Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FDL176:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-profiilin arvioimiseksi terveillä ja CF-osallistujilla

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Flatley Discovery Lab LLC

Viisiosainen 1. vaiheen tutkimus FDL176:n kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen (PK) profiilin arvioimiseksi terveille ja kystiselle fibroosille (CF) osallistuville

Tämä on 5-osainen tutkimus FDL176:sta. Osa 1 on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen nostotutkimus terveillä miehillä. Osa 2 on kerta-annos, avoin tutkimus terveillä miehillä. Osa 3 on kerta-annos, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä naisilla. Osa 4 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus terveillä miehillä ja naispuolisilla osallistujilla. Osa 5 on kerta-annoksen avoin tutkimus CF-potilailla miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 5-osainen tutkimus. Osa 1 on kaksoissokkosokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava, ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiileja FDL176:n kerta-annon jälkeen terveille miespuolisille osallistujille. Osa 2 on yksiannos, avoin tutkimus terveillä miehillä, joilla määritetään ruoan vaikutus FDL176:n PK-profiiliin. Osa 3 on kerta-annos, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä naispuolisilla osallistujilla FDL176:n PK-, turvallisuus- ja siedettävyysprofiilien arvioimiseksi. Osa 4 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiileja FDL176:n useiden suun kautta annettujen terveiden mies- ja naispuolisten osallistujien jälkeen. Osa 5 on yksiannos, avoin tutkimus CF-potilailla miehillä ja naisilla FDL176:n PK-profiilin määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
109

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queenland
      • Herston, Queenland, Australia, 4006
        • Wayne Hooper Clinic Clive Berghofer Cancer research Center
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (osa 1–4):

  • Jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on oltava valmis käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää päivästä 1 aina 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen.
  • Painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m2 mukaan lukien.
  • Terve PI:n tai edustajan määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotestit ja EKG.

Sisällyttämiskriteerit (osa 5):

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  • CF-diagnoosi, joka määritellään hikikloridiarvoksi ≥60 mmol/L kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesilla tai kahdella CF:n aiheuttavalla mutaatiolla, dokumentoitu osallistujan sairauskertomukseen.
  • Aiempi haiman vajaatoiminta, dokumentoitu osallistujan sairauskertomukseen.
  • Stabiili CF-sairaus tutkijan (tai edustajan) arvioimana.
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 40 % iän, sukupuolen ja pituuden ennustetusta normaalista seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit (osat 1–4):

  • Aiempi tai meneillään oleva sairaus, sairaushistoria, fyysiset löydökset, EKG-löydökset tai laboratoriopoikkeavuus, jotka tutkijan (tai edustajan) näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa haitallisesti osallistujan PK:n turvallisuuteen tai asettaa osallistujan lisääntyneeseen riskiin.
  • Leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, jonka PI tai edustaja on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi.
  • Alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa. Toistuva testaus seulonnassa on hyväksyttävä alueen ulkopuolisille arvoille sponsorin lääketieteellisen monitorin hyväksynnän jälkeen.
  • Seerumin kreatiniini tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on < 35 %).
  • Epänormaali munuaisten toiminta seulonnassa, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi < 60 ml/min käyttämällä Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöä
  • Pidentynyt QT- ja/tai QTcF-aika historiassa.
  • EKG yhdellä QTcF:llä > 450 ms miehillä, > 460 ms naisilla seulonnassa.
  • Positiiviset virtsan huumeiden väärinkäyttö seulonta seulonnassa tai päivänä -1 tai positiivinen alkoholiseulonta seulonnassa tai päivänä -1
  • Anamneesissa ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai positiivinen HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C tulos seulonnassa.
  • Reseptilääkkeiden käyttö 14 vuorokauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta, ellei tutkijan (tai edustajan) ja sponsorin lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden. Hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat sallittuja.
  • Reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta, ellei tutkija (tai edustaja) ja sponsorin lääkäri katso Lääkityksen seuranta ei häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna osallistujien turvallisuutta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä. Osallistujan kelpoisuuden määrittäminen on tutkijan (tai edustajan) harkinnan mukaan kuultuaan sponsorin lääketieteellistä valvontaa.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi > 21 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 ml) olutta, yksi lasi (125 ml) viiniä tai yksi (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Nykyinen tupakointi tai tupakkatuotteiden tai tupakkakorvikkeiden käyttö. Entiset tupakoitsijat ovat kelpoisia, jos he eivät ole tupakoineet vähintään 6 kuukauteen ennen päivää 1.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy IMP:n vastaanottaminen viimeisten 90 päivän aikana tai altistuminen useammalle kuin neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden aikana ensimmäisestä annostelupäivästä.

Poissulkemiskriteerit (osa 5):

  • Keuhkojen paheneminen tai muutokset keuhkosairauden hoidossa 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (päivä 1).
  • Epänormaali maksan toiminta ≥3 × ULN: AST, ALT, kokonaisbilirubiini.
  • Seerumin kreatiniini tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on < 35 %).
  • Epänormaali munuaisten toiminta seulonnassa, määritelty kreatiniinipuhdistumaksi <60 ml/min MDRD-yhtälöä käyttäen.
  • Hemoglobiini <10 g/dl.
  • Pidentynyt QT- ja/tai QTcF-aika historiassa.
  • EKG yhdellä QTcF:llä > 450 ms miehillä, > 460 ms naisilla seulonnassa.
  • Ivakaftorin tai lumakaftorin käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Kaikki muutokset (aloitus, muutos lääketyypissä, annoksen muutos, aikataulun muutos, keskeytys, lopettaminen tai uudelleenaloitus) CF:n tai CF:n aiheuttamien sairauksien kroonisessa hoito-/profylaksia-ohjelmassa 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä. Osallistujan kelpoisuuden määrittäminen on tutkijan (tai edustajan) harkinnan mukaan kuultuaan sponsorin lääketieteellistä valvontaa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy IP:n saaminen viimeisten 90 päivän aikana tai altistuminen useammalle kuin neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden aikana ensimmäisestä annostelupäivästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1 SAD FDL176 tasot 1–6
Osa 1: Kerta-annos FDL176-testiformulaatiota tasoilla 1–6 terveillä miehillä.
Lääke: FDL176
CFTR-modulaattori
Placebo Comparator: Osa 1 SAD Placebo
Osa 1: Yksittäinen annos lumelääkettä FDL176:lle.
Lääke: Plasebo
Placebo FDL176:lle
Kokeellinen: Osa 2 SAD FDL176 paastotilassa
Osa 2: kerta-annos FDL176-testiformulaatiota, paastotila.
Lääke: FDL176
CFTR-modulaattori
Kokeellinen: Osa 2 SAD FDL176 syöttötilassa
Osa 2: kerta-annos FDL176-testiformulaatiota, ruokailutila
Lääke: FDL176
CFTR-modulaattori
Kokeellinen: Osa 3 SAD FDL176 -testiformulaatio
Osa 3: FDL176-testiformulaation kerta-annos terveillä naisilla.
Lääke: FDL176
CFTR-modulaattori
Placebo Comparator: Osa 3 SAD lumelääke
Osa 3: Yksittäinen annos lumelääkettä FDL176:lle.
Lääke: Plasebo
Placebo FDL176:lle
Kokeellinen: Osa 4 MAD FDL176, tasot 1–3
Osa 4: FDL176-testiformulaation annoksen nostaminen tasoilla 1–3.
Lääke: FDL176
CFTR-modulaattori
Placebo Comparator: Osa 4 MAD Placebo
Osa 4: Placebon annoksen nostaminen FDL176-tasolle 1–3.
Lääke: Plasebo
Placebo FDL176:lle
Kokeellinen: Osa 5 SAD FDL176 -testiformulaatio
Osa 5: FDL176-testiformulaation kerta-annos.
Lääke: FDL176
CFTR-modulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 4: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Osa 1: 4 viikkoa; Osa 4: 6 viikkoa
Osa 1 ja osa 4: FDL176:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä miespuolisilla osallistujilla haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
Osa 1: 4 viikkoa; Osa 4: 6 viikkoa
Osat 2, 3 ja 5: Farmakokineettiset parametrit, Cmax
Aikaikkuna: Osa 2: 5 viikkoa, osa 3: 4 viikkoa ja osa 5: 4 viikkoa
FDL176:n farmakokineettiset parametrit: plasman maksimipitoisuus
Osa 2: 5 viikkoa, osa 3: 4 viikkoa ja osa 5: 4 viikkoa
Osat 2, 3 ja 5: Farmakokineettiset parametrit, Tmax
Aikaikkuna: Osa 2: 5 viikkoa, osa 3: 4 viikkoa ja osa 5: 4 viikkoa
FDL176:n farmakokineettiset parametrit: maksimipitoisuus
Osa 2: 5 viikkoa, osa 3: 4 viikkoa ja osa 5: 4 viikkoa
Osat 2, 3 ja 5: Farmakokineettiset parametrit, AUC
Aikaikkuna: Osa 2: 5 viikkoa, osa 3: 4 viikkoa ja osa 5: 4 viikkoa
FDL176:n farmakokineettiset parametrit: plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala
Osa 2: 5 viikkoa, osa 3: 4 viikkoa ja osa 5: 4 viikkoa
Osat 2, 3 ja 5: Farmakokineettiset parametrit, CL/F
Aikaikkuna: Osa 2: 5 viikkoa, osa 3: 4 viikkoa ja osa 5: 4 viikkoa
FDL176:n farmakokineettiset parametrit: puhdistuma
Osa 2: 5 viikkoa, osa 3: 4 viikkoa ja osa 5: 4 viikkoa
Osat 2, 3 ja 5: Farmakokineettiset parametrit, V/F
Aikaikkuna: Osa 2: 5 viikkoa, osa 3: 4 viikkoa ja osa 5: 4 viikkoa
FDL176:n farmakokineettiset parametrit: näennäinen jakautumistilavuus
Osa 2: 5 viikkoa, osa 3: 4 viikkoa ja osa 5: 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2, 3 ja 5: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Osa 2: 5 viikkoa, osa 3: 4 viikkoa ja osa 5: 4 viikkoa
FDL176:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä miespuolisilla osallistujilla määritettynä haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyyden perusteella.
Osa 2: 5 viikkoa, osa 3: 4 viikkoa ja osa 5: 4 viikkoa
Osa 1 ja 4: Farmakokineettiset parametrit, Cmax
Aikaikkuna: Osa 1: 4 viikkoa; Osa 4: 6 viikkoa
FDL176:n farmakokineettiset parametrit: plasman maksimipitoisuus
Osa 1: 4 viikkoa; Osa 4: 6 viikkoa
Osa 1 ja 4: Farmakokineettiset parametrit, Tmax
Aikaikkuna: Osa 1: 4 viikkoa; Osa 4: 6 viikkoa
FDL176:n farmakokineettiset parametrit: maksimipitoisuus
Osa 1: 4 viikkoa; Osa 4: 6 viikkoa
Osa 1 ja 4: Farmakokineettiset parametrit, AUC
Aikaikkuna: Osa 1: 4 viikkoa; Osa 4: 6 viikkoa
FDL176:n farmakokineettiset parametrit: plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala
Osa 1: 4 viikkoa; Osa 4: 6 viikkoa
Osa 1 ja 4: Farmakokineettiset parametrit, CL/F
Aikaikkuna: Osa 1: 4 viikkoa; Osa 4: 6 viikkoa
FDL176:n farmakokineettiset parametrit: puhdistuma
Osa 1: 4 viikkoa; Osa 4: 6 viikkoa
Osa 1 ja 4: Farmakokineettiset parametrit, V/F
Aikaikkuna: Osa 1: 4 viikkoa; Osa 4: 6 viikkoa
FDL176:n farmakokineettiset parametrit: näennäinen jakautumistilavuus
Osa 1: 4 viikkoa; Osa 4: 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Flatley Discovery Lab LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Claudia Ordonez, MD, Flatley Discovery Lab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FDL176-2016-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset FDL176

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia