Un ensayo que evalúa la eficacia y seguridad de la administración profiláctica de concizumab en pacientes con hemofilia A y B con inhibidores (explorer™4)
24 de septiembre de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado que evalúa la eficacia y la seguridad de la administración profiláctica de concizumab en pacientes con hemofilia A y B con inhibidores
Este ensayo se lleva a cabo en África, Asia, Europa y América del Norte.
El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia de concizumab administrado s.c.
(por vía subcutánea, debajo de la piel) una vez al día para prevenir episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A y B con inhibidores.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
26
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wien, Austria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1X1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus N, Dinamarca, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, España, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, Italia, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Italia, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aichi, Japón, 466-8560
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nara, Japón, 634-8522
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japón, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgetown, Penang, Malasia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Kinabalu, Malasia, 88586
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Solna, Suecia, 171 64
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lviv, Ucrania, 79044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión: - Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad del ensayo - Pacientes masculinos con hemofilia A o B con inhibidores de 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado - Pacientes actualmente en necesidad de tratamiento con agentes de derivación Criterios de exclusión: - Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados - Trastorno hemorrágico heredado o adquirido conocido distinto de la hemofilia - Terapia de inducción de tolerancia inmune en curso o planificada o profilaxis con FVIII o FIX
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Concizumab
Concizumab administrado tanto en la fase principal como en la fase de extensión, con eptacog alfa administrado a demanda durante los episodios hemorrágicos
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Se administrará una dosis de carga de 0,5 mg/kg como primera dosis, seguida de 0,15 mg/kg (con un posible aumento escalonado de la dosis a 0,25 mg/kg) administrada diariamente s.c.
(por vía subcutánea, debajo de la piel).
La duración del tratamiento es de 24 semanas en el ensayo principal y de hasta 52 semanas en la fase de extensión
Una dosis única de 90 μg/kg de eptacog alfa una semana después de la dosificación con concizumab.
Tratamiento a demanda durante episodios hemorrágicos en ambos brazos de tratamiento
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COMPARADOR_ACTIVO: Eptacog alfa y concizumab
Eptacog alfa administrado a demanda durante los episodios hemorrágicos como única intervención durante la fase principal.
Concizumab administrado en la fase de extensión
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Se administrará una dosis de carga de 0,5 mg/kg como primera dosis, seguida de 0,15 mg/kg (con un posible aumento escalonado de la dosis a 0,25 mg/kg) administrada diariamente s.c.
(por vía subcutánea, debajo de la piel).
La duración del tratamiento es de 24 semanas en el ensayo principal y de hasta 52 semanas en la fase de extensión
Una dosis única de 90 μg/kg de eptacog alfa una semana después de la dosificación con concizumab.
Tratamiento a demanda durante episodios hemorrágicos en ambos brazos de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de episodios de sangrado
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Se presenta el número de episodios de sangrado que fueron tratados durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0).
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Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de episodios de sangrado
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Se presenta el número de episodios de sangrado que fueron tratados durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0).
Esta medida de resultado es aplicable solo para el brazo de tratamiento 'Concizumab'.
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Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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El número de episodios de sangrado espontáneo
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Los sangrados que no estaban vinculados a una acción o evento específico conocido se denominan episodios de sangrado espontáneo.
Se presenta el número de episodios de sangrado espontáneo que fueron tratados durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0).
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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El número de episodios de sangrado espontáneo
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Los sangrados que no estaban vinculados a una acción o evento específico conocido se denominan episodios de sangrado espontáneo.
Se presenta el número de episodios de sangrado espontáneo que fueron tratados durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0).
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento, y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE se definió como un evento que tuvo inicio desde la primera exposición al tratamiento hasta la última visita en el ensayo.
Se presenta el número de TEAE que ocurrieron durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0).
Los datos se presentan por el nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento del evento.
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Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento, y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE se definió como un evento que tuvo inicio desde la primera exposición al tratamiento hasta la última visita en el ensayo.
Se presenta el número de TEAE que ocurrieron durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0).
Los datos se presentan por el nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento del evento.
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Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) dentro de las 24 horas posteriores a la administración de Eptacog Alfa
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la administración de eptacog alfa
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Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento, y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE se definió como un evento que tuvo inicio desde la primera exposición al tratamiento hasta la última visita en el ensayo.
Se presenta el número de TEAE que ocurrieron dentro de las 24 horas posteriores a la administración de eptacog alfa.
Esta medida de resultado es aplicable solo para el brazo de tratamiento con 'Eptacog alfa'.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la administración de eptacog alfa
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Aparición de anticuerpos anti-concizumab durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Se presenta la aparición de anticuerpos anti-concizumab durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0).
Esta medida de resultado es aplicable solo para el brazo de tratamiento 'Concizumab'.
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Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Aparición de anticuerpos anti-concizumab durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Se presenta la aparición de anticuerpos anti-concizumab durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0).
Esta medida de resultado es aplicable solo para el brazo de tratamiento 'Concizumab'.
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Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Cambio en fibrinógeno
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Se presenta el cambio en el fibrinógeno durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0).
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Cambio en fibrinógeno
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Se presenta el cambio en el fibrinógeno durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0).
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Cambio en el dímero D
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Se presenta el cambio en el dímero D durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0).
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Cambio en el dímero D
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Se presenta el cambio en el dímero D durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0).
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Cambio en el Fragmento de Protrombina 1 + 2 (F1 + 2)
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Se presenta el cambio en F1+2 durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0).
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Cambio en el Fragmento de Protrombina 1 + 2 (F1 + 2)
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Se presenta el cambio en F1+2 durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0).
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Cambio en el tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Se presenta el cambio en el PT durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0).
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Cambio en el tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Se presenta el cambio en el PT durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0).
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT)
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Se presenta el cambio en el TTPA durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0).
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT)
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Se presenta el cambio en el TTPA durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0).
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Cambio en antitrombina (AT)
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Se presenta el cambio en AT durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0).
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Cambio en antitrombina (AT)
Periodo de tiempo: Después de al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Se presenta el cambio en AT después de al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0).
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Después de al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
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Concentración de Concizumab
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
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Se presenta la concentración de concizumab antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas.
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
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Concentración de Concizumab
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
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Se presenta la concentración de concizumab antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas.
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
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Valor de concentración del inhibidor de la vía del factor tisular libre (TFPI)
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
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Se presenta el valor de concentración de TFPI libre (TFPI no unido a concizumab) antes de la última administración de dosis a las 24 semanas.
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
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Valor de concentración del inhibidor de la vía del factor tisular libre (TFPI)
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
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Se presenta el valor de concentración de TFPI libre antes de la última administración de la dosis después de al menos 76 semanas.
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
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Generación máxima de trombina
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
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La generación máxima de trombina es la concentración máxima de trombina formada en un momento dado.
Se presenta la generación máxima de trombina antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas.
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
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Generación máxima de trombina
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
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La generación máxima de trombina es la concentración máxima de trombina formada en un momento dado.
Se presenta la generación máxima de trombina antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas.
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
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Potencial de trombina endógena
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
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Se presenta el potencial de trombina endógena antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas.
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
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Potencial de trombina endógena
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
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Se presenta el potencial de trombina endógena antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas.
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
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Índice de velocidad de generación de trombina
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
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Se presenta el índice de velocidad de generación de trombina antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas.
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
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Índice de velocidad de generación de trombina
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
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Se presenta el índice de velocidad de generación de trombina antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas.
Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
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Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Shapiro AD, Angchaisuksiri P, Astermark J, Benson G, Castaman G, Eichler H, Jimenez-Yuste V, Kavakli K, Matsushita T, Poulsen LH, Wheeler AP, Young G, Zupancic-Salek S, Oldenburg J, Chowdary P. Long-term efficacy and safety of subcutaneous concizumab prophylaxis in hemophilia A and hemophilia A/B with inhibitors. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3422-3432. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006403.
- Shapiro AD, Angchaisuksiri P, Astermark J, Benson G, Castaman G, Chowdary P, Eichler H, Jimenez-Yuste V, Kavakli K, Matsushita T, Poulsen LH, Wheeler AP, Young G, Zupancic-Salek S, Oldenburg J. Subcutaneous concizumab prophylaxis in hemophilia A and hemophilia A/B with inhibitors: phase 2 trial results. Blood. 2019 Nov 28;134(22):1973-1982. doi: 10.1182/blood.2019001542.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
10 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
19 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
22 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
22 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Trastornos de la coagulación de la sangre
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NN7415-4310
- U1111-1179-2925 (OTRO: World Health Organization (WHO))
- 2016-000510-30 (EUDRACT_NUMBER)
- JapicCTI-173681 (REGISTRO: JAPIC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .