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Studio di espansione della dose e biomarcatori di fase IIa di OPB-111077

14 giugno 2017 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Studio di fase IIa sull'espansione della dose e sui biomarcatori di OPB-111077 in una popolazione arricchita di tumori solidi avanzati refrattari al trattamento

Questo è uno studio di espansione della dose in aperto, non randomizzato di fase IIa di OPB-111077 in pazienti con tumori avanzati refrattari al trattamento che presentano lesioni suscettibili di biopsia all'ingresso nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di espansione della dose in aperto, non randomizzato di fase IIa di OPB-111077 in pazienti con tumori avanzati refrattari al trattamento che presentano lesioni suscettibili di biopsia all'ingresso nello studio. I pazienti nello studio proposto saranno trattati con la dose RPII di OPB-111077 (600 mg su un programma settimanale di 4 giorni sì e 3 giorni no). Saranno arruolati in due coorti parallele: i. pazienti con tumori che si prevede dipendano dal metabolismo della fosforilazione ossidativa o tumori dipendenti da oncogeni che hanno sviluppato resistenza alla terapia primaria con TKI, o ii. pazienti con carcinoma nasofaringeo

Ogni coorte conterrà 11-26 pazienti, per un periodo di 12-36 mesi. I soggetti riceveranno OPB-111077 in cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile. Le biopsie tumorali obbligatorie verranno eseguite al basale e al ciclo 1 giorno 15 (ove possibile e accessibile). Il prelievo di sangue del biomarcatore circolante verrà eseguito nei giorni 1, 11 e 15 del ciclo 1 e al completamento del dosaggio di OPB-111077. Il prelievo di sangue di farmacocinetica verrà eseguito nei giorni 11 e 15 del ciclo 1. Le valutazioni della sicurezza verranno eseguite il ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 8, ciclo 1 giorno 15, bisettimanale fino alla settimana 8, quindi mensilmente successivamente e le valutazioni della risposta verranno eseguite ogni 8 settimane. La valutazione della risposta metabolica mediante PET/TC verrà eseguita dopo 2 cicli di trattamento, mentre la valutazione della risposta radiologica verrà eseguita ogni 2 cicli di OPB-111077 dal ciclo 4 in poi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • National University Hospital, Singapore
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Boon Cher Goh, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori solidi istologicamente confermati, localmente ricorrenti o metastatici, che hanno fallito il trattamento standard
  2. I soggetti con NPC saranno idonei purché abbiano ricevuto una precedente terapia con platino
  3. I soggetti con altri tipi di tumori solidi saranno idonei se: i) il loro campione tumorale d'archivio mostra marcatori di fosforilazione ossidativa con sovraespressione, ad es. PGC-1α/SIRT1 o ii) hanno tumori dipendenti da oncogeni (ad es. NSCLC con fusione EML4-ALK, melanomi con mutazione BRAF, GIST, tumori della tiroide guidati da RET) che sono diventati resistenti alla terapia primaria con TKI
  4. Tutti i soggetti devono avere almeno una lesione tumorale (primaria o metastatica) adatta per la biopsia a mano libera o guidata da immagini al basale.
  5. Età ≥ 21 anni, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 1
  6. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  7. Lattato sierico basale ¬<3mmol/l
  8. Capace di deglutire compresse
  9. Recupero da qualsiasi precedente tossicità correlata a farmaci o procedure secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4.0 Grado 0 o 1 (eccetto alopecia) o al basale prima del trattamento precedente.
  10. Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia o altra terapia entro 3 settimane dall'inizio del medicinale sperimentale (IMP).
  2. Uso di qualsiasi farmaco proibito (inibitori e induttori del CYP3A4) o farmaci che possono predisporre all'acidosi lattica (ad es. metformina, analogo nucleosidico inverso entro 1 settimana prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione adeguata. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza eseguito al massimo 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio e un risultato negativo deve essere documentato prima dell'inizio del farmaco in studio. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite) al momento della firma del modulo di consenso informato fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  5. Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio.
  6. Cancro concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal cancro valutato in questo studio ECCETTO carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali trattato, tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1) o qualsiasi cancro trattato in modo curativo meno di 3 anni prima ingresso studio.
  7. Malattia polmonare interstiziale con segni e sintomi in corso al momento dello screening.
  8. Pazienti con neuropatia periferica di Grado 2 CTCAE o superiore.
  9. Storia di malattia cardiaca significativa: insufficienza cardiaca congestizia > classe NYHA II, angina instabile in corso, angina di nuova insorgenza o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tumori solidi refrattari avanzati
Saranno arruolati pazienti con tumori solidi refrattari avanzati.
Droga: OPB-111077
Ricevi 600 mg di OPB-111077 su 4 giorni, 3 giorni no a settimana in cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
Questo sarà calcolato come la percentuale di pazienti valutabili che ottengono una risposta completa e parziale con il trattamento OPB-111077, secondo i criteri RECIST 1.1
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta metabolica
Lasso di tempo: 3 anni
Questo sarà calcolato come la percentuale di pazienti valutabili che ottengono una risposta metabolica completa e parziale su 18F]-FDG PET/CT dopo 2 cicli di OPB-111077, come determinato dai criteri di risposta PET EORTC.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Questo è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla progressione documentata della malattia o al decesso.
3 anni
Tossicità ematologiche e non ematologiche (tutti i gradi)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare le tossicità ematologiche e non ematologiche di OPB-111077
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/01181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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