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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança da administração profilática de concizumabe em pacientes hemofílicos A e B com inibidores (explorer™4)

24 de setembro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado avaliando a eficácia e a segurança da administração profilática de concizumabe em pacientes com hemofilia A e B com inibidores

Este ensaio é conduzido na África, Ásia, Europa e América do Norte. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do concizumabe administrado s.c. (por via subcutânea, sob a pele) uma vez ao dia na prevenção de episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia A e B com inibidores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1X1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itália, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japão
      • Aichi, Japão, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japão, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malásia
      • Georgetown, Penang, Malásia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malásia, 88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Solna, Suécia, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão: - Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo - Pacientes masculinos com hemofilia A ou B com inibidores com idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado - Pacientes atualmente em necessidade de tratamento com agentes de bypass Critérios de exclusão: - Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados - Distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido conhecido, exceto hemofilia - Terapia de indução de tolerância imunológica em andamento ou planejada ou profilaxia com FVIII ou FIX

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Concizumabe
Concizumabe administrado tanto na fase principal quanto na fase de extensão, com eptacog alfa administrado sob demanda durante os episódios hemorrágicos
Medicamento: Concizumabe
Uma dose de ataque de 0,5 mg/kg será dada como a primeira dose, seguida por 0,15 mg/kg (com potencial escalonamento gradual da dose para 0,25 mg/kg) administrado diariamente s.c. (por via subcutânea, sob a pele). A duração do tratamento é de 24 semanas no ensaio principal e até 52 semanas na fase de extensão
Medicamento: Eptacog alfa
Uma dose única de 90 μg/kg de eptacog alfa uma semana após a administração de concizumabe. Tratamento sob demanda durante episódios hemorrágicos em ambos os braços de tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Eptacog alfa e concizumabe
Eptacog alfa administrado sob demanda durante episódios hemorrágicos como a única intervenção durante a fase principal. Concizumabe administrado na fase de extensão
Medicamento: Concizumabe
Uma dose de ataque de 0,5 mg/kg será dada como a primeira dose, seguida por 0,15 mg/kg (com potencial escalonamento gradual da dose para 0,25 mg/kg) administrado diariamente s.c. (por via subcutânea, sob a pele). A duração do tratamento é de 24 semanas no ensaio principal e até 52 semanas na fase de extensão
Medicamento: Eptacog alfa
Uma dose única de 90 μg/kg de eptacog alfa uma semana após a administração de concizumabe. Tratamento sob demanda durante episódios hemorrágicos em ambos os braços de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de episódios de sangramento
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
É apresentado o número de episódios hemorrágicos tratados durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0).
Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de episódios de sangramento
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
É apresentado o número de episódios hemorrágicos tratados durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0). Esta medida de resultado é aplicável apenas para o braço de tratamento 'Concizumab'.
Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
O número de episódios de sangramento espontâneo
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Sangramentos que não estão ligados a uma ação ou evento específico e conhecido são chamados de episódios de sangramento espontâneo. Apresenta-se o número de episódios hemorrágicos espontâneos tratados durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0). Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
O número de episódios de sangramento espontâneo
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Sangramentos que não estão ligados a uma ação ou evento específico e conhecido são chamados de episódios de sangramento espontâneo. Apresenta-se o número de episódios hemorrágicos espontâneos tratados durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0). Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um medicamento, e que não teve necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um TEAE foi definido como um evento que teve início desde a primeira exposição ao tratamento até a última visita no estudo. É apresentado o número de TEAEs que ocorreram durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0). Os dados são apresentados de acordo com o nível de dose que os participantes atingiram no momento do evento.
Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um medicamento, e que não teve necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um TEAE foi definido como um evento que teve início desde a primeira exposição ao tratamento até a última visita no estudo. É apresentado o número de TEAEs que ocorreram durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0). Os dados são apresentados de acordo com o nível de dose que os participantes atingiram no momento do evento.
Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) dentro de 24 horas após a administração de Eptacog Alfa
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração de eptacog alfa
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um medicamento, e que não teve necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um TEAE foi definido como um evento que teve início desde a primeira exposição ao tratamento até a última visita no estudo. É apresentado o número de TEAEs que ocorreram dentro de 24 horas após a administração de eptacog alfa. Esta medida de resultado é aplicável apenas para o braço de tratamento 'Eptacog alfa'.
Dentro de 24 horas após a administração de eptacog alfa
Ocorrência de anticorpos anti-concizumabe durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
É apresentada a ocorrência de anticorpos anti-concizumab durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0). Esta medida de resultado é aplicável apenas para o braço de tratamento 'Concizumab'.
Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Ocorrência de anticorpos anti-concizumabe durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
É apresentada a ocorrência de anticorpos anti-concizumab durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0). Esta medida de resultado é aplicável apenas para o braço de tratamento 'Concizumab'.
Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Alteração no fibrinogênio
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A mudança no fibrinogênio durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Alteração no fibrinogênio
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A mudança no fibrinogênio durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Mudança no dímero D
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A alteração no D-dímero durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Mudança no dímero D
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A alteração no D-dímero durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Alteração no fragmento de protrombina 1 + 2 (F1 + 2)
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A mudança em F1 + 2 durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Alteração no fragmento de protrombina 1 + 2 (F1 + 2)
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A mudança em F1 + 2 durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Mudança no Tempo de Protrombina (PT)
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A mudança no PT durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Mudança no Tempo de Protrombina (PT)
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A mudança no PT durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Alteração no Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT)
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A alteração no APTT durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Alteração no Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT)
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A alteração no APTT durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Alteração na Anti-trombina (AT)
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A mudança no AT durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Alteração na Anti-trombina (AT)
Prazo: Após pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
A mudança no AT após pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Após pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
Concentração de Concizumabe
Prazo: Antes da administração da última dose às 24 semanas
É apresentada a concentração de concizumab antes da administração da última dose às 24 semanas. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Antes da administração da última dose às 24 semanas
Concentração de Concizumabe
Prazo: Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
É apresentada a concentração de concizumabe antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
Valor da Concentração do Inibidor da Via do Fator Tecidual Livre (TFPI)
Prazo: Antes da administração da última dose às 24 semanas
É apresentado o valor da concentração de TFPI livre (TFPI não ligado ao concizumab) antes da administração da última dose às 24 semanas. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Antes da administração da última dose às 24 semanas
Valor da Concentração do Inibidor da Via do Fator Tecidual Livre (TFPI)
Prazo: Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
É apresentado o valor da concentração de TFPI livre antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
Pico de geração de trombina
Prazo: Antes da administração da última dose às 24 semanas
A geração de pico de trombina é a concentração máxima de trombina formada em um determinado ponto no tempo. É apresentado o pico de geração de trombina antes da administração da última dose às 24 semanas. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Antes da administração da última dose às 24 semanas
Pico de geração de trombina
Prazo: Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
A geração de pico de trombina é a concentração máxima de trombina formada em um determinado ponto no tempo. É apresentado o pico de geração de trombina antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
Potencial de Trombina Endógena
Prazo: Antes da administração da última dose às 24 semanas
O potencial de trombina endógena antes da administração da última dose às 24 semanas é apresentado. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Antes da administração da última dose às 24 semanas
Potencial de Trombina Endógena
Prazo: Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
Apresenta-se potencial de trombina endógena antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
Índice de Velocidade de Geração de Trombina
Prazo: Antes da administração da última dose às 24 semanas
É apresentado o índice de velocidade de geração de trombina antes da administração da última dose às 24 semanas. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Antes da administração da última dose às 24 semanas
Índice de Velocidade de Geração de Trombina
Prazo: Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
É apresentado o índice de velocidade de geração de trombina antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas. Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN7415-4310
  • U1111-1179-2925 (OUTRO: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000510-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • JapicCTI-173681 (REGISTRO: JAPIC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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