Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa arvioidaan konsitsumabin profylaktisen annon tehoa ja turvallisuutta hemofilia A- ja B-potilailla, joilla on estäjiä (explorer™4)

perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan konsitsumabin profylaktisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta hemofilia A- ja B-potilailla, joilla on estäjiä

Tämä tutkimus suoritetaan Afrikassa, Aasiassa, Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida s.c. annetun konsitsumabin tehoa. (subkutaanisesti, ihon alle) kerran päivässä estämään verenvuotojaksoja hemofilia A- ja B-potilailla, joilla on estäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japani
      • Aichi, Japani, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japani, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malesia
      • Georgetown, Penang, Malesia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malesia, 88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tanska
      • Århus N, Tanska, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: - Tietoinen suostumus hankittu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus tutkimukseen - Miespuoliset hemofilia A- tai B-potilaat, joilla on estäjät vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä - Potilaat tällä hetkellä ohituslääkkeiden hoidon tarve Poissulkemiskriteerit: - Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille - Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö, muu kuin hemofilia - Meneillään oleva tai suunniteltu immuunitoleranssin induktiohoito tai profylaksi FVIII:lla tai FIX:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Konsitsumabi
Konsitsumabia annettiin sekä päävaiheessa että jatkovaiheessa, ja eptakog alfaa annettiin tarpeen mukaan verenvuotojaksojen aikana
Lääke: Konsitsumabi
Ensimmäisenä annoksena annetaan 0,5 mg/kg:n kyllästysannos, jota seuraa 0,15 mg/kg (mahdollinen asteittainen annoksen nostaminen tasolle 0,25 mg/kg) päivittäin s.c. (subkutaanisesti, ihon alle). Hoidon kesto on 24 viikkoa päätutkimuksessa ja enintään 52 viikkoa jatkovaiheessa
Lääke: Eptakog alfa
Kerta-annos 90 μg/kg eptakog alfaa viikon kuluttua konsitsumabiannoksesta. Tarvittaessa hoitoa verenvuotojaksojen aikana molemmissa hoitoryhmissä
ACTIVE_COMPARATOR: Eptakog alfa ja konsitsumabi
Eptakog alfaa annettiin tarpeen mukaan verenvuotojaksojen aikana ainoana toimenpiteenä päävaiheen aikana. Konsitsumabi annetaan jatkovaiheessa
Lääke: Konsitsumabi
Ensimmäisenä annoksena annetaan 0,5 mg/kg:n kyllästysannos, jota seuraa 0,15 mg/kg (mahdollinen asteittainen annoksen nostaminen tasolle 0,25 mg/kg) päivittäin s.c. (subkutaanisesti, ihon alle). Hoidon kesto on 24 viikkoa päätutkimuksessa ja enintään 52 viikkoa jatkovaiheessa
Lääke: Eptakog alfa
Kerta-annos 90 μg/kg eptakog alfaa viikon kuluttua konsitsumabiannoksesta. Tarvittaessa hoitoa verenvuotojaksojen aikana molemmissa hoitoryhmissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Niiden verenvuotojaksojen lukumäärä, joita hoidettiin vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0), on esitetty.
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Niiden verenvuotojaksojen lukumäärä, joita hoidettiin vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0), on esitetty. Tämä tulosmitta koskee vain Concitsumab-hoitoa.
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Spontaanien verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Verenvuotoa, joka ei ollut yhteydessä tiettyyn, tunnettuun toimintaan tai tapahtumaan, kutsutaan spontaaneiksi verenvuotojaksoiksi. Sellaisten spontaanien verenvuotojaksojen lukumäärä, joita hoidettiin vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0), on esitetty. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Spontaanien verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Verenvuotoa, joka ei ollut yhteydessä tiettyyn, tunnettuun toimintaan tai tapahtumaan, kutsutaan spontaaneiksi verenvuotojaksoiksi. Sellaisten spontaanien verenvuotojaksojen lukumäärä, joita hoidettiin vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0), on esitetty. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE) määrä vähintään 24 viikon kuluessa hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka oli alkanut ensimmäisestä hoidolle altistumisesta tutkimuksen viimeiseen käyntiin. Vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esiintyneiden TEAE-tapausten lukumäärä on esitetty. Tiedot esitetään annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet tapahtumahetkellä.
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE) määrä vähintään 76 viikon kuluttua hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka oli alkanut ensimmäisestä hoidolle altistumisesta tutkimuksen viimeiseen käyntiin. Vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esiintyneiden TEAE-tapausten lukumäärä on esitetty. Tiedot esitetään annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet tapahtumahetkellä.
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE) määrä 24 tunnin sisällä Eptacog Alfan annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa eptakog alfan annosta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka oli alkanut ensimmäisestä hoidolle altistumisesta tutkimuksen viimeiseen käyntiin. TEAE-tapausten lukumäärä, jotka ilmenivät 24 tunnin sisällä eptakog alfan annon jälkeen, on esitetty. Tämä tulosmitta koskee vain eptakogialfa-hoitoa.
24 tunnin kuluessa eptakog alfan annosta
Konsitsumabivastaisten vasta-aineiden esiintyminen vähintään 24 viikon kuluessa hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Konsitsumabivasta-aineiden esiintyminen vähintään 24 viikon aikana hoidon aloittamisesta (viikko 0) esitetään. Tämä tulosmitta koskee vain Concitsumab-hoitoa.
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Konsitsumabivastaisten vasta-aineiden esiintyminen vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Konsitsumabivasta-aineiden esiintyminen vähintään 76 viikon aikana hoidon aloittamisesta (viikko 0) esitetään. Tämä tulosmitta koskee vain Concitsumab-hoitoa.
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Fibrinogeenin muutos
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Fibrinogeenin muutos vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Fibrinogeenin muutos
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Fibrinogeenin muutos vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos D-dimeerissä
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
D-dimeerin muutos vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos D-dimeerissä
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
D-dimeerin muutos vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos protrombiinifragmentissa 1 + 2 (F1 + 2)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos F1 + 2:ssa vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos protrombiinifragmentissa 1 + 2 (F1 + 2)
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos F1 + 2:ssa vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos protrombiiniajassa (PT)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos PT:ssä vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos protrombiiniajassa (PT)
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos PT:ssä vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
APTT:n muutos vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT)
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
APTT:n muutos vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos antitrombiinissa (AT)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos AT:ssa vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos antitrombiinissa (AT)
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos AT:ssa vähintään 76 viikon kuluttua hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Vähintään 76 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Konsitsumabin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
Konsitsumabipitoisuus ennen viimeistä annosta 24 viikon kohdalla on esitetty. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
Konsitsumabin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
Konsitsumabipitoisuus ennen viimeistä annosta vähintään 76 viikon jälkeen esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) -pitoisuusarvo
Aikaikkuna: Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
Vapaan TFPI:n (TFPI ei ole sitoutunut konsitsumabiin) pitoisuusarvo ennen viimeistä annoksen antoa 24 viikon kohdalla. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) -pitoisuusarvo
Aikaikkuna: Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
Esitetään vapaan TFPI-pitoisuuden arvo ennen viimeistä annoksen antoa vähintään 76 viikon jälkeen. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
Trombiinin huippusukupolvi
Aikaikkuna: Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
Trombiinin muodostumisen huippu on tietyllä hetkellä muodostuneen trombiinin maksimipitoisuus. Trombiinin huippumuodostus ennen viimeistä annoksen antoa 24 viikon kohdalla on esitetty. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
Trombiinin huippusukupolvi
Aikaikkuna: Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
Trombiinin muodostumisen huippu on tietyllä hetkellä muodostuneen trombiinin maksimipitoisuus. Trombiinin huippumuodostus ennen viimeistä annoksen antoa on esitetty vähintään 76 viikon kuluttua. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
Endogeeninen trombiinipotentiaali
Aikaikkuna: Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
Endogeeninen trombiinipotentiaali on esitetty ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
Endogeeninen trombiinipotentiaali
Aikaikkuna: Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
Endogeeninen trombiinipotentiaali on esitetty ennen viimeistä annoksen antoa vähintään 76 viikon kuluttua. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
Trombiinin muodostumisnopeusindeksi
Aikaikkuna: Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
Trombiinin muodostumisnopeusindeksi ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24 esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
Trombiinin muodostumisnopeusindeksi
Aikaikkuna: Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
Esitetään trombiinin muodostumisnopeusindeksi ennen viimeistä annoksen antoa vähintään 76 viikon jälkeen. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN7415-4310
  • U1111-1179-2925 (MUUTA: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000510-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • JapicCTI-173681 (REKISTERÖINTI: JAPIC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novonordisk-trials.com-sivuston paljastamissitoumuksen mukaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia