Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk administrering av Concizumab hos hemofili A- og B-pasienter med inhibitorer (explorer™4)

24. september 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, randomisert, åpen, kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk administrering av Concizumab hos hemofili A- og B-pasienter med inhibitorer

Denne prøven gjennomføres i Afrika, Asia, Europa og Nord-Amerika. Målet med studien er å vurdere effekten av concizumab administrert s.c. (subkutant, under huden) én gang daglig for å forhindre blødningsepisoder hos hemofili A- og B-pasienter med inhibitorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1X1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: - Informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte aktiviteter. Utprøvingsrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å bestemme egnetheten for studien - Mannlige hemofili A- eller B-pasienter med inhibitorer i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke - Pasienter som for tiden er i behov for behandling med bypassmidler Eksklusjonskriterier: - Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor utprøvingsprodukt(er) eller relaterte produkter - Kjent arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse annet enn hemofili - Pågående eller planlagt immuntoleranse induksjonsterapi eller profylakse med FVIII eller FIX

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Concizumab
Concizumab administrert i både hovedfasen og forlengelsesfasen, med eptacog alfa administrert ved behov under blødningsepisoder
Legemiddel: Concizumab
En startdose på 0,5 mg/kg vil bli gitt som første dose, etterfulgt av 0,15 mg/kg (med potensiell trinnvis doseeskalering til 0,25 mg/kg) administrert daglig s.c. (subkutant, under huden). Behandlingsvarigheten er 24 uker i hovedstudien, og opptil 52 uker i forlengelsesfasen
Legemiddel: Eptacog alfa
En enkeltdose på 90 μg/kg eptacog alfa én uke etter dosering med concizumab. On-demand-behandling under blødningsepisoder i begge behandlingsarmene
ACTIVE_COMPARATOR: Eptacog alfa og concizumab
Eptacog alfa administrert ved behov under blødningsepisoder som eneste intervensjon i hovedfasen. Concizumab gitt i forlengelsesfasen
Legemiddel: Concizumab
En startdose på 0,5 mg/kg vil bli gitt som første dose, etterfulgt av 0,15 mg/kg (med potensiell trinnvis doseeskalering til 0,25 mg/kg) administrert daglig s.c. (subkutant, under huden). Behandlingsvarigheten er 24 uker i hovedstudien, og opptil 52 uker i forlengelsesfasen
Legemiddel: Eptacog alfa
En enkeltdose på 90 μg/kg eptacog alfa én uke etter dosering med concizumab. On-demand-behandling under blødningsepisoder i begge behandlingsarmene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet blødningsepisoder
Tidsramme: I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Antallet blødningsepisoder som ble behandlet i løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert.
I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet blødningsepisoder
Tidsramme: I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Antallet blødningsepisoder som ble behandlet i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. Dette utfallsmålet gjelder kun for «Concizumab»-behandlingsarmen.
I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Antall spontane blødningsepisoder
Tidsramme: I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Blødninger som ikke var knyttet til en spesifikk, kjent handling eller hendelse kalles spontane blødningsepisoder. Antall spontane blødningsepisoder som ble behandlet i løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Antall spontane blødningsepisoder
Tidsramme: I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Blødninger som ikke var knyttet til en spesifikk, kjent handling eller hendelse kalles spontane blødningsepisoder. Antall spontane blødningsepisoder som ble behandlet i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble definert som en hendelse som startet fra første eksponering for behandling til siste besøk i studien. Antall TEAE som oppstod i løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. Dataene presenteres i henhold til dosenivået som deltakerne har nådd på tidspunktet for hendelsen.
I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble definert som en hendelse som startet fra første eksponering for behandling til siste besøk i studien. Antall TEAE som oppsto i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. Dataene presenteres i henhold til dosenivået som deltakerne har nådd på tidspunktet for hendelsen.
I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Antall behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) innen 24 timer etter administrering av Eptacog Alfa
Tidsramme: Innen 24 timer etter administrering av eptacog alfa
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble definert som en hendelse som startet fra første eksponering for behandling til siste besøk i studien. Antall TEAE som oppstod innen 24 timer etter administrering av eptacog alfa er presentert. Dette utfallsmålet gjelder kun for 'Eptacog alfa' behandlingsarm.
Innen 24 timer etter administrering av eptacog alfa
Forekomst av anti-concizumab-antistoffer i løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Forekomst av anti-concizumab-antistoffer i løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. Dette utfallsmålet gjelder kun for «Concizumab»-behandlingsarmen.
I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Forekomst av anti-concizumab-antistoffer i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Forekomst av anti-concizumab-antistoffer i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. Dette utfallsmålet gjelder kun for «Concizumab»-behandlingsarmen.
I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i fibrinogen
Tidsramme: I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i fibrinogen i løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i fibrinogen
Tidsramme: I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i fibrinogen i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i D-dimer
Tidsramme: I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i D-dimer i løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0) presenteres. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i D-dimer
Tidsramme: I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i D-dimer i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i protrombinfragment 1 + 2 (F1 + 2)
Tidsramme: I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i F1 + 2 i løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0) presenteres. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i protrombinfragment 1 + 2 (F1 + 2)
Tidsramme: I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i F1 + 2 i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0) presenteres. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i protrombintid (PT)
Tidsramme: I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i PT i løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0) presenteres. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i protrombintid (PT)
Tidsramme: I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i PT i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0) presenteres. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i APTT i løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i APTT i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i antitrombin (AT)
Tidsramme: I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i AT i løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0) presenteres. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i antitrombin (AT)
Tidsramme: Etter minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i AT etter minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0) presenteres. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
Etter minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Konsentrasjon av Concizumab
Tidsramme: Før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Konsentrasjon av concizumab før siste doseadministrasjon ved 24 uker er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
Før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Konsentrasjon av Concizumab
Tidsramme: Før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Konsentrasjon av concizumab før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
Før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) Konsentrasjonsverdi
Tidsramme: Før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Konsentrasjonsverdien for fri TFPI (TFPI ikke bundet til concizumab) før siste doseadministrasjon ved 24 uker er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
Før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) Konsentrasjonsverdi
Tidsramme: Før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Fri TFPI-konsentrasjonsverdi før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker vises. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
Før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Peak Thrombin Generation
Tidsramme: Før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Maksimal trombingenerering er den maksimale konsentrasjonen av trombin dannet på et gitt tidspunkt. Maksimal trombingenerering før siste doseadministrasjon ved 24 uker er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
Før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Peak Thrombin Generation
Tidsramme: Før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Maksimal trombingenerering er den maksimale konsentrasjonen av trombin dannet på et gitt tidspunkt. Maksimal trombingenerering før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
Før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Endogent trombinpotensial
Tidsramme: Før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Endogent trombinpotensial før siste doseadministrasjon ved 24 uker er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
Før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Endogent trombinpotensial
Tidsramme: Før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Endogent trombinpotensial før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
Før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Trombingenerasjonshastighetsindeks
Tidsramme: Før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Trombingenereringshastighetsindeks før siste doseadministrasjon ved 24 uker er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
Før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Trombingenerasjonshastighetsindeks
Tidsramme: Før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Trombingenereringshastighetsindeks før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
Før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN7415-4310
  • U1111-1179-2925 (ANNEN: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000510-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • JapicCTI-173681 (REGISTER: JAPIC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger