Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av profylaktisk administrering av Concizumab hos patienter med hemofili A och B med inhibitorer (explorer™4)

24 september 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av profylaktisk administrering av Concizumab hos patienter med hemofili A och B med inhibitorer

Detta försök genomförs i Afrika, Asien, Europa och Nordamerika. Syftet med prövningen är att bedöma effekten av concizumab administrerat s.c. (subkutant, under huden) en gång dagligen för att förhindra blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och B med inhibitorer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen - Manliga hemofili A- eller B-patienter med inhibitorer som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke - Patienter som för närvarande är i behov av behandling med bypassmedel Exklusionskriterier: - Känd eller misstänkt överkänslighet mot prövningsprodukter eller relaterade produkter - Känd ärftlig eller förvärvad blödningsstörning annan än hemofili - Pågående eller planerad immuntoleransinduktionsterapi eller profylax med FVIII eller FIX

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Concizumab
Concizumab administreras i både huvudfasen och förlängningsfasen, med eptacog alfa administrerat på begäran under blödningsepisoder
Läkemedel: Concizumab
En laddningsdos på 0,5 mg/kg kommer att ges som första dos, följt av 0,15 mg/kg (med potentiell stegvis dosökning till 0,25 mg/kg) administrerad dagligen s.c. (subkutant, under huden). Behandlingstiden är 24 veckor i huvudprövningen och upp till 52 veckor i förlängningsfasen
Läkemedel: Eptacog alfa
En engångsdos på 90 μg/kg eptacog alfa en vecka efter dosering med concizumab. Behandling på begäran under blödningsepisoder i båda behandlingsarmarna
ACTIVE_COMPARATOR: Eptacog alfa och concizumab
Eptacog alfa administreras på begäran under blödningsepisoder som den enda interventionen under huvudfasen. Concizumab ges i förlängningsfasen
Läkemedel: Concizumab
En laddningsdos på 0,5 mg/kg kommer att ges som första dos, följt av 0,15 mg/kg (med potentiell stegvis dosökning till 0,25 mg/kg) administrerad dagligen s.c. (subkutant, under huden). Behandlingstiden är 24 veckor i huvudprövningen och upp till 52 veckor i förlängningsfasen
Läkemedel: Eptacog alfa
En engångsdos på 90 μg/kg eptacog alfa en vecka efter dosering med concizumab. Behandling på begäran under blödningsepisoder i båda behandlingsarmarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet blödningsepisoder
Tidsram: Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Antalet blödningsepisoder som behandlades under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras.
Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet blödningsepisoder
Tidsram: Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Antalet blödningsepisoder som behandlades under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Detta utfallsmått är endast tillämpligt för "Concizumab"-behandlingsarmen.
Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Antalet spontana blödningsepisoder
Tidsram: Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Blödningar som inte var kopplade till en specifik, känd åtgärd eller händelse kallas spontana blödningsepisoder. Antalet spontana blödningsepisoder som behandlades under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Antalet spontana blödningsepisoder
Tidsram: Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Blödningar som inte var kopplade till en specifik, känd åtgärd eller händelse kallas spontana blödningsepisoder. Antalet spontana blödningsepisoder som behandlades under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under minst 24 veckor från behandlingsstart
Tidsram: Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definierades som en händelse som började från den första exponeringen för behandling till det sista besöket i prövningen. Antalet TEAE som inträffade under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0) visas. Uppgifterna presenteras per den dosnivå som deltagarna har nått vid tidpunkten för händelsen.
Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under minst 76 veckor från behandlingsstart
Tidsram: Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definierades som en händelse som började från den första exponeringen för behandling till det sista besöket i prövningen. Antalet TEAE som inträffade under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0) visas. Uppgifterna presenteras per den dosnivå som deltagarna har nått vid tidpunkten för händelsen.
Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) inom 24 timmar efter administrering av Eptacog Alfa
Tidsram: Inom 24 timmar efter administrering av eptacog alfa
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definierades som en händelse som började från den första exponeringen för behandling till det sista besöket i prövningen. Antalet TEAE som inträffade inom 24 timmar efter administrering av eptacog alfa visas. Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmen 'Eptacog alfa'.
Inom 24 timmar efter administrering av eptacog alfa
Förekomst av anti-concizumab-antikroppar under minst 24 veckor från behandlingsstart
Tidsram: Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förekomst av anti-concizumab-antikroppar under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0) visas. Detta utfallsmått är endast tillämpligt för "Concizumab"-behandlingsarmen.
Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förekomst av anti-concizumab-antikroppar under minst 76 veckor från behandlingsstart
Tidsram: Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förekomst av anti-concizumab-antikroppar under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0) visas. Detta utfallsmått är endast tillämpligt för "Concizumab"-behandlingsarmen.
Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i fibrinogen
Tidsram: Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i fibrinogen under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i fibrinogen
Tidsram: Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i fibrinogen under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i D-dimer
Tidsram: Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i D-dimer under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i D-dimer
Tidsram: Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i D-dimer under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i protrombinfragment 1 + 2 (F1 + 2)
Tidsram: Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i F1 + 2 under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i protrombinfragment 1 + 2 (F1 + 2)
Tidsram: Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i F1 + 2 under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i protrombintid (PT)
Tidsram: Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i PT under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i protrombintid (PT)
Tidsram: Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i PT under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i APTT under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i APTT under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i antitrombin (AT)
Tidsram: Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i AT under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Under minst 24 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i antitrombin (AT)
Tidsram: Efter minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Förändring i AT efter minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0) presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Efter minst 76 veckor från behandlingsstart (vecka 0)
Koncentration av Concizumab
Tidsram: Före den sista dosen administrering vid 24 veckor
Koncentrationen av concizumab före den sista dosen efter 24 veckor presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Före den sista dosen administrering vid 24 veckor
Koncentration av Concizumab
Tidsram: Före den sista dosen efter minst 76 veckor
Koncentrationen av concizumab före den sista dosen efter minst 76 veckor presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Före den sista dosen efter minst 76 veckor
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) Koncentrationsvärde
Tidsram: Före den sista dosen administrering vid 24 veckor
Koncentrationsvärdet för fritt TFPI (TFPI ej bundet till concizumab) före den sista dosen efter 24 veckor visas. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Före den sista dosen administrering vid 24 veckor
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) Koncentrationsvärde
Tidsram: Före den sista dosen efter minst 76 veckor
Koncentrationsvärdet för fritt TFPI före den sista dosen efter minst 76 veckor visas. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Före den sista dosen efter minst 76 veckor
Peak Thrombin Generation
Tidsram: Före den sista dosen administrering vid 24 veckor
Maximal trombingenerering är den maximala koncentrationen av trombin som bildas vid en given tidpunkt. Maximal trombingenerering före den sista dosen efter 24 veckor presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Före den sista dosen administrering vid 24 veckor
Peak Thrombin Generation
Tidsram: Före den sista dosen efter minst 76 veckor
Maximal trombingenerering är den maximala koncentrationen av trombin som bildas vid en given tidpunkt. Maximal trombingenerering före den sista dosen efter minst 76 veckor presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Före den sista dosen efter minst 76 veckor
Endogen trombinpotential
Tidsram: Före den sista dosen administrering vid 24 veckor
Endogen trombinpotential före den sista dosen vid 24 veckor presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Före den sista dosen administrering vid 24 veckor
Endogen trombinpotential
Tidsram: Före den sista dosen efter minst 76 veckor
Endogen trombinpotential presenteras före den sista dosen efter minst 76 veckor. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Före den sista dosen efter minst 76 veckor
Thrombin Generation Velocity Index
Tidsram: Före den sista dosen administrering vid 24 veckor
Trombingenereringshastighetsindex före den sista dosen efter 24 veckor presenteras. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Före den sista dosen administrering vid 24 veckor
Thrombin Generation Velocity Index
Tidsram: Före den sista dosen efter minst 76 veckor
Trombingenereringshastighetsindex före den sista dosen efter minst 76 veckor visas. Uppgifterna presenteras per den senaste dosnivån som deltagarna nått vid bedömningstillfället.
Före den sista dosen efter minst 76 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NN7415-4310
  • U1111-1179-2925 (ÖVRIG: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000510-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • JapicCTI-173681 (REGISTER: JAPIC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt avslöjande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar