- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03196284
Koe, jossa arvioidaan konsitsumabin profylaktisen annon tehoa ja turvallisuutta hemofilia A- ja B-potilailla, joilla on estäjiä (explorer™4)
perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan konsitsumabin profylaktisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta hemofilia A- ja B-potilailla, joilla on estäjiä
Tämä tutkimus suoritetaan Afrikassa, Aasiassa, Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida s.c. annetun konsitsumabin tehoa.
(subkutaanisesti, ihon alle) kerran päivässä estämään verenvuotojaksoja hemofilia A- ja B-potilailla, joilla on estäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nara, Japani, 634-8522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Georgetown, Penang, Malesia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Kinabalu, Malesia, 88586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Solna, Ruotsi, 171 64
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Århus N, Tanska, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Tietoinen suostumus hankittu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus tutkimukseen - Miespuoliset hemofilia A- tai B-potilaat, joilla on estäjät vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä - Potilaat tällä hetkellä ohituslääkkeiden hoidon tarve Poissulkemiskriteerit: - Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille - Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö, muu kuin hemofilia - Meneillään oleva tai suunniteltu immuunitoleranssin induktiohoito tai profylaksi FVIII:lla tai FIX:llä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Konsitsumabi
Konsitsumabia annettiin sekä päävaiheessa että jatkovaiheessa, ja eptakog alfaa annettiin tarpeen mukaan verenvuotojaksojen aikana
|
Ensimmäisenä annoksena annetaan 0,5 mg/kg:n kyllästysannos, jota seuraa 0,15 mg/kg (mahdollinen asteittainen annoksen nostaminen tasolle 0,25 mg/kg) päivittäin s.c.
(subkutaanisesti, ihon alle).
Hoidon kesto on 24 viikkoa päätutkimuksessa ja enintään 52 viikkoa jatkovaiheessa
Kerta-annos 90 μg/kg eptakog alfaa viikon kuluttua konsitsumabiannoksesta.
Tarvittaessa hoitoa verenvuotojaksojen aikana molemmissa hoitoryhmissä
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eptakog alfa ja konsitsumabi
Eptakog alfaa annettiin tarpeen mukaan verenvuotojaksojen aikana ainoana toimenpiteenä päävaiheen aikana.
Konsitsumabi annetaan jatkovaiheessa
|
Ensimmäisenä annoksena annetaan 0,5 mg/kg:n kyllästysannos, jota seuraa 0,15 mg/kg (mahdollinen asteittainen annoksen nostaminen tasolle 0,25 mg/kg) päivittäin s.c.
(subkutaanisesti, ihon alle).
Hoidon kesto on 24 viikkoa päätutkimuksessa ja enintään 52 viikkoa jatkovaiheessa
Kerta-annos 90 μg/kg eptakog alfaa viikon kuluttua konsitsumabiannoksesta.
Tarvittaessa hoitoa verenvuotojaksojen aikana molemmissa hoitoryhmissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Niiden verenvuotojaksojen lukumäärä, joita hoidettiin vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0), on esitetty.
|
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Niiden verenvuotojaksojen lukumäärä, joita hoidettiin vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0), on esitetty.
Tämä tulosmitta koskee vain Concitsumab-hoitoa.
|
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Spontaanien verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Verenvuotoa, joka ei ollut yhteydessä tiettyyn, tunnettuun toimintaan tai tapahtumaan, kutsutaan spontaaneiksi verenvuotojaksoiksi.
Sellaisten spontaanien verenvuotojaksojen lukumäärä, joita hoidettiin vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0), on esitetty.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Spontaanien verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Verenvuotoa, joka ei ollut yhteydessä tiettyyn, tunnettuun toimintaan tai tapahtumaan, kutsutaan spontaaneiksi verenvuotojaksoiksi.
Sellaisten spontaanien verenvuotojaksojen lukumäärä, joita hoidettiin vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0), on esitetty.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE) määrä vähintään 24 viikon kuluessa hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka oli alkanut ensimmäisestä hoidolle altistumisesta tutkimuksen viimeiseen käyntiin.
Vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esiintyneiden TEAE-tapausten lukumäärä on esitetty.
Tiedot esitetään annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet tapahtumahetkellä.
|
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE) määrä vähintään 76 viikon kuluttua hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka oli alkanut ensimmäisestä hoidolle altistumisesta tutkimuksen viimeiseen käyntiin.
Vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esiintyneiden TEAE-tapausten lukumäärä on esitetty.
Tiedot esitetään annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet tapahtumahetkellä.
|
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE) määrä 24 tunnin sisällä Eptacog Alfan annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa eptakog alfan annosta
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka oli alkanut ensimmäisestä hoidolle altistumisesta tutkimuksen viimeiseen käyntiin.
TEAE-tapausten lukumäärä, jotka ilmenivät 24 tunnin sisällä eptakog alfan annon jälkeen, on esitetty.
Tämä tulosmitta koskee vain eptakogialfa-hoitoa.
|
24 tunnin kuluessa eptakog alfan annosta
|
Konsitsumabivastaisten vasta-aineiden esiintyminen vähintään 24 viikon kuluessa hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Konsitsumabivasta-aineiden esiintyminen vähintään 24 viikon aikana hoidon aloittamisesta (viikko 0) esitetään.
Tämä tulosmitta koskee vain Concitsumab-hoitoa.
|
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Konsitsumabivastaisten vasta-aineiden esiintyminen vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Konsitsumabivasta-aineiden esiintyminen vähintään 76 viikon aikana hoidon aloittamisesta (viikko 0) esitetään.
Tämä tulosmitta koskee vain Concitsumab-hoitoa.
|
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Fibrinogeenin muutos
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Fibrinogeenin muutos vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Fibrinogeenin muutos
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Fibrinogeenin muutos vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Muutos D-dimeerissä
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
D-dimeerin muutos vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Muutos D-dimeerissä
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
D-dimeerin muutos vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Muutos protrombiinifragmentissa 1 + 2 (F1 + 2)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Muutos F1 + 2:ssa vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Muutos protrombiinifragmentissa 1 + 2 (F1 + 2)
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Muutos F1 + 2:ssa vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Muutos protrombiiniajassa (PT)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Muutos PT:ssä vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Muutos protrombiiniajassa (PT)
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Muutos PT:ssä vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
APTT:n muutos vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT)
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
APTT:n muutos vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Muutos antitrombiinissa (AT)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Muutos AT:ssa vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Muutos antitrombiinissa (AT)
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Muutos AT:ssa vähintään 76 viikon kuluttua hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Vähintään 76 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (viikko 0)
|
Konsitsumabin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
|
Konsitsumabipitoisuus ennen viimeistä annosta 24 viikon kohdalla on esitetty.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
|
Konsitsumabin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
|
Konsitsumabipitoisuus ennen viimeistä annosta vähintään 76 viikon jälkeen esitetään.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
|
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) -pitoisuusarvo
Aikaikkuna: Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
|
Vapaan TFPI:n (TFPI ei ole sitoutunut konsitsumabiin) pitoisuusarvo ennen viimeistä annoksen antoa 24 viikon kohdalla.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
|
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) -pitoisuusarvo
Aikaikkuna: Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
|
Esitetään vapaan TFPI-pitoisuuden arvo ennen viimeistä annoksen antoa vähintään 76 viikon jälkeen.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
|
Trombiinin huippusukupolvi
Aikaikkuna: Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
|
Trombiinin muodostumisen huippu on tietyllä hetkellä muodostuneen trombiinin maksimipitoisuus.
Trombiinin huippumuodostus ennen viimeistä annoksen antoa 24 viikon kohdalla on esitetty.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
|
Trombiinin huippusukupolvi
Aikaikkuna: Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
|
Trombiinin muodostumisen huippu on tietyllä hetkellä muodostuneen trombiinin maksimipitoisuus.
Trombiinin huippumuodostus ennen viimeistä annoksen antoa on esitetty vähintään 76 viikon kuluttua.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
|
Endogeeninen trombiinipotentiaali
Aikaikkuna: Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
|
Endogeeninen trombiinipotentiaali on esitetty ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
|
Endogeeninen trombiinipotentiaali
Aikaikkuna: Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
|
Endogeeninen trombiinipotentiaali on esitetty ennen viimeistä annoksen antoa vähintään 76 viikon kuluttua.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
|
Trombiinin muodostumisnopeusindeksi
Aikaikkuna: Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
|
Trombiinin muodostumisnopeusindeksi ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24 esitetään.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
|
Trombiinin muodostumisnopeusindeksi
Aikaikkuna: Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
|
Esitetään trombiinin muodostumisnopeusindeksi ennen viimeistä annoksen antoa vähintään 76 viikon jälkeen.
Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
|
Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shapiro AD, Angchaisuksiri P, Astermark J, Benson G, Castaman G, Eichler H, Jimenez-Yuste V, Kavakli K, Matsushita T, Poulsen LH, Wheeler AP, Young G, Zupancic-Salek S, Oldenburg J, Chowdary P. Long-term efficacy and safety of subcutaneous concizumab prophylaxis in hemophilia A and hemophilia A/B with inhibitors. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3422-3432. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006403.
- Shapiro AD, Angchaisuksiri P, Astermark J, Benson G, Castaman G, Chowdary P, Eichler H, Jimenez-Yuste V, Kavakli K, Matsushita T, Poulsen LH, Wheeler AP, Young G, Zupancic-Salek S, Oldenburg J. Subcutaneous concizumab prophylaxis in hemophilia A and hemophilia A/B with inhibitors: phase 2 trial results. Blood. 2019 Nov 28;134(22):1973-1982. doi: 10.1182/blood.2019001542.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7415-4310
- U1111-1179-2925 (MUUTA: World Health Organization (WHO))
- 2016-000510-30 (EUDRACT_NUMBER)
- JapicCTI-173681 (REKISTERÖINTI: JAPIC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novonordisk-trials.com-sivuston paljastamissitoumuksen mukaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis