に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー。
  6. -この研究で評価されているがんとは原発部位または組織学が異なる同時がん 上皮内子宮頸がん、治療された基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）、または3年未満前に治癒的に治療されたがんを除く勉強エントリー。
  7. -スクリーニング時に進行中の徴候および症状を伴う間質性肺疾患。
  8. -CTCAEグレード2以上の末梢神経障害のある患者。
  9. -重大な心疾患の病歴：うっ血性心不全> NYHAクラスII、進行中の不安定狭心症、新規発症狭心症、または過去3か月以内の心筋梗塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：進行性難治性固形腫瘍
進行した難治性固形腫瘍の患者が登録されます。
薬：OPB-111077
疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで、28 日サイクルで週に 4 日オン、3 日オフで 600 mg の OPB-111077 を摂取する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：3年
これは、RECIST 1.1 基準に従って、OPB-111077 治療で完全奏効および部分奏効を達成した評価可能な患者の割合として計算されます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝応答率
時間枠：3年
これは、EORTC PET 反応基準によって決定される、OPB-111077 の 2 サイクル後に 18F]-FDG PET/CT で完全および部分的な代謝反応を達成した評価可能な患者のパーセンテージとして計算されます。
3年
無増悪生存
時間枠：3年
これは、研究治療の開始から、疾患の進行または死亡が記録されるまでの時間として定義されます。
3年
血液毒性および非血液毒性（全グレード）
時間枠：3年
OPB-111077 の血液毒性および非血液毒性を評価する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University Hospital, Singapore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月22日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016/01181

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NPCの臨床試験

OPB-111077の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理