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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Verabreichung von Concizumab bei Patienten mit Hämophilie A und B mit Inhibitoren (explorer™4)

24. September 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Verabreichung von Concizumab bei Patienten mit Hämophilie A und B mit Inhibitoren

Diese Studie wird in Afrika, Asien, Europa und Nordamerika durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von s.c. verabreichtem Concizumab zu beurteilen. (subkutan, unter die Haut) einmal täglich zur Vorbeugung von Blutungsepisoden bei Hämophilie-A- und -B-Patienten mit Inhibitoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Århus N, Dänemark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die als Teil der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Bestimmung der Eignung für die Studie - Männliche Hämophilie-A- oder -B-Patienten mit Inhibitoren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind - Patienten, die sich derzeit in der Studie befinden Notwendigkeit einer Behandlung mit Umgehungsmitteln Ausschlusskriterien: - Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Studienprodukten oder verwandten Produkten - Bekannte angeborene oder erworbene Blutungsstörung außer Hämophilie - Laufende oder geplante Induktionstherapie oder Prophylaxe der Immuntoleranz mit FVIII oder FIX

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Concizumab
Concizumab wurde sowohl in der Hauptphase als auch in der Verlängerungsphase verabreicht, während Eptacog alfa bei Bedarf während Blutungsepisoden verabreicht wurde
Arzneimittel: Concizumab
Eine Aufsättigungsdosis von 0,5 mg/kg wird als erste Dosis gegeben, gefolgt von 0,15 mg/kg (mit möglicher schrittweiser Dosissteigerung auf 0,25 mg/kg), verabreicht täglich s.c. (subkutan, unter der Haut). Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen in der Hauptstudie und bis zu 52 Wochen in der Verlängerungsphase
Arzneimittel: Eptacog alfa
Eine Einzeldosis von 90 μg/kg Eptacog alfa eine Woche nach der Gabe von Concizumab. Bedarfsbehandlung während Blutungsepisoden in beiden Behandlungsarmen
ACTIVE_COMPARATOR: Eptacog alfa und Concizumab
Eptacog alfa wird bei Bedarf während Blutungsepisoden als einzige Intervention während der Hauptphase verabreicht. Concizumab in der Verlängerungsphase gegeben
Arzneimittel: Concizumab
Eine Aufsättigungsdosis von 0,5 mg/kg wird als erste Dosis gegeben, gefolgt von 0,15 mg/kg (mit möglicher schrittweiser Dosissteigerung auf 0,25 mg/kg), verabreicht täglich s.c. (subkutan, unter der Haut). Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen in der Hauptstudie und bis zu 52 Wochen in der Verlängerungsphase
Arzneimittel: Eptacog alfa
Eine Einzeldosis von 90 μg/kg Eptacog alfa eine Woche nach der Gabe von Concizumab. Bedarfsbehandlung während Blutungsepisoden in beiden Behandlungsarmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Blutungsepisoden
Zeitfenster: Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Dargestellt ist die Anzahl der Blutungsepisoden, die innerhalb von mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0) behandelt wurden.
Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Blutungsepisoden
Zeitfenster: Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Dargestellt ist die Anzahl der Blutungsepisoden, die in mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0) behandelt wurden. Diese Ergebniskennzahl gilt nur für den Behandlungsarm „Concizumab“.
Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Die Anzahl spontaner Blutungsepisoden
Zeitfenster: Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Blutungen, die nicht mit einer bestimmten, bekannten Handlung oder einem bestimmten Ereignis in Verbindung gebracht wurden, werden als spontane Blutungsepisoden bezeichnet. Dargestellt ist die Anzahl spontaner Blutungsepisoden, die innerhalb von mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0) behandelt wurden. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Die Anzahl spontaner Blutungsepisoden
Zeitfenster: Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Blutungen, die nicht mit einer bestimmten, bekannten Handlung oder einem bestimmten Ereignis in Verbindung gebracht wurden, werden als spontane Blutungsepisoden bezeichnet. Dargestellt ist die Anzahl spontaner Blutungsepisoden, die in mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0) behandelt wurden. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) während mindestens 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, das von der ersten Behandlung bis zum letzten Besuch in der Studie aufgetreten war. Dargestellt ist die Anzahl der TEAEs, die mindestens 24 Wochen nach Behandlungsbeginn (Woche 0) aufgetreten sind. Die Daten werden nach der Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Veranstaltung erreicht haben.
Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) während mindestens 76 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, das von der ersten Behandlung bis zum letzten Besuch in der Studie aufgetreten war. Dargestellt ist die Anzahl der TEAEs, die mindestens 76 Wochen nach Behandlungsbeginn (Woche 0) aufgetreten sind. Die Daten werden nach der Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Veranstaltung erreicht haben.
Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Eptacog Alfa
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Eptacog alfa
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, das von der ersten Behandlung bis zum letzten Besuch in der Studie aufgetreten war. Dargestellt ist die Anzahl der TEAEs, die innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Eptacog alfa aufgetreten sind. Diese Ergebnismessung gilt nur für den Behandlungsarm „Eptacog alfa“.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Eptacog alfa
Auftreten von Anti-Concizumab-Antikörpern mindestens 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Das Auftreten von Anti-Concizumab-Antikörpern während mindestens 24 Wochen nach Behandlungsbeginn (Woche 0) wird dargestellt. Diese Ergebniskennzahl gilt nur für den Behandlungsarm „Concizumab“.
Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Auftreten von Anti-Concizumab-Antikörpern mindestens 76 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Das Auftreten von Anti-Concizumab-Antikörpern während mindestens 76 Wochen nach Behandlungsbeginn (Woche 0) wird dargestellt. Diese Ergebniskennzahl gilt nur für den Behandlungsarm „Concizumab“.
Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Veränderung des Fibrinogens
Zeitfenster: Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Die Veränderung des Fibrinogens während mindestens 24 Wochen nach Behandlungsbeginn (Woche 0) wird dargestellt. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Veränderung des Fibrinogens
Zeitfenster: Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Dargestellt ist die Veränderung des Fibrinogens während mindestens 76 Wochen nach Behandlungsbeginn (Woche 0). Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Änderung des D-Dimers
Zeitfenster: Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Die Veränderung des D-Dimers während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0) wird dargestellt. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Änderung des D-Dimers
Zeitfenster: Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Dargestellt ist die Veränderung des D-Dimers während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0). Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Veränderung des Prothrombin-Fragments 1 + 2 (F1 + 2)
Zeitfenster: Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Dargestellt ist die Veränderung von F1 + 2 während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0). Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Veränderung des Prothrombin-Fragments 1 + 2 (F1 + 2)
Zeitfenster: Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Dargestellt ist die Veränderung von F1 + 2 während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0). Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Änderung der Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Die Änderung der PT während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0) wird dargestellt. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Änderung der Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Die Veränderung der PT während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0) wird dargestellt. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Die Veränderung der APTT während mindestens 24 Wochen nach Behandlungsbeginn (Woche 0) wird dargestellt. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Die Veränderung der APTT während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0) wird dargestellt. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Veränderung des Antithrombins (AT)
Zeitfenster: Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Die Veränderung der AT während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0) wird dargestellt. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Während mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Veränderung des Antithrombins (AT)
Zeitfenster: Nach mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Dargestellt ist die Veränderung der AT nach mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0). Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Nach mindestens 76 Wochen ab Behandlungsbeginn (Woche 0)
Konzentration von Concizumab
Zeitfenster: Vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen
Dargestellt ist die Konzentration von Concizumab vor der Verabreichung der letzten Dosis nach 24 Wochen. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen
Konzentration von Concizumab
Zeitfenster: Vor der letzten Dosisgabe nach mindestens 76 Wochen
Dargestellt ist die Konzentration von Concizumab vor der letzten Gabe der Dosis nach mindestens 76 Wochen. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Vor der letzten Dosisgabe nach mindestens 76 Wochen
Konzentrationswert des freien Gewebefaktor-Pathway-Inhibitors (TFPI).
Zeitfenster: Vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen
Der Konzentrationswert des freien TFPI (nicht an Concizumab gebundener TFPI) vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen wird dargestellt. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen
Konzentrationswert des freien Gewebefaktor-Pathway-Inhibitors (TFPI).
Zeitfenster: Vor der letzten Dosisgabe nach mindestens 76 Wochen
Der Wert der freien TFPI-Konzentration vor der letzten Dosisverabreichung nach mindestens 76 Wochen ist angegeben. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Vor der letzten Dosisgabe nach mindestens 76 Wochen
Peak-Thrombin-Erzeugung
Zeitfenster: Vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen
Die Spitzenthrombinerzeugung ist die maximale Thrombinkonzentration, die zu einem gegebenen Zeitpunkt gebildet wird. Dargestellt ist die maximale Thrombinbildung vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen
Peak-Thrombin-Erzeugung
Zeitfenster: Vor der letzten Dosisgabe nach mindestens 76 Wochen
Die Spitzenthrombinerzeugung ist die maximale Thrombinkonzentration, die zu einem gegebenen Zeitpunkt gebildet wird. Dargestellt ist die maximale Thrombinbildung vor der letzten Dosisverabreichung nach mindestens 76 Wochen. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Vor der letzten Dosisgabe nach mindestens 76 Wochen
Endogenes Thrombinpotential
Zeitfenster: Vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen
Dargestellt ist das endogene Thrombinpotential vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen
Endogenes Thrombinpotential
Zeitfenster: Vor der letzten Dosisgabe nach mindestens 76 Wochen
Das endogene Thrombinpotential vor der letzten Dosisverabreichung nach mindestens 76 Wochen wird dargestellt. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Vor der letzten Dosisgabe nach mindestens 76 Wochen
Thrombin-Erzeugungsgeschwindigkeitsindex
Zeitfenster: Vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen
Der Geschwindigkeitsindex der Thrombinbildung vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen ist dargestellt. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Vor der letzten Dosisverabreichung nach 24 Wochen
Thrombin-Erzeugungsgeschwindigkeitsindex
Zeitfenster: Vor der letzten Dosisgabe nach mindestens 76 Wochen
Thrombinbildungsgeschwindigkeitsindex vor der letzten Dosisverabreichung nach mindestens 76 Wochen wird angegeben. Die Daten werden nach der letzten Dosisstufe präsentiert, die die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung erreicht haben.
Vor der letzten Dosisgabe nach mindestens 76 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN7415-4310
  • U1111-1179-2925 (ANDERE: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000510-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • JapicCTI-173681 (REGISTRIERUNG: JAPIC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Laut Offenlegungsverpflichtung auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Blutungsstörung

Klinische Studien zur Concizumab

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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