Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego podawania koncizumabu pacjentom z hemofilią A i B z inhibitorami (explorer™4)

24 września 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego podawania koncizumabu pacjentom z hemofilią A i B z inhibitorami

Ta próba jest prowadzona w Afryce, Azji, Europie i Ameryce Północnej. Celem badania jest ocena skuteczności koncizumabu podawanego s.c. (podskórnie, podskórnie) raz dziennie w zapobieganiu epizodom krwawień u chorych na hemofilię A i B z inhibitorami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dania
      • Århus N, Dania, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japonia, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Georgetown, Penang, Malezja, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia: - Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania - Pacjenci płci męskiej z hemofilią A lub B z inhibitorami w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody - Pacjenci obecnie w konieczność leczenia lekami omijającymi Kryteria wykluczenia: - Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt (produkty) lub produkty pokrewne - Znana wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna inna niż hemofilia - Trwająca lub planowana terapia indukująca tolerancję immunologiczną lub profilaktyka FVIII lub FIX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Koncizumab
Koncizumab podawany zarówno w fazie głównej, jak i fazie przedłużenia, z eptakogiem alfa podawanym na żądanie podczas epizodów krwawienia
Lek: Koncizumab
Dawka nasycająca 0,5 mg/kg zostanie podana jako pierwsza dawka, a następnie 0,15 mg/kg (z możliwością stopniowego zwiększania dawki do 0,25 mg/kg) podawane codziennie podskórnie. (podskórnie, pod skórę). Czas trwania leczenia wynosi 24 tygodnie w badaniu głównym i do 52 tygodni w fazie przedłużenia
Lek: Eptakog alfa
Pojedyncza dawka 90 μg/kg eptakogu alfa tydzień po podaniu koncizumabu. Leczenie na żądanie podczas epizodów krwawienia w obu ramionach leczenia
ACTIVE_COMPARATOR: Eptakog alfa i koncyzumab
Eptakog alfa podawany na żądanie podczas epizodów krwawień jako jedyna interwencja podczas fazy głównej. Concizumab podany w fazie przedłużenia
Lek: Koncizumab
Dawka nasycająca 0,5 mg/kg zostanie podana jako pierwsza dawka, a następnie 0,15 mg/kg (z możliwością stopniowego zwiększania dawki do 0,25 mg/kg) podawane codziennie podskórnie. (podskórnie, pod skórę). Czas trwania leczenia wynosi 24 tygodnie w badaniu głównym i do 52 tygodni w fazie przedłużenia
Lek: Eptakog alfa
Pojedyncza dawka 90 μg/kg eptakogu alfa tydzień po podaniu koncizumabu. Leczenie na żądanie podczas epizodów krwawienia w obu ramionach leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono liczbę epizodów krwawienia leczonych w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono liczbę epizodów krwawienia leczonych w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do ramienia leczenia „Concizumab”.
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Liczba epizodów samoistnego krwawienia
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Krwawienia, które nie były związane z konkretnym, znanym działaniem lub zdarzeniem, nazywane są spontanicznymi epizodami krwawień. Przedstawiono liczbę samoistnych epizodów krwawień leczonych w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Liczba epizodów samoistnego krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Krwawienia, które nie były związane z konkretnym, znanym działaniem lub zdarzeniem, nazywane są spontanicznymi epizodami krwawień. Przedstawiono liczbę samoistnych epizodów krwawień leczonych w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło od pierwszej ekspozycji na leczenie do ostatniej wizyty w badaniu. Przedstawiono liczbę TEAE, które wystąpiły w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie zdarzenia.
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło od pierwszej ekspozycji na leczenie do ostatniej wizyty w badaniu. Przedstawiono liczbę TEAE, które wystąpiły w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie zdarzenia.
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w ciągu 24 godzin po podaniu produktu Eptacog Alfa
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu eptakogu alfa
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło od pierwszej ekspozycji na leczenie do ostatniej wizyty w badaniu. Przedstawiono liczbę TEAE, które wystąpiły w ciągu 24 godzin po podaniu eptakogu alfa. Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do grupy leczenia „Eptacog alfa”.
W ciągu 24 godzin po podaniu eptakogu alfa
Występowanie przeciwciał przeciwko koncyzumabowi w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono występowanie przeciwciał przeciwko koncizumabowi w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do ramienia leczenia „Concizumab”.
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Występowanie przeciwciał przeciwko koncyzumabowi w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono występowanie przeciwciał przeciwko koncizumabowi w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do ramienia leczenia „Concizumab”.
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana fibrynogenu
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę stężenia fibrynogenu w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana fibrynogenu
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę stężenia fibrynogenu w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana w D-dimerach
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę D-dimeru w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana w D-dimerach
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę D-dimeru w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana we fragmencie protrombiny 1 + 2 (F1 + 2)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę F1 + 2 w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana we fragmencie protrombiny 1 + 2 (F1 + 2)
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę F1 + 2 w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę PT w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę PT w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę APTT w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT)
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę APTT w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana antytrombiny (AT)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę AT w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana antytrombiny (AT)
Ramy czasowe: Po co najmniej 76 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę AT po co najmniej 76 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Po co najmniej 76 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Stężenie koncizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Przedstawiono stężenie koncizumabu przed podaniem ostatniej dawki w 24. tygodniu. Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Stężenie koncizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Przedstawiono stężenie koncizumabu przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach. Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Wartość stężenia inhibitora szlaku wolnego czynnika tkankowego (TFPI).
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Przedstawiono wartość stężenia wolnego TFPI (TFPI niezwiązanego z koncizumabem) przed podaniem ostatniej dawki w 24. tygodniu. Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Wartość stężenia inhibitora szlaku wolnego czynnika tkankowego (TFPI).
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Przedstawiono wartość stężenia wolnego TFPI przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach. Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Szczytowe wytwarzanie trombiny
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Szczytowe wytwarzanie trombiny to maksymalne stężenie trombiny utworzonej w danym momencie. Przedstawiono szczytowe wytwarzanie trombiny przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu. Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Szczytowe wytwarzanie trombiny
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Szczytowe wytwarzanie trombiny to maksymalne stężenie trombiny utworzonej w danym momencie. Przedstawiono szczytowe wytwarzanie trombiny przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach. Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Potencjał endogennej trombiny
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Przedstawiono endogenny potencjał trombiny przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu. Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Potencjał endogennej trombiny
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Przedstawiono endogenny potencjał trombiny przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach. Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Indeks prędkości wytwarzania trombiny
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Przedstawiono wskaźnik szybkości generacji trombiny przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu. Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Indeks prędkości wytwarzania trombiny
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Przedstawiono wskaźnik szybkości generacji trombiny przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach. Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN7415-4310
  • U1111-1179-2925 (INNY: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000510-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • JapicCTI-173681 (REJESTR: JAPIC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem do ujawnienia informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami