Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPB-111077:n vaiheen IIa annoslaajennus ja biomarkkeritutkimus

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Vaiheen IIa annoksen laajentaminen ja OPB-111077:n biomarkkeritutkimus hoitoa kestävien, kehittyneiden kiinteiden kasvaimien rikastuneessa populaatiossa

Tämä on vaiheen IIa avoin, ei-satunnaistettu OPB-111077:n annoslaajennustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt, hoitoon vastustuskykyinen syöpä ja joilla on biopsialla hoidettavissa olevia vaurioita tutkimukseen tullessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIa avoin, ei-satunnaistettu OPB-111077:n annoslaajennustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt, hoitoon vastustuskykyinen syöpä ja joilla on biopsialla hoidettavissa olevia vaurioita tutkimukseen tullessa. Ehdotettuun tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan OPB-111077:n RPII-annoksella (600 mg 4 päivän ajan, 3 vapaapäivää viikossa). Heidät otetaan mukaan kahteen rinnakkaiseen kohorttiin: i. potilaat, joilla on kasvaimia, joiden ennustetaan olevan riippuvaisia ​​oksidatiivisesta fosforylaatiometaboliasta tai onkogeeniriippuvaisia ​​kasvaimia, jotka ovat kehittäneet resistenssin primaariselle TKI-hoidolle, tai ii. potilailla, joilla on nenänielun syöpä

Jokainen kohortti sisältää 11–26 potilasta 12–36 kuukauden ajanjaksolla. Koehenkilöt saavat OPB-111077:ää 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti. Pakolliset kasvainbiopsiat suoritetaan lähtötilanteessa ja syklin 1 päivänä 15 (jos mahdollista ja saatavilla). Kiertävän biomarkkerin verinäytteenotto suoritetaan syklin 1 päivinä 1, 11 ja 15 sekä OPB-111077-annostelun päätyttyä. Farmakokineettiset verinäytteet otetaan syklin 1 päivinä 11 ja 15. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan syklillä 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, kahdesti viikossa viikkoon 8 asti, sen jälkeen kuukausittain ja vastearvioinnit 8 viikon välein. Metabolisen vasteen arviointi PET/CT:llä suoritetaan 2 hoitojakson jälkeen, kun taas radiologisen vasteen arviointi suoritetaan joka 2. OPB-111077-syklin jälkeen syklistä 4 alkaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekrytointi
        • National University Hospital, Singapore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Boon Cher Goh, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti varmistetut, paikallisesti toistuvat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille standardihoito ei ole epäonnistunut
  2. Potilaat, joilla on NPC, ovat kelvollisia niin kauan kuin he ovat saaneet aiempaa platinahoitoa
  3. Koehenkilöt, joilla on muun tyyppisiä kiinteitä kasvaimia, ovat kelvollisia, jos: i) heidän arkistoidussa kasvainnäytteessä on yli-ilmentyviä oksidatiivisia fosforylaatiomarkkereita, kuten PGC-1α/SIRT1, tai ii) heillä on onkogeeniriippuvaisia ​​syöpiä (esim. EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC, EML4-ALK-fuusio-NSSCLC, BRAF-mutanttimelanoomat, GIST, RET-peräiset kilpirauhassyövät), joista on tullut vastustuskykyisiä primaariselle TKI-hoidolle
  4. Kaikilla koehenkilöillä on oltava vähintään yksi kasvainleesio (primaarinen tai metastaattinen), joka soveltuu vapaalla kädellä tai kuvaohjatulla biopsialla lähtötilanteessa.
  5. Ikä ≥ 21 vuotta, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 1
  6. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  7. Perustason seerumin laktaatti ¬<3 mmol/l
  8. Pystyy nielemään tabletteja
  9. Toipuminen kaikista aiemmista lääkkeeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä toksisuudesta National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.0 Grade 0 tai 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) mukaisesti tai aikaisempaa hoitoa edeltävään lähtötasoon.
  10. Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä. Tutkittavien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumus ja olla halukkaita allekirjoittamaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia tai muu hoito 3 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen (IMP) aloittamisesta.
  2. Kiellettyjen lääkkeiden (CYP3A4:n estäjät ja indusoijat) tai maitohappoasidoosille altistavien lääkkeiden käyttö (esim. metformiini, nukleosidianalogi käänteinen 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä raskaustesti enintään 7 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja negatiivinen tulos on dokumentoitava ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava asianmukaisen ehkäisymenetelmän (ehkäisymenetelmän) käyttöön allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  5. Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle.
  6. Samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä, PAITSI kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis & T1) tai mikä tahansa syöpä, joka on hoidettu parantavasti alle 3 vuotta ennen opiskelupaikka.
  7. Interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on jatkuvia merkkejä ja oireita seulonnan aikana.
  8. Potilaat, joilla on CTCAE asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia.
  9. Merkittävä sydänsairaus historiassa: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA-luokka II, meneillään oleva epästabiili angina pectoris, uusi angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edistyneet tulenkestävät kiinteät kasvaimet
Potilaat, joilla on edenneet tulenkestävät kiinteät kasvaimet, otetaan mukaan.
Lääke: OPB-111077
Saat 600 mg OPB-111077:ää 4 päivää, 3 vapaapäivää viikossa 28 päivän jaksoissa taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiiviset vastausprosentit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämä lasketaan niiden arvioitavien potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen ja osittaisen vasteen OPB-111077-hoidolla RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliset vasteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämä lasketaan niiden arvioitavien potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen ja osittaisen metabolisen vasteen 18F]-FDG PET/CT:llä kahden OPB-111077-syklin jälkeen, määritettynä EORTC PET -vastekriteerien mukaan.
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämä määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin tai kuoleman dokumentoituun etenemiseen.
3 vuotta
Hematologiset ja ei-hematologiset toksisuus (kaikki asteet)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida OPB-111077:n hematologisia ja ei-hematologisia toksisuuksia
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/01181

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NPC

Kliiniset tutkimukset OPB-111077

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa